Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalisen strategian harmonisointi sepelvaltimon ahtauman hoitoon – sepelvaltimon interventio seuraavan sukupolven lääkkeitä eluoivien stenttialustojen ja lyhennetyn kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (HOST-IDEA) avulla (HOST-IDEA)

sunnuntai 8. tammikuuta 2023 päivittänyt: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Meillä oli vähän kokemusta sepelvaltimon interventiosta äskettäin esitellyillä uudemmilla lääkeainetta eluoivalla stentillä (DES) suuresta odotuksesta huolimatta, ja näiden stenttijärjestelmien kaksoisverihiutalehoidon (DAPT) optimaalinen kesto on vielä määritettävä.

Tässä suunnittelemme HOST-sepelvaltimointerventiota seuraavan sukupolven lääkkeitä eluoivien stenttialustojen ja lyhennetyn kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (HOST-IDEA) kokeen avulla vertaillaksemme yksittäistä verihiutaleiden vastaista hoitoa (SAPT) 3 kuukauden DAPT:n jälkeen 12 kuukauden DAPT:iin kaikissa kävijät, joille tehdään sepelvaltimointerventio kolmannen sukupolven DES:illä, joissa on ohuimmat tuet.

P2Y12-inhibiittorihoitoa lisätään aspiriiniin 3 kuukauden ajan stentoinnin jälkeen, ja tätä lyhennettyä DAPT-kestoa verrataan tavanomaiseen 1 vuoden pakolliseen DAPT-hoitoon 1:1 satunnaistetussa kerrostuksessa.

Nettohaittatapahtumat (NACE-tapahtumat), yhdistelmä sydänkuolemasta, kohdesuoneen liittyvästä sydäninfarktista, kliinisesti aiheuttamasta kohdeleesion revaskularisaatiosta, selvästä tai todennäköisestä stenttitromboosista ja suuresta verenvuodosta, on ensisijainen päätepiste arvioitaessa DAPT-keston eron turvallisuutta ja tehoa. .

Yhden vuoden kohdevaurion epäonnistuminen (TLF), joka koostuu sydänkuolemasta, kohdesuoneen liittyvästä sydäninfarktista ja kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta, tunnistetaan toissijaiseksi iskeemiseksi lopputulokseksi. Yhden vuoden suuret verenvuototapahtumat, jotka luokitellaan BARC-tyypin 3 tai 5 vuototapahtumiin, tunnistetaan toissijaiseksi verenvuototapahtumaksi.

Tämän kokeilun avulla voit saada selkeän käsityksen uudempien DES-alustojen käyttäytymisestä. Myös lyhennetyn pakollisen DAPT-hoidon viitetiedot rajataan valituille potilaille, ja niistä voi olla apua niitä tarvitseville.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaiselle potilaalle, joka ei ole aiemmin saanut verihiutaleita ja jolle tehdään valinnainen toimenpide, annetaan 300 mg aspiriinia ja kyllästysannos jotakin P2Y12-reseptorin estäjää (esim. 600 mg klopidogreelia, 60 mg prasugreelia tai 180 mg tikagreloria) mieluiten ≥ 2 tuntia ennen toimenpidettä. Näistä kyllästysannoksista voidaan luopua kroonisilla verihiutaleiden vastaisilla käyttäjillä, ja klopidogreelin sijasta voidaan käyttää prasugreelia tai tikagreloria. P2Y12-estäjien valinta jätetään vastuullisten lääkäreiden harkintaan, ja tämä päätös perustuu potilaan/leesion ominaisuuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2173

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korean tasavalta
        • Busan Paik Hospital
      • Cheonan, Korean tasavalta
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Gwangju Christian Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ewha Womans University Medical Center Mokdong Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Ajou University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on de novo stenoottisia vaurioita, jotka sopivat sepelvaltimon stentointiin lääkettä eluoivalla stentillä

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Korkeat riskiprofiilit iskeemisille haittatapahtumille, kuten A. ST-segmentin nousua aiheuttava sydäninfarkti (STEMI) B. Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki tai samanaikainen vakava dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta C. Sydäninfarkti tai stenttitromboosi verihiutaleiden vastaisesta hoidosta huolimatta D Restenoosi stentoiduissa osissa tai aiemmissa palloangioplastian kohdissa 2. Potilaat, jotka eivät voi noudattaa määrättyä DAPT-aikataulua suunnitellun leikkauksen tai elektiivisen toimenpiteen vuoksi 3 kuukauden sisällä stentauksesta 3. Äskettäin tehty suuri leikkaus tai ilmeiset maha-suolikanavan verenvuototapahtumat 1 kuukauden sisällä toimenpiteestä 4. Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa varfariinilla tai muilla antikoagulantteilla 5. Odotettavissa oleva elinajanodote alle 1 vuoden (kuten pahanlaatuiset kasvaimet tai muut krooniset systeemiset sairaudet) 6. Raskaana olevat naiset 7. Aiemmat allergiat tai muut vasta-aiheet seuraaville lääkkeille/ materiaalit: aspiriini, klopidogreeli, hepariini, kobolttikromi, sirolimuusi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Orsiro SES tai CX-ISAR/3 kuukauden DAPT
Tähän ryhmään kuuluville potilaille implantoidaan Orisron sirolimuusia eluoivat stentit tai Corflex ISAR -stentit heidän sepelvaltimon leesioihinsa, minkä jälkeen heitä seurataan kolmen kuukauden kaksoisverihiutalehoidon (DAPT) aikataululla.
Lääke: 3 kuukauden DAPT
Toisin kuin perinteinen 1 vuoden DAPT, tämän ryhmän potilaita seurataan 3 kuukauden DAPT-ohjelmalla stentoinnin jälkeen.
Muut nimet:
  • Aspiriini + P2Y12-estäjä (klopidogreeli/prasugreeli/tikagrelori) 3 kuukauden ajan sepelvaltimon stentauksen jälkeen
Active Comparator: Orsiro SES tai CX-ISAR/1-vuotinen DAPT
Tähän ryhmään kuuluville potilaille implantoidaan Orisron sirolimuusia eluoivat stentit tai Coroflex ISAR -stentit heidän sepelvaltimon leesioihinsa, minkä jälkeen heitä seurataan vuoden mittaisella kaksoisverihiutaleiden vastaisella terapialla (DAPT).
Lääke: 1 vuoden DAPT
Tämän ryhmän potilaita seurataan stentoinnin jälkeen tavanomaisella 1 vuoden DAPT-ohjelmalla
Muut nimet:
  • Aspiriini + P2Y12-estäjä (klopidogreeli/prasugreeli/tikagrelori) 1 vuoden ajan sepelvaltimon stentauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NACE:t (nettohaitalliset kliiniset tapahtumat)
Aikaikkuna: stentoinnin jälkeen 12 kuukautta
yhdistelmä sydänkuolemasta, kohdesuoneen liittyvästä ei-fataalista sydäninfarktista, kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta, selvästä tai todennäköisestä stenttitromboosista ja suuresta verenvuodosta
stentoinnin jälkeen 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TLF (kohdevaurion epäonnistuminen)
Aikaikkuna: stentoinnin jälkeen 12 kuukautta
yhdistelmä sydänkuolemasta, kohdesuoneen liittyvästä ei-fataalista sydäninfarktista ja kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta
stentoinnin jälkeen 12 kuukautta
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: stentoinnin jälkeen 12 kuukautta
Tärkeimmät verenvuototapahtumat, jotka luokitellaan BARC-tyypin 3 tai 5 vuototapahtumiin
stentoinnin jälkeen 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

B. Braun Korea Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HOST-IDEA trial

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3 kuukauden DAPT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa