Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) у участников с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны (ZUMA-2)

5 марта 2026 г. обновлено: Kite, A Gilead Company

Многоцентровое исследование фазы 2 по оценке эффективности KTE-X19 у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны

Основная цель исследования — оценить эффективность аутолейцеля брексукабтагена (KTE-X19) у участников с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны (MCL).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование KTE-C19-102 были включены участники с r/r MCL, которые получали до 5 предшествующих схем лечения, включая ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTKi) в когорте 1 и когорте 2. Однако, чтобы выполнить постмаркетинговое требование FDA, когорта 3 добавлено в исследование. Он будет включать участников с р/р MCL, которые лечились до 5 предыдущих схем, но не получали предшествующую терапию BTKi.

Первичный анализ в когорте 1 и когорте 2 уже завершен. Данные по когорте 3 будут проанализированы отдельно. Поэтому детали для когорты 3 были зарегистрированы отдельно (NCT04880434) на сайте ClinicalTrials.gov. поскольку эта когорта не будет частью основного анализа исследования.

После окончания KTE-C19-102 субъекты, получившие инфузию анти-CD19 CAR Т-клеток, завершат оставшуюся часть 15-летнего последующего наблюдения в отдельном долгосрочном последующем исследовании KT-US- 982-5968

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitatsklinik Dresden
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Нидерланды
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • University California Los Angeles (UCLA)
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Sarah Cannon
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Robert W. Franz Cancer Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
      • Paris, Франция, 75010
        • Hospital Saint Louis
      • Pessac, Франция, 44035
        • Hôpital Haut-Lévêque

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

До 5 предшествующих схем MCL. Предшествующая терапия должна включать:

  • Химиотерапия, содержащая антрациклин или бендамустин, и
  • Терапия моноклональными антителами против CD20 и
  • Ибрутиниб или акалабрутиниб

По крайней мере 1 измеримое поражение

Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл

Клиренс креатинина (по оценке Кокрофта-Голта) > или = до 60 мл/мин.

Фракция сердечного выброса ≥ 50%, отсутствие признаков перикардиального выпота по данным эхокардиограммы (ЭХО) и отсутствие клинически значимых изменений на электрокардиограмме (ЭКГ)

Базовое насыщение кислородом >92% на комнатном воздухе.

Ключевые критерии исключения:

  • Известный анамнез инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатитом В (HBsAG положительный) или вирусом гепатита С (анти-HCV положительный). Наличие в анамнезе гепатита В или гепатита С допускается, если вирусная нагрузка не определяется стандартными серологическими и генетическими тестами.
  • Судорожное расстройство в анамнезе, цереброваскулярная ишемия/кровоизлияние, деменция, заболевание мозжечка, отек головного мозга, синдром задней обратимой энцефалопатии или любое аутоиммунное заболевание с поражением центральной нервной системы (ЦНС)
  • Наличие грибковой, бактериальной, вирусной или другой инфекции, которая не контролируется или требует внутривенного введения противомикробных препаратов.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аксикабтаген цилолеуцель/брексукабтаген аутолейцель (KTE-X19)
Участники с рецидивирующей/рефрактерной мантийно-клеточной лимфомой (MCL) будут получать кондиционирующую химиотерапию (CTE), состоящую из флударабина 30 мг/м2/день и циклофосфамида 500 мг/м2/день внутривенно (IV) в течение 3 дней с последующим однократная инфузия аксикабтагена цилолеуцела в целевой дозе 2 x 10 ^ 6 Т-клеток против химерного антигенного рецептора (CAR) CD19 / кг в день 0 или брексукабтагена аутолейцела (KTE-X19) в целевой дозе 2 x 10 ^ 6 CAR Т-клетки/кг с максимальной дозой 2 x 10 ^ 8 анти-CD19 CAR Т-клеток для участников ≥ 100 кг в день 0 в когорте 1 или брексукабтагенный аутолейцель в целевой дозе 0,5 x 10 ^ 6 анти-CD19 CAR T клеток/кг с максимальной дозой 0,5 x 10 ^ 8 анти-CD19 CAR Т-клеток для участников ≥ 100 кг в день 0 в когорте 2.
Лекарство: Циклофосфамид
Вводится внутривенно
Лекарство: Флударабин
Вводится внутривенно
Биологический: брексукабтаген аутолейцель
Однократная инфузия брексукабтагена аутолейцеля (KTE-X19) анти-CD 19 CAR Т-клеток
Другие имена:
  • KTE-X19, ТЕКАРТУС™
Лекарство: Аксикабтаген Цилоуцель
Однократная инфузия аксикабтагена цилолеуцеля анти-CD 19 CAR Т-клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с объективным ответом (OR) по классификации Лугано согласно Независимому комитету по обзору радиологии (IRRC) в когорте 1
Временное ограничение: До 7,8 лет
ИЛИ: полный метаболический ответ (CMR), полный радиологический ответ (CRR), частичный MR-ответ (PMR), частичный RR (PRR). CMR: балл 1 (нет поглощения выше фона)/2 (поглощение ≤ средостение)/3 (поглощение > средостения, но ≤ печени) с/без остаточной массы по 5-балльной шкале позитронно-эмиссионной томографии; новых поражений нет. CRR: целевые узлы/узловые массы регрессировали до ≤ 1,5 см в наибольшем поперечном диаметре поражения (LDi); нет экстралимфатических очагов заболевания; отсутствуют неизмеренные поражения (NML); увеличение органов регрессирует до нормального; новых участков нет; костный мозг нормальный по морфологии. PMR: балл 4 (умеренное поглощение > печень)/5 (заметное поглощение > печень, новые поражения) со сниженным поглощением по сравнению с исходным уровнем и остаточной массой; новых поражений нет; ответ на заболевание на промежуточном/остаточном заболевании в конце лечения (EOT). PRR: ≥ 50% уменьшение суммы произведения диаметров (SPD) до 6 целевых измеримых узлов и внеузловых участков; отсутствует/норма, регрессировал, но не увеличился уровень НМЛ; селезенка регрессировала более чем на 50% по длине сверх нормы.
До 7,8 лет
Процент участников с объективным ответом (OR) по классификации Лугано согласно Независимому комитету по обзору радиологии (IRRC) в когорте 2
Временное ограничение: До 7,8 лет
ИЛИ: CMR, CRR, PMR, PRR. CMR: оценка 1 (нет поглощения выше фона) / 2 (поглощение ≤ средостение) / 3 (поглощение > средостение, но ≤ печень) с/без остаточной массы по 5-балльной шкале позитронно-эмиссионной томографии; никаких новых поражений. CRR: целевые узлы/узловые образования регрессировали до ≤ 1,5 см в LDi; отсутствие экстралимфатических очагов заболевания; отсутствие неизмеренных поражений НМЛ; увеличение органов регрессирует до нормы; нет новых сайтов; Костный мозг нормальный по морфологии. PMR: балл 4 (умеренное поглощение > печень)/5 (заметное поглощение > печень, новые поражения) со сниженным поглощением по сравнению с исходным уровнем и остаточной массой; отсутствие новых поражений; реагирующее заболевание при промежуточном/остаточном заболевании на момент окончания лечения. PRR: снижение SPD на ≥ 50% до 6 целевых измеримых узлов и экстраузловых участков; отсутствие/норма, регресс, но без увеличения НМЛ; селезенка регрессировала более чем на 50% в длину по сравнению с нормой. Проценты округлялись.
До 7,8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение во времени оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, месяц 3 и месяц 6
EQ-5D представляет собой стандартизированный вопросник, заполняемый участниками, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и переводит этот балл в значение индекса или показатель полезности. EQ-5D-состоит из двух компонентов: профиля состояния здоровья и дополнительной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). EQ5D-VAS записывает самооценку здоровья участника по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». EQ-5D-VAS: диапазон от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее самооценочное состояние здоровья. Положительное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 4, месяц 3 и месяц 6
Продолжительность ответа (DOR) в когорте 1 по ответам исследователя
Временное ограничение: До 7,8 лет
DOR: время от первого OR до прогрессирования заболевания (PD)/смерти. Он определяется с использованием оценок Каплана-Мейера (КМ). ПД: балл 4 (умеренное поглощение > в печени)/5 (заметное поглощение > в печени и/или новые поражения) с увеличением интенсивности поглощения по сравнению с исходным уровнем; новые очаги, чувствительные к фтордезоксиглюкозе (ФДГ), соответствующие лимфоме при промежуточной / EOT оценке; новые очаги, вызывающие ФДГ, соответствующие лимфоме, а не другой этиологии; новые/рецидивирующие ФДГ-зависимые очаги в костном мозге; отдельный узел/поражение должен быть ненормальным с: LDi > 1,5 см, увеличением на ≥ 50% от перекрестного произведения LDi и перпендикулярного диаметра (PPD) надира, увеличением LDi или кратчайшей оси, перпендикулярной LDi от надира, длиной селезенки должен увеличиться более чем на 50 % от уровня предыдущего увеличения по сравнению с базовым уровнем. Если ранее не было спленомегалии, увеличение должно составлять ≥ 2 см от исходного уровня; новая/рецидивирующая спленомегалия; новое или явное прогрессирование ранее существовавших НМЛ; новое поражение; новое/рецидивирующее поражение костного мозга.
До 7,8 лет
Продолжительность ответа (DOR) в когорте 2 по ответам исследователя
Временное ограничение: До 7,8 лет
DOR: время от первой операционной до ПД/смерти. Он определяется с использованием оценок КМ. ПД: балл 4 (умеренное поглощение > в печени)/5 (заметное поглощение > в печени и/или новые поражения) с увеличением интенсивности поглощения по сравнению с исходным уровнем; новые очаги, вызывающие ФДГ, соответствующие лимфоме при промежуточной/EOT оценке; новые очаги, вызывающие ФДГ, соответствующие лимфоме, а не другой этиологии; новые/рецидивирующие ФДГ-зависимые очаги в костном мозге; отдельный узел/поражение должен быть аномальным с: LDi > 1,5 см, увеличением на ≥ 50% от перекрестного произведения LDi и надира PPD, увеличением LDi или кратчайшей оси, перпендикулярной LDi от надира, длина селезенки должна увеличиться > 50% от размера предыдущего увеличения сверх базового уровня. Если ранее не было спленомегалии, увеличение должно составлять ≥ 2 см от исходного уровня; новая/рецидивирующая спленомегалия; новое или явное прогрессирование ранее существовавших НМЛ; новое поражение; новое/рецидивирующее поражение костного мозга.
До 7,8 лет
Процент участников с лучшим объективным ответом (BOR) по оценке исследователя, определенной Международной рабочей группой (IWG) по критериям 2007 года в когорте 1
Временное ограничение: До 7,8 лет
BOR состоит из (полный ответ [CR], частичный ответ [PR], стабильное заболевание [SD], прогрессирующее заболевание [PD] и неизвестное). CR: исчезновение всех обнаруживаемых клинических данных; PR: 50% снижение суммы произведения диаметров (SPD) до 6 крупнейших доминирующих узловых масс и >= 50% снижение SPD узлов селезенки/печени; БП: появление любых новых поражений или >= 50% увеличение СПД более чем одного узла, или >= 50% увеличение наибольшего диаметра ранее выявленного узла, или >= 50% увеличение СПД от надира любых предыдущих поражений; SD: неспособность достичь CR/PR или PD. Проценты округлялись.
До 7,8 лет
Процент участников с лучшим объективным ответом (BOR) по оценке исследователя, определенной по классификации Лугано в когорте 2
Временное ограничение: До 7,8 лет
BOR состоит из CR (CMR/CRR), PR (PMR/PRR), SD, PD и не выполнено. CMR/CRR и PMR/PRR определены в разделе «Показатель исхода» (OM) 1. PD определяется в OM 3. SD/отсутствие метаболического ответа (NMR): балл 4 (поглощение умеренно выше, чем в печени) или 5 (поглощение заметно >печень и/или новые поражения) без существенных изменений в поглощении ФДГ по сравнению с исходным уровнем (скрининг) в промежуточный момент времени или в конце лечения; новых очагов заболевания наблюдаться не должно. Не выполнено: на момент анализа оценка не проводилась. Проценты округлялись. Сообщаются только категории с данными.
До 7,8 лет
Процент участников с объективным ответом (OR) по оценке исследователя, определенной Международной рабочей группой (IWG) по критериям 2007 г. в когорте 1
Временное ограничение: До 7,8 лет
ИЛИ: CR или PR. CR: исчезновение всех обнаруживаемых клинических данных; обычно ФДГ-зависимая лимфома (допускается остаточная масса любого размера после лечения, если она ПЭТ-отрицательна); в разной степени - лимфомы, авидные по ФДГ/авидность ФДГ неизвестна (все лимфатические узлы и узловые образования должны регрессировать до нормального размера); селезенка и/или печень должны быть нормального размера и не пальпироваться; аспират костного мозга и биопсия не должны показывать признаков заболевания. PR: 50% снижение SPD до 6 крупнейших доминирующих узловых образований и ≥ 50% снижение SPD узлов селезенки/печени; отсутствие увеличения размеров узлов, печени или селезенки и отсутствие новых очагов заболевания; при СПД узелки в селезенке и печени должны регрессировать на ≥ 50%; если у участника наблюдается стойкое поражение костного мозга и он соответствует критериям полного ответа, это будет считаться ПР; обычно ФДГ-зависимая лимфома (ПЭТ-сканирование после лечения должно быть положительным, по крайней мере, в 1 ранее пораженном участке. Проценты округлялись.
До 7,8 лет
Процент участников с объективным ответом (OR) по оценке исследователя, определенной по классификации Лугано в когорте 2
Временное ограничение: До 7,8 лет
ИЛИ: CMR, CRR, PMR, PRR. CMR: оценка 1 (нет поглощения выше фона) / 2 (поглощение ≤ средостение) / 3 (поглощение > средостение, но ≤ печень) с/без остаточной массы по 5-балльной шкале позитронно-эмиссионной томографии; никаких новых поражений. CRR: целевые узлы/узловые образования регрессировали до ≤ 1,5 см при LDi; экстралимфатические очаги заболевания отсутствуют; НМЛ отсутствуют; увеличение органов регрессирует до нормы; новых участков нет; костный мозг нормальный по морфологии. PMR: балл 4 (умеренное поглощение > печень)/5 (заметное поглощение > печень, новые поражения) со сниженным поглощением по сравнению с исходным уровнем и остаточной массой; отсутствие новых поражений; реагирующее заболевание при промежуточном/остаточном заболевании на момент окончания лечения. PRR: снижение SPD на ≥ 50% до 6 целевых измеримых узлов и экстраузловых участков; отсутствие/норма, регресс, но без увеличения НМЛ; селезенка регрессировала более чем на 50% в длину по сравнению с нормой. Проценты округлялись.
До 7,8 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS) в когорте 1 согласно ответам исследователя.
Временное ограничение: До 7,8 лет
ВБП определяли как время от даты инфузии аутолейцеля брексукабтагена до даты БП или смерти по любой причине. ПД: балл 4 (умеренное поглощение > в печени) или 5 (заметное поглощение > в печени и/или новые поражения) с увеличением интенсивности поглощения по сравнению с исходным уровнем; новые очаги, вызывающие ФДГ, соответствующие лимфоме при промежуточной или конечной оценке лечения; новые очаги, вызывающие ФДГ, соответствующие лимфоме, а не другой этиологии (например, инфекции, воспалению); новые или рецидивирующие ФДГ-авидные очаги в костном мозге. ВБП определялась с использованием оценок КМ.
До 7,8 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS) в когорте 2 согласно ответам исследователя.
Временное ограничение: До 7,8 лет
ВБП определяли как время от даты инфузии аутолейцеля брексукабтагена до даты БП или смерти по любой причине. ПД: балл 4 (умеренное поглощение > в печени) или 5 (заметное поглощение > в печени и/или новые поражения) с увеличением интенсивности поглощения по сравнению с исходным уровнем; новые очаги, вызывающие ФДГ, соответствующие лимфоме при промежуточной или конечной оценке лечения; новые очаги, вызывающие ФДГ, соответствующие лимфоме, а не другой этиологии (например, инфекции, воспалению); новые или рецидивирующие ФДГ-авидные очаги в костном мозге. ВБП определялась с использованием оценок КМ.
До 7,8 лет
Общая выживаемость в когорте 1
Временное ограничение: До 7,8 лет
Общую выживаемость определяли как время от инфузии аутолейцеля брексукабтагена до даты смерти по любой причине. Общая выживаемость определялась с использованием оценок KM.
До 7,8 лет
Общая выживаемость в когорте 2
Временное ограничение: До 7,8 лет
Общую выживаемость определяли как время от инфузии аутолейцеля брексукабтагена до даты смерти по любой причине. Общая выживаемость определялась с использованием оценок KM.
До 7,8 лет
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 5 лет
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участников клинического исследования. Это событие не обязательно было связано с исследуемым лечением. НЯ включало ухудшение ранее существовавшего заболевания. Ухудшение указывало на то, что ранее существовавшее заболевание увеличивалось по тяжести, частоте и/или продолжительности или было связано с худшим исходом. Ранее существовавшее состояние, которое не ухудшилось во время исследования или не сопровождалось вмешательством, таким как плановая косметическая операция или медицинская процедура во время исследования, не считалось НЯ. TEAE определялось как любое НЯ, возникшее во время или после начала лечения.
До 5 лет
Процент участников со снижением показателей гематологической токсичности после брексукабтагена при инфузии аутолейцеля по наихудшему классу токсичности
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Процент участников с увеличением значений гематологической токсичности инфузии аутолейцела после брексукабтагена по наихудшему классу токсичности
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Процент участников со снижением значений химической токсичности инфузии аутолейцеля после брексукабтагена по наихудшему классу токсичности
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Процент участников с увеличением значений химической токсичности инфузии аутолейцела после брексукабтагена по наихудшему классу токсичности
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Процент участников с анти-CD19 CAR-антителами
Временное ограничение: Исходный уровень до 3-го месяца
Исходный уровень до 3-го месяца
Максимальное количество CAR T-клеток, измеренное после инфузии
Временное ограничение: До 24 месяца
До 24 месяца
Пиковые уровни С-реактивного белка (СРБ) в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й недели
Пик определяли как максимальный уровень цитокина после исходного уровня.
Исходный уровень до 4-й недели
Пиковые уровни в сыворотке хемокина 10 (CXCL10) мотива C-X-C, гранзима B, гамма-интерферона (IFN-γ), антагониста рецептора интерлейкина-1 (IL-1RA), интерлейкина (IL)-2, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15 и фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α) в Кровь
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й недели
Пик определяли как максимальный уровень цитокина после исходного уровня.
Исходный уровень до 4-й недели
Пиковые сывороточные уровни ферритина, рецептора интерлейкина-2 альфа (IL-2Rα), молекулы межклеточной адгезии-1 (ICAM-1), перфорина, молекулы адгезии сосудистых клеток-1 (VCAM-1) в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й недели
Пик определяли как максимальный уровень цитокина после исходного уровня.
Исходный уровень до 4-й недели
Процент участников, у которых с течением времени изменились показатели качества жизни в Европе по пяти измерениям (EQ-5D) по шкале мобильности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, месяц 3 и месяц 6
Европейский опросник по пяти измерениям качества жизни (EQ-5D) представляет собой опросник, на который участники отвечают, оценивая 5 аспектов здоровья: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. По каждому измерению участнику предлагается трехуровневая оценка состояния здоровья на текущий день: «нет проблем» (1), «некоторые проблемы» (2), «крайние проблемы» (3). Состояния здоровья EQ-5D, определенные описательной системой EQ-5D, преобразуются в единый сводный индекс путем применения формулы, которая привязывает значения (также называемые весами QOL или утилитами QOL) к каждому из уровней в каждом измерении. Значения сводного индекса EQ-5D варьируются от -0,11 (наихудшее состояние здоровья) до 1,00 (отличное состояние здоровья). Положительные числа указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем. Сообщается процент участников с каждым уровнем проблемы. Проценты округлялись.
Исходный уровень, неделя 4, месяц 3 и месяц 6
Процент участников, у которых с течением времени изменились показатели качества жизни в Европе по пяти измерениям (EQ-5D) по шкале самообслуживания
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, месяц 3 и месяц 6
Европейский опросник по пяти измерениям качества жизни (EQ-5D) представляет собой опросник, на который участники отвечают, оценивая 5 аспектов здоровья: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. По каждому измерению участнику предлагается трехуровневая оценка состояния здоровья на текущий день: «нет проблем» (1), «некоторые проблемы» (2), «крайние проблемы» (3). Состояния здоровья EQ-5D, определенные описательной системой EQ-5D, преобразуются в единый сводный индекс путем применения формулы, которая привязывает значения (также называемые весами QOL или утилитами QOL) к каждому из уровней в каждом измерении. Значения сводного индекса EQ-5D варьируются от -0,11 (наихудшее состояние здоровья) до 1,00 (отличное состояние здоровья). Положительные числа указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем. Сообщается процент участников с каждым уровнем проблемы. Проценты округлялись.
Исходный уровень, неделя 4, месяц 3 и месяц 6
Процент участников, у которых с течением времени изменилось качество жизни в Европе по пяти измерениям (EQ-5D) Оценка по шкале обычной активности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, месяц 3 и месяц 6
Европейский опросник по пяти измерениям качества жизни (EQ-5D) представляет собой опросник, на который участники отвечают, оценивая 5 аспектов здоровья: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. По каждому измерению участнику предлагается трехуровневая оценка состояния здоровья на текущий день: «нет проблем» (1), «некоторые проблемы» (2), «крайние проблемы» (3). Состояния здоровья EQ-5D, определенные описательной системой EQ-5D, преобразуются в единый сводный индекс путем применения формулы, которая привязывает значения (также называемые весами QOL или утилитами QOL) к каждому из уровней в каждом измерении. Значения сводного индекса EQ-5D варьируются от -0,11 (наихудшее состояние здоровья) до 1,00 (отличное состояние здоровья). Положительные числа указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем. Сообщается процент участников с каждым уровнем проблемы. Проценты округлялись.
Исходный уровень, неделя 4, месяц 3 и месяц 6
Процент участников, у которых с течением времени изменилось качество жизни в Европе по 5-ти измерениям (EQ-5D) Оценка по шкале активности боли/дискомфорта
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, месяц 3 и месяц 6
Европейский опросник по пяти измерениям качества жизни (EQ-5D) представляет собой опросник, на который участники отвечают, оценивая 5 аспектов здоровья: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. По каждому измерению участнику предлагается трехуровневая оценка состояния здоровья на текущий день: «нет проблем» (1), «некоторые проблемы» (2), «крайние проблемы» (3). Состояния здоровья EQ-5D, определенные описательной системой EQ-5D, преобразуются в единый сводный индекс путем применения формулы, которая привязывает значения (также называемые весами QOL или утилитами QOL) к каждому из уровней в каждом измерении. Значения сводного индекса EQ-5D варьируются от -0,11 (наихудшее состояние здоровья) до 1,00 (отличное состояние здоровья). Положительные числа указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем. Сообщается процент участников с каждым уровнем проблемы. Проценты округлялись.
Исходный уровень, неделя 4, месяц 3 и месяц 6
Процент участников, у которых с течением времени изменилось качество жизни в Европе по пяти измерениям (EQ-5D) Оценка по шкале активности тревоги/депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, месяц 3 и месяц 6
Европейский опросник по пяти измерениям качества жизни (EQ-5D) представляет собой опросник, на который участники отвечают, оценивая 5 аспектов здоровья: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. По каждому измерению участнику предлагается трехуровневая оценка состояния здоровья на текущий день: «нет проблем» (1), «некоторые проблемы» (2), «крайние проблемы» (3). Состояния здоровья EQ-5D, определенные описательной системой EQ-5D, преобразуются в единый сводный индекс путем применения формулы, которая привязывает значения (также называемые весами QOL или утилитами QOL) к каждому из уровней в каждом измерении. Значения сводного индекса EQ-5D варьируются от -0,11 (наихудшее состояние здоровья) до 1,00 (отличное состояние здоровья). Положительные числа указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем. Сообщается процент участников с каждым уровнем проблемы. Проценты округлялись.
Исходный уровень, неделя 4, месяц 3 и месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kite, A Gilead Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KTE-C19-102
  • 2015-005008-27 (Номер EudraCT)
  • 2023-506641-35 (Другой идентификатор: European Medicines Agency)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

Сроки обмена IPD

через 18 месяцев после завершения исследования и не менее чем через 6 месяцев после одобрения FDA и EMA

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться