Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Brexucabtagene Autoleucelin (KTE-X19) tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen vaippasolulymfooma (ZUMA-2)

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Kite, A Gilead Company

Vaiheen 2 monikeskustutkimus, jossa arvioidaan KTE-X19:n tehoa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen vaippasolulymfooma

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida breksukabtageeniautoleucelin (KTE-X19) tehoa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen vaippasolulymfooma (MCL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen KTE-C19-102 otettiin osallistujia, joilla oli r/r MCL ja joita on hoidettu enintään viidellä aikaisemmalla hoito-ohjelmalla, mukaan lukien Brutonin tyrosiinikinaasin estäjä (BTKi) kohortissa 1 ja kohortissa 2. FDA:n markkinoille saattamisen jälkeisen vaatimuksen täyttämiseksi kohortti 3 on kuitenkin lisätty tutkimukseen. Se sisältää osallistujat, joilla on r/r MCL ja joita on hoidettu enintään viidellä aikaisemmalla hoito-ohjelmalla, mutta jotka eivät ole saaneet aikaisempaa BTKi-hoitoa.

Kohortin 1 ja kohortin 2 ensisijainen analyysi on jo valmis. Kohortin 3 tiedot analysoidaan erikseen. Siksi kohortin 3 tiedot rekisteröitiin erikseen (NCT04880434) osoitteessa ClinicalTrials.gov koska tämä kohortti ei ole osa päätutkimuksen analyysiä.

KTE-C19-102:n päätyttyä koehenkilöt, jotka saivat anti-CD19 CAR T-solujen infuusion, suorittavat loput 15 vuoden seuranta-arvioinnista erillisessä pitkän aikavälin seurantatutkimuksessa, KT-US- 982-5968

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Alankomaat
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hospital Saint Louis
      • Pessac, Ranska, 44035
        • Hôpital Haut-Lévêque
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitatsklinik Dresden
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • University California Los Angeles (UCLA)
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Robert W. Franz Cancer Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Enintään 5 aikaisempaa MCL-hoitoa. Aikaisempaan terapiaan on kuulunut:

  • Antrasykliiniä tai bendamustiinia sisältävä kemoterapia ja
  • Anti-CD20 monoklonaalinen vasta-ainehoito ja
  • Ibrutinibi tai akalabrutinibi

Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio

Verihiutalemäärä ≥ 75 000/uL

Kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft Gaultin arvioiden mukaan) > tai = 60 ml/min

Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 %, ei merkkejä sydämen sydämen effuusiosta, joka on määritetty kaikukuvauksella (ECHO), eikä kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä

Perustason happisaturaatio >92 % huoneilmasta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B (HBsAG-positiivinen) tai hepatiitti C -viruksen (anti-HCV-positiivinen) aiheuttama infektio. Hepatiitti B- tai hepatiitti C -historia on sallittu, jos viruskuormitusta ei voida havaita standardinmukaisella serologisella ja geneettisellä testillä
  • Aiempi kohtaushäiriö, aivoverenkierron iskemia/verenvuoto, dementia, pikkuaivojen sairaus, aivoturvotus, posteriorinen palautuva enkefalopatiaoireyhtymä tai mikä tahansa autoimmuunisairaus, johon liittyy keskushermostoa (CNS)
  • Sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, joka on hallitsematon tai vaatii suonensisäisen mikrobilääkkeen hallintaan.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Axicabtagene ciloleucel / brexucabtagene autoleucel (KTE-X19)
Osallistujat, joilla on uusiutunut/refraktaarinen vaippasolulymfooma (MCL), saavat hoitavaa kemoterapiaa (CTE), joka koostuu fludarabiinista 30 mg/m^2/vrk ja syklofosfamidista 500 mg/m^2/vrk suonensisäisestä (IV) infuusiosta 3 päivän ajan, mitä seuraa kertainfuusio aksikabtageenisiloleucelia kohdeannoksella 2 x 10^6 anti-CD19-kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-solua/kg päivänä 0 tai breksukabtageeniautoleucelia (KTE-X19) kohdeannoksena 2 x 10^6 CAR T-soluja/kg, maksimiannos 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T-solua osallistujille, jotka painavat ≥ 100 kg päivänä 0 kohortissa 1 tai breksukabtageeniautoleucelia kohdeannoksella 0,5 x 10^6 anti-CD19 CAR T soluja/kg, maksimiannos 0,5 x 10^8 anti-CD19 CAR T-solua osallistujille, jotka painavat ≥ 100 kg päivänä 0 kohortissa 2.
Lääke: Syklofosfamidi
Annetaan suonensisäisesti
Lääke: Fludarabiini
Annetaan suonensisäisesti
Biologinen: brexucabtagene autoleucel
Yksi infuusio breksukabtageeniautoleucelia (KTE-X19) anti-CD 19 CAR T-soluja
Muut nimet:
  • KTE-X19, TECARTUS™
Lääke: Axicabtagene Ciloleucel
Yksi infuusio aksikabtageeni-ciloleucel anti-CD 19 CAR T-soluja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (OR) Luganon luokituksen mukaan riippumattoman radiologian arviointikomitean (IRRC) mukaan kohortissa 1
Aikaikkuna: Jopa 7,8 vuotta
TAI: täydellinen metabolinen vaste (CMR), täydellinen radiologinen vaste (CRR), osittainen MR-vaste (PMR), osittainen RR (PRR). CMR: pisteet 1 (ei ottoa taustan yläpuolella) / 2 (otto ≤ välikarsina) / 3 (sisäänotto) > välikarsina mutta ≤ maksa)jäännösmassalla tai ilman jäännösmassaa positroniemissiotomografian 5 pisteen asteikolla;ei uutta leesiot.CRR:kohdesolmut/solmukudosmassat regressoituneet ≤ 1,5 cm:iin leesion pisimmässä poikittaisessa halkaisijassa (LDi);ei ekstralymfaattisia sairauskohtia;ei ole mitattu vauriota (NML);elimen laajentuminen palautuu normaaliksi;ei uusia kohtia;luu morfologian mukaan normaali luuydin. PMR: pisteet 4 (sisäänotto kohtalaisesti > maksa) / 5 (sisäänotto selvästi > maksa, uudet leesiot) pienemmällä sisäänottolla verrattuna lähtötilanteeseen ja jäännösmassaan; ei uusia vaurioita; reagoiva sairaus välivaiheessa / jäännössairaus hoidon lopussa (EOT). PRR: ≥ 50 %:n lasku halkaisijoiden (SPD) tulon summassa enintään 6 mitattavan kohdesolmun ja solmukohdan ulkopuoliset kohdat;poissa/normaali, regressoitunut, mutta ei NML:n lisääntymistä;perna regressioitunut > 50 % pituudesta normaalia pidemmälle.
Jopa 7,8 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (OR) Luganon luokituksen mukaan riippumattoman radiologian arviointikomitean (IRRC) mukaan kohortissa 2
Aikaikkuna: Jopa 7,8 vuotta
TAI: CMR, CRR, PMR, PRR. CMR: pisteet 1 (ei sisäänottoa taustan yläpuolella) / 2 (otto ≤ välikarsina) / 3 (otto > välikarsina, mutta ≤ maksa) jäännösmassalla tai ilman jäännösmassaa positroniemissiotomografian 5 pisteen asteikolla; ei uusia vaurioita. CRR: kohdesolmut/solmujen massat regressoituivat ≤ 1,5 cm:iin LDi:ssä; ei ekstralymfaattisia sairauskohtia;ei ole mitattu leesion NML-arvoja; elinten laajentuminen normalisoituu; ei uusia sivustoja; morfologian mukaan normaali luuydin. PMR: pisteet 4 (otto kohtalaisesti > maksa) /5 (sisäänotto selvästi > maksa, uudet leesiot) vähentyneellä sisäänottolla verrattuna lähtötilanteeseen ja jäännösmassaan; ei uusia vaurioita; reagoiva sairaus välivaiheessa/jäännössairaudessa EOT:ssa. PRR: ≥ 50 %:n SPD:n lasku jopa 6 mitattavissa olevan kohteen solmun ja solmukohdan ulkopuolisen kohteen osalta; poissa/normaali, taantunut, mutta ei NML:n lisääntymistä; perna taantunut > 50 % normaalia pidemmälle. Prosentit pyöristettiin.
Jopa 7,8 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ajan myötä EQ-5D:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, kuukausi 3 ja kuukausi 6
EQ-5D on standardoitu osallistujien täyttämä kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja muuntaa tämän pistemäärän indeksiarvoksi tai hyödyllisyyspisteeksi. EQ-5D- koostuu kahdesta osasta: terveydentilaprofiilista ja valinnaisesta visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). EQ5D-VAS tallentaa osallistujan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". EQ-5D-VAS: alue 0 - 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itse ilmoittamaa terveydentilaa. Positiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Perustaso, viikko 4, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Vastauksen kesto (DOR) kohortissa 1 tutkijan vastauksena
Aikaikkuna: Jopa 7,8 vuotta
DOR: aika ensimmäisestä OR:sta progressiiviseen sairauteen (PD)/kuolemaan. Se määritetään Kaplan-Meier (KM) -estimaateilla. PD: pisteet 4 (otto kohtalaisesti > maksa) / 5 (kertymä selvästi > maksa ja/tai uudet vauriot) ja sisäänoton intensiteetti lisääntyy lähtötasosta; uudet fluorodeoksiglukoosin (FDG) innokkaat pesäkkeet, jotka ovat yhdenmukaisia ​​lymfooman kanssa väli-/EOT-arvioinnissa; uudet FDG-innokkaat pesäkkeet, jotka ovat yhdenmukaisia ​​lymfooman kuin muun etiologian kanssa; uudet/toistuvat FDG-avid-pesäkkeet luuytimessä; yksittäisen solmun/leesion on oltava epänormaali, ja: LDi > 1,5 cm, kasvu ≥ 50 % LDi:n ja kohtisuoran halkaisijan (PPD) alimman tulosta, LDi:n kasvu tai lyhin akseli, joka on kohtisuorassa LDi:ään nähden aliarvosta, pernan pituus on noustava > 50 % sen aikaisemman nousun määrästä perustason yli. Jos splenomegaliaa ei ole aikaisempaa, kasvun on oltava ≥ 2 cm lähtötasosta; uusi/toistuva splenomegalia; olemassa olevien NML:ien uusi tai selvä eteneminen; uusi vaurio; uusi/toistuva luuytimen vaikutus.
Jopa 7,8 vuotta
Vastauksen kesto (DOR) kohortissa 2 tutkijan vastauksena
Aikaikkuna: Jopa 7,8 vuotta
DOR: aika ensimmäisestä OR:sta PD:hen/kuolemaan. Se määritetään KM-estimaateilla. PD: pisteet 4 (otto kohtalaisesti > maksa)/5 (sisäänotto selvästi >maksa ja/tai uudet vauriot) ja sisäänoton intensiteetti lisääntyy lähtötasosta; uudet FDG-avid-pesäkkeet, jotka ovat yhdenmukaisia ​​lymfooman kanssa väli-/EOT-arvioinnissa; uudet FDG-innokkaat pesäkkeet, jotka ovat yhdenmukaisia ​​lymfooman kuin muun etiologian kanssa; uudet/toistuvat FDG-avid-pesäkkeet luuytimessä; yksittäisen solmun/leesion on oltava epänormaali: LDi > 1,5 cm, lisäys ≥ 50 % LDi:n ja PPD-mataliarvon ristituloksesta, LDi:n nousu tai lyhin akseli, joka on kohtisuorassa LDi:tä vastaan, pernan pituuden tulee kasvaa > 50 % sen aiemman nousun laajuudesta perustason yli. Jos splenomegaliaa ei ole aikaisempaa, kasvun on oltava ≥ 2 cm lähtötasosta; uusi/toistuva splenomegalia; olemassa olevien NML:ien uusi tai selvä eteneminen; uusi vaurio; uusi/toistuva luuytimen vaikutus.
Jopa 7,8 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras objektiivinen vastaus (BOR) kansainvälisen työryhmän (IWG) vuoden 2007 kriteerien perusteella määrittämän tutkijaarvion mukaan kohortissa 1
Aikaikkuna: Jopa 7,8 vuotta
BOR koostuu seuraavista: (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR], stabiili sairaus [SD], etenevä sairaus [PD] ja tuntematon). CR: kaikkien havaittavissa olevien kliinisten todisteiden katoaminen; PR: 50 %:n lasku halkaisijoiden tulon (SPD) summassa jopa 6 suurimmassa hallitsevassa solmumassassa ja >= 50 %:n lasku pernan/maksakyhmyjen SPD:ssä; PD: uusien leesioiden ilmaantuminen tai >= 50 %:n kasvu SPD:ssä useammassa kuin yhdessä solmussa tai >= 50 %:n kasvu aiemmin tunnistetun solmun pisimmässä halkaisijassa tai >50 %:n lisäys SPD:n alimmasta aiemmasta leesiosta; SD: epäonnistuminen saavuttaa CR/PR tai PD. Prosentit pyöristettiin.
Jopa 7,8 vuotta
Parhaan objektiivisen vasteen (BOR) saaneiden osallistujien prosenttiosuus tutkijan arviona määritettynä Luganon luokituksen mukaan kohortissa 2
Aikaikkuna: Jopa 7,8 vuotta
BOR koostuu seuraavista: CR (CMR/CRR), PR (PMR/PRR), SD, PD ja ei tehty. CMR/CRR ja PMR/PRR määritellään tulosmittauksessa (OM) 1. PD määritellään OM 3:ssa. SD/ei metabolista vastetta (NMR): pistemäärä 4 (otto kohtalaisen suurempi kuin [>] maksa) tai 5 (sisäänotto selvästi >maksa ja/tai uudet vauriot) ilman merkittävää muutosta FDG:n ottossa lähtötasoon verrattuna (seulonta), välivaiheessa tai hoidon lopussa; uusia tautikohtia ei tule havaita. Ei tehty: ei arviointia analyysin aikana. Prosentit pyöristettiin. Vain dataa sisältävät luokat raportoidaan.
Jopa 7,8 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR) kansainvälisen työryhmän (IWG) vuoden 2007 kriteerien määrittämänä tutkijan arviona kohortissa 1
Aikaikkuna: Jopa 7,8 vuotta
TAI: CR tai PR. CR: kaikkien havaittavissa olevien kliinisten todisteiden katoaminen; tyypillisesti FDG-innokas lymfooma (kaiken kokoinen hoidon jälkeinen jäännösmassa on sallittu, jos se on PET-negatiivinen); vaihtelevasti FDG-innokkaita lymfoomia/FDG-aviditeettia ei tunneta (kaikkien imusolmukkeiden ja solmukkeiden massojen on täytynyt olla regressoituneet normaalikokoisiksi); pernan ja/tai maksan tulee olla normaalikokoisia, eikä niitä saa koskettaa; luuytimen aspiraatiossa ja biopsiassa ei saa olla merkkejä sairaudesta. PR: 50 %:n lasku SPD:ssä jopa 6 suurimmassa hallitsevassa solmumassassa ja ≥ 50 %:n lasku SPD:ssä perna/maksakyhmyissä; ei solmujen, maksan tai pernan koon kasvua eikä uusia sairauskohtia; pernan ja maksan kyhmyjen tulee taantua ≥ 50 % SPD:ssä; jos osallistujalla on jatkuva luuydinvamma ja hän muuten täyttää CR:n kriteerit, hänet katsotaan PR:ksi; tyypillisesti FDG-innokas lymfooma (hoidon jälkeisen PET-skannauksen tulee olla positiivinen vähintään yhdessä aiemmin hoidetussa kohdassa. Prosentit pyöristettiin.
Jopa 7,8 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR) tutkijan arviona, määritetty Luganon luokituksen mukaan kohortissa 2
Aikaikkuna: Jopa 7,8 vuotta
TAI: CMR, CRR, PMR, PRR. CMR: pisteet 1 (ei sisäänottoa taustan yläpuolella) / 2 (otto ≤ välikarsina) / 3 (otto > välikarsina, mutta ≤ maksa) jäännösmassalla tai ilman jäännösmassaa positroniemissiotomografian 5 pisteen asteikolla; ei uusia vaurioita. CRR: kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massat taantuivat ≤ 1,5 cm:iin LDi:ssä; ei ekstralymfaattisia sairauskohtia; puuttuvat NML:t; elinten laajentuminen normalisoituu; ei uusia kohtia; morfologian mukaan luuydin normaali. PMR: pisteet 4 (otto kohtalaisesti > maksa) /5 (sisäänotto selvästi > maksa, uudet leesiot) vähentyneellä sisäänottolla verrattuna lähtötilanteeseen ja jäännösmassaan; ei uusia vaurioita; reagoiva sairaus välivaiheessa/jäännössairaudessa EOT:ssa. PRR: SPD:n lasku ≥ 50 % enintään 6 kohdesolmun ja solmukohdan ulkopuolisen kohteen SPD:ssä; poissa/normaali, taantunut, mutta ei NML:n lisääntymistä; perna taantunut > 50 % normaalia pidemmälle. Prosentit pyöristettiin.
Jopa 7,8 vuotta
Progression Free Survival (PFS) kohortissa 1 tutkijan vastauksena.
Aikaikkuna: Jopa 7,8 vuotta
PFS määriteltiin ajaksi breksukabtageenin autoleucelin infuusiopäivästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. PD: pistemäärä 4 (sisäänotto kohtalaisesti > maksa) tai 5 (kertymä selvästi >maksa ja/tai uudet vauriot) ja oton intensiteetti lisääntyy lähtötasosta; uudet FDG-avid-pesäkkeet, jotka ovat yhdenmukaisia ​​lymfooman kanssa hoidon väli- tai loppuarvioinnissa; uudet FDG-innokkaat pesäkkeet, jotka vastaavat lymfoomaa eikä muuta etiologiaa (esim. infektio, tulehdus); uudet tai toistuvat FDG-avid-pesäkkeet luuytimessä. PFS määritettiin käyttämällä KM-estimaatteja.
Jopa 7,8 vuotta
Progression Free Survival (PFS) kohortissa 2 tutkijan vastauksena.
Aikaikkuna: Jopa 7,8 vuotta
PFS määriteltiin ajaksi brexukabtageenin autoleucelin infuusiopäivästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. PD: pistemäärä 4 (sisäänotto kohtalaisesti > maksa) tai 5 (kertymä selvästi >maksa ja/tai uudet vauriot) ja oton intensiteetti lisääntyy lähtötasosta; uudet FDG-avid-pesäkkeet, jotka ovat yhdenmukaisia ​​lymfooman kanssa hoidon väli- tai loppuarvioinnissa; uudet FDG-innokkaat pesäkkeet, jotka vastaavat lymfoomaa eikä muuta etiologiaa (esim. infektio, tulehdus); uudet tai toistuvat FDG-avid-pesäkkeet luuytimessä. PFS määritettiin käyttämällä KM-estimaatteja.
Jopa 7,8 vuotta
Yleinen selviytyminen kohortissa 1
Aikaikkuna: Jopa 7,8 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi breksukabtageenin autoleucelin infuusion antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kokonaiseloonjääminen määritettiin KM-estimaateilla.
Jopa 7,8 vuotta
Yleinen selviytyminen kohortissa 2
Aikaikkuna: Jopa 7,8 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi breksukabtageenin autoleucelin infuusion antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kokonaiseloonjääminen määritettiin KM-estimaateilla.
Jopa 7,8 vuotta
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (TEAE) kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujilla. Tapahtumalla ei välttämättä ollut yhteyttä tutkimushoitoon. AE sisälsi olemassa olevan sairauden pahenemisen. Paheneminen osoitti, että aiemman sairauden vakavuus, esiintymistiheys ja/tai kesto oli lisääntynyt tai sillä oli yhteys huonompaan lopputulokseen. Aiemmin olemassa olevaa sairautta, joka ei ollut pahentunut tutkimuksen aikana tai johon ei liittynyt interventiota, kuten elektiivistä kauneusleikkausta tai lääketieteellistä toimenpidettä tutkimuksen aikana, ei pidetty haittavaikutuksena. TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka alkoi hoidon alussa tai sen jälkeen.
Jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden breksukabtageenin autoleucel-infuusion jälkeiset hematologiset toksisuusarvot laskivat huonoimman toksisuusasteen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden breksukabtageenin autoleucel-infuusion jälkeiset hematologiset toksisuusarvot lisääntyivät huonoimman toksisuusasteen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden breksukabtageenin autoleucel-infuusiokemian myrkyllisyysarvot laskivat huonoimman toksisuusasteen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden breksukabtageenin autoleucel-infuusiokemian myrkyllisyysarvot lisääntyivät huonoimman toksisuusasteen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-CD19 CAR -vasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen asti
Perustaso 3 kuukauteen asti
CAR T-solujen enimmäismäärä mitattuna infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
24 kuukauteen asti
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) seerumin huipputasot veressä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
Huippu määriteltiin sytokiinin enimmäistasoksi perustason jälkeisenä.
Perustaso viikkoon 4 asti
C-X-C-motiivin kemokiini 10 (CXCL10), Granzyme B, gamma-interferoni (IFN-y), interleukiini-1-reseptoriantagonisti (IL-1RA), interleukiini (IL)-2, IL-6, IL-7, seerumin huipputasot, IL-8, IL-10, IL-15 ja tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α) veressä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
Huippu määriteltiin sytokiinin enimmäistasoksi perustason jälkeisenä.
Perustaso viikkoon 4 asti
Ferritiinin, interleukiini-2-reseptorialfan (IL-2Rα), solujen välisen adheesiomolekyylin-1 (ICAM-1), perforiinin, vaskulaaristen solujen adheesiomolekyylin-1 (VCAM-1) seerumin huipputasot veressä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
Huippu määriteltiin sytokiinin enimmäistasoksi perustason jälkeisenä.
Perustaso viikkoon 4 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat muuttaneet ajan myötä eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuuden (EQ-5D) liikkuvuusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, kuukausi 3 ja kuukausi 6
European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) on osallistujien vastattu kysely, jossa pisteytetään 5 terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisen ulottuvuuden osalta osallistujalta pyydetään kolmitasoinen arvio terveydentilastaan ​​kuluvana päivänä: "ei ongelmia" (1), "joitakin ongelmia" (2), "äärimmäisiä ongelmia" (3). EQ-5D-kuvausjärjestelmän määrittelemät EQ-5D:n terveystilat muunnetaan yhdeksi yhteenvetoindeksiksi käyttämällä kaavaa, joka liittää arvot (kutsutaan myös QOL-painoiksi tai QOL-apuohjelmiksi) kunkin ulottuvuuden jokaiselle tasolle. EQ-5D Summary Index -arvot vaihtelevat välillä -0,11 (huonoin terveydentila) 1,00:aan (täydellinen terveydentila). Positiiviset luvut osoittavat parannusta lähtötasosta. Osallistujien prosenttiosuus kullakin ongelmatasolla raportoidaan. Prosentit pyöristettiin.
Perustaso, viikko 4, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Ajan myötä muuttuneiden osallistujien prosenttiosuus eurooppalaisessa elämänlaadun 5 ulottuvuudessa (EQ-5D) itsehoitoasteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, kuukausi 3 ja kuukausi 6
European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) on osallistujien vastattu kysely, jossa pisteytetään 5 terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisen ulottuvuuden osalta osallistujalta pyydetään kolmitasoinen arvio terveydentilastaan ​​kuluvana päivänä: "ei ongelmia" (1), "joitakin ongelmia" (2), "äärimmäisiä ongelmia" (3). EQ-5D-kuvausjärjestelmän määrittelemät EQ-5D:n terveystilat muunnetaan yhdeksi yhteenvetoindeksiksi käyttämällä kaavaa, joka liittää arvot (kutsutaan myös QOL-painoiksi tai QOL-apuohjelmiksi) kunkin ulottuvuuden jokaiselle tasolle. EQ-5D Summary Index -arvot vaihtelevat välillä -0,11 (huonoin terveydentila) 1,00:aan (täydellinen terveydentila). Positiiviset luvut osoittavat parannusta lähtötasosta. Osallistujien prosenttiosuus kullakin ongelmatasolla raportoidaan. Prosentit pyöristettiin.
Perustaso, viikko 4, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Ajan myötä muuttuneiden osallistujien prosenttiosuus eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuudessa (EQ-5D) tavallisen aktiivisuusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, kuukausi 3 ja kuukausi 6
European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) on osallistujien vastattu kysely, jossa pisteytetään 5 terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisen ulottuvuuden osalta osallistujalta pyydetään kolmitasoinen arvio terveydentilastaan ​​kuluvana päivänä: "ei ongelmia" (1), "joitakin ongelmia" (2), "äärimmäisiä ongelmia" (3). EQ-5D-kuvausjärjestelmän määrittelemät EQ-5D:n terveystilat muunnetaan yhdeksi yhteenvetoindeksiksi käyttämällä kaavaa, joka liittää arvot (kutsutaan myös QOL-painoiksi tai QOL-apuohjelmiksi) kunkin ulottuvuuden jokaiselle tasolle. EQ-5D Summary Index -arvot vaihtelevat välillä -0,11 (huonoin terveydentila) 1,00:aan (täydellinen terveydentila). Positiiviset luvut osoittavat parannusta lähtötasosta. Osallistujien prosenttiosuus kullakin ongelmatasolla raportoidaan. Prosentit pyöristettiin.
Perustaso, viikko 4, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Ajan myötä muuttuneiden osallistujien prosenttiosuus eurooppalaisessa elämänlaadun 5 ulottuvuudessa (EQ-5D) kipu/epämukavuus aktiivisuusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, kuukausi 3 ja kuukausi 6
European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) on osallistujien vastattu kysely, jossa pisteytetään 5 terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisen ulottuvuuden osalta osallistujalta pyydetään kolmitasoinen arvio terveydentilastaan ​​kuluvana päivänä: "ei ongelmia" (1), "joitakin ongelmia" (2), "äärimmäisiä ongelmia" (3). EQ-5D-kuvausjärjestelmän määrittelemät EQ-5D:n terveystilat muunnetaan yhdeksi yhteenvetoindeksiksi käyttämällä kaavaa, joka liittää arvot (kutsutaan myös QOL-painoiksi tai QOL-apuohjelmiksi) kunkin ulottuvuuden jokaiselle tasolle. EQ-5D Summary Index -arvot vaihtelevat välillä -0,11 (huonoin terveydentila) 1,00:aan (täydellinen terveydentila). Positiiviset luvut osoittavat parannusta lähtötasosta. Osallistujien prosenttiosuus kullakin ongelmatasolla raportoidaan. Prosentit pyöristettiin.
Perustaso, viikko 4, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Ajan myötä muuttuneiden osallistujien prosenttiosuus eurooppalaisessa elämänlaadun 5 ulottuvuudessa (EQ-5D) ahdistuneisuus/masennusaktiivisuusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, kuukausi 3 ja kuukausi 6
European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) on osallistujien vastattu kysely, jossa pisteytetään 5 terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisen ulottuvuuden osalta osallistujalta pyydetään kolmitasoinen arvio terveydentilastaan ​​kuluvana päivänä: "ei ongelmia" (1), "joitakin ongelmia" (2), "äärimmäisiä ongelmia" (3). EQ-5D-kuvausjärjestelmän määrittelemät EQ-5D:n terveystilat muunnetaan yhdeksi yhteenvetoindeksiksi käyttämällä kaavaa, joka liittää arvot (kutsutaan myös QOL-painoiksi tai QOL-apuohjelmiksi) kunkin ulottuvuuden jokaiselle tasolle. EQ-5D Summary Index -arvot vaihtelevat välillä -0,11 (huonoin terveydentila) 1,00:aan (täydellinen terveydentila). Positiiviset luvut osoittavat parannusta lähtötasosta. Osallistujien prosenttiosuus kullakin ongelmatasolla raportoidaan. Prosentit pyöristettiin.
Perustaso, viikko 4, kuukausi 3 ja kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kite, A Gilead Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KTE-C19-102
  • 2015-005008-27 (EudraCT-numero)
  • 2023-506641-35 (Muu tunniste: European Medicines Agency)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Hyväksytyt ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää tämän tutkimuksen IPD-tietoja. Lisätietoja saat käymällä verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen ja vähintään 6 kuukautta FDA:n ja EMA:n hyväksynnän jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksen, salasanan ja RSA-koodin kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut / tulenkestävä vaippasolulymfooma

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa