再発/難治性マントル細胞リンパ腫の参加者におけるBrexucabtagene Autoleucel（KTE-X19）の有効性を評価するための研究 (ZUMA-2)
2026年3月5日 更新者：Kite, A Gilead Company
再発/難治性マントル細胞リンパ腫の被験者におけるKTE-X19の有効性を評価する第2相多施設研究
この研究の主な目的は、再発/難治性マントル細胞リンパ腫（MCL）の参加者におけるbrexucabtagene autoleucel（KTE-X19）の有効性を評価することです
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
KTE-C19-102 試験では、コホート 1 およびコホート 2 で、ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 (BTKi) を含む最大 5 つのレジメンで治療された r/r MCL の参加者が登録されました。ただし、FDA の市販後要件を満たすために、コホート 3 は研究に追加されました。 これには、最大5つの以前のレジメンで治療されたが、BTKiによる以前の治療を受けていないr / r MCLの参加者が含まれます。
コホート 1 とコホート 2 の一次解析はすでに完了しています。 コホート 3 のデータは個別に分析されます。 したがって、コホート 3 の詳細は、ClinicalTrials.gov に個別に登録されました (NCT04880434)。 このコホートは主要な研究分析の一部ではないためです。
KTE-C19-102 の終了後、抗 CD19 CAR T 細胞の注入を受けた被験者は、別の長期追跡調査である KT-US- で 15 年間の追跡評価の残りを完了します。 982-5968
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- University California Los Angeles (UCLA)
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Sarah Cannon
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Robert W. Franz Cancer Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- Academisch Medisch Centrum
-
Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Dresden、ドイツ、01307
- Universitatsklinik Dresden
-
Würzburg、ドイツ、97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
-
Paris、フランス、75010
- Hospital Saint Louis
-
Pessac、フランス、44035
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
MCLの最大5つの以前のレジメン。 以前の治療には以下が含まれていなければなりません：
- アントラサイクリンまたはベンダムスチンを含む化学療法および
- 抗CD20モノクローナル抗体療法と
- イブルチニブまたはアカラブルチニブ
少なくとも1つの測定可能な病変
血小板数≧75,000/uL
クレアチニンクリアランス (Cockcroft Gault による推定値) > または = 60 mL/min
駆出率が 50% 以上、心エコー図 (ECHO) で心嚢液貯留の証拠がなく、臨床的に重要な心電図 (ECG) 所見がない
室内空気のベースライン酸素飽和度 >92%。
主な除外基準:
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎（HBsAG陽性）またはC型肝炎ウイルス（抗HCV陽性）の既知の感染歴。 B型肝炎またはC型肝炎の病歴は、ウイルス量が標準的な血清学的および遺伝子検査で検出できない場合に許可されます
- -発作障害、脳血管虚血/出血、認知症、小脳疾患、脳浮腫、後発性可逆性脳症症候群、または中枢神経系（CNS）の関与を伴う自己免疫疾患の病歴
- 真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の存在で、制御されていないか、管理のために静注抗菌薬が必要です。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Axicabtagene ciloleucel/brexucabtagene autoleucel (KTE-X19)
再発/難治性マントル細胞リンパ腫 (MCL) の参加者は、フルダラビン 30 mg/m^2/日およびシクロホスファミド 500 mg/m^2/日の静脈内 (IV) 注入からなる前処置化学療法 (CTE) を 3 日間受けます。 axicabtagene ciloleucel の目標用量 2 x 10^6 抗 CD19 キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞/kg を 0 日目に単回注入、または brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) を目標用量 2 x 10^6 CAR で単回注入T 細胞/kg、コホート 1 の 0 日目に 100 kg 以上の参加者の最大用量 2 x 10^8 抗 CD19 CAR T 細胞、または 0.5 x 10^6 抗 CD19 CAR T の目標用量の brexucabtagene autoleucel細胞/kg、コホート 2 の 0 日目に 100 kg 以上の参加者の最大用量 0.5 x 10^8 抗 CD19 CAR T 細胞。
|
静脈内投与
静脈内投与
Brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) 抗 CD 19 CAR T 細胞の単回注入
他の名前：
Axicabtagene ciloleucel 抗 CD 19 CAR T 細胞の単回注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コホート 1 の独立放射線検査委員会 (IRRC) によるルガーノ分類ごとに客観的反応 (OR) を示した参加者の割合
時間枠：最長7.8年
|
OR: 完全代謝反応 (CMR)、完全放射線反応 (CRR)、部分 MR 反応 (PMR)、部分 RR(PRR)。CMR: スコア 1 (バックグラウンドを超える取り込みなし)/2 (取り込み ≤ 縦隔)/3 (取り込み) >縦隔、ただし肝臓以下)陽電子放射断層撮影法 5 ポイント スケールで残存質量あり/なし、新たな病変なし。CRR:ターゲットリンパ節/結節塊は病変の最長横径(LDi)が1.5cm以下に退縮;リンパ外に疾患部位はない;非測定病変(NML)がない;臓器拡大は正常に戻る;新たな部位はない;形態学的に骨髄は正常。
PMR: スコア 4 (中等度の取り込み > 肝臓)/5 (顕著な取り込み > 肝臓、新規病変) ベースラインおよび残存質量と比較して取り込みが減少; 新規病変なし; 中間期の疾患の反応/治療終了時 (EOT) の残存疾患。 PRR: 最大 6 つのターゲットの測定可能な節と節外部位の直径 (SPD) の積の合計が 50% 以上減少; なし / 正常、縮小したが、NML の増加はなかった;脾臓は正常を超えて長さが > 50% 退縮した。
|
最長7.8年
|
|
コホート 2 の独立放射線検査委員会 (IRRC) によるルガーノ分類ごとに客観的反応 (OR) を示した参加者の割合
時間枠：最長7.8年
|
または: CMR、CRR、PMR、PRR。
CMR: スコア 1 (バックグラウンドを超える取り込みなし) / 2 (取り込み ≤ 縦隔) / 3 (取り込み > 縦隔だが ≤ 肝臓) 陽電子放出断層撮影法 5 点スケールで残留質量の有無。新しい病変はありません。
CRR: ターゲットノード/ノード質量は LDi で ≤ 1.5 cm に退縮しました。リンパ管外に疾患部位がない；測定されていない病変NMLが存在しない。臓器の拡大は正常に戻ります。新しいサイトはありません。骨髄は形態的に正常です。
PMR: スコア 4 (中程度の取り込み > 肝臓) /5 (顕著な取り込み > 肝臓、新たな病変) ベースラインおよび残存質量と比較して取り込みが減少。新しい病変はありません。 EOT での中間疾患/残存疾患。 PRR: 最大 6 つのターゲットの測定可能なノードおよびノード外部位の SPD が 50% 以上減少。 NMLの欠如/正常、退行はあるが増加なし。脾臓の長さが正常を超えて 50% 以上退縮した。
パーセンテージは四捨五入されています。
|
最長7.8年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) スコアの経時変化
時間枠：ベースライン、4 週目、3 か月目、6 か月目
|
EQ-5D は、健康関連の生活の質を測定し、そのスコアを指標値またはユーティリティ スコアに変換する、参加者が記入する標準化されたアンケートです。
EQ-5D は、健康状態プロファイルとオプションのビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのコンポーネントで構成されています。
EQ5D-VAS は、参加者の自己評価された健康状態を垂直のビジュアル アナログ スケールで記録します。エンドポイントには、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられています。
EQ-5D-VAS: 範囲 0 ～ 100。
スコアが高いほど、自己申告による健康状態が良好であることを示します。
正の変化は改善を示します。
|
ベースライン、4 週目、3 か月目、6 か月目
|
|
研究者の反応によるコホート 1 の反応期間 (DOR)
時間枠：最長7.8年
|
DOR: 最初の OR から進行性疾患 (PD)/死亡までの時間。
これは、カプラン マイヤー (KM) 推定値を使用して決定されます。
PD: スコア 4 (中等度の取り込み > 肝臓)/5 (顕著な取り込み > 肝臓および/または新たな病変)、ベースラインからの取り込み強度の増加。中間/EOT 評価でリンパ腫と一致する新しいフルオロデオキシグルコース (FDG) に熱心な病巣。新しい FDG に熱心な病巣は、別の病因ではなくリンパ腫と一致します。骨髄における新規/再発の FDG 依存性病巣。個々のリンパ節/病変は次の点で異常である必要があります: LDi > 1.5 cm、LDi と垂直直径 (PPD) の外積から 50% 以上増加、最下点、LDi または最下点から LDi に垂直な最短軸の増加、脾臓の長さベースラインを超えて以前の増加の程度の 50% 以上増加する必要があります。
以前に脾腫がなかった場合、増加はベースラインから 2 cm 以上でなければなりません。新たな/再発性の脾腫;既存の NML の新規または明確な進行。新しい病変。新規/再発の骨髄関与。
|
最長7.8年
|
|
研究者の反応によるコホート 2 の反応期間 (DOR)
時間枠：最長7.8年
|
DOR: 最初の OR から PD/死亡までの時間。
これは、KM 推定値を使用して決定されます。
PD: スコア 4 (中等度の取り込み > 肝臓)/5 (顕著な取り込み > 肝臓および/または新たな病変)、ベースラインからの取り込み強度の増加。中間/EOT 評価でリンパ腫と一致する新しい FDG に熱心な病巣。新しい FDG に熱心な病巣は、別の病因ではなくリンパ腫と一致します。骨髄における新規/再発の FDG 依存性病巣。個々のリンパ節/病変は次のような異常を持っている必要があります: LDi > 1.5 cm、LDi と PPD の直積の最下点から 50% 以上増加、LDi または最下点から LDi に垂直な最短軸の増加、脾臓の長さが > 増加する必要があるベースラインを超えた以前の増加幅の 50%。
以前に脾腫がなかった場合、増加はベースラインから 2 cm 以上でなければなりません。新たな/再発性の脾腫;既存の NML の新規または明確な進行。新しい病変。新規/再発の骨髄関与。
|
最長7.8年
|
|
コホート 1 の 2007 年国際作業部会 (IWG) 基準によって決定された研究者評価による最良の客観的反応 (BOR) を示した参加者の割合
時間枠：最長7.8年
|
BOR は（完全寛解 [CR]、部分寛解 [PR]、安定病変 [SD]、進行病態 [PD]、および不明）で構成されます。
CR: 検出可能なすべての臨床証拠の消失。 PR: 最大 6 つの主要な結節塊の直径の積 (SPD) の合計が 50% 減少し、脾臓/肝臓結節の SPD が 50% 以上減少。 PD: 新たな病変の出現、または複数の節の SPD の >= 50% 増加、または以前に特定された節の最長直径の >= 50% の増加、または以前の病変の SPD の最下点から >50% の増加。 SD: CR/PR または PD を達成できない。
パーセンテージは四捨五入されています。
|
最長7.8年
|
|
コホート 2 のルガノ分類によって決定された調査員評価による最良の客観的反応 (BOR) を示した参加者の割合
時間枠：最長7.8年
|
BOR は CR (CMR/CRR)、PR (PMR/PRR)、SD、PD で構成され、未実行です。
CMR/CRR および PMR/PRR は結果測定 (OM) 1 で定義されます。 PD は OM 3 で定義されます。 SD/代謝反応なし (NMR): スコア 4 (摂取が [>] 肝臓より中程度に大きい) または 5 (摂取)著しく>肝臓および/または新たな病変)、暫定時点または治療終了時に、ベースライン(スクリーニング)と比較してFDG取り込みに有意な変化がない。新たな疾患部位が観察されるべきではありません。
未完了: 分析時に評価は行われません。
パーセンテージは四捨五入されています。
データのあるカテゴリのみがレポートされます。
|
最長7.8年
|
|
コホート 1 の 2007 年国際作業部会 (IWG) 基準によって決定された研究者の評価に従って客観的反応 (OR) を示した参加者の割合
時間枠：最長7.8年
|
または: CR または PR。
CR: 検出可能なすべての臨床証拠の消失。典型的にはFDG-avidリンパ腫（PET陰性であれば、いかなるサイズの治療後の残存塊も許容される）。変動性のあるFDG結合性リンパ腫/FDG結合性不明(すべてのリンパ節およびリンパ節腫瘤は正常なサイズに退縮しているはず)。脾臓および/または肝臓は正常な大きさであり、触知できないはずです。骨髄穿刺および生検で病気の証拠が示されてはなりません。
PR: 最大 6 つの主要な結節塊の SPD が 50% 減少し、脾臓/肝臓結節の SPD が 50% 以上減少。リンパ節、肝臓、脾臓のサイズの増加はなく、新たな疾患部位もありません。脾臓および肝臓の結節は SPD で 50% 以上退縮する必要があります。参加者に持続的な骨髄関与があり、それ以外の場合は CR の基準を満たしている場合、PR と見なされます。典型的にはFDG-avidリンパ腫（治療後のPETスキャンは、少なくとも1つの以前に関与した部位で陽性である必要がある。）
パーセンテージは四捨五入されています。
|
最長7.8年
|
|
コホート 2 のルガーノ分類によって決定された研究者の評価による客観的反応 (OR) を示した参加者の割合
時間枠：最長7.8年
|
または: CMR、CRR、PMR、PRR。
CMR: スコア 1 (バックグラウンドを超える取り込みなし) / 2 (取り込み ≤ 縦隔) / 3 (取り込み > 縦隔だが ≤ 肝臓) 陽電子放出断層撮影法 5 点スケールで残留質量の有無。新しい病変はありません。
CRR: 標的リンパ節/リンパ節塊は、LDi で 1.5 cm 以下に退縮しました。リンパ外に疾患部位はありません。NML はありません。臓器の拡大は正常に戻ります。新しい部位はありません。形態的には骨髄は正常です。
PMR: スコア 4 (中等度の取り込み > 肝臓) /5 (顕著な取り込み > 肝臓、新たな病変) ベースラインおよび残存質量と比較して取り込みが減少。新しい病変はありません。 EOT での中間疾患/残存疾患。 PRR: 最大 6 つのターゲットの測定可能なノードおよびノード外部位の SPD の 50% 以上の減少、なし/正常、退縮したが、NML の増加なし。脾臓の長さが正常を超えて 50% 以上退縮した。
パーセンテージは四捨五入されています。
|
最長7.8年
|
|
研究者の回答によるコホート 1 の無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：最長7.8年
|
PFSは、brexucabtageneオートロイセル注入日からPDまたは何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
PD: ベースラインからの取り込み強度の増加を伴うスコア 4 (中等度の取り込み > 肝臓) または 5 (顕著な取り込み > 肝臓および/または新たな病変)。治療評価の中間または終了時にリンパ腫と一致する新たなFDG-avid病巣。別の病因（例、感染、炎症）ではなく、リンパ腫と一致する新たなFDG-avid病巣。骨髄における新規または再発性の FDG 依存性病巣。
PFS は KM 推定値を使用して決定されました。
|
最長7.8年
|
|
研究者の回答によるコホート 2 における無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：最長7.8年
|
PFSは、brexucabtageneオートロイセル注入日からPDまたは何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
PD: ベースラインからの取り込み強度の増加を伴うスコア 4 (中等度の取り込み > 肝臓) または 5 (顕著な取り込み > 肝臓および/または新たな病変)。治療評価の中間または終了時にリンパ腫と一致する新たなFDG-avid病巣。別の病因（例、感染、炎症）ではなく、リンパ腫と一致する新たなFDG-avid病巣。骨髄における新規または再発性の FDG 依存性病巣。
PFS は KM 推定値を使用して決定されました。
|
最長7.8年
|
|
コホート 1 における全生存率
時間枠：最長7.8年
|
全生存期間は、ブレクスカブタゲン オートロイセル注入から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
全生存期間は、KM 推定値を使用して決定されました。
|
最長7.8年
|
|
コホート 2 における全体的な生存率
時間枠：最長7.8年
|
全生存期間は、ブレクスカブタゲン オートロイセル注入から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
全生存期間は、KM 推定値を使用して決定されました。
|
最長7.8年
|
|
治療中に発現した有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：最長5年
|
有害事象 (AE) は、臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
この出来事は必ずしも研究治療と関係があるわけではありませんでした。
AEには、既存の病状の悪化が含まれていました。
悪化は、既存の病状の重症度、頻度、および/または期間が増加したか、またはより悪い転帰と関連していることを示しました。
研究中に悪化しなかった既存の状態、または研究中に待機的美容整形手術や医療処置などの介入を伴った既存の症状は、AEとはみなされませんでした。
TEAEは、治療開始時または治療開始後に発症したAEとして定義されました。
|
最長5年
|
|
ブレクスカブタジーン投与後のオートロイセル点滴血液学毒性値が減少した参加者の割合（最悪毒性グレード別）
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
|
|
ブレクスカブタジーン投与後のオートロイセル点滴による血液学毒性値が増加した参加者の割合（最悪毒性グレード別）
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
|
|
最悪の毒性グレードごとのブレクスカブタジーン後のオートロイセル注入化学毒性値が減少した参加者の割合
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
|
|
ブレクスカブタジーン投与後のオートロイセル注入化学毒性値が増加した参加者の割合（最悪毒性グレード別）
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
|
|
抗CD19 CAR抗体を持つ参加者の割合
時間枠：3 か月目までのベースライン
|
3 か月目までのベースライン
|
|
|
注入後に測定されたCAR T細胞の最大数
時間枠：24ヶ月目まで
|
24ヶ月目まで
|
|
|
血液中のC反応性タンパク質（CRP）のピーク血清レベル
時間枠：4週目までのベースライン
|
ピークは、サイトカインのベースライン後の最大レベルとして定義されました。
|
4週目までのベースライン
|
|
C-X-C モチーフ ケモカイン 10 (CXCL10)、グランザイム B、インターフェロン ガンマ (IFN-γ)、インターロイキン 1 受容体拮抗薬 (IL-1RA)、インターロイキン (IL)-2、IL-6、IL-7、 IL-8、IL-10、IL-15、腫瘍壊死因子アルファ血液中の (TNF-α)
時間枠：4週目までのベースライン
|
ピークは、サイトカインのベースライン後の最大レベルとして定義されました。
|
4週目までのベースライン
|
|
血液中のフェリチン、インターロイキン 2 受容体アルファ (IL-2Rα)、細胞間接着分子 1 (ICAM-1)、パーフォリン、血管細胞接着分子 1 (VCAM-1) のピーク血清レベル
時間枠：4週目までのベースライン
|
ピークは、サイトカインのベースライン後の最大レベルとして定義されました。
|
4週目までのベースライン
|
|
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) モビリティ スケール スコアが時間の経過とともに変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目
|
European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) は、参加者が回答する健康の 5 つの側面、つまり可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を採点するアンケートです。
各側面について、参加者はその日の健康状態について 3 段階の評価を求められます:「問題なし」(1)、「ある程度問題がある」(2)、「極度の問題」(3)。
EQ-5D 記述システムによって定義される EQ-5D の健康状態は、各次元の各レベルに値 (QOL 重みまたは QOL ユーティリティとも呼ばれる) を付加する式を適用することによって、単一の要約インデックスに変換されます。
EQ-5D の概要インデックス値の範囲は、-0.11 (最悪の健康状態) から 1.00 (完全な健康状態) です。
正の数値はベースラインからの改善を示します。
各レベルの問題を抱えた参加者の割合が報告されます。
パーセンテージは四捨五入されています。
|
ベースライン、4 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目
|
|
ヨーロッパの生活の質-5次元(EQ-5D)セルフケアスケールスコアが経時的に変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目
|
European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) は、参加者が回答する健康の 5 つの側面、つまり可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を採点するアンケートです。
各側面について、参加者はその日の健康状態について 3 段階の評価を求められます:「問題なし」(1)、「ある程度問題がある」(2)、「極度の問題」(3)。
EQ-5D 記述システムによって定義される EQ-5D の健康状態は、各次元の各レベルに値 (QOL 重みまたは QOL ユーティリティとも呼ばれる) を付加する式を適用することによって、単一の要約インデックスに変換されます。
EQ-5D の概要インデックス値の範囲は、-0.11 (最悪の健康状態) から 1.00 (完全な健康状態) です。
正の数値はベースラインからの改善を示します。
各レベルの問題を抱えた参加者の割合が報告されます。
パーセンテージは四捨五入されています。
|
ベースライン、4 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目
|
|
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元（EQ-5D）の通常の活動尺度スコアが経時的に変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目
|
European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) は、参加者が回答する健康の 5 つの側面、つまり可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を採点するアンケートです。
各側面について、参加者はその日の健康状態について 3 段階の評価を求められます:「問題なし」(1)、「ある程度問題がある」(2)、「極度の問題」(3)。
EQ-5D 記述システムによって定義される EQ-5D の健康状態は、各次元の各レベルに値 (QOL 重みまたは QOL ユーティリティとも呼ばれる) を付加する式を適用することによって、単一の要約インデックスに変換されます。
EQ-5D の概要インデックス値の範囲は、-0.11 (最悪の健康状態) から 1.00 (完全な健康状態) です。
正の数値はベースラインからの改善を示します。
各レベルの問題を抱えた参加者の割合が報告されます。
パーセンテージは四捨五入されています。
|
ベースライン、4 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目
|
|
ヨーロッパの生活の質-5次元(EQ-5D)の痛み/不快感活動スケールスコアが経時的に変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目
|
European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) は、参加者が回答する健康の 5 つの側面、つまり可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を採点するアンケートです。
各側面について、参加者はその日の健康状態について 3 段階の評価を求められます:「問題なし」(1)、「ある程度問題がある」(2)、「極度の問題」(3)。
EQ-5D 記述システムによって定義される EQ-5D の健康状態は、各次元の各レベルに値 (QOL 重みまたは QOL ユーティリティとも呼ばれる) を付加する式を適用することによって、単一の要約インデックスに変換されます。
EQ-5D の概要インデックス値の範囲は、-0.11 (最悪の健康状態) から 1.00 (完全な健康状態) です。
正の数値はベースラインからの改善を示します。
各レベルの問題を抱えた参加者の割合が報告されます。
パーセンテージは四捨五入されています。
|
ベースライン、4 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目
|
|
ヨーロッパの生活の質-5次元(EQ-5D)不安/うつ病活動スケールスコアが経時的に変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目
|
European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) は、参加者が回答する健康の 5 つの側面、つまり可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を採点するアンケートです。
各側面について、参加者はその日の健康状態について 3 段階の評価を求められます:「問題なし」(1)、「ある程度問題がある」(2)、「極度の問題」(3)。
EQ-5D 記述システムによって定義される EQ-5D の健康状態は、各次元の各レベルに値 (QOL 重みまたは QOL ユーティリティとも呼ばれる) を付加する式を適用することによって、単一の要約インデックスに変換されます。
EQ-5D の概要インデックス値の範囲は、-0.11 (最悪の健康状態) から 1.00 (完全な健康状態) です。
正の数値はベースラインからの改善を示します。
各レベルの問題を抱えた参加者の割合が報告されます。
パーセンテージは四捨五入されています。
|
ベースライン、4 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Kite Study Director、Kite, A Gilead Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cheson BD, Fisher RI, Barrington SF, Cavalli F, Schwartz LH, Zucca E, Lister TA; Alliance, Australasian Leukaemia and Lymphoma Group; Eastern Cooperative Oncology Group; European Mantle Cell Lymphoma Consortium; Italian Lymphoma Foundation; European Organisation for Research; Treatment of Cancer/Dutch Hemato-Oncology Group; Grupo Espanol de Medula Osea; German High-Grade Lymphoma Study Group; German Hodgkin's Study Group; Japanese Lymphorra Study Group; Lymphoma Study Association; NCIC Clinical Trials Group; Nordic Lymphoma Study Group; Southwest Oncology Group; United Kingdom National Cancer Research Institute. Recommendations for initial evaluation, staging, and response assessment of Hodgkin and non-Hodgkin lymphoma: the Lugano classification. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):3059-68. doi: 10.1200/JCO.2013.54.8800.
- Fisher RI, Bernstein SH, Kahl BS, Djulbegovic B, Robertson MJ, de Vos S, Epner E, Krishnan A, Leonard JP, Lonial S, Stadtmauer EA, O'Connor OA, Shi H, Boral AL, Goy A. Multicenter phase II study of bortezomib in patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma. J Clin Oncol. 2006 Oct 20;24(30):4867-74. doi: 10.1200/JCO.2006.07.9665. Epub 2006 Sep 25.
- Wang ML, Rule S, Martin P, Goy A, Auer R, Kahl BS, Jurczak W, Advani RH, Romaguera JE, Williams ME, Barrientos JC, Chmielowska E, Radford J, Stilgenbauer S, Dreyling M, Jedrzejczak WW, Johnson P, Spurgeon SE, Li L, Zhang L, Newberry K, Ou Z, Cheng N, Fang B, McGreivy J, Clow F, Buggy JJ, Chang BY, Beaupre DM, Kunkel LA, Blum KA. Targeting BTK with ibrutinib in relapsed or refractory mantle-cell lymphoma. N Engl J Med. 2013 Aug 8;369(6):507-16. doi: 10.1056/NEJMoa1306220. Epub 2013 Jun 19.
- Wang M, Jain P, Chi TL, Chen SE, Heimberger A, Weathers SP, Zheng L, Rao AV, Rossi JM. Management of a patient with mantle cell lymphoma who developed severe neurotoxicity after chimeric antigen receptor T-cell therapy in ZUMA-2. J Immunother Cancer. 2020 Oct;8(2):e001114. doi: 10.1136/jitc-2020-001114.
- Goy A, Sinha R, Williams ME, Kalayoglu Besisik S, Drach J, Ramchandren R, Zhang L, Cicero S, Fu T, Witzig TE. Single-agent lenalidomide in patients with mantle-cell lymphoma who relapsed or progressed after or were refractory to bortezomib: phase II MCL-001 (EMERGE) study. J Clin Oncol. 2013 Oct 10;31(29):3688-95. doi: 10.1200/JCO.2013.49.2835. Epub 2013 Sep 3.
- Michael Wang,1 Javier Munoz,2 Andre Goy,3 Frederick L. Locke,4 Caron A. Jacobson,5 Brian T. Hill,6 John M. Timmerman,7 Houston Holmes,8 Samantha Jaglowski,9 Ian W. Flinn,10 Peter A. McSweeney,11 David B. Miklos,12 John M. Pagel,13 Marie José Kersten,14 Noel Milpied,15 Henry Fung,16 Max S. Topp,17 Roch Houot,18 Amer Beitinjaneh,19 Weimin Peng,20 Lianqing Zheng,20 John M. Rossi,20 Rajul K. Jain,20 Arati V. Rao,20 and Patrick M. Reagan21
- Wang M, Munoz J, Goy A, Locke FL, Jacobson CA, Hill BT, Timmerman JM, Holmes H, Jaglowski S, Flinn IW, McSweeney PA,Miklos DB, Pagel JM, Kersten MJ, Peng W,Zheng L,Rossi JM, Jain RK, Rao AV, Reagan PM
- Wang, Michael L., MD(1); Munoz, Javier, MD(2); Goy, Andre, MD(3); Locke, Frederick L., MD(4); Jacobson, Caron A., MD, MMSc(5); Hill, Brian T., MD(6); Timmerman, John M., MD(7); Holmes, Houston, MD(8); Jaglowski, Samantha, MD, MPH(9); Flinn, Ian W., MD, PhD(10); McSweeney, Peter A., MD(11); Miklos, David B., MD, PhD(12); Pagel, John M., MD, PhD, DSc(13); Jose Kersten, Marie, MD, PhD(14); Peng, Weimin, MS(15); Zheng, Lianqing, PhD(15); Rossi, John M., MS(15); Jain, Rajul K., MD(15); Rao, Arati V., MD(15); Reagan, Patrick M, MD(16)
- Wang, Michael; Lundry Locke, Frederick; Munoz, Javier; Goy, Andre; Eccleston Holmes, Houston; Siddiqi, Tanya; Flinn, Ian; McSweeney, Peter A; Michael Reagan, Patrick; Thomas Hill, Brian; Jacobson, Caron A.; Rizzieri, David A.; Heffner, Leonard T.; Mary Jaglowski, Samantha; Bernard Miklos, David; Shaughnessy, Paul; Unabia, Sherry; Rossi, John M.; Jiang, Yizhou; Jain, Rajul K.
- Cheah CY, Chihara D, Romaguera JE, Fowler NH, Seymour JF, Hagemeister FB, Champlin RE, Wang ML. Patients with mantle cell lymphoma failing ibrutinib are unlikely to respond to salvage chemotherapy and have poor outcomes. Ann Oncol. 2015 Jun;26(6):1175-1179. doi: 10.1093/annonc/mdv111. Epub 2015 Feb 23.
- Epperla N, Hamadani M, Cashen AF, Ahn KW, Oak E, Kanate AS, Calzada O, Cohen JB, Farmer L, Ghosh N, Tallarico M, Nabhan C, Costa LJ, Kenkre VP, Hari PN, Fenske TS. Predictive factors and outcomes for ibrutinib therapy in relapsed/refractory mantle cell lymphoma-a "real world" study. Hematol Oncol. 2017 Dec;35(4):528-535. doi: 10.1002/hon.2380. Epub 2017 Jan 8.
- Jain P, Kanagal-Shamanna R, Zhang S, Ahmed M, Ghorab A, Zhang L, Ok CY, Li S, Hagemeister F, Zeng D, Gong T, Chen W, Badillo M, Nomie K, Fayad L, Medeiros LJ, Neelapu S, Fowler N, Romaguera J, Champlin R, Wang L, Wang ML. Long-term outcomes and mutation profiling of patients with mantle cell lymphoma (MCL) who discontinued ibrutinib. Br J Haematol. 2018 Nov;183(4):578-587. doi: 10.1111/bjh.15567. Epub 2018 Sep 2.
- Locke FL, Ghobadi A, Jacobson CA, Miklos DB, Lekakis LJ, Oluwole OO, Lin Y, Braunschweig I, Hill BT, Timmerman JM, Deol A, Reagan PM, Stiff P, Flinn IW, Farooq U, Goy A, McSweeney PA, Munoz J, Siddiqi T, Chavez JC, Herrera AF, Bartlett NL, Wiezorek JS, Navale L, Xue A, Jiang Y, Bot A, Rossi JM, Kim JJ, Go WY, Neelapu SS. Long-term safety and activity of axicabtagene ciloleucel in refractory large B-cell lymphoma (ZUMA-1): a single-arm, multicentre, phase 1-2 trial. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):31-42. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30864-7. Epub 2018 Dec 2.
- Martin P, Maddocks K, Leonard JP, Ruan J, Goy A, Wagner-Johnston N, Rule S, Advani R, Iberri D, Phillips T, Spurgeon S, Kozin E, Noto K, Chen Z, Jurczak W, Auer R, Chmielowska E, Stilgenbauer S, Bloehdorn J, Portell C, Williams ME, Dreyling M, Barr PM, Chen-Kiang S, DiLiberto M, Furman RR, Blum KA. Postibrutinib outcomes in patients with mantle cell lymphoma. Blood. 2016 Mar 24;127(12):1559-63. doi: 10.1182/blood-2015-10-673145. Epub 2016 Jan 13.
- Rule S, Dreyling M, Goy A, Hess G, Auer R, Kahl B, Cavazos N, Liu B, Yang S, Clow F, Goldberg JD, Beaupre D, Vermeulen J, Wildgust M, Wang M. Outcomes in 370 patients with mantle cell lymphoma treated with ibrutinib: a pooled analysis from three open-label studies. Br J Haematol. 2017 Nov;179(3):430-438. doi: 10.1111/bjh.14870. Epub 2017 Aug 18.
- Rule S, Dreyling M, Goy A, Hess G, Auer R, Kahl B, Hernandez-Rivas JA, Qi K, Deshpande S, Parisi L, Wang M. Ibrutinib for the treatment of relapsed/refractory mantle cell lymphoma: extended 3.5-year follow up from a pooled analysis. Haematologica. 2019 May;104(5):e211-e214. doi: 10.3324/haematol.2018.205229. Epub 2018 Nov 15. No abstract available.
- Wang M, Schuster SJ, Phillips T, Lossos IS, Goy A, Rule S, Hamadani M, Ghosh N, Reeder CB, Barnett E, Bravo MC, Martin P. Observational study of lenalidomide in patients with mantle cell lymphoma who relapsed/progressed after or were refractory/intolerant to ibrutinib (MCL-004). J Hematol Oncol. 2017 Nov 2;10(1):171. doi: 10.1186/s13045-017-0537-5.
- Wang M, Munoz J, Goy A, Locke FL, Jacobson CA, Hill BT, Timmerman JM, Holmes H, Jaglowski S, Flinn IW, McSweeney PA, Miklos DB, Pagel JM, Kersten MJ, Milpied N, Fung H, Topp MS, Houot R, Beitinjaneh A, Peng W, Zheng L, Rossi JM, Jain RK, Rao AV, Reagan PM. KTE-X19 CAR T-Cell Therapy in Relapsed or Refractory Mantle-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2020 Apr 2;382(14):1331-1342. doi: 10.1056/NEJMoa1914347.
- Topp MS, Gokbuget N, Stein AS, Zugmaier G, O'Brien S, Bargou RC, Dombret H, Fielding AK, Heffner L, Larson RA, Neumann S, Foa R, Litzow M, Ribera JM, Rambaldi A, Schiller G, Bruggemann M, Horst HA, Holland C, Jia C, Maniar T, Huber B, Nagorsen D, Forman SJ, Kantarjian HM. Safety and activity of blinatumomab for adult patients with relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia: a multicentre, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):57-66. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71170-2. Epub 2014 Dec 16.
- Lee DW, Gardner R, Porter DL, Louis CU, Ahmed N, Jensen M, Grupp SA, Mackall CL. Current concepts in the diagnosis and management of cytokine release syndrome. Blood. 2014 Jul 10;124(2):188-95. doi: 10.1182/blood-2014-05-552729. Epub 2014 May 29.
- Dreyling M, Jurczak W, Jerkeman M, Silva RS, Rusconi C, Trneny M, Offner F, Caballero D, Joao C, Witzens-Harig M, Hess G, Bence-Bruckler I, Cho SG, Bothos J, Goldberg JD, Enny C, Traina S, Balasubramanian S, Bandyopadhyay N, Sun S, Vermeulen J, Rizo A, Rule S. Ibrutinib versus temsirolimus in patients with relapsed or refractory mantle-cell lymphoma: an international, randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2016 Feb 20;387(10020):770-8. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00667-4. Epub 2015 Dec 7.
- Kratz A, Ferraro M, Sluss PM, Lewandrowski KB. Case records of the Massachusetts General Hospital. Weekly clinicopathological exercises. Laboratory reference values. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1548-63. doi: 10.1056/NEJMcpc049016. No abstract available.
- Darnell EP, Gallagher KME, Kanska J, Scarfo I, Balderrama-Gutierrez G, Berger TR, Budka J, Bozym DJ, Huang T, Shen R, Leick MB, Maus MV. Ibrutinib exposure correlates with improved efficacy of CAR T cells in patients with mantle cell lymphoma. Blood Adv. 2026 Feb 24;10(4):1023-1034. doi: 10.1182/bloodadvances.2025018137.
- Wang M, Munoz J, Goy A, Locke FL, Jacobson CA, Hill BT, Timmerman JM, Holmes H, Jaglowski S, Flinn IW, McSweeney PA, Miklos DB, Pagel JM, Kersten MJ, Bouabdallah K, Khanal R, Topp MS, Houot R, Beitinjaneh A, Peng W, Fang X, Shen RR, Siddiqi R, Kloos I, Reagan PM. Three-Year Follow-Up of KTE-X19 in Patients With Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma, Including High-Risk Subgroups, in the ZUMA-2 Study. J Clin Oncol. 2023 Jan 20;41(3):555-567. doi: 10.1200/JCO.21.02370. Epub 2022 Jun 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月9日
一次修了 (実際)
2023年9月22日
研究の完了 (実際)
2023年9月22日
試験登録日
最初に提出
2015年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月6日
最初の投稿 (推定)
2015年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KTE-C19-102
- 2015-005008-27 (EudraCT番号)
- 2023-506641-35 (その他の識別子：European Medicines Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格を有する外部研究者は、本研究のIPDをリクエストできます。
詳細については、https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment のウェブサイトをご覧ください。
IPD 共有時間枠
研究完了後18か月およびFDAおよびEMA承認後少なくとも6か月後
IPD 共有アクセス基準
ユーザー名、パスワード、RSAコードを備えた安全な外部環境。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。