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评估 Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) 在复发/难治性套细胞淋巴瘤参与者中疗效的研究 (ZUMA-2)

2026年3月5日 更新者：Kite, A Gilead Company

一项评估 KTE-X19 在复发/难治性套细胞淋巴瘤受试者中疗效的 2 期多中心研究

该研究的主要目的是评估 brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) 在复发/难治性套细胞淋巴瘤 (MCL) 参与者中的疗效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究 KTE-C19-102 招募了患有 r/r MCL 的参与者，他们在队列 1 和队列 2 中接受过多达 5 种既往治疗方案，包括布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂 (BTKi)。然而，为了满足 FDA 上市后要求，队列 3 是添加到研究中。 它将包括患有 r/r MCL 的参与者，他们接受过多达 5 种先前的治疗方案，但没有接受过 BTKi 的先前治疗。

队列 1 和队列 2 的主要分析已经完成。 队列 3 的数据将单独分析。 因此，队列 3 的详细信息在 ClinicalTrials.gov 上单独注册 (NCT04880434) 因为这个队列不会成为主要研究分析的一部分。

在 KTE-C19-102 结束后，接受抗 CD19 CAR T 细胞输注的受试者将在另一项长期随访研究 KT-US 中完成剩余的 15 年随访评估。 982-5968

研究类型

介入性

注册 (实际的)

105

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Universitatsklinik Dresden
      • Würzburg、德国、97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
      • Paris、法国、75010
        • Hospital Saint Louis
      • Pessac、法国、44035
        • Hôpital Haut-Lévêque
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • University California Los Angeles (UCLA)
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Sarah Cannon
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Robert W. Franz Cancer Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Institute
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen、荷兰
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam、荷兰
        • Erasmus Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

最多 5 个先前的 MCL 方案。 先前的治疗必须包括：

  • 含蒽环类或苯达莫司汀的化疗和
  • 抗CD20单克隆抗体治疗和
  • 伊布替尼或阿卡替尼

至少 1 个可测量的病灶

血小板计数 ≥ 75,000/uL

肌酐清除率（由 Cockcroft Gault 估计）> 或 = 60 mL/min

心脏射血分数 ≥ 50%，超声心动图 (ECHO) 确定无心包积液证据，无临床意义的心电图 (ECG) 检查结果

在室内空气中基线氧饱和度 >92%。

关键排除标准：

  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型肝炎病毒（HBsAG 阳性）或丙型肝炎病毒（抗-HCV 阳性）感染史。 如果根据标准血清学和基因检测无法检测到病毒载量，则允许有乙型肝炎或丙型肝炎病史
  • 癫痫病史、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病、脑水肿、后部可逆性脑病综合征或任何累及中枢神经系统 (CNS) 的自身免疫性疾病
  • 存在真菌、细菌、病毒或其他不受控制或需要静脉注射抗菌药物进行管理的感染。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Axicabtagene ciloleucel/brexucabtagene autoleucel (KTE-X19)
复发/难治性套细胞淋巴瘤 (MCL) 的参与者将接受预处理化疗 (CTE)，包括氟达拉滨 30 mg/m^2/天和环磷酰胺 500 mg/m^2/天静脉内 (IV) 输注 3 天，然后进行在第 0 天以 2 x 10^6 抗 CD19 嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞/kg 的目标剂量单次输注 axicabtagene ciloleucel 或以 2 x 10^6 CAR 的目标剂量单次输注 brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) T 细胞/kg，最大剂量为 2 x 10^8 抗 CD19 CAR T 细胞，第 0 天第 1 天体重≥ 100 kg 或目标剂量为 0.5 x 10^6 抗 CD19 CAR T 的 brexucabtagene autoleucel细胞/kg，第 0 天队列 2 中体重≥ 100 kg 的参与者的最大剂量为 0.5 x 10^8 抗 CD19 CAR T 细胞。
药品：环磷酰胺
静脉内给药
药品：氟达拉滨
静脉内给药
生物：brexucabtagene autoleucel
单次输注 brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) 抗 CD 19 CAR T 细胞
其他名称：
  • KTE-X19, TECARTUS™
药品：Axicabtagene Ciloleucel
单次输注 axicabtagene ciloleucel 抗 CD 19 CAR T 细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据独立放射学审查委员会 (IRRC) 的卢加诺分类，第 1 组中具有客观反应 (OR) 的参与者的百分比
大体时间：长达 7.8 年
OR：完全代谢反应（CMR）、完全放射学反应（CRR）、部分MR反应（PMR）、部分RR（PRR）。CMR：评分1（无高于背景的摄取）/2（摄取≤纵隔）/3（摄取> 纵隔但 ≤ 肝脏）正电子发射断层扫描 5 分制有/无残留肿块；无新病灶。CRR：目标淋巴结/淋巴结肿块回归至 ≤病灶最长横径（LDi）1.5厘米；无淋巴外病变部位；无不可测量病灶（NMLs）；器官肿大恢复正常；无新部位；骨髓形态正常。 PMR：评分4（中度摄取>肝脏）/5（显着摄取>肝脏，新病灶），与基线相比摄取减少且残留质量；无新病灶；中期有反应疾病/治疗结束时（EOT）残留疾病。 PRR：最多 6 个目标可测量节点和结外部位的直径乘积 (SPD) 总和降低 ≥ 50%；缺失/正常，回归，但没有NML 增加；脾脏长度退化超过正常值 50% 以上。
长达 7.8 年
根据独立放射学审查委员会 (IRRC) 的卢加诺分类，第 2 组中具有客观反应 (OR) 的参与者的百分比
大体时间：长达 7.8 年
或：CMR、CRR、PMR、PRR。 CMR：正电子发射断层扫描 5 分制，评分 1（无摄取高于背景）/ 2（摄取≤纵隔）/3（摄取 > 纵隔但≤肝脏）有/无残留肿块；无新病灶。 CRR：目标节点/节点质量在 LDi 中回归至 ≤ 1.5 cm；无淋巴外疾病部位；不存在未测量的病变 NML；器官肿大恢复正常；没有新站点；骨髓形态正常。 PMR：评分4（中度摄取>肝脏）/5（显着摄取>肝脏，新病灶），与基线和残留质量相比摄取减少；无新病灶； EOT 期间/残留疾病时的反应疾病。 PRR：最多 6 个目标可测量节点和结外部位的 SPD 降低 ≥ 50%； NML 缺失/正常、退化，但不增加；脾脏长度退化超过正常值的 50%。 百分比已四舍五入。
长达 7.8 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EQ-5D 视觉模拟量表 (VAS) 分数随时间的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 3 个月和第 6 个月
EQ-5D 是一份标准化的参与者填写问卷，用于测量与健康相关的生活质量并将该分数转化为指数值或效用分数。 EQ-5D - 由两部分组成：健康状况概况和可选的视觉模拟量表 (VAS)。 EQ5D-VAS 在垂直视觉模拟量表上记录参与者的自评健康状况，端点标记为“您能想象的最佳健康状况”和“您能想象的最差健康状况”。 EQ-5D-VAS：范围从 0 到 100。 分数越高表示自我报告的健康状况越好。 积极的变化表明有所改善。
基线、第 4 周、第 3 个月和第 6 个月
根据研究者的响应，队列 1 中的响应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 7.8 年
DOR：从第一次 OR 到疾病进展 (PD)/死亡的时间。 它是使用 Kaplan-Meier (KM) 估计来确定的。 PD：评分 4（中度摄取 > 肝脏）/ 5（显着摄取 > 肝脏和/或新病灶），摄取强度较基线有所增加；中期/EOT 评估时出现新的嗜氟脱氧葡萄糖 (FDG) 病灶，与淋巴瘤一致；新的 FDG 嗜好病灶与淋巴瘤而非其他病因一致；骨髓中新的/复发的 FDG 狂热病灶；单个淋巴结/病变必须异常：LDi > 1.5 cm，从 LDi 和垂直直径 (PPD) 最低点的叉积增加 ≥ 50%，LDi 或从最低点垂直于 LDi 的最短轴（脾长度）增加必须增加超过之前超出基线的增加程度的 50%。 如果之前没有脾肿大，则增大距离基线必须≥ 2 cm；新发/复发性脾肿大；先前存在的 NML 出现新的或明显的进展；新病灶；新的/复发的骨髓受累。
长达 7.8 年
根据研究者的响应，队列 2 中的响应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 7.8 年
DOR：从第一次 OR 到 PD/死亡的时间。 它是使用 KM 估计来确定的。 PD：评分 4（中度摄取 > 肝脏）/5（显着摄取 > 肝脏和/或新病灶），摄取强度较基线有所增加；在中期/EOT 评估中发现新的 FDG 狂热病灶与淋巴瘤一致；新的 FDG 嗜好病灶与淋巴瘤而非其他病因一致；骨髓中新的/复发的 FDG 狂热病灶；单个淋巴结/病变必须异常：LDi > 1.5 cm，从 LDi 和 PPD 最低点的叉积增加 ≥ 50%，LDi 或垂直于 LDi 的最短轴从最低点增加，脾长度必须增加 >先前超出基线的增长程度的 50%。 如果之前没有脾肿大，则增大距离基线必须≥ 2 cm；新发/复发性脾肿大；先前存在的 NML 出现新的或明显的进展；新病灶；新的/复发的骨髓受累。
长达 7.8 年
根据国际工作组 (IWG) 2007 年队列 1 标准确定的研究者评估，具有最佳客观反应 (BOR) 的参与者百分比
大体时间：长达 7.8 年
BOR 包括（完全缓解 [CR]、部分缓解 [PR]、疾病稳定 [SD]、疾病进展 [PD] 和未知）。 CR：所有可检测到的临床证据消失； PR：最多 6 个最大的主要淋巴结肿块的直径乘积 (SPD) 减少 50%，并且脾/肝结节的 SPD 减少 >= 50%； PD：出现任何新病灶，或多个淋巴结的 SPD 增加 >= 50%，或先前识别的淋巴结的最长直径增加 >= 50%，或任何先前病灶的 SPD 较最低点增加 >= 50%； SD：未能达到 CR/PR 或 PD。 百分比已四舍五入。
长达 7.8 年
根据研究者评估，第 2 组中根据卢加诺分类确定的具有最佳客观反应 (BOR) 的参与者的百分比
大体时间：长达 7.8 年
BOR由CR（CMR/CRR）、PR（PMR/PRR）、SD、PD和未完成组成。 CMR/CRR 和 PMR/PRR 在结果测量 (OM) 1 中定义。PD 在 OM 3 中定义。SD/无代谢反应 (NMR)：评分 4（摄取适度大于 [>] 肝脏）或 5（摄取）明显>肝脏和/或新病灶），在中间时间点或​​治疗结束时，与基线（筛查）相比，FDG 摄取没有显着变化；不应观察到新的疾病部位。 未完成：分析时未进行评估。 百分比已四舍五入。 仅报告有数据的类别。
长达 7.8 年
根据国际工作组 (IWG) 2007 年队列 1 标准确定的研究者评估，具有客观反应 (OR) 的参与者百分比
大体时间：长达 7.8 年
或：CR 或 PR。 CR：所有可检测到的临床证据消失；通常为 FDG 亲和性淋巴瘤（如果 PET 阴性，则允许任何大小的治疗后残留肿块）； FDG 亲和力不同的淋巴瘤/FDG 亲和力未知（所有淋巴结和淋巴结肿块必须已消退至正常大小）；脾脏和/或肝脏应大小正常且不可触及；骨髓抽吸和活检不得显示任何疾病证据。 PR：最多 6 个最大优势淋巴结肿块的 SPD 降低 50%，并且脾/肝结节的 SPD 降低≥ 50%；淋巴结、肝脏或脾脏的大小没有增加，也没有新的疾病部位；脾和肝结节在 SPD 中必须消退 ≥ 50%；如果参与者有持续的骨髓受累并且在其他方​​面符合 CR 标准，则将被视为 PR；典型的 FDG 亲和性淋巴瘤（治疗后 PET 扫描应在至少 1 个先前受累部位呈阳性。 百分比已四舍五入。
长达 7.8 年
根据第 2 组中卢加诺分类确定的研究者评估，具有客观反应 (OR) 的参与者的百分比
大体时间：长达 7.8 年
或：CMR、CRR、PMR、PRR。 CMR：正电子发射断层扫描 5 分制，评分 1（无摄取高于背景）/ 2（摄取≤纵隔）/3（摄取 > 纵隔但≤肝脏）有/无残留肿块；无新病灶。 CRR：LDi 中目标淋巴结/淋巴结肿块回退至 ≤ 1.5 cm；无淋巴外疾病部位；无 NML；器官肿大恢复正常；无新位点；骨髓形态正常。 PMR：评分4（中度摄取>肝脏）/5（显着摄取>肝脏，新病灶），与基线和残余质量相比摄取减少；无新病灶； EOT 期间/残留疾病时的反应疾病。 PRR：最多 6 个目标可测量节点和结外部位的 SPD 降低 ≥ 50%；缺失/正常，回归，但 NML 没有增加；脾脏长度退化超过正常值的 50%。 百分比已四舍五入。
长达 7.8 年
根据研究者的反应，第 1 组中的无进展生存期 (PFS)。
大体时间：长达 7.8 年
PFS 定义为从 brexucabtagene autoleucel 输注日期到 PD 或任何原因死亡日期的时间。 PD：评分 4（中度摄取 > 肝脏）或 5（显着摄取 > 肝脏和/或新病灶），摄取强度较基线有所增加；在治疗中期或结束评估时发现新的 FDG 热病灶与淋巴瘤一致；新的 FDG 狂热病灶与淋巴瘤一致，而不是其他病因（例如感染、炎症）；骨髓中新的或复发的 FDG 狂热病灶。 PFS 使用 KM 估计值确定。
长达 7.8 年
根据研究者的反应，第 2 组中的无进展生存期 (PFS)。
大体时间：长达 7.8 年
PFS 定义为从 brexucabtagene autoleucel 输注日期到 PD 或任何原因死亡日期的时间。 PD：评分 4（中度摄取 > 肝脏）或 5（显着摄取 > 肝脏和/或新病灶），摄取强度较基线有所增加；在治疗中期或结束评估时发现新的 FDG 热病灶与淋巴瘤一致；新的 FDG 狂热病灶与淋巴瘤一致，而不是其他病因（例如感染、炎症）；骨髓中新的或复发的 FDG 狂热病灶。 PFS 使用 KM 估计值确定。
长达 7.8 年
第 1 组的总体生存率
大体时间：长达 7.8 年
总生存期定义为从brexucabtagene autoleucel输注到任何原因死亡之日的时间。 使用 KM 估计确定总生存率。
长达 7.8 年
第 2 组的总体生存率
大体时间：长达 7.8 年
总生存期定义为从brexucabtagene autoleucel输注到任何原因死亡之日的时间。 使用 KM 估计确定总生存率。
长达 7.8 年
经历治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者的百分比
大体时间：最长 5 年
不良事件（AE）被定义为临床试验参与者中发生的任何不良医疗事件。 该事件与研究治疗不一定有关系。 AE 包括原有疾病的恶化。 恶化表明先前存在的医疗状况的严重程度、频率和/或持续时间有所增加，或者与更差的结果相关。 在研究期间未恶化或涉及研究期间选择性整容手术或医疗程序等干预措施的既存疾病不被视为 AE。 TEAE 定义为治疗开始时或治疗开始后发生的任何 AE。
最长 5 年
按最差毒性等级划分的 brexucabtagene Autoleucel 输注后血液学毒性值降低的参与者百分比
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
按最差毒性等级划分的 brexucabtagene Autoleucel 输注后血液学毒性值增加的参与者百分比
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
按最差毒性等级划分的 brexucabtagene Autoleucel 输注化学毒性值降低的参与者百分比
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
按最差毒性等级划分的 brexucabtagene Autoleucel 输液化学毒性值增加的参与者百分比
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
具有抗 CD19 CAR 抗体的参与者的百分比
大体时间：基线直至第 3 个月
基线直至第 3 个月
输注后测量的 CAR T 细胞最大数量
大体时间：直至第 24 个月
直至第 24 个月
血液中 C 反应蛋白 (CRP) 的血清峰值水平
大体时间：基线至第 4 周
峰值定义为细胞因子的最大基线后水平。
基线至第 4 周
C-X-C 基序趋化因子 10 (CXCL10)、颗粒酶 B、干扰素-γ (IFN-γ)、白介素-1 受体拮抗剂 (IL-1RA)、白介素 (IL)-2、IL-6、IL-7、血液中的 IL-8、IL-10、IL-15 和肿瘤坏死因子-α (TNF-α)
大体时间：基线至第 4 周
峰值定义为细胞因子的最大基线后水平。
基线至第 4 周
血液中铁蛋白、白细胞介素 2 受体 α (IL-2Rα)、细胞间粘附分子 1 (ICAM-1)、穿孔素、血管细胞粘附分子 1 (VCAM-1) 的血清峰值水平
大体时间：基线至第 4 周
峰值定义为细胞因子的最大基线后水平。
基线至第 4 周
欧洲生活质量 5 维度 (EQ-5D) 流动性量表得分随时间变化的参与者百分比
大体时间：基线、第 4 周、第 3 个月和第 6 个月
欧洲生活质量五维度健康问卷 (EQ-5D) 是一份参与者回答的问卷，对健康的 5 个维度进行评分：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 对于每个维度，要求参与者对当天的健康状况进行三级评估：“没有问题”(1)、“有些问题”(2)、“极端问题”(3)。 EQ-5D 健康状态由 EQ-5D 描述系统定义，通过应用将值（也称为 QOL 权重或 QOL 实用程序）附加到每个维度的每个级别的公式，转换为单个汇总指数。 EQ-5D 摘要指数值范围从 -0.11（最差健康状态）到 1.00（完美健康状态）。 正数表示较基线有所改善。 报告存在每个问题级别的参与者的百分比。 百分比已四舍五入。
基线、第 4 周、第 3 个月和第 6 个月
欧洲生活质量 5 维度 (EQ-5D) 自我护理量表评分随时间变化的参与者百分比
大体时间：基线、第 4 周、第 3 个月和第 6 个月
欧洲生活质量五维度健康问卷 (EQ-5D) 是一份参与者回答的问卷，对健康的 5 个维度进行评分：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 对于每个维度，要求参与者对当天的健康状况进行三级评估：“没有问题”(1)、“有些问题”(2)、“极端问题”(3)。 EQ-5D 健康状态由 EQ-5D 描述系统定义，通过应用将值（也称为 QOL 权重或 QOL 实用程序）附加到每个维度的每个级别的公式，转换为单个汇总指数。 EQ-5D 摘要指数值范围从 -0.11（最差健康状态）到 1.00（完美健康状态）。 正数表示较基线有所改善。 报告存在每个问题级别的参与者的百分比。 百分比已四舍五入。
基线、第 4 周、第 3 个月和第 6 个月
欧洲生活质量 5 维度 (EQ-5D) 日常活动量表得分随时间变化的参与者百分比
大体时间：基线、第 4 周、第 3 个月和第 6 个月
欧洲生活质量五维度健康问卷 (EQ-5D) 是一份参与者回答的问卷，对健康的 5 个维度进行评分：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 对于每个维度，要求参与者对当天的健康状况进行三级评估：“没有问题”(1)、“有些问题”(2)、“极端问题”(3)。 EQ-5D 健康状态由 EQ-5D 描述系统定义，通过应用将值（也称为 QOL 权重或 QOL 实用程序）附加到每个维度的每个级别的公式，转换为单个汇总指数。 EQ-5D 摘要指数值范围从 -0.11（最差健康状态）到 1.00（完美健康状态）。 正数表示较基线有所改善。 报告存在每个问题级别的参与者的百分比。 百分比已四舍五入。
基线、第 4 周、第 3 个月和第 6 个月
欧洲生活质量 5 维度 (EQ-5D) 疼痛/不适活动量表评分随时间变化的参与者百分比
大体时间：基线、第 4 周、第 3 个月和第 6 个月
欧洲生活质量五维度健康问卷 (EQ-5D) 是一份参与者回答的问卷，对健康的 5 个维度进行评分：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 对于每个维度，要求参与者对当天的健康状况进行三级评估：“没有问题”(1)、“有些问题”(2)、“极端问题”(3)。 EQ-5D 健康状态由 EQ-5D 描述系统定义，通过应用将值（也称为 QOL 权重或 QOL 实用程序）附加到每个维度的每个级别的公式，转换为单个汇总指数。 EQ-5D 摘要指数值范围从 -0.11（最差健康状态）到 1.00（完美健康状态）。 正数表示较基线有所改善。 报告存在每个问题级别的参与者的百分比。 百分比已四舍五入。
基线、第 4 周、第 3 个月和第 6 个月
欧洲生活质量 5 维度 (EQ-5D) 焦虑/抑郁活动量表得分随时间变化的参与者百分比
大体时间：基线、第 4 周、第 3 个月和第 6 个月
欧洲生活质量五维度健康问卷 (EQ-5D) 是一份参与者回答的问卷，对健康的 5 个维度进行评分：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 对于每个维度，要求参与者对当天的健康状况进行三级评估：“没有问题”(1)、“有些问题”(2)、“极端问题”(3)。 EQ-5D 健康状态由 EQ-5D 描述系统定义，通过应用将值（也称为 QOL 权重或 QOL 实用程序）附加到每个维度的每个级别的公式，转换为单个汇总指数。 EQ-5D 摘要指数值范围从 -0.11（最差健康状态）到 1.00（完美健康状态）。 正数表示较基线有所改善。 报告具有每个问题级别的参与者的百分比。 百分比已四舍五入。
基线、第 4 周、第 3 个月和第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kite, A Gilead Company

调查人员

  • 研究主任：Kite Study Director、Kite, A Gilead Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月9日

初级完成 (实际的)

2023年9月22日

研究完成 (实际的)

2023年9月22日

研究注册日期

首次提交

2015年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月6日

首次发布 (估计的)

2015年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月5日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KTE-C19-102
  • 2015-005008-27 (EudraCT编号)
  • 2023-506641-35 (其他标识符：European Medicines Agency)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的外部研究人员可申请获取本研究中的个体参与者数据（IPD）。 如需更多信息，请访问我们的网站：https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD 共享时间框架

研究完成后18个月且FDA和EMA批准后至少6个月

IPD 共享访问标准

具有用户名、密码和RSA代码的安全外部环境。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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