Armonización de la estrategia óptima para el tratamiento de la estenosis de las arterias coronarias: ensayo de intervención coronaria con plataformas de stent liberador de fármacos de última generación y terapia antiplaquetaria dual abreviada (HOST-IDEA) (HOST-IDEA)
Teníamos poca experiencia en la intervención coronaria con plataformas de stent liberador de fármaco (DES) recientemente introducidas, a pesar de la gran anticipación, y aún debe establecerse la duración óptima de la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) para estos sistemas de stent.
En este documento, planificamos la intervención coronaria HOST con plataformas de stent liberador de fármacos de próxima generación y el ensayo de terapia antiplaquetaria dual abreviada (HOST-IDEA) para comparar la terapia antiplaquetaria única (SAPT) después de TAPD de 3 meses con TAPD de 12 meses en todos los casos. vencedores sometidos a una intervención coronaria con DES de tercera generación con los puntales más delgados.
El tratamiento con inhibidores de P2Y12 se agrega a la aspirina durante el período de 3 meses posterior a la colocación del stent, y esta duración abreviada de TAPD se comparará con el régimen convencional de TAPD obligatorio de 1 año en una estratificación aleatoria 1:1.
Los eventos clínicos adversos netos (NACE), una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana, revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente, trombosis del stent definitiva o probable y hemorragia mayor es un criterio principal de valoración para evaluar la seguridad y la eficacia de la diferencia de duración del TAPD .
La falla de la lesión diana (TLF) a 1 año como combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana y revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente se identificará como un resultado isquémico secundario. Los eventos hemorrágicos mayores de 1 año clasificados como eventos hemorrágicos BARC tipo 3 o 5 se identificarán como un resultado hemorrágico secundario.
Con esta prueba, podrá obtener una visión clara del comportamiento de las plataformas DES más nuevas. Los datos de referencia para el régimen de DAPT obligatorio acortado también se delinearán en los pacientes seleccionados, y podrían ser útiles para quienes los necesiten.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Kosin university gospel hospital
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Busan, Corea, república de
- Busan Paik Hospital
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Cheonan, Corea, república de
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Gwangju, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju, Corea, república de
- Gwangju Christian Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Ewha Womans University Medical Center Mokdong Hospital
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Seoul, Corea, república de
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Suwon, Corea, república de
- Ajou University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones estenóticas de novo aptos para colocación de stent coronario con stent liberador de fármacos
Criterio de exclusión:
- 1. Perfiles de alto riesgo de eventos adversos isquémicos como A. Infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) B. Pacientes con shock cardiogénico o insuficiencia cardíaca grave descompensada concomitante C. Infarto de miocardio o trombosis del stent a pesar del mantenimiento de la terapia antiplaquetaria D Reestenosis en segmentos con stent o sitios previos de angioplastia con balón 2. Pacientes que no pueden seguir el programa de TAPD asignado debido a la cirugía planificada o al procedimiento electivo dentro de los 3 meses posteriores a la colocación del stent 3. Historial reciente de cirugía mayor o eventos evidentes de hemorragia gastrointestinal dentro de 1 mes del procedimiento 4. Pacientes en terapia anticoagulante con warfarina u otros anticoagulantes 5. Expectativa de vida menor a 1 año (como tumores malignos u otras enfermedades sistémicas crónicas) 6. Mujeres embarazadas 7. Antecedentes de alergia u otras contraindicaciones para los siguientes medicamentos/ materiales: aspirina, clopidogrel, heparina, cromo cobalto, sirolimus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Orsiro SES o CX-ISAR/3 meses DAPT
A los pacientes asignados a este grupo se les implantarán stents liberadores de sirolimus Orisro o stents Corflex ISAR para sus lesiones coronarias, y luego serán seguidos con un programa de terapia antiplaquetaria dual (DAPT) de 3 meses.
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A diferencia del TAPD convencional de 1 año, los pacientes de este grupo serán seguidos con un esquema de TAPD de 3 meses después de la colocación del stent
Otros nombres:
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Comparador activo: Orsiro SES o CX-ISAR/1 año DAPT
A los pacientes asignados a este grupo se les implantarán stents liberadores de sirolimus Orisro o stents Coroflex ISAR para sus lesiones coronarias, y luego serán seguidos con un programa de terapia antiplaquetaria dual (DAPT) de 1 año.
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Los pacientes de este grupo serán seguidos con el esquema convencional de TAPD de 1 año después de la colocación del stent.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NACE (eventos clínicos adversos netos)
Periodo de tiempo: post-stent 12 meses
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una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal relacionado con el vaso diana, revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente, trombosis del stent definitiva o probable y hemorragia grave
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post-stent 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TLF (fallo de la lesión diana)
Periodo de tiempo: post-stent 12 meses
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una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio no mortal relacionado con el vaso diana y revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
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post-stent 12 meses
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: post-stent 12 meses
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Eventos hemorrágicos mayores clasificados como eventos hemorrágicos BARC tipo 3 o 5
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post-stent 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad coronaria
- Dolor de pecho
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Angina Inestable
- Estenosis coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Clorhidrato de prasugrel
Otros números de identificación del estudio
- HOST-IDEA trial
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .