Исследование по оценке эффективности Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) у участников с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны (ZUMA-2)
8 февраля 2024 г. обновлено: Kite, A Gilead Company
Многоцентровое исследование фазы 2 по оценке эффективности KTE-X19 у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны
Основная цель исследования — оценить эффективность аутолейцеля брексукабтагена (KTE-X19) у участников с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны (MCL).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В исследование KTE-C19-102 были включены участники с r/r MCL, которые получали до 5 предшествующих схем лечения, включая ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTKi) в когорте 1 и когорте 2. Однако, чтобы выполнить постмаркетинговое требование FDA, когорта 3 добавлено в исследование. Он будет включать участников с р/р MCL, которые лечились до 5 предыдущих схем, но не получали предшествующую терапию BTKi.
Первичный анализ в когорте 1 и когорте 2 уже завершен. Данные по когорте 3 будут проанализированы отдельно. Поэтому детали для когорты 3 были зарегистрированы отдельно (NCT04880434) на сайте ClinicalTrials.gov. поскольку эта когорта не будет частью основного анализа исследования.
После окончания KTE-C19-102 субъекты, получившие инфузию анти-CD19 CAR Т-клеток, завершат оставшуюся часть 15-летнего последующего наблюдения в отдельном долгосрочном последующем исследовании KT-US- 982-5968
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitatsklinik Dresden
-
Wuerzburg, Германия, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academisch Medisch Centrum
-
Groningen, Нидерланды
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Banner MD Anderson
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- University California Los Angeles (UCLA)
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Sarah Cannon
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Robert W. Franz Cancer Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu)
-
Paris, Франция, 75010
- Hospital Saint Louis
-
Pessac, Франция, 44035
- Hopital Haut-Lévêque
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
До 5 предшествующих схем MCL. Предшествующая терапия должна включать:
- Химиотерапия, содержащая антрациклин или бендамустин, и
- Терапия моноклональными антителами против CD20 и
- Ибрутиниб или акалабрутиниб
По крайней мере 1 измеримое поражение
Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл
Клиренс креатинина (по оценке Кокрофта-Голта) > или = до 60 мл/мин.
Фракция сердечного выброса ≥ 50%, отсутствие признаков перикардиального выпота по данным эхокардиограммы (ЭХО) и отсутствие клинически значимых изменений на электрокардиограмме (ЭКГ)
Базовое насыщение кислородом >92% на комнатном воздухе.
Ключевые критерии исключения:
- Известный анамнез инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатитом В (HBsAG положительный) или вирусом гепатита С (анти-HCV положительный). Наличие в анамнезе гепатита В или гепатита С допускается, если вирусная нагрузка не определяется стандартными серологическими и генетическими тестами.
- Судорожное расстройство в анамнезе, цереброваскулярная ишемия/кровоизлияние, деменция, заболевание мозжечка, отек головного мозга, синдром задней обратимой энцефалопатии или любое аутоиммунное заболевание с поражением центральной нервной системы (ЦНС)
- Наличие грибковой, бактериальной, вирусной или другой инфекции, которая не контролируется или требует внутривенного введения противомикробных препаратов.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аксикабтаген цилолеуцель/брексукабтаген аутолейцель (KTE-X19)
Участники с рецидивирующей/рефрактерной мантийно-клеточной лимфомой (MCL) будут получать кондиционирующую химиотерапию (CTE), состоящую из флударабина 30 мг/м2/день и циклофосфамида 500 мг/м2/день внутривенно (IV) в течение 3 дней с последующим однократная инфузия аксикабтагена цилолеуцела в целевой дозе 2 x 10 ^ 6 Т-клеток против химерного антигенного рецептора (CAR) CD19 / кг в день 0 или брексукабтагена аутолейцела (KTE-X19) в целевой дозе 2 x 10 ^ 6 CAR Т-клетки/кг с максимальной дозой 2 x 10 ^ 8 анти-CD19 CAR Т-клеток для участников ≥ 100 кг в день 0 в когорте 1 или брексукабтагенный аутолейцель в целевой дозе 0,5 x 10 ^ 6 анти-CD19 CAR T клеток/кг с максимальной дозой 0,5 x 10 ^ 8 анти-CD19 CAR Т-клеток для участников ≥ 100 кг в день 0 в когорте 2.
|
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
Однократная инфузия брексукабтагена аутолейцеля (KTE-X19) анти-CD 19 CAR Т-клеток
Другие имена:
Однократная инфузия аксикабтагена цилолеуцеля анти-CD 19 CAR Т-клеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с объективным ответом (OR) в соответствии с классификацией Лугано по данным Независимого комитета по обзору радиологии (IRRC) в когорте 1
Временное ограничение: До 2 лет
|
ИЛИ: полный метаболический ответ (CMR), полный радиологический ответ (CRR), частичный ответ MR (PMR), частичный RR (PRR). CMR: оценка 1 (нет поглощения выше фона) / 2 (поглощение ≤ средостения) / 3 (поглощение ≤ средостения) > средостения, но ≤ печени) с/без остаточной массы по 5-балльной шкале позитронно-эмиссионной томографии; новых очагов нет. заболевания; отсутствие неизмеренного поражения (NMLs); регресс увеличения органов до нормы; отсутствие новых очагов; костный мозг нормальный по морфологии.
PMR: оценка 4 (умеренное поглощение > печени)/5 (заметное поглощение > печени, новые поражения) со сниженным поглощением по сравнению с исходным уровнем и остаточной массой; отсутствие новых поражений; ответное заболевание в промежуточный период/остаточное заболевание в конце лечения (EOT). PRR: ≥ 50% уменьшение суммы произведения диаметров (SPD) до 6 целевых измеримых узлов и внеузловых участков; отсутствует / нормально, регресс, но нет увеличения NMLs; длина селезенки регрессирует > 50% сверх нормы.
|
До 2 лет
|
|
Процент участников с объективным ответом (OR) в соответствии с классификацией Лугано по данным Независимого комитета по обзору радиологии (IRRC) в когорте 2
Временное ограничение: До 2 лет
|
ИЛИ: CMR, CRR, PMR, PRR.
CMR: оценка 1 (нет поглощения выше фона) / 2 (поглощение ≤ средостения) / 3 (поглощение > средостения, но ≤ печени) с/без остаточной массы по 5-балльной шкале позитронно-эмиссионной томографии; отсутствие новых поражений.
CRR: целевые узлы/узловые массы регрессировали до ≤ 1,5 см в LDi; нет внелимфатических очагов заболевания; отсутствуют неизмеряемые очаги поражения; увеличение органов регрессирует до нормы; нет новых сайтов; костный мозг нормальный по морфологии.
PMR: оценка 4 (умеренное поглощение > печени)/5 (заметное поглощение > печени, новые поражения) со сниженным поглощением по сравнению с исходным уровнем и остаточной массой; отсутствие новых поражений; ответное заболевание при промежуточном/остаточном заболевании в EOT. PRR: ≥ 50% снижение SPD до 6 целевых измеримых узлов и внеузловых участков; отсутствует/нормальный, регресс, но без увеличения НМЛ; селезенка регрессировала более чем на 50% по сравнению с нормой.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR) в когорте 1
Временное ограничение: До 15 лет
|
DOR: время от первого ОР до прогрессирования заболевания (ПЗ)/смерти.
Он определяется с использованием оценок Каплана-Мейера (КМ).
PD: оценка 4 (поглощение умеренно > печени)/5 (поглощение заметно > печени и/или новые поражения) с увеличением интенсивности поглощения по сравнению с исходным уровнем; новые очаги, устойчивые к фтордезоксиглюкозе (ФДГ), соответствующие лимфоме при промежуточной оценке/оценке EOT; новые FDG-зависимые очаги, соответствующие лимфоме, а не другой этиологии; новые/рецидивирующие ФДГ-зависимые очаги в костном мозге; отдельный узел/поражение должен быть ненормальным: LDi > 1,5 см, увеличение на ≥ 50% от перекрестного произведения LDi и надира перпендикулярного диаметра (PPD), увеличение LDi или кратчайшей оси, перпендикулярной LDi от надира, длина селезенки должен увеличиться более чем на 50% от степени его предшествующего увеличения по сравнению с исходным уровнем.
При отсутствии предшествующей спленомегалии увеличение должно быть ≥ 2 см от исходного уровня; новая/рецидивирующая спленомегалия; новое или явное прогрессирование ранее существовавших НМЛ; новое поражение; новое/рецидивирующее поражение костного мозга.
|
До 15 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR) в когорте 2
Временное ограничение: До 15 лет
|
DOR: время от первой OR до PD/смерти.
Он определяется с использованием оценок КМ.
PD: оценка 4 (поглощение умеренно > печени)/5 (поглощение заметно > печени и/или новых поражений) с увеличением интенсивности поглощения по сравнению с исходным уровнем; новые FDG-зависимые очаги, соответствующие лимфоме при промежуточной/EOT оценке; новые FDG-зависимые очаги, соответствующие лимфоме, а не другой этиологии; новые/рецидивирующие ФДГ-зависимые очаги в костном мозге; отдельный узел/поражение должен быть ненормальным: LDi > 1,5 см, увеличение на ≥ 50% от перекрестного произведения LDi и надира PPD, увеличение LDi или кратчайшей оси, перпендикулярной LDi от надира, длина селезенки должна увеличиться на > 50% степени его предыдущего увеличения по сравнению с исходным уровнем.
При отсутствии предшествующей спленомегалии увеличение должно быть ≥ 2 см от исходного уровня; новая/рецидивирующая спленомегалия; новое или явное прогрессирование ранее существовавших НМЛ; новое поражение; новое/рецидивирующее поражение костного мозга.
|
До 15 лет
|
|
Процент участников с лучшим объективным ответом (BOR) согласно оценке исследователя, определенной Международной рабочей группой (IWG) 2007 Критерии в когорте 1
Временное ограничение: До 15 лет
|
BOR состоит из (полного ответа [CR], частичного ответа [PR], стабильного заболевания [SD], прогрессирующего заболевания [PD] и неизвестного).
CR: исчезновение всех поддающихся обнаружению клинических признаков; PR: 50% снижение суммы произведений диаметров (SPD) до 6 самых больших доминирующих узловых масс и >= 50% снижение SPD узлов селезенки/печени; PD: появление любых новых поражений или >= 50% увеличение SPD более чем одного узла или >= 50% увеличение наибольшего диаметра ранее идентифицированного узла или >50% увеличение от надира SPD любых предыдущих поражений; SD: неспособность достичь CR/PR или PD.
|
До 15 лет
|
|
Процент участников с лучшим объективным ответом (BOR) согласно оценке исследователя, определенной по классификации Лугано в когорте 2
Временное ограничение: До 15 лет
|
БОР состоит из CR (CMR/CRR), PR (PMR/PRR), SD, PD и не сделано.
CMR/CRR и PMR/PRR определены в критериях исхода (OM) 1. PD определено в OM 3. SD/отсутствие метаболического ответа (NMR): оценка 4 (поглощение умеренно больше, чем [>] в печени) или 5 (поглощение заметно >печени и/или новых поражений) без существенных изменений в поглощении ФДГ по сравнению с исходным уровнем (скрининг), в промежуточный момент времени или в конце лечения; не должно наблюдаться новых очагов заболевания. Не выполнено: оценка на момент анализа не проводилась.
|
До 15 лет
|
|
Процент участников с объективным ответом (OR) согласно оценке исследователя, определенной Международной рабочей группой (IWG) 2007 Критерии в когорте 1
Временное ограничение: До 15 лет
|
ИЛИ: CR или PR.
CR: исчезновение всех поддающихся обнаружению клинических признаков; типично FDG-зависимая лимфома (остаточная масса любого размера после лечения допускается, если она отрицательная по ПЭТ); вариабельно FDG-зависимые лимфомы/FDG-авидность неизвестна (все лимфатические узлы и узловые образования должны регрессировать до нормального размера); селезенка и/или печень должны быть нормальных размеров и не пальпироваться; аспирация костного мозга и биопсия не должны показывать признаков заболевания.
PR: 50% снижение SPD до 6 самых больших доминирующих узловых образований и ≥ 50% снижение SPD узлов селезенки/печени; отсутствие увеличения размеров узлов, печени или селезенки и отсутствие новых очагов заболевания; селезеночные и печеночные узлы должны регрессировать на ≥ 50% при СПД; если участник имеет стойкое поражение костного мозга и в остальном соответствует критериям CR, тогда он будет считаться PR; обычно FDG-зависимая лимфома (ПЭТ-сканирование после лечения должно быть положительным как минимум в 1 ранее пораженном участке.
|
До 15 лет
|
|
Процент участников с объективным ответом (OR) согласно оценке исследователя, определенной по классификации Лугано в когорте 2
Временное ограничение: До 15 лет
|
ИЛИ: CMR, CRR, PMR, PRR.
CMR: оценка 1 (нет поглощения выше фона) / 2 (поглощение ≤ средостения) / 3 (поглощение > средостения, но ≤ печени) с/без остаточной массы по 5-балльной шкале позитронно-эмиссионной томографии; отсутствие новых поражений.
CRR: целевые узлы/узловые массы регрессировали до ≤ 1,5 см в LDi; отсутствие внелимфатических очагов заболевания; отсутствие NML; увеличение органов регрессирует до нормы; новых очагов нет; костный мозг по морфологии нормальный.
PMR: оценка 4 (поглощение умеренно > печени)/5 (поглощение заметно > печени, новые поражения) со сниженным поглощением по сравнению с исходным уровнем и остаточной массой; отсутствие новых поражений; ответное заболевание при промежуточном/остаточном заболевании в EOT. PRR: ≥ 50% снижение SPD до 6 целевых измеримых узлов и внеузловых участков; отсутствует/нормально, регресс, но без увеличения NML; селезенка регрессировала более чем на 50% по сравнению с нормой.
|
До 15 лет
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS) в когорте 1
Временное ограничение: До 15 лет
|
ВБП определяли как время от даты инфузии аутолейцеля брексукабтагена до даты БП или смерти от любой причины.
PD: оценка 4 (поглощение умеренно > печени) или 5 (поглощение заметно > печени и/или новых поражений) с увеличением интенсивности поглощения по сравнению с исходным уровнем; новые очаги, устойчивые к ФДГ, соответствующие лимфоме во время промежуточной или завершающей оценки лечения; новые FDG-зависимые очаги, соответствующие лимфоме, а не другой этиологии (например, инфекции, воспалению); новые или рецидивирующие очаги активности ФДГ в костном мозге.
ВБП определяли с использованием оценок КМ.
|
До 15 лет
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS) в когорте 2
Временное ограничение: До 15 лет
|
ВБП определяли как время от даты инфузии аутолейцеля брексукабтагена до даты БП или смерти от любой причины.
PD: оценка 4 (поглощение умеренно > печени) или 5 (поглощение заметно > печени и/или новых поражений) с увеличением интенсивности поглощения по сравнению с исходным уровнем; новые очаги, устойчивые к ФДГ, соответствующие лимфоме во время промежуточной или завершающей оценки лечения; новые FDG-зависимые очаги, соответствующие лимфоме, а не другой этиологии (например, инфекции, воспалению); новые или рецидивирующие очаги активности ФДГ в костном мозге.
ВБП определяли с использованием оценок КМ.
|
До 15 лет
|
|
Общая выживаемость в когорте 1
Временное ограничение: До 15 лет
|
Общая выживаемость определялась как время от инфузии аутолейцеля брексукабтагена до даты смерти от любой причины.
Общая выживаемость определялась с использованием оценок КМ.
|
До 15 лет
|
|
Общая выживаемость в когорте 2
Временное ограничение: До 15 лет
|
Общая выживаемость определялась как время от инфузии аутолейцеля брексукабтагена до даты смерти от любой причины.
Общая выживаемость определялась с использованием оценок КМ.
|
До 15 лет
|
|
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
|
Процент участников со снижением показателей гематологической токсичности инфузии аутолейцеля после введения брексукабтагена по наихудшей степени токсичности
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
|
Процент участников с увеличением значений гематологической токсичности инфузии аутолейцеля после введения брексукабтагена по наихудшей степени токсичности
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
|
Процент участников со снижением значений токсичности биохимического состава инфузии аутолейцеля после введения брексукабтагена по наихудшей степени токсичности
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
|
Процент участников с повышением значений токсичности биохимического состава инфузии аутолейцеля после введения брексукабтагена по наихудшей степени токсичности
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
|
Процент участников с антителами против CD19 CAR
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
|
Пиковый уровень анти-CD19 CAR Т-клеток (Brexucabtagene Autoleucel) (максимальная наблюдаемая концентрация в плазме) в крови
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
|
Пиковые сывороточные уровни С-реактивного белка (СРБ) в крови
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
|
Пиковые сывороточные уровни хемокина 10 мотива C-X-C (CXCL10), гранзима B, гамма-интерферона (IFN-γ), антагониста рецептора интерлейкина-1 (IL-1RA), интерлейкина (IL)-2, IL-6, IL-7, ИЛ-8, ИЛ-10, ИЛ-15 и фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-α) в крови
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
|
Пиковые сывороточные уровни ферритина, альфа-рецептора интерлейкина-2 (IL-2Rα), молекулы межклеточной адгезии-1 (ICAM-1), перфорина, молекулы адгезии сосудистых клеток-1 (VCAM-1) в крови
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
|
Изменение с течением времени показателей европейского качества жизни-5 (EQ-5D) по шкале мобильности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, месяц 3 и месяц 6
|
Европейский опросник здоровья по 5 параметрам качества жизни (EQ-5D) представляет собой анкету, на которую отвечают участники, оценивая 5 параметров здоровья: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
По каждому параметру участника просят дать трехуровневую оценку своего здоровья на текущий день: «нет проблем» (1), «некоторые проблемы» (2), «крайние проблемы» (3).
Состояния здоровья EQ-5D, определяемые описательной системой EQ-5D, преобразуются в единый итоговый индекс путем применения формулы, которая привязывает значения (также называемые весовыми коэффициентами КЖ или полезностями КЖ) к каждому из уровней в каждом измерении.
Значения итогового индекса EQ-5D варьируются от -0,11 (самое плохое состояние здоровья) до 1,00 (идеальное состояние здоровья).
Положительные числа указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Сообщается процент участников с каждым уровнем проблемы.
|
Исходный уровень, неделя 4, месяц 3 и месяц 6
|
|
Изменение с течением времени показателей европейского качества жизни-5 (EQ-5D) Оценка по шкале самообслуживания
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, месяц 3 и месяц 6
|
Европейский опросник здоровья по 5 параметрам качества жизни (EQ-5D) представляет собой анкету, на которую отвечают участники, оценивая 5 параметров здоровья: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
По каждому параметру участника просят дать трехуровневую оценку своего здоровья на текущий день: «нет проблем» (1), «некоторые проблемы» (2), «крайние проблемы» (3).
Состояния здоровья EQ-5D, определяемые описательной системой EQ-5D, преобразуются в единый итоговый индекс путем применения формулы, которая привязывает значения (также называемые весовыми коэффициентами КЖ или полезностями КЖ) к каждому из уровней в каждом измерении.
Значения итогового индекса EQ-5D варьируются от -0,11 (самое плохое состояние здоровья) до 1,00 (идеальное состояние здоровья).
Положительные числа указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Сообщается процент участников с каждым уровнем проблемы.
|
Исходный уровень, неделя 4, месяц 3 и месяц 6
|
|
Изменение с течением времени европейских показателей качества жизни-5 (EQ-5D) Оценка по шкале обычной активности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, месяц 3 и месяц 6
|
Европейский опросник здоровья по 5 параметрам качества жизни (EQ-5D) представляет собой анкету, на которую отвечают участники, оценивая 5 параметров здоровья: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
По каждому параметру участника просят дать трехуровневую оценку своего здоровья на текущий день: «нет проблем» (1), «некоторые проблемы» (2), «крайние проблемы» (3).
Состояния здоровья EQ-5D, определяемые описательной системой EQ-5D, преобразуются в единый итоговый индекс путем применения формулы, которая привязывает значения (также называемые весовыми коэффициентами КЖ или полезностями КЖ) к каждому из уровней в каждом измерении.
Значения итогового индекса EQ-5D варьируются от -0,11 (самое плохое состояние здоровья) до 1,00 (идеальное состояние здоровья).
Положительные числа указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Сообщается процент участников с каждым уровнем проблемы.
|
Исходный уровень, неделя 4, месяц 3 и месяц 6
|
|
Изменение с течением времени европейских параметров качества жизни-5 (EQ-5D) Шкала боли/дискомфорта Оценка активности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, месяц 3 и месяц 6
|
Европейский опросник здоровья по 5 параметрам качества жизни (EQ-5D) представляет собой анкету, на которую отвечают участники, оценивая 5 параметров здоровья: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
По каждому параметру участника просят дать трехуровневую оценку своего здоровья на текущий день: «нет проблем» (1), «некоторые проблемы» (2), «крайние проблемы» (3).
Состояния здоровья EQ-5D, определяемые описательной системой EQ-5D, преобразуются в единый итоговый индекс путем применения формулы, которая привязывает значения (также называемые весовыми коэффициентами КЖ или полезностями КЖ) к каждому из уровней в каждом измерении.
Значения итогового индекса EQ-5D варьируются от -0,11 (самое плохое состояние здоровья) до 1,00 (идеальное состояние здоровья).
Положительные числа указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Сообщается процент участников с каждым уровнем проблемы.
|
Исходный уровень, неделя 4, месяц 3 и месяц 6
|
|
Изменение с течением времени европейских показателей качества жизни-5 (EQ-5D) Шкала активности тревоги/депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, месяц 3 и месяц 6
|
Европейский опросник здоровья по 5 параметрам качества жизни (EQ-5D) представляет собой анкету, на которую отвечают участники, оценивая 5 параметров здоровья: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
По каждому параметру участника просят дать трехуровневую оценку своего здоровья на текущий день: «нет проблем» (1), «некоторые проблемы» (2), «крайние проблемы» (3).
Состояния здоровья EQ-5D, определяемые описательной системой EQ-5D, преобразуются в единый итоговый индекс путем применения формулы, которая привязывает значения (также называемые весовыми коэффициентами КЖ или полезностями КЖ) к каждому из уровней в каждом измерении.
Значения итогового индекса EQ-5D варьируются от -0,11 (самое плохое состояние здоровья) до 1,00 (идеальное состояние здоровья).
Положительные числа указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Сообщается процент участников с каждым уровнем проблемы.
|
Исходный уровень, неделя 4, месяц 3 и месяц 6
|
|
Изменение во времени оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, месяц 3 и месяц 6
|
EQ-5D представляет собой стандартизированный вопросник, заполняемый участниками, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и переводит этот балл в значение индекса или показатель полезности.
EQ-5D-состоит из двух компонентов: профиля состояния здоровья и дополнительной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
EQ5D-VAS записывает самооценку здоровья участника по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить».
EQ-5D-VAS: диапазон от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на лучшее самооценочное состояние здоровья.
Положительное изменение указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 4, месяц 3 и месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cheson BD, Fisher RI, Barrington SF, Cavalli F, Schwartz LH, Zucca E, Lister TA; Alliance, Australasian Leukaemia and Lymphoma Group; Eastern Cooperative Oncology Group; European Mantle Cell Lymphoma Consortium; Italian Lymphoma Foundation; European Organisation for Research; Treatment of Cancer/Dutch Hemato-Oncology Group; Grupo Espanol de Medula Osea; German High-Grade Lymphoma Study Group; German Hodgkin's Study Group; Japanese Lymphorra Study Group; Lymphoma Study Association; NCIC Clinical Trials Group; Nordic Lymphoma Study Group; Southwest Oncology Group; United Kingdom National Cancer Research Institute. Recommendations for initial evaluation, staging, and response assessment of Hodgkin and non-Hodgkin lymphoma: the Lugano classification. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):3059-68. doi: 10.1200/JCO.2013.54.8800.
- Locke F, Wang M, Siddiqi T, Castro J, Shah B, Lee H, et al. ZUMA-2: A Phase 2 Multicenter Study Evaluating the Efficacy of KTE-C19 (Anti-CD19 CAR T cells) in Subjects with Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma (r/r MCL). American Society Of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting 2016.
- Wang M, Locke F, Siddiqi T, Castro J, Shah B, Lee H, et al. ZUMA-2: A Phase 2 Multicenter Study Evaluating the Efficacy of KTE-C19 (Anti-CD19 CAR T cells) in Subjects with Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma (r/r MCL). European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2016;Abstract 3305
- Wang M, Locke FL, Munoz J, Goy A, Holmes HE, Siddiqi T, et al. ZUMA-2: Phase 2 Multicenter Study Evaluating Efficacy of Kte-C19 in Patients with Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma [Abstract]. J Clin Oncol 2018;36 (Suppl 15):TPS3102.
- Wang M, Munoz J, Goy A, Locke FL, Jacobson CA, Hill BT, Timmerman JM, Holmes H, Jaglowski S, Flinn IW, McSweeney PA, Miklos DB, Pagel JM, Kersten MJ, Milpied N, Fung H, Topp MS, Houot R, Beitinjaneh A, Peng W, Zheng L, Rossi JM, Jain RK, Rao AV, Reagan PM. KTE-X19 CAR T-Cell Therapy in Relapsed or Refractory Mantle-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2020 Apr 2;382(14):1331-1342. doi: 10.1056/NEJMoa1914347.
- Wang, Michael; Rossi, John M.; Munoz, Javier; Goy, Andre; Lundry Locke, Frederick; Michael Reagan, Patrick; Jacobson, Caron A.; Hill, Brian T; Holmes, Houston; Mary Jaglowski, Samantha; Peng, Weimin; Zheng, Lianqing; Fang, Xiang; Xue, Allen; Rao, Arati V.; Bot, Adrian
- Wang, Michael(1); Munoz, Javier(2); Goy, Andre(3); Locke, Frederick L.(4); Jacobson, Caron A.(5); Hill, Brian T.(6); Timmerman, John M.(7); Holmes, Houston(8); Jaglowski, Samantha(9); Flinn, Ian W.(10); McSweeney, Peter A.(11); Miklos, David B.(12); Pagel, John M.(13); José Kersten, Marie(14); Peng, Weimin(15); Zheng, Lianqing(15); Rossi, John M.(15); Jain, Rajul K.(15); Rao, Arati V.(15); Reagan, Patrick M.(16)
- Wang, M.(1); Munoz, J.(2); Goy, A.(3); Locke, F.(4); Jacobson, C.(5); Hill, B.(6); Timmerman, J.(7); Holmes, H.(8); Jaglowski, S.(9); Flinn, I.(10); McSweeney, P.(11); Miklos, D.(12); Pagel, J.(13); Kersten, M. J.(14)(15)
- Michael Wang,1 Javier Munoz,2 Andre Goy,3 Frederick L. Locke,4 Caron A. Jacobson,5 Brian T. Hill,6 John M. Timmerman,7 Houston Holmes,8 Samantha Jaglowski,9 Ian W. Flinn,10 Peter A. McSweeney,11 David B. Miklos,12 John M. Pagel,13 Marie José Kersten,14 Noel Milpied,15 Henry Fung,16 Max S. Topp,17 Roch Houot,18 Amer Beitinjaneh,19 Weimin Peng,20 Lianqing Zheng,20 John M. Rossi,20 Rajul K. Jain,20 Arati V. Rao,20 and Patrick M. Reagan21
- Wang M, Munoz J, Goy A, Locke FL, Jacobson CA, Hill BT, Timmerman JM, Holmes H, Jaglowski S, Flinn IW, McSweeney PA,Miklos DB, Pagel JM, Kersten MJ, Peng W,Zheng L,Rossi JM, Jain RK, Rao AV, Reagan PM
- Wang, Michael L., MD(1); Munoz, Javier, MD(2); Goy, Andre, MD(3); Locke, Frederick L., MD(4); Jacobson, Caron A., MD, MMSc(5); Hill, Brian T., MD(6); Timmerman, John M., MD(7); Holmes, Houston, MD(8); Jaglowski, Samantha, MD, MPH(9); Flinn, Ian W., MD, PhD(10); McSweeney, Peter A., MD(11); Miklos, David B., MD, PhD(12); Pagel, John M., MD, PhD, DSc(13); Jose Kersten, Marie, MD, PhD(14); Peng, Weimin, MS(15); Zheng, Lianqing, PhD(15); Rossi, John M., MS(15); Jain, Rajul K., MD(15); Rao, Arati V., MD(15); Reagan, Patrick M, MD(16)
- Wang, Michael; Lundry Locke, Frederick; Munoz, Javier; Goy, Andre; Eccleston Holmes, Houston; Siddiqi, Tanya; Flinn, Ian; McSweeney, Peter A; Michael Reagan, Patrick; Thomas Hill, Brian; Jacobson, Caron A.; Rizzieri, David A.; Heffner, Leonard T.; Mary Jaglowski, Samantha; Bernard Miklos, David; Shaughnessy, Paul; Unabia, Sherry; Rossi, John M.; Jiang, Yizhou; Jain, Rajul K.
- Wang M, Jain P, Chi TL, Chen SE, Heimberger A, Weathers SP, Zheng L, Rao AV, Rossi JM. Management of a patient with mantle cell lymphoma who developed severe neurotoxicity after chimeric antigen receptor T-cell therapy in ZUMA-2. J Immunother Cancer. 2020 Oct;8(2):e001114. doi: 10.1136/jitc-2020-001114.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Циклофосфамид
- Флударабин
- Аксикабтаген цилолеуцель
- Брексукабтаген аутолейцель
Другие идентификационные номера исследования
- KTE-C19-102
- 2015-005008-27 (Номер EudraCT)
- 2023-506641-35 (Другой идентификатор: European Medicines Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .