Estudio para evaluar la eficacia de Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) en participantes con linfoma de células del manto en recaída/refractario (ZUMA-2)
5 de marzo de 2026 actualizado por: Kite, A Gilead Company
Un estudio multicéntrico de fase 2 que evalúa la eficacia de KTE-X19 en sujetos con linfoma de células del manto en recaída/refractario
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) en participantes con linfoma de células del manto (MCL) en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio KTE-C19-102 inscribió a participantes con LCM r/r que habían sido tratados con hasta 5 regímenes previos, incluido un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi) en la Cohorte 1 y la Cohorte 2. Sin embargo, para cumplir con el requisito posterior a la comercialización de la FDA, la Cohorte 3 es añadido al estudio. Incluirá a participantes con MCL r/r que hayan sido tratados con hasta 5 regímenes previos pero que no hayan recibido terapia previa con un BTKi.
El análisis primario en la Cohorte 1 y la Cohorte 2 ya está completo. Los datos de la cohorte 3 se analizarán por separado. Por lo tanto, los detalles de la Cohorte 3 se registraron por separado (NCT04880434) en ClinicalTrials.gov ya que esta cohorte no formará parte del análisis del estudio principal.
Después del final de KTE-C19-102, los sujetos que recibieron una infusión de células T CAR anti-CD19 completarán el resto de las evaluaciones de seguimiento de 15 años en un estudio de seguimiento a largo plazo separado, KT-US- 982-5968
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dresden, Alemania, 01307
- Universitatsklinik Dresden
-
Würzburg, Alemania, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- University California Los Angeles (UCLA)
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Sarah Cannon
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Robert W. Franz Cancer Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
-
Paris, Francia, 75010
- Hospital Saint Louis
-
Pessac, Francia, 44035
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Academisch Medisch Centrum
-
Groningen, Países Bajos
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Hasta 5 regímenes previos para LCM. La terapia previa debe haber incluido:
- Quimioterapia con antraciclinas o bendamustina y
- Terapia con anticuerpos monoclonales anti-CD20 y
- Ibrutinib o acalabrutinib
Al menos 1 lesión medible
Recuento de plaquetas ≥ 75.000/ul
Aclaramiento de creatinina (estimado por Cockcroft Gault) > o = a 60 mL/min
Fracción de eyección cardíaca ≥ 50%, sin evidencia de derrame pericárdico determinado por un ecocardiograma (ECHO) y sin hallazgos clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG)
Saturación de oxígeno basal >92 % en aire ambiente.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B (HBsAG positivo) o virus de la hepatitis C (anti-VHC positivo). Se permite un historial de hepatitis B o hepatitis C si la carga viral es indetectable según las pruebas serológicas y genéticas estándar.
- Antecedentes de un trastorno convulsivo, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demencia, enfermedad cerebelosa, edema cerebral, síndrome de encefalopatía posterior reversible o cualquier enfermedad autoinmune con afectación del sistema nervioso central (SNC)
- Presencia de infección fúngica, bacteriana, viral u otra que no esté controlada o que requiera antimicrobianos intravenosos para su manejo.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Axicabtagene ciloleucel/brexucabtagene autoleucel (KTE-X19)
Los participantes con linfoma de células del manto (MCL) recidivante/refractario recibirán quimioterapia de acondicionamiento (CTE) que consta de 30 mg/m^2/día de fludarabina y 500 mg/m^2/día de ciclofosfamida en infusión intravenosa (IV) durante 3 días seguida de una infusión única de axicabtagene ciloleucel a una dosis específica de 2 x 10^6 células T del receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-CD19/kg el día 0 o brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) a una dosis específica de 2 x 10^6 CAR Células T/kg, con una dosis máxima de 2 x 10^8 células T CAR anti-CD19 para participantes ≥ 100 kg el día 0 en la cohorte 1 o brexucabtagene autoleucel a una dosis dirigida de 0,5 x 10^6 células T CAR anti-CD19 células/kg, con una dosis máxima de 0,5 x 10^8 células CAR T anti-CD19 para participantes ≥ 100 kg el día 0 en la cohorte 2.
|
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Una infusión única de linfocitos T CAR anti-CD 19 de brexucabtagene autoleucel (KTE-X19)
Otros nombres:
Una infusión única de células T CAR anti-CD 19 de axicabtagene ciloleucel
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR) según la clasificación de Lugano según el Comité Independiente de Revisión de Radiología (IRRC) en la cohorte 1
Periodo de tiempo: Hasta 7,8 años
|
O: respuesta metabólica completa (CMR), respuesta radiológica completa (CRR), respuesta parcial de MR (PMR), RR parcial (PRR).CMR: puntuación 1 (sin captación por encima del fondo)/2 (captación ≤ mediastino)/3 (captación > mediastino pero ≤ hígado) con/sin masa residual en la tomografía por emisión de positrones escala de 5 puntos; sin lesiones nuevas. CRR: ganglios diana/masas ganglionares retrocedió a ≤ 1,5 cm en el diámetro transversal más largo de la lesión (LDi);
PMR: puntuación 4 (captación moderada > hígado)/5 (captación marcadamente > hígado, lesiones nuevas) con captación reducida en comparación con la masa basal y residual; sin lesiones nuevas; enfermedad que responde en la enfermedad intermedia/residual al final del tratamiento (EOT). PRR: disminución ≥ 50% en la suma del producto de los diámetros(SPD) de hasta 6 ganglios medibles objetivo y sitios extraganglionares; ausente/normal, retrocedió, pero no hubo aumento de NML; el bazo retrocedió > 50% en longitud más allá de lo normal.
|
Hasta 7,8 años
|
|
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR) según la clasificación de Lugano según el Comité Independiente de Revisión de Radiología (IRRC) en la cohorte 2
Periodo de tiempo: Hasta 7,8 años
|
O: CMR, CRR, PMR, PRR.
RMC: puntuación 1 (sin captación por encima del fondo) / 2 (captación ≤ mediastino) / 3 (captación > mediastino pero ≤ hígado) con/sin masa residual en la escala de 5 puntos de la tomografía por emisión de positrones; sin nuevas lesiones.
CRR: los ganglios diana/masas ganglionares retrocedieron a ≤ 1,5 cm en LDi; sin sitios extralinfáticos de enfermedad; ausencia de NML de lesiones no medidas; el agrandamiento de los órganos regresa a la normalidad; no hay sitios nuevos; Médula ósea normal por morfología.
PMR: puntuación 4 (captación moderada > hígado) /5 (captación marcadamente > hígado, lesiones nuevas) con captación reducida en comparación con la masa inicial y residual; sin nuevas lesiones; enfermedad que responde en la enfermedad provisional/residual al EOT. PRR: disminución ≥ 50 % en la SPD de hasta 6 ganglios diana medibles y sitios extraganglionares; ausente/normal, en regresión, pero sin aumento de NML; el bazo retrocedió > 50% en longitud más allá de lo normal.
Los porcentajes fueron redondeados.
|
Hasta 7,8 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) del EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Mes 3 y Mes 6
|
EQ-5D es un cuestionario estandarizado que completan los participantes que mide la calidad de vida relacionada con la salud y traduce esa puntuación en un valor de índice o puntuación de utilidad.
EQ-5D consta de dos componentes: un perfil de estado de salud y una escala analógica visual (EVA) opcional.
El EQ5D-VAS registra la salud autoevaluada del participante en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar".
EQ-5D-VAS: rango de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud autoinformado.
Un cambio positivo indica una mejora.
|
Línea de base, Semana 4, Mes 3 y Mes 6
|
|
Duración de la respuesta (DOR) en la cohorte 1 según la respuesta del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 7,8 años
|
DOR: tiempo desde el primer quirófano hasta la progresión de la enfermedad (EP)/muerte.
Se determina utilizando estimaciones de Kaplan-Meier (KM).
PD: puntuación 4 (captación moderadamente > hígado)/ 5 (captación marcadamente > hígado y/o lesiones nuevas) con un aumento en la intensidad de la captación desde el inicio; nuevos focos ávidos de fluorodesoxiglucosa (FDG) compatibles con linfoma en la evaluación provisional/EOT; nuevos focos ávidos de FDG compatibles con linfoma en lugar de otra etiología; focos nuevos/recurrentes ávidos de FDG en la médula ósea; un nódulo/lesión individual debe ser anormal con: LDi > 1,5 cm, aumento en ≥ 50% del producto cruzado de LDi y el nadir del diámetro perpendicular (PPD), aumento en LDi o eje más corto perpendicular al LDi desde el nadir, la longitud esplénica debe aumentar en > 50% del alcance de su aumento anterior más allá del valor inicial.
Si no hay esplenomegalia previa, el aumento debe ser ≥ 2 cm desde el inicio; esplenomegalia nueva/recurrente; progresión nueva o clara de NML preexistentes; nueva lesión; Afectación nueva/recurrente de la médula ósea.
|
Hasta 7,8 años
|
|
Duración de la respuesta (DOR) en la cohorte 2 según la respuesta del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 7,8 años
|
DOR: tiempo desde el primer quirófano hasta PD/muerte.
Se determina utilizando estimaciones de KM.
PD: puntuación 4 (captación moderadamente > hígado)/5 (captación marcadamente > hígado y/o lesiones nuevas) con un aumento en la intensidad de la captación desde el inicio; nuevos focos ávidos de FDG compatibles con linfoma en la evaluación provisional/EOT; nuevos focos ávidos de FDG compatibles con linfoma en lugar de otra etiología; focos nuevos/recurrentes ávidos de FDG en la médula ósea; un nódulo/lesión individual debe ser anormal con: LDi > 1,5 cm, aumento en ≥ 50% del producto cruzado de LDi y PPD nadir, aumento en LDi o eje más corto perpendicular al LDi desde el nadir, la longitud esplénica debe aumentar en > 50% del alcance de su aumento anterior más allá de la línea de base.
Si no hay esplenomegalia previa, el aumento debe ser ≥ 2 cm desde el inicio; esplenomegalia nueva/recurrente; progresión nueva o clara de NML preexistentes; nueva lesión; Afectación nueva/recurrente de la médula ósea.
|
Hasta 7,8 años
|
|
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta objetiva (BOR) según la evaluación del investigador determinada por los criterios del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) de 2007 en la cohorte 1
Periodo de tiempo: Hasta 7,8 años
|
BOR consta de (respuesta completa [CR], respuesta parcial [PR], enfermedad estable [SD], enfermedad progresiva [PD] y desconocida).
CR: desaparición de toda evidencia clínica detectable; PR: disminución del 50 % en la suma del producto de diámetros (SPD) de hasta 6 masas ganglionares dominantes más grandes y >= disminución del 50 % en el SPD de los nódulos de bazo/hígado; PD: aparición de lesiones nuevas o aumento >= 50 % en la SPD de más de un ganglio o >= aumento del 50 % en el diámetro más largo de un ganglio previamente identificado o aumento >50 % desde el nadir en la SPD de cualquier lesión previa; SD: no alcanzar CR/PR o PD.
Los porcentajes fueron redondeados.
|
Hasta 7,8 años
|
|
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta objetiva (BOR) según la evaluación del investigador determinada por la clasificación de Lugano en la cohorte 2
Periodo de tiempo: Hasta 7,8 años
|
BOR consta de CR (CMR/CRR), PR (PMR/PRR), SD, PD y no hecho.
CMR/CRR y PMR/PRR se definen en la Medida de resultado (OM) 1. La PD se define en OM 3. SD/sin respuesta metabólica (NMR): una puntuación de 4 (captación moderadamente mayor que [>] hígado) o 5 (captación marcadamente >hígado y/o lesiones nuevas) sin cambios significativos en la captación de FDG en comparación con el valor inicial (detección), en un momento intermedio o al final del tratamiento; no se deben observar nuevos sitios de enfermedad.
No realizado: sin valoración en el momento del análisis.
Los porcentajes fueron redondeados.
Sólo se informan las categorías con datos.
|
Hasta 7,8 años
|
|
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR) según la evaluación del investigador determinada por los criterios del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) de 2007 en la cohorte 1
Periodo de tiempo: Hasta 7,8 años
|
O: CR o PR.
CR: desaparición de toda evidencia clínica detectable; típicamente linfoma ávido de FDG (se permite una masa residual postratamiento de cualquier tamaño si la PET es negativa); linfomas con avidez variable por FDG/avidez desconocida por FDG (todos los ganglios linfáticos y masas ganglionares deben haber regresado al tamaño normal); el bazo y/o el hígado deben tener un tamaño normal y no ser palpables; El aspirado y la biopsia de médula ósea no deben mostrar evidencia de enfermedad.
PR: disminución del 50 % en la SPD de hasta 6 masas ganglionares dominantes más grandes y disminución ≥ 50 % en la SPD de los nódulos del bazo/hígado; sin aumento del tamaño de los ganglios, el hígado o el bazo y sin nuevos sitios de enfermedad; los nódulos esplénicos y hepáticos deben retroceder ≥ 50% en el SPD; si el participante tiene afectación persistente de la médula ósea y cumple con los criterios de RC, se considerará RP; típicamente linfoma ávido de FDG (la exploración por PET posterior al tratamiento debe ser positiva en al menos un sitio previamente afectado).
Los porcentajes fueron redondeados.
|
Hasta 7,8 años
|
|
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR) según la evaluación del investigador determinada por la clasificación de Lugano en la cohorte 2
Periodo de tiempo: Hasta 7,8 años
|
O: CMR, CRR, PMR, PRR.
RMC: puntuación 1 (sin captación por encima del fondo) / 2 (captación ≤ mediastino) / 3 (captación > mediastino pero ≤ hígado) con/sin masa residual en la escala de 5 puntos de la tomografía por emisión de positrones; sin nuevas lesiones.
CRR: ganglios diana/masas ganglionares retrocedieron a ≤ 1,5 cm en LDi; no hay sitios extralinfáticos de enfermedad; NML ausentes; el agrandamiento de los órganos regresa a la normalidad; sin nuevos sitios; médula ósea normal por morfología.
PMR: puntuación 4 (captación moderada > hígado) /5 (captación marcadamente > hígado, lesiones nuevas) con captación reducida en comparación con la masa inicial y residual; sin nuevas lesiones; enfermedad que responde en la enfermedad provisional/residual al EOT. PRR: disminución ≥ 50 % en la SPD de hasta 6 ganglios medibles diana y sitios extraganglionares; ausente/normal, en regresión, pero sin aumento de NML; el bazo retrocedió > 50% en longitud más allá de lo normal.
Los porcentajes fueron redondeados.
|
Hasta 7,8 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP) en la cohorte 1 según la respuesta del investigador.
Periodo de tiempo: Hasta 7,8 años
|
La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de infusión de brexucabtagene autoleucel hasta la fecha de la EP o la muerte por cualquier causa.
PD: una puntuación de 4 (captación moderadamente > hígado) o 5 (captación marcadamente > hígado y/o lesiones nuevas) con un aumento en la intensidad de la captación desde el inicio; nuevos focos ávidos de FDG compatibles con linfoma en la evaluación intermedia o al final del tratamiento; nuevos focos ávidos de FDG compatibles con linfoma en lugar de otra etiología (p. ej., infección, inflamación); Focos ávidos de FDG nuevos o recurrentes en la médula ósea.
La PFS se determinó utilizando las estimaciones de KM.
|
Hasta 7,8 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP) en la cohorte 2 según la respuesta del investigador.
Periodo de tiempo: Hasta 7,8 años
|
La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de infusión de brexucabtagene autoleucel hasta la fecha de la EP o la muerte por cualquier causa.
PD: una puntuación de 4 (captación moderadamente > hígado) o 5 (captación marcadamente > hígado y/o lesiones nuevas) con un aumento en la intensidad de la captación desde el inicio; nuevos focos ávidos de FDG compatibles con linfoma en la evaluación intermedia o al final del tratamiento; nuevos focos ávidos de FDG compatibles con linfoma en lugar de otra etiología (p. ej., infección, inflamación); Focos ávidos de FDG nuevos o recurrentes en la médula ósea.
La PFS se determinó utilizando las estimaciones de KM.
|
Hasta 7,8 años
|
|
Supervivencia general en la cohorte 1
Periodo de tiempo: Hasta 7,8 años
|
La supervivencia global se definió como el tiempo transcurrido desde la infusión de brexucabtagene autoleucel hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
La supervivencia global se determinó utilizando las estimaciones de KM.
|
Hasta 7,8 años
|
|
Supervivencia general en la cohorte 2
Periodo de tiempo: Hasta 7,8 años
|
La supervivencia global se definió como el tiempo transcurrido desde la infusión de brexucabtagene autoleucel hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
La supervivencia global se determinó utilizando las estimaciones de KM.
|
Hasta 7,8 años
|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier suceso médico adverso en los participantes de un ensayo clínico.
El evento no necesariamente tuvo relación con el tratamiento del estudio.
Los EA incluyeron el empeoramiento de una afección médica preexistente.
El empeoramiento indicó que la condición médica preexistente había aumentado en gravedad, frecuencia y/o duración o tenía una asociación con un peor resultado.
Una condición preexistente que no había empeorado durante el estudio o que no había involucrado una intervención como una cirugía estética electiva o un procedimiento médico durante el estudio, no se consideró un EA.
TEAE se definió como cualquier EA que comenzara durante o después del inicio del tratamiento.
|
Hasta 5 años
|
|
Porcentaje de participantes con disminución de los valores de toxicidad hematológica de la infusión de autoleucel posbrexucabtageno por peor grado de toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
Porcentaje de participantes con aumento en los valores de toxicidad hematológica de la infusión de autoleucel posterior a brexucabtageno por peor grado de toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
Porcentaje de participantes con disminución en los valores de toxicidad química de la infusión de autoleucel posterior a brexucabtageno por peor grado de toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
Porcentaje de participantes con aumento en los valores de toxicidad química de la infusión de autoleucel posterior a brexucabtageno por peor grado de toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
Porcentaje de participantes con anticuerpos CAR anti-CD19
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 3
|
Línea de base hasta el mes 3
|
|
|
Número máximo de células T CAR medidas después de la infusión
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
|
Hasta el mes 24
|
|
|
Niveles séricos máximos de proteína C reactiva (PCR) en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
|
El pico se definió como el nivel máximo de citocina posterior al inicio.
|
Línea de base hasta la semana 4
|
|
Niveles séricos máximos de quimiocina 10 con motivo C-X-C (CXCL10), granzima B, interferón-gamma (IFN-γ), antagonista del receptor de interleucina-1 (IL-1RA), interleucina (IL)-2, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15 y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
|
El pico se definió como el nivel máximo de citocina posterior al inicio.
|
Línea de base hasta la semana 4
|
|
Niveles séricos máximos de ferritina, receptor de interleucina-2 alfa (IL-2Rα), molécula de adhesión intercelular-1 (ICAM-1), perforina, molécula de adhesión de células vasculares-1 (VCAM-1) en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
|
El pico se definió como el nivel máximo de citocina posterior al inicio.
|
Línea de base hasta la semana 4
|
|
Porcentaje de participantes con cambios a lo largo del tiempo en la puntuación de la escala de movilidad europea de calidad de vida en cinco dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, mes 3 y mes 6
|
El Cuestionario Europeo de Salud de Calidad de Vida en 5 Dimensiones (EQ-5D) es un cuestionario respondido por los participantes que califica 5 dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Para cada dimensión se pide al participante una evaluación de tres niveles de su salud en el día actual: "sin problemas" (1), "algunos problemas" (2), "problemas extremos" (3).
Los estados de salud de EQ-5D, definidos por el sistema descriptivo de EQ-5D, se convierten en un índice de resumen único aplicando una fórmula que adjunta valores (también llamados pesos de calidad de vida o utilidades de calidad de vida) a cada uno de los niveles en cada dimensión.
Los valores del índice resumido del EQ-5D oscilan entre -0,11 (peor estado de salud) y 1,00 (estado de salud perfecto).
Los números positivos indican una mejora desde el inicio.
Se informa el porcentaje de participantes con cada nivel de problema.
Los porcentajes fueron redondeados.
|
Línea de base, semana 4, mes 3 y mes 6
|
|
Porcentaje de participantes con cambios a lo largo del tiempo en la puntuación de la escala de autocuidado de las 5 dimensiones europeas de calidad de vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, mes 3 y mes 6
|
El Cuestionario Europeo de Salud de Calidad de Vida en 5 Dimensiones (EQ-5D) es un cuestionario respondido por los participantes que califica 5 dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Para cada dimensión se pide al participante una evaluación de tres niveles de su salud en el día actual: "sin problemas" (1), "algunos problemas" (2), "problemas extremos" (3).
Los estados de salud de EQ-5D, definidos por el sistema descriptivo de EQ-5D, se convierten en un índice de resumen único aplicando una fórmula que adjunta valores (también llamados pesos de calidad de vida o utilidades de calidad de vida) a cada uno de los niveles en cada dimensión.
Los valores del índice resumido del EQ-5D oscilan entre -0,11 (peor estado de salud) y 1,00 (estado de salud perfecto).
Los números positivos indican una mejora desde el inicio.
Se informa el porcentaje de participantes con cada nivel de problema.
Los porcentajes fueron redondeados.
|
Línea de base, semana 4, mes 3 y mes 6
|
|
Porcentaje de participantes con cambios a lo largo del tiempo en la puntuación de la escala de actividad habitual de las cinco dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, mes 3 y mes 6
|
El Cuestionario Europeo de Salud de Calidad de Vida en 5 Dimensiones (EQ-5D) es un cuestionario respondido por los participantes que califica 5 dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Para cada dimensión se pide al participante una evaluación de tres niveles de su salud en el día actual: "sin problemas" (1), "algunos problemas" (2), "problemas extremos" (3).
Los estados de salud de EQ-5D, definidos por el sistema descriptivo de EQ-5D, se convierten en un índice de resumen único aplicando una fórmula que adjunta valores (también llamados pesos de calidad de vida o utilidades de calidad de vida) a cada uno de los niveles en cada dimensión.
Los valores del índice resumido del EQ-5D oscilan entre -0,11 (peor estado de salud) y 1,00 (estado de salud perfecto).
Los números positivos indican una mejora desde el inicio.
Se informa el porcentaje de participantes con cada nivel de problema.
Los porcentajes fueron redondeados.
|
Línea de base, semana 4, mes 3 y mes 6
|
|
Porcentaje de participantes con cambios a lo largo del tiempo en la puntuación de la escala de actividad de dolor/malestar de las 5 dimensiones europeas de calidad de vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, mes 3 y mes 6
|
El Cuestionario Europeo de Salud de Calidad de Vida en 5 Dimensiones (EQ-5D) es un cuestionario respondido por los participantes que califica 5 dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Para cada dimensión se pide al participante una evaluación de tres niveles de su salud en el día actual: "sin problemas" (1), "algunos problemas" (2), "problemas extremos" (3).
Los estados de salud de EQ-5D, definidos por el sistema descriptivo de EQ-5D, se convierten en un índice de resumen único aplicando una fórmula que adjunta valores (también llamados pesos de calidad de vida o utilidades de calidad de vida) a cada uno de los niveles en cada dimensión.
Los valores del índice resumido del EQ-5D oscilan entre -0,11 (peor estado de salud) y 1,00 (estado de salud perfecto).
Los números positivos indican una mejora desde el inicio.
Se informa el porcentaje de participantes con cada nivel de problema.
Los porcentajes fueron redondeados.
|
Línea de base, semana 4, mes 3 y mes 6
|
|
Porcentaje de participantes con cambios a lo largo del tiempo en la puntuación de la escala de actividad de ansiedad/depresión de las 5 dimensiones europeas de calidad de vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, mes 3 y mes 6
|
El Cuestionario Europeo de Salud de Calidad de Vida en 5 Dimensiones (EQ-5D) es un cuestionario respondido por los participantes que califica 5 dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Para cada dimensión se pide al participante una evaluación de tres niveles de su salud en el día actual: "sin problemas" (1), "algunos problemas" (2), "problemas extremos" (3).
Los estados de salud de EQ-5D, definidos por el sistema descriptivo de EQ-5D, se convierten en un índice de resumen único aplicando una fórmula que adjunta valores (también llamados pesos de calidad de vida o utilidades de calidad de vida) a cada uno de los niveles en cada dimensión.
Los valores del índice resumido del EQ-5D oscilan entre -0,11 (peor estado de salud) y 1,00 (estado de salud perfecto).
Los números positivos indican una mejora desde el inicio.
Se informa el porcentaje de participantes con cada nivel de problema.
Los porcentajes fueron redondeados.
|
Línea de base, semana 4, mes 3 y mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cheson BD, Fisher RI, Barrington SF, Cavalli F, Schwartz LH, Zucca E, Lister TA; Alliance, Australasian Leukaemia and Lymphoma Group; Eastern Cooperative Oncology Group; European Mantle Cell Lymphoma Consortium; Italian Lymphoma Foundation; European Organisation for Research; Treatment of Cancer/Dutch Hemato-Oncology Group; Grupo Espanol de Medula Osea; German High-Grade Lymphoma Study Group; German Hodgkin's Study Group; Japanese Lymphorra Study Group; Lymphoma Study Association; NCIC Clinical Trials Group; Nordic Lymphoma Study Group; Southwest Oncology Group; United Kingdom National Cancer Research Institute. Recommendations for initial evaluation, staging, and response assessment of Hodgkin and non-Hodgkin lymphoma: the Lugano classification. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):3059-68. doi: 10.1200/JCO.2013.54.8800.
- Fisher RI, Bernstein SH, Kahl BS, Djulbegovic B, Robertson MJ, de Vos S, Epner E, Krishnan A, Leonard JP, Lonial S, Stadtmauer EA, O'Connor OA, Shi H, Boral AL, Goy A. Multicenter phase II study of bortezomib in patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma. J Clin Oncol. 2006 Oct 20;24(30):4867-74. doi: 10.1200/JCO.2006.07.9665. Epub 2006 Sep 25.
- Wang ML, Rule S, Martin P, Goy A, Auer R, Kahl BS, Jurczak W, Advani RH, Romaguera JE, Williams ME, Barrientos JC, Chmielowska E, Radford J, Stilgenbauer S, Dreyling M, Jedrzejczak WW, Johnson P, Spurgeon SE, Li L, Zhang L, Newberry K, Ou Z, Cheng N, Fang B, McGreivy J, Clow F, Buggy JJ, Chang BY, Beaupre DM, Kunkel LA, Blum KA. Targeting BTK with ibrutinib in relapsed or refractory mantle-cell lymphoma. N Engl J Med. 2013 Aug 8;369(6):507-16. doi: 10.1056/NEJMoa1306220. Epub 2013 Jun 19.
- Wang M, Jain P, Chi TL, Chen SE, Heimberger A, Weathers SP, Zheng L, Rao AV, Rossi JM. Management of a patient with mantle cell lymphoma who developed severe neurotoxicity after chimeric antigen receptor T-cell therapy in ZUMA-2. J Immunother Cancer. 2020 Oct;8(2):e001114. doi: 10.1136/jitc-2020-001114.
- Goy A, Sinha R, Williams ME, Kalayoglu Besisik S, Drach J, Ramchandren R, Zhang L, Cicero S, Fu T, Witzig TE. Single-agent lenalidomide in patients with mantle-cell lymphoma who relapsed or progressed after or were refractory to bortezomib: phase II MCL-001 (EMERGE) study. J Clin Oncol. 2013 Oct 10;31(29):3688-95. doi: 10.1200/JCO.2013.49.2835. Epub 2013 Sep 3.
- Michael Wang,1 Javier Munoz,2 Andre Goy,3 Frederick L. Locke,4 Caron A. Jacobson,5 Brian T. Hill,6 John M. Timmerman,7 Houston Holmes,8 Samantha Jaglowski,9 Ian W. Flinn,10 Peter A. McSweeney,11 David B. Miklos,12 John M. Pagel,13 Marie José Kersten,14 Noel Milpied,15 Henry Fung,16 Max S. Topp,17 Roch Houot,18 Amer Beitinjaneh,19 Weimin Peng,20 Lianqing Zheng,20 John M. Rossi,20 Rajul K. Jain,20 Arati V. Rao,20 and Patrick M. Reagan21
- Wang M, Munoz J, Goy A, Locke FL, Jacobson CA, Hill BT, Timmerman JM, Holmes H, Jaglowski S, Flinn IW, McSweeney PA,Miklos DB, Pagel JM, Kersten MJ, Peng W,Zheng L,Rossi JM, Jain RK, Rao AV, Reagan PM
- Wang, Michael L., MD(1); Munoz, Javier, MD(2); Goy, Andre, MD(3); Locke, Frederick L., MD(4); Jacobson, Caron A., MD, MMSc(5); Hill, Brian T., MD(6); Timmerman, John M., MD(7); Holmes, Houston, MD(8); Jaglowski, Samantha, MD, MPH(9); Flinn, Ian W., MD, PhD(10); McSweeney, Peter A., MD(11); Miklos, David B., MD, PhD(12); Pagel, John M., MD, PhD, DSc(13); Jose Kersten, Marie, MD, PhD(14); Peng, Weimin, MS(15); Zheng, Lianqing, PhD(15); Rossi, John M., MS(15); Jain, Rajul K., MD(15); Rao, Arati V., MD(15); Reagan, Patrick M, MD(16)
- Wang, Michael; Lundry Locke, Frederick; Munoz, Javier; Goy, Andre; Eccleston Holmes, Houston; Siddiqi, Tanya; Flinn, Ian; McSweeney, Peter A; Michael Reagan, Patrick; Thomas Hill, Brian; Jacobson, Caron A.; Rizzieri, David A.; Heffner, Leonard T.; Mary Jaglowski, Samantha; Bernard Miklos, David; Shaughnessy, Paul; Unabia, Sherry; Rossi, John M.; Jiang, Yizhou; Jain, Rajul K.
- Cheah CY, Chihara D, Romaguera JE, Fowler NH, Seymour JF, Hagemeister FB, Champlin RE, Wang ML. Patients with mantle cell lymphoma failing ibrutinib are unlikely to respond to salvage chemotherapy and have poor outcomes. Ann Oncol. 2015 Jun;26(6):1175-1179. doi: 10.1093/annonc/mdv111. Epub 2015 Feb 23.
- Epperla N, Hamadani M, Cashen AF, Ahn KW, Oak E, Kanate AS, Calzada O, Cohen JB, Farmer L, Ghosh N, Tallarico M, Nabhan C, Costa LJ, Kenkre VP, Hari PN, Fenske TS. Predictive factors and outcomes for ibrutinib therapy in relapsed/refractory mantle cell lymphoma-a "real world" study. Hematol Oncol. 2017 Dec;35(4):528-535. doi: 10.1002/hon.2380. Epub 2017 Jan 8.
- Jain P, Kanagal-Shamanna R, Zhang S, Ahmed M, Ghorab A, Zhang L, Ok CY, Li S, Hagemeister F, Zeng D, Gong T, Chen W, Badillo M, Nomie K, Fayad L, Medeiros LJ, Neelapu S, Fowler N, Romaguera J, Champlin R, Wang L, Wang ML. Long-term outcomes and mutation profiling of patients with mantle cell lymphoma (MCL) who discontinued ibrutinib. Br J Haematol. 2018 Nov;183(4):578-587. doi: 10.1111/bjh.15567. Epub 2018 Sep 2.
- Locke FL, Ghobadi A, Jacobson CA, Miklos DB, Lekakis LJ, Oluwole OO, Lin Y, Braunschweig I, Hill BT, Timmerman JM, Deol A, Reagan PM, Stiff P, Flinn IW, Farooq U, Goy A, McSweeney PA, Munoz J, Siddiqi T, Chavez JC, Herrera AF, Bartlett NL, Wiezorek JS, Navale L, Xue A, Jiang Y, Bot A, Rossi JM, Kim JJ, Go WY, Neelapu SS. Long-term safety and activity of axicabtagene ciloleucel in refractory large B-cell lymphoma (ZUMA-1): a single-arm, multicentre, phase 1-2 trial. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):31-42. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30864-7. Epub 2018 Dec 2.
- Martin P, Maddocks K, Leonard JP, Ruan J, Goy A, Wagner-Johnston N, Rule S, Advani R, Iberri D, Phillips T, Spurgeon S, Kozin E, Noto K, Chen Z, Jurczak W, Auer R, Chmielowska E, Stilgenbauer S, Bloehdorn J, Portell C, Williams ME, Dreyling M, Barr PM, Chen-Kiang S, DiLiberto M, Furman RR, Blum KA. Postibrutinib outcomes in patients with mantle cell lymphoma. Blood. 2016 Mar 24;127(12):1559-63. doi: 10.1182/blood-2015-10-673145. Epub 2016 Jan 13.
- Rule S, Dreyling M, Goy A, Hess G, Auer R, Kahl B, Cavazos N, Liu B, Yang S, Clow F, Goldberg JD, Beaupre D, Vermeulen J, Wildgust M, Wang M. Outcomes in 370 patients with mantle cell lymphoma treated with ibrutinib: a pooled analysis from three open-label studies. Br J Haematol. 2017 Nov;179(3):430-438. doi: 10.1111/bjh.14870. Epub 2017 Aug 18.
- Rule S, Dreyling M, Goy A, Hess G, Auer R, Kahl B, Hernandez-Rivas JA, Qi K, Deshpande S, Parisi L, Wang M. Ibrutinib for the treatment of relapsed/refractory mantle cell lymphoma: extended 3.5-year follow up from a pooled analysis. Haematologica. 2019 May;104(5):e211-e214. doi: 10.3324/haematol.2018.205229. Epub 2018 Nov 15. No abstract available.
- Wang M, Schuster SJ, Phillips T, Lossos IS, Goy A, Rule S, Hamadani M, Ghosh N, Reeder CB, Barnett E, Bravo MC, Martin P. Observational study of lenalidomide in patients with mantle cell lymphoma who relapsed/progressed after or were refractory/intolerant to ibrutinib (MCL-004). J Hematol Oncol. 2017 Nov 2;10(1):171. doi: 10.1186/s13045-017-0537-5.
- Wang M, Munoz J, Goy A, Locke FL, Jacobson CA, Hill BT, Timmerman JM, Holmes H, Jaglowski S, Flinn IW, McSweeney PA, Miklos DB, Pagel JM, Kersten MJ, Milpied N, Fung H, Topp MS, Houot R, Beitinjaneh A, Peng W, Zheng L, Rossi JM, Jain RK, Rao AV, Reagan PM. KTE-X19 CAR T-Cell Therapy in Relapsed or Refractory Mantle-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2020 Apr 2;382(14):1331-1342. doi: 10.1056/NEJMoa1914347.
- Topp MS, Gokbuget N, Stein AS, Zugmaier G, O'Brien S, Bargou RC, Dombret H, Fielding AK, Heffner L, Larson RA, Neumann S, Foa R, Litzow M, Ribera JM, Rambaldi A, Schiller G, Bruggemann M, Horst HA, Holland C, Jia C, Maniar T, Huber B, Nagorsen D, Forman SJ, Kantarjian HM. Safety and activity of blinatumomab for adult patients with relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia: a multicentre, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):57-66. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71170-2. Epub 2014 Dec 16.
- Lee DW, Gardner R, Porter DL, Louis CU, Ahmed N, Jensen M, Grupp SA, Mackall CL. Current concepts in the diagnosis and management of cytokine release syndrome. Blood. 2014 Jul 10;124(2):188-95. doi: 10.1182/blood-2014-05-552729. Epub 2014 May 29.
- Dreyling M, Jurczak W, Jerkeman M, Silva RS, Rusconi C, Trneny M, Offner F, Caballero D, Joao C, Witzens-Harig M, Hess G, Bence-Bruckler I, Cho SG, Bothos J, Goldberg JD, Enny C, Traina S, Balasubramanian S, Bandyopadhyay N, Sun S, Vermeulen J, Rizo A, Rule S. Ibrutinib versus temsirolimus in patients with relapsed or refractory mantle-cell lymphoma: an international, randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2016 Feb 20;387(10020):770-8. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00667-4. Epub 2015 Dec 7.
- Kratz A, Ferraro M, Sluss PM, Lewandrowski KB. Case records of the Massachusetts General Hospital. Weekly clinicopathological exercises. Laboratory reference values. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1548-63. doi: 10.1056/NEJMcpc049016. No abstract available.
- Darnell EP, Gallagher KME, Kanska J, Scarfo I, Balderrama-Gutierrez G, Berger TR, Budka J, Bozym DJ, Huang T, Shen R, Leick MB, Maus MV. Ibrutinib exposure correlates with improved efficacy of CAR T cells in patients with mantle cell lymphoma. Blood Adv. 2026 Feb 24;10(4):1023-1034. doi: 10.1182/bloodadvances.2025018137.
- Wang M, Munoz J, Goy A, Locke FL, Jacobson CA, Hill BT, Timmerman JM, Holmes H, Jaglowski S, Flinn IW, McSweeney PA, Miklos DB, Pagel JM, Kersten MJ, Bouabdallah K, Khanal R, Topp MS, Houot R, Beitinjaneh A, Peng W, Fang X, Shen RR, Siddiqi R, Kloos I, Reagan PM. Three-Year Follow-Up of KTE-X19 in Patients With Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma, Including High-Risk Subgroups, in the ZUMA-2 Study. J Clin Oncol. 2023 Jan 20;41(3):555-567. doi: 10.1200/JCO.21.02370. Epub 2022 Jun 4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma De Células Del Manto
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Ciclofosfamida
- fludarabina
- brexucabtagene autoleucel
- axicabtagene ciloleucel
Otros números de identificación del estudio
- KTE-C19-102
- 2015-005008-27 (Número EudraCT)
- 2023-506641-35 (Otro identificador: European Medicines Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores externos cualificados pueden solicitar los DPI de este estudio.
Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
Marco de tiempo para compartir IPD
18 meses después de la finalización del estudio y al menos 6 meses después de la aprobación de la FDA y la EMA
Criterios de acceso compartido de IPD
Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .