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재발성/불응성 맨틀 세포 림프종 환자에서 Brexucabtagene Autoleucel(KTE-X19)의 효능을 평가하기 위한 연구 (ZUMA-2)

2026년 3월 5일 업데이트: Kite, A Gilead Company

재발성/불응성 맨틀 세포 림프종 대상자에서 KTE-X19의 효능을 평가하는 2상 다기관 연구

이 연구의 주요 목적은 재발성/불응성 맨틀 세포 림프종(MCL) 참가자에서 브렉수카바진 자가류셀(KTE-X19)의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

KTE-C19-102 연구는 코호트 1 및 코호트 2에서 브루톤 티로신 키나제 억제제(BTKi)를 포함하여 최대 5개의 이전 요법으로 치료받은 r/r MCL을 가진 참가자를 등록했습니다. 그러나 FDA 시판 후 요구 사항을 충족하기 위해 코호트 3은 연구에 추가되었습니다. 여기에는 최대 5개의 사전 요법으로 치료를 받았지만 BTKi로 사전 치료를 받지 않은 r/r MCL 참가자가 포함됩니다.

코호트 1과 코호트 2의 기본 분석은 이미 완료되었습니다. 코호트 3에 대한 데이터는 별도로 분석됩니다. 따라서 Cohort 3에 대한 세부 사항은 ClinicalTrials.gov에 별도로 등록(NCT04880434)되었습니다. 이 코호트는 주요 연구 분석의 일부가 아니기 때문입니다.

KTE-C19-102 종료 후 항-CD19 CAR T 세포 주입을 받은 피험자는 별도의 장기 추적 연구인 KT-US-에서 나머지 15년 추적 평가를 완료하게 됩니다. 982-5968

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, 네덜란드
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus Medical Center
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitatsklinik Dresden
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • University California Los Angeles (UCLA)
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Sarah Cannon
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Robert W. Franz Cancer Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hospital Saint Louis
      • Pessac, 프랑스, 44035
        • Hôpital Haut-Lévêque

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

MCL에 대한 최대 5개의 이전 요법. 이전 치료에는 다음이 포함되어야 합니다.

  • 안트라사이클린 또는 벤다무스틴 함유 화학요법 및
  • 항-CD20 단클론 항체 요법 및
  • 이브루티닙 또는 아칼라브루티닙

최소 1개의 측정 가능한 병변

혈소판 수 ≥ 75,000/uL

크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault로 추정) > 또는 = ~ 60mL/분

심박출률 ≥ 50%, 심초음파(ECHO)로 측정한 심낭 삼출의 증거 없음, 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 소견 없음

실내 공기에서 기준 산소 포화도 >92%.

주요 제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염(HBsAG 양성) 또는 C형 간염 바이러스(항-HCV 양성) 감염의 알려진 병력. B형 간염 또는 C형 간염 병력은 표준 혈청학적 및 유전자 검사에 따라 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 허용됩니다.
  • 발작 장애, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환, 뇌부종, 후부 가역성 뇌병증 증후군 또는 중추신경계(CNS) 침범을 동반한 자가면역 질환의 병력
  • 진균, 박테리아, 바이러스 또는 통제되지 않거나 관리를 위해 IV 항균제가 필요한 기타 감염의 존재.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Axicabtagene ciloleucel/brexucabtagene autoleucel(KTE-X19)
재발성/불응성 맨틀 세포 림프종(MCL) 참가자는 플루다라빈 30mg/m^2/일 및 시클로포스파미드 500mg/m^2/일로 구성된 컨디셔닝 화학요법(CTE)을 3일 동안 정맥(IV) 주입한 후 0일에 2 x 10^6 항-CD19 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포/kg의 표적 용량으로 axicabtagene ciloleucel 또는 2 x 10^6 CAR의 표적 용량으로 brexucabtagene autoleucel(KTE-X19) 단일 주입 T 세포/kg, 코호트 1에서 0일에 ≥ 100kg 참가자의 경우 최대 용량 2 x 10^8 항-CD19 CAR T 세포 또는 0.5 x 10^6 항-CD19 CAR T의 표적 용량에서 브렉수카바진 오토루셀 cells/kg, 코호트 2에서 0일차에 ≥ 100 kg 참가자에 대해 최대 용량 0.5 x 10^8 항-CD19 CAR T 세포.
의약품: 사이클로포스파마이드
정맥 투여
의약품: 플루다라빈
정맥 투여
생물학적: brexucabtagene autoleucel
Brexucabtagene autoleucel(KTE-X19) 항-CD 19 CAR T 세포의 단일 주입
다른 이름들:
  • KTE-X19, 테카터스™
의약품: 액시카브타진 실로류셀
Axicabtagene ciloleucel 항-CD19 CAR T 세포의 단일 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1의 독립 방사선 검토 위원회(IRRC)에 따른 루가노 분류에 따른 객관적 반응(OR)을 보이는 참가자의 비율
기간: 최대 7.8년
또는: 완전 대사 반응(CMR), 완전 방사선학적 반응(CRR), 부분 MR 반응(PMR), 부분 RR(PRR).CMR:점수 1(배경 위 흡수 없음)/2(흡수 ≤ 종격동)/3(흡수 > 종격동이지만 ≤ 간) 양전자 방출 단층촬영 5점 척도에서 잔류 종괴 유무, 새로운 병변 없음.CRR:표적 결절/결절 종괴가 다음으로 회귀함 병변의 가장 긴 가로 직경이 1.5 cm 이하(LDi), 림프외 질환 부위 없음, 측정되지 않은 병변(NML) 없음, 장기 확대가 정상으로 회귀, 새로운 부위 없음, 골수 형태상 정상. PMR: 점수 4(중등도 흡수 > 간)/5(뚜렷이 흡수 > 간, 새로운 병변), 기준선 및 잔여 덩어리에 비해 흡수가 감소함, 새로운 병변 없음, 치료 종료 시(EOT) 중간/잔류 질병에 반응하는 질병. PRR: 최대 6개 표적 측정 가능 결절과 결절외 부위의 직경(SPD) 곱의 합이 ≥ 50% 감소, 부재/정상, 회귀, 그러나 NML은 증가하지 않았고, 비장의 길이는 정상보다 50% 이상 퇴행했습니다.
최대 7.8년
코호트 2의 IRRC(독립 방사선 검토 위원회)에 따른 루가노 분류에 따른 객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 7.8년
또는: CMR, CRR, PMR, PRR. CMR: 점수 1(배경보다 흡수 없음) / 2(흡수 ≤ 종격동) / 3(흡수 > 종격동이지만 ≤ 간) 양전자 방출 단층촬영에서 잔여 덩어리 유무 5점 척도; 새로운 병변은 없습니다. CRR: LDi에서 1.5cm 이하로 회귀된 대상 노드/절점 질량; 질병의 림프외 부위 없음, 측정되지 않은 병변 NML 없음; 장기 비대가 정상으로 회복됨; 새로운 사이트가 없습니다. 형태학적으로 볼 때 골수는 정상입니다. PMR: 점수 4(중등도 흡수 > 간)/5(현저하게 흡수 > 간, 새로운 병변) 기준선 및 잔여 질량과 비교하여 흡수가 감소됨; 새로운 병변 없음; EOT의 중간/잔류 질병에 반응하는 질병. PRR: 최대 6개의 측정 가능한 목표 노드 및 노드 외부 사이트의 SPD가 ≥ 50% 감소합니다. 부재/정상, 퇴행되었으나 NML 증가 없음; 비장의 길이가 정상보다 50% 이상 퇴행했습니다. 백분율은 반올림되었습니다.
최대 7.8년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D Visual Analogue Scale(VAS) 점수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 4주차, 3개월차, 6개월차
EQ-5D는 건강 관련 삶의 질을 측정하고 해당 점수를 지수 값 또는 효용 점수로 변환하는 표준화된 참여자 작성 설문지입니다. EQ-5D는 두 가지 구성 요소인 건강 상태 프로필과 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다. EQ5D-VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 참가자의 자체 평가 건강을 기록합니다. EQ-5D-VAS: 범위 0~100. 점수가 높을수록 자가 보고한 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 4주차, 3개월차, 6개월차
조사자 응답에 따른 코호트 1의 응답 기간(DOR)
기간: 최대 7.8년
DOR: 첫 번째 OR부터 진행성 질환(PD)/사망까지의 시간입니다. 이는 Kaplan-Meier(KM) 추정치를 사용하여 결정됩니다. PD: 기준선보다 흡수 강도가 증가하여 점수 4(중간 흡수 > 간)/5(현저하게 흡수 > 간 및/또는 새로운 병변); 중간/EOT 평가에서 림프종과 일치하는 새로운 플루오로데옥시글루코스(FDG)-열성 병소; 다른 병인보다는 림프종과 일치하는 새로운 FDG-avid 병소; 골수 내 신규/재발성 FDG-avid 병소; 개별 림프절/병변은 비정상이어야 합니다: LDi > 1.5 cm, LDi와 수직 직경(PPD) nadir의 교차 곱에서 ≥ 50% 증가, LDi 또는 nadir에서 LDi에 수직인 최단 축 증가, 비장 길이 기준선을 넘어 이전 증가 정도의 50% 이상 증가해야 합니다. 이전에 비장비대증이 없었던 경우, 증가는 기준선에서 ≥ 2cm여야 합니다. 신규/재발성 비장종대; 기존 NML의 새롭거나 명확한 진행; 새로운 병변; 새로운/재발성 골수 침범.
최대 7.8년
조사자 응답에 따른 코호트 2의 응답 기간(DOR)
기간: 최대 7.8년
DOR: 첫 번째 OR부터 PD/사망까지의 시간입니다. KM 추정치를 사용하여 결정됩니다. PD: 점수 4(중등도 흡수 > 간)/5(획기적으로 흡수 > 간 및/또는 새로운 병변) 기준선보다 흡수 강도가 증가함; 중간/EOT 평가에서 림프종과 일치하는 새로운 FDG-avid 병소; 다른 병인보다는 림프종과 일치하는 새로운 FDG-avid 병소; 골수 내 신규/재발성 FDG-avid 병소; 개별 림프절/병변은 다음과 같이 비정상이어야 합니다: LDi > 1.5 cm, LDi와 PPD nadir의 교차 곱에서 ≥ 50% 증가, LDi 또는 nadir에서 LDi에 수직인 최단 축 증가, 비장 길이는 >로 증가해야 함 기준선을 넘어선 이전 증가 정도의 50%입니다. 이전에 비장비대증이 없었던 경우, 증가는 기준선에서 ≥ 2cm여야 합니다. 신규/재발성 비장종대; 기존 NML의 새롭거나 명확한 진행; 새로운 병변; 새로운/재발성 골수 침범.
최대 7.8년
코호트 1에서 국제 실무 그룹(IWG) 2007 기준에 의해 결정된 조사자별 평가에 따른 최상의 객관적 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 7.8년
BOR은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD) 및 미지)으로 구성됩니다. CR: 검출 가능한 모든 임상 증거가 사라짐; PR: 최대 6개의 가장 큰 우성 결절 종괴의 직경 곱(SPD)의 합이 50% 감소하고 비장/간 결절의 SPD가 >= 50% 감소합니다. PD: 임의의 새로운 병변의 출현 또는 둘 이상의 결절의 SPD의 >= 50% 증가 또는 이전에 식별된 결절의 가장 긴 직경의 >= 50% 증가 또는 이전 병변의 SPD의 최저치로부터 >50% 증가; SD: CR/PR 또는 PD 획득 실패. 백분율은 반올림되었습니다.
최대 7.8년
코호트 2의 루가노 분류에 의해 결정된 조사자별 평가에 따라 최상의 객관적 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 7.8년
BOR은 CR(CMR/CRR), PR(PMR/PRR), SD, PD로 구성되며 수행되지 않습니다. CMR/CRR 및 PMR/PRR은 결과 측정(OM) 1에서 정의됩니다. PD는 OM 3에서 정의됩니다. SD/대사 반응 없음(NMR): 점수 4(간보다 약간 높은 흡수) 또는 5(흡수) 현저하게 >간 및/또는 새로운 병변), 중간 시점 또는 치료 종료 시 기준선(스크리닝)과 비교하여 FDG 흡수에 큰 변화가 없습니다. 새로운 질병 부위가 관찰되어서는 안 됩니다. 완료되지 않음: 분석 당시 평가가 없습니다. 백분율은 반올림되었습니다. 데이터가 있는 카테고리만 보고됩니다.
최대 7.8년
코호트 1에서 국제 실무 그룹(IWG) 2007 기준에 따라 결정된 조사자별 평가에 따른 객관적 반응(OR)을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 7.8년
또는: CR 또는 PR. CR: 검출 가능한 모든 임상 증거가 사라짐; 일반적으로 FDG-열성 림프종(PET 음성인 경우 치료 후 잔여 덩어리 크기는 허용됨); 가변적 FDG-열성 림프종/FDG 결합력은 알려져 있지 않습니다(모든 림프절 및 결절 종괴는 정상 크기로 퇴행해야 함). 비장 및/또는 간의 크기는 정상이어야 하며 만져지지 않아야 합니다. 골수 흡인 및 생검에서는 질병의 증거가 없어야 합니다. PR: 최대 6개의 가장 큰 우성 결절 종괴의 SPD가 50% 감소하고 비장/간 결절의 SPD가 50% 이상 감소합니다. 림프절, 간 또는 비장의 크기 증가가 없으며 새로운 질병 부위도 없습니다. 비장 및 간 결절은 SPD에서 ≥ 50% 퇴행해야 합니다. 참가자가 지속적인 골수 침범을 갖고 있고 CR 기준을 충족하는 경우 PR로 간주됩니다. 일반적으로 FDG-avid 림프종(치료 후 PET 스캔은 이전에 침범된 부위 중 적어도 1개에서 양성이어야 합니다. 백분율은 반올림되었습니다.
최대 7.8년
코호트 2의 루가노 분류에 의해 결정된 조사자별 평가에 따라 객관적인 반응(OR)을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 7.8년
또는: CMR, CRR, PMR, PRR. CMR: 점수 1(배경보다 흡수 없음) / 2(흡수 ≤ 종격동) / 3(흡수 > 종격동이지만 ≤ 간) 양전자 방출 단층촬영에서 잔여 덩어리 유무 5점 척도; 새로운 병변은 없습니다. CRR: LDi에서 표적 림프절/결절 종괴가 1.5 cm 이하로 퇴행됨; 림프절 외 질병 부위 없음; NML 없음; 장기 비대가 정상으로 회복됨; 새로운 부위는 없으며 골수는 형태적으로 정상입니다. PMR: 기준선 및 잔여 질량과 비교하여 흡수가 감소된 점수 4(중간 흡수 > 간)/5(현저하게 흡수 > 간, 새로운 병변); 새로운 병변 없음; EOT의 중간/잔류 질병에 반응하는 질병. PRR: 최대 6개 표적 측정 가능 림프절 및 림프절 외 부위의 SPD ≥ 50% 감소, 부재/정상, 회귀, NML 증가 없음; 비장의 길이가 정상보다 50% 이상 퇴행했습니다. 백분율은 반올림되었습니다.
최대 7.8년
조사자 응답에 따른 코호트 1의 무진행 생존(PFS).
기간: 최대 7.8년
PFS는 브렉수카바겐 자가류셀 주입 날짜부터 PD 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD: 기준선보다 흡수 강도가 증가한 점수 4(중등도 흡수 > 간) 또는 5(현저하게 흡수 > 간 및/또는 새로운 병변); 치료 평가 중간 또는 종료 시 림프종과 일치하는 새로운 FDG-avid 병소; 다른 병인(예: 감염, 염증)보다는 림프종과 일치하는 새로운 FDG-avid 병소; 골수에 새로운 또는 재발성 FDG-avid 병소가 있습니다. PFS는 KM 추정치를 사용하여 결정되었습니다.
최대 7.8년
조사자 응답에 따른 코호트 2의 무진행 생존(PFS).
기간: 최대 7.8년
PFS는 브렉수카바겐 자가류셀 주입 날짜부터 PD 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD: 기준선보다 흡수 강도가 증가한 점수 4(중등도 흡수 > 간) 또는 5(현저하게 흡수 > 간 및/또는 새로운 병변); 치료 평가 중간 또는 종료 시 림프종과 일치하는 새로운 FDG-avid 병소; 다른 병인(예: 감염, 염증)보다는 림프종과 일치하는 새로운 FDG-avid 병소; 골수에 새로운 또는 재발성 FDG-avid 병소가 있습니다. PFS는 KM 추정치를 사용하여 결정되었습니다.
최대 7.8년
코호트 1의 전체 생존율
기간: 최대 7.8년
전체 생존 기간은 브렉수카바겐 오토류셀 주입 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 전체 생존율은 KM 추정치를 사용하여 결정되었습니다.
최대 7.8년
코호트 2의 전체 생존율
기간: 최대 7.8년
전체 생존 기간은 브렉수카바겐 오토류셀 주입 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 전체 생존율은 KM 추정치를 사용하여 결정되었습니다.
최대 7.8년
치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 5년
부작용(AE)은 임상 시험 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 사건이 반드시 연구 치료와 관련이 있는 것은 아닙니다. AE에는 기존 질병의 악화가 포함되었습니다. 악화는 기존 의학적 상태의 심각도, 빈도 및/또는 기간이 증가했거나 더 나쁜 결과와 관련이 있음을 나타냅니다. 연구 기간 동안 악화되지 않았거나 연구 기간 동안 선택적인 성형 수술 또는 의학적 시술과 같은 개입을 수반하지 않았던 기존 상태는 AE로 간주되지 않았습니다. TEAE는 치료 시작 시 또는 치료 시작 후에 발생한 모든 AE로 정의되었습니다.
최대 5년
최악의 독성 등급에 따른 브렉수카브타진 오토류셀 주입 후 혈액학 독성 값이 감소한 참가자의 비율
기간: 최대 5년
최대 5년
최악의 독성 등급에 따른 브렉수카브타진 오토류셀 주입 후 혈액학 독성 값이 증가한 참가자의 비율
기간: 최대 5년
최대 5년
최악의 독성 등급에 따른 브렉수카브타진 오토류셀 주입 후 화학 독성 값이 감소한 참가자의 비율
기간: 최대 5년
최대 5년
최악의 독성 등급에 따른 브렉수카브타진 후 오토류셀 주입 화학 독성 값이 증가한 참가자의 비율
기간: 최대 5년
최대 5년
항-CD19 CAR 항체를 보유한 참가자의 비율
기간: 3개월까지의 기준
3개월까지의 기준
주입 후 측정된 CAR T 세포의 최대 수
기간: 24개월까지
24개월까지
혈액 내 C반응성 단백질(CRP)의 최고 혈청 수준
기간: 4주차까지의 기준선
피크는 사이토카인의 기준선 이후 최대 수준으로 정의되었습니다.
4주차까지의 기준선
C-X-C 모티프 케모카인 10(CXCL10), 그랜자임 B, 인터페론-감마(IFN-γ), 인터루킨-1 수용체 길항제(IL-1RA), 인터루킨(IL)-2, IL-6, IL-7, 혈액 내 IL-8, IL-10, IL-15 및 종양 괴사 인자-알파(TNF-α)
기간: 4주차까지의 기준선
피크는 사이토카인의 기준선 이후 최대 수준으로 정의되었습니다.
4주차까지의 기준선
혈액 내 페리틴, 인터루킨-2 수용체 알파(IL-2Rα), 세포간 접착 분자-1(ICAM-1), 퍼포린, 혈관 세포 접착 분자-1(VCAM-1)의 최고 혈청 수준
기간: 4주차까지의 기준선
피크는 사이토카인의 기준선 이후 최대 수준으로 정의되었습니다.
4주차까지의 기준선
유럽인의 삶의 질-5차원(EQ-5D) 이동성 척도 점수가 시간에 따라 변화하는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 3개월차, 6개월차
유럽 ​​삶의 질-5차원 건강 설문지(EQ-5D)는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울 등 건강의 5가지 차원을 평가하는 참가자 응답 설문지입니다. 각 차원에 대해 참가자는 현재 건강 상태에 대해 "문제 없음"(1), "약간의 문제"(2), "극심한 문제"(3)의 3단계 평가를 요청받습니다. EQ-5D 기술 시스템에 의해 정의된 EQ-5D 건강 상태는 각 차원의 각 수준에 값(QOL 가중치 또는 QOL 효용이라고도 함)을 연결하는 공식을 적용하여 단일 요약 지수로 변환됩니다. EQ-5D 요약 지수 값의 범위는 -0.11(최악의 건강 상태)부터 1.00(완벽한 건강 상태)까지입니다. 양수는 기준선보다 개선되었음을 나타냅니다. 각 문제 수준에 따른 참가자의 비율이 보고됩니다. 백분율은 반올림되었습니다.
기준선, 4주차, 3개월차, 6개월차
유럽인의 삶의 질-5차원(EQ-5D) 자가 관리 척도 점수에서 시간이 지남에 따라 변화하는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 3개월차, 6개월차
유럽 ​​삶의 질-5차원 건강 설문지(EQ-5D)는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울 등 건강의 5가지 차원을 평가하는 참가자 응답 설문지입니다. 각 차원에 대해 참가자는 현재 건강 상태에 대해 "문제 없음"(1), "약간의 문제"(2), "극심한 문제"(3)의 3단계 평가를 요청받습니다. EQ-5D 기술 시스템에 의해 정의된 EQ-5D 건강 상태는 각 차원의 각 수준에 값(QOL 가중치 또는 QOL 효용이라고도 함)을 연결하는 공식을 적용하여 단일 요약 지수로 변환됩니다. EQ-5D 요약 지수 값의 범위는 -0.11(최악의 건강 상태)부터 1.00(완벽한 건강 상태)까지입니다. 양수는 기준선보다 개선되었음을 나타냅니다. 각 문제 수준에 따른 참가자의 비율이 보고됩니다. 백분율은 반올림되었습니다.
기준선, 4주차, 3개월차, 6개월차
유럽인의 삶의 질-5차원(EQ-5D) 평소 활동 척도 점수에서 시간이 지남에 따라 변화하는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 3개월차, 6개월차
유럽 ​​삶의 질-5차원 건강 설문지(EQ-5D)는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울 등 건강의 5가지 차원을 평가하는 참가자 응답 설문지입니다. 각 차원에 대해 참가자는 현재 건강 상태에 대해 "문제 없음"(1), "약간의 문제"(2), "극심한 문제"(3)의 3단계 평가를 요청받습니다. EQ-5D 기술 시스템에 의해 정의된 EQ-5D 건강 상태는 각 차원의 각 수준에 값(QOL 가중치 또는 QOL 효용이라고도 함)을 연결하는 공식을 적용하여 단일 요약 지수로 변환됩니다. EQ-5D 요약 지수 값의 범위는 -0.11(최악의 건강 상태)부터 1.00(완벽한 건강 상태)까지입니다. 양수는 기준선보다 개선되었음을 나타냅니다. 각 문제 수준에 따른 참가자의 비율이 보고됩니다. 백분율은 반올림되었습니다.
기준선, 4주차, 3개월차, 6개월차
유럽인의 삶의 질-5차원(EQ-5D) 통증/불편 활동 척도 점수에서 시간에 따른 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 3개월차, 6개월차
유럽 ​​삶의 질-5차원 건강 설문지(EQ-5D)는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울 등 건강의 5가지 차원을 평가하는 참가자 응답 설문지입니다. 각 차원에 대해 참가자는 현재 건강 상태에 대해 "문제 없음"(1), "약간의 문제"(2), "극심한 문제"(3)의 3단계 평가를 요청받습니다. EQ-5D 기술 시스템에 의해 정의된 EQ-5D 건강 상태는 각 차원의 각 수준에 값(QOL 가중치 또는 QOL 효용이라고도 함)을 연결하는 공식을 적용하여 단일 요약 지수로 변환됩니다. EQ-5D 요약 지수 값의 범위는 -0.11(최악의 건강 상태)부터 1.00(완벽한 건강 상태)까지입니다. 양수는 기준선보다 개선되었음을 나타냅니다. 각 문제 수준에 따른 참가자의 비율이 보고됩니다. 백분율은 반올림되었습니다.
기준선, 4주차, 3개월차, 6개월차
유럽인의 삶의 질-5차원(EQ-5D) 불안/우울 활동 척도 점수에서 시간에 따른 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 3개월차, 6개월차
유럽 ​​삶의 질-5차원 건강 설문지(EQ-5D)는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울 등 건강의 5가지 차원을 평가하는 참가자 응답 설문지입니다. 각 차원에 대해 참가자는 현재 건강 상태에 대해 "문제 없음"(1), "약간의 문제"(2), "극심한 문제"(3)의 3단계 평가를 요청받습니다. EQ-5D 기술 시스템에 의해 정의된 EQ-5D 건강 상태는 각 차원의 각 수준에 값(QOL 가중치 또는 QOL 효용이라고도 함)을 연결하는 공식을 적용하여 단일 요약 지수로 변환됩니다. EQ-5D 요약 지수 값의 범위는 -0.11(최악의 건강 상태)부터 1.00(완벽한 건강 상태)까지입니다. 양수는 기준선보다 개선되었음을 나타냅니다. 각 문제 수준에 따른 참가자의 비율이 보고됩니다. 백분율은 반올림되었습니다.
기준선, 4주차, 3개월차, 6개월차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kite, A Gilead Company

수사관

  • 연구 책임자: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KTE-C19-102
  • 2015-005008-27 (EudraCT 번호)
  • 2023-506641-35 (기타 식별자: European Medicines Agency)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구자는 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment에서 확인해 주세요.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월 및 FDA와 EMA 승인 후 최소 6개월 이후

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 비밀번호 및 RSA 코드가 있는 보안 외부 환경.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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