Estudo para avaliar a eficácia do Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) em participantes com linfoma de células do manto recidivante/refratário (ZUMA-2)
5 de março de 2026 atualizado por: Kite, A Gilead Company
Um estudo multicêntrico de fase 2 avaliando a eficácia de KTE-X19 em indivíduos com linfoma de células do manto recidivante/refratário
O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia do brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) em participantes com linfoma de células do manto recidivante/refratário (MCL)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo KTE-C19-102 inscreveu participantes com r/r MCL que foram tratados com até 5 esquemas anteriores, incluindo um inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTKi) na Coorte 1 e na Coorte 2. No entanto, para atender aos requisitos pós-comercialização da FDA, a Coorte 3 é adicionado ao estudo. Incluirá participantes com r/r MCL que foram tratados com até 5 esquemas anteriores, mas não receberam terapia anterior com um BTKi.
A análise primária na Coorte 1 e na Coorte 2 já está concluída. Os dados da Coorte 3 serão analisados separadamente. Portanto, os detalhes da Coorte 3 foram registrados separadamente (NCT04880434) em ClinicalTrials.gov já que esta coorte não fará parte da análise do estudo principal.
Após o término do KTE-C19-102, os indivíduos que receberam uma infusão de células T CAR anti-CD19 completarão o restante das avaliações de acompanhamento de 15 anos em um estudo separado de acompanhamento de longo prazo, KT-US- 982-5968
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitatsklinik Dresden
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- University California Los Angeles (UCLA)
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Sarah Cannon
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Robert W. Franz Cancer Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Bordeaux, França
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
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Paris, França, 75010
- Hospital Saint Louis
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Pessac, França, 44035
- Hôpital Haut-Lévêque
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Amsterdam, Holanda
- Academisch Medisch Centrum
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Groningen, Holanda
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Até 5 regimes anteriores para MCL. A terapia prévia deve ter incluído:
- Quimioterapia contendo antraciclina ou bendamustina e
- Terapia de anticorpo monoclonal anti-CD20 e
- Ibrutinibe ou Acalabrutinibe
Pelo menos 1 lesão mensurável
Contagem de plaquetas ≥ 75.000/uL
Depuração de creatinina (conforme estimado por Cockcroft Gault) > ou = a 60 mL/min
Fração de ejeção cardíaca ≥ 50%, sem evidência de derrame pericárdico determinado por ecocardiograma (ECO) e sem achados clinicamente significativos de eletrocardiograma (ECG)
Saturação basal de oxigênio >92% em ar ambiente.
Principais Critérios de Exclusão:
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B (HBsAG positivo) ou vírus da hepatite C (anti-HCV positivo). Uma história de hepatite B ou hepatite C é permitida se a carga viral for indetectável por testes sorológicos e genéticos padrão
- História de distúrbio convulsivo, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demência, doença cerebelar, edema cerebral, síndrome de encefalopatia reversível posterior ou qualquer doença autoimune com envolvimento do sistema nervoso central (SNC)
- Presença de infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra infecção descontrolada ou que exija antimicrobianos IV para tratamento.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Axicabtagene ciloleucel/brexucabtagene autoleucel (KTE-X19)
Os participantes com linfoma de células do manto recidivante/refratário (MCL) receberão quimioterapia condicionante (CTE) consistindo em infusão intravenosa (IV) de fludarabina 30 mg/m^2/dia e ciclofosfamida 500 mg/m^2/dia por 3 dias, seguida de uma infusão única de axicabtagene ciloleucel em uma dose direcionada de 2 x 10^6 células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-CD19/kg no Dia 0 ou brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) em uma dose direcionada de 2 x 10^6 CAR Células T/kg, com uma dose máxima de 2 x 10^8 células CAR T anti-CD19 para participantes ≥ 100 kg no Dia 0 na Coorte 1 ou brexucabtagene autoleucel em uma dose alvo de 0,5 x 10^6 anti-CD19 CAR T células/kg, com uma dose máxima de 0,5 x 10^8 células CAR T anti-CD19 para participantes ≥ 100 kg no Dia 0 na Coorte 2.
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Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Uma única infusão de células T CAR anti-CD 19 autoleucel brexucabtagene (KTE-X19)
Outros nomes:
Uma única infusão de células T CAR anti-CD 19 axicabtagene ciloleucel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR) de acordo com a classificação de Lugano, de acordo com o Comitê Independente de Revisão de Radiologia (IRRC) na Coorte 1
Prazo: Até 7,8 anos
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OU: resposta metabólica completa (CMR), resposta radiológica completa (CRR), resposta parcial de RM (PMR), RR parcial (PRR).CMR: pontuação 1 (sem captação acima do fundo)/2 (captação ≤ mediastino)/3 (captação > mediastino, mas ≤ fígado) com/sem massa residual na escala de 5 pontos da tomografia por emissão de pósitrons; sem novas lesões. CRR: nódulos alvo/massas nodais regrediram para ≤ 1,5 cm no diâmetro transversal mais longo da lesão (LDi); sem locais extralinfáticos da doença; ausência de lesão não medida (NMLs); o aumento do órgão regride ao normal; sem novos locais; medula óssea normal pela morfologia.
PMR: pontuação 4 (captação moderadamente > fígado)/5 (captação marcadamente > fígado, novas lesões) com captação reduzida em comparação com a linha de base e massa residual; sem novas lesões; doença com resposta na doença intermediária/residual no final do tratamento (EOT). PRR: redução ≥ 50% na soma do produto dos diâmetros (SPD) de até 6 nós mensuráveis alvo e locais extranodais;ausente/normal, regrediu, mas não houve aumento de NMLs; baço regrediu > 50% em comprimento além do normal.
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Até 7,8 anos
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR) de acordo com a classificação de Lugano, de acordo com o Comitê Independente de Revisão de Radiologia (IRRC) na Coorte 2
Prazo: Até 7,8 anos
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OU: CMR, CRR, PMR, PRR.
RMC: pontuação 1 (sem captação acima do fundo) / 2 (captação ≤ mediastino) / 3 (captação > mediastino, mas ≤ fígado) com/sem massa residual na escala de 5 pontos da tomografia por emissão de pósitrons; sem novas lesões.
CRR: nós alvo/massas nodais regrediram para ≤ 1,5 cm no LDi; ausência de locais extralinfáticos de doença; ausência de NMLs de lesões não medidas; o aumento do órgão volta ao normal; sem novos sites; medula óssea normal pela morfologia.
PMR: pontuação 4 (captação moderadamente > fígado) /5 (captação marcadamente > fígado, novas lesões) com captação reduzida em comparação com o valor basal e massa residual; sem novas lesões; doença que responde na doença provisória/residual na EOT. PRR: redução ≥ 50% no SPD de até 6 nós mensuráveis alvo e locais extranodais; ausente/normal, regredido, mas sem aumento de NMLs; baço regrediu > 50% em comprimento além do normal.
As porcentagens foram arredondadas.
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Até 7,8 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança ao longo do tempo na pontuação da escala visual analógica (VAS) EQ-5D
Prazo: Linha de base, semana 4, mês 3 e mês 6
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O EQ-5D é um questionário padronizado preenchido pelo participante que mede a qualidade de vida relacionada à saúde e traduz essa pontuação em um valor de índice ou pontuação de utilidade.
O EQ-5D consiste em dois componentes: um perfil do estado de saúde e uma escala visual analógica (VAS) opcional.
O EQ5D-VAS registra a autoavaliação da saúde do participante em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'.
EQ-5D-VAS: intervalo de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica melhor estado de saúde autorreferido.
Uma mudança positiva indica uma melhoria.
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Linha de base, semana 4, mês 3 e mês 6
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Duração da Resposta (DOR) na Coorte 1 conforme Resposta do Investigador
Prazo: Até 7,8 anos
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DOR: tempo desde a primeira SO até doença progressiva (DP)/óbito.
É determinado usando estimativas de Kaplan-Meier (KM).
PD: escore 4 (captação moderadamente > fígado)/ 5 (captação marcadamente >fígado e/ou novas lesões) com aumento na intensidade de captação em relação ao valor basal; novos focos ávidos por fluorodesoxiglicose (FDG) consistentes com linfoma na avaliação provisória/EOT; novos focos ávidos por FDG consistentes com linfoma e não com outra etiologia; focos novos/recorrentes ávidos por FDG na medula óssea; um nódulo/lesão individual deve ser anormal com: LDi > 1,5 cm, aumento ≥ 50% do produto cruzado de LDi e nadir do diâmetro perpendicular (PPD), aumento de LDi ou eixo mais curto perpendicular ao LDi a partir do nadir, o comprimento esplênico deve aumentar em > 50% da extensão do seu aumento anterior além da linha de base.
Se não houver esplenomegalia prévia, o aumento deve ser ≥ 2 cm do valor basal; esplenomegalia nova/recorrente; progressão nova ou clara de NMLs pré-existentes; nova lesão; envolvimento novo/recorrente da medula óssea.
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Até 7,8 anos
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Duração da Resposta (DOR) na Coorte 2 conforme Resposta do Investigador
Prazo: Até 7,8 anos
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DOR: tempo desde a primeira SO até PD/óbito.
É determinado usando estimativas KM.
PD: escore 4 (captação moderadamente > fígado)/5 (captação marcadamente >fígado e/ou novas lesões) com aumento na intensidade de captação em relação ao valor basal; novos focos ávidos por FDG consistentes com linfoma na avaliação interina/EOT; novos focos ávidos por FDG consistentes com linfoma e não com outra etiologia; focos novos/recorrentes ávidos por FDG na medula óssea; um nódulo/lesão individual deve ser anormal com: LDi > 1,5 cm, aumento ≥ 50% do produto cruzado de LDi e nadir PPD, aumento em LDi ou eixo mais curto perpendicular ao LDi a partir do nadir, o comprimento esplênico deve aumentar em > 50% da extensão do seu aumento anterior além da linha de base.
Se não houver esplenomegalia prévia, o aumento deve ser ≥ 2 cm do valor basal; esplenomegalia nova/recorrente; progressão nova ou clara de NMLs pré-existentes; nova lesão; envolvimento novo/recorrente da medula óssea.
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Até 7,8 anos
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Porcentagem de participantes com melhor resposta objetiva (BOR) conforme avaliação por investigador determinada pelos critérios do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) de 2007 na Coorte 1
Prazo: Até 7,8 anos
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BOR consiste em (Resposta completa [CR], Resposta parcial [PR], doença estável [SD], doença progressiva [PD] e desconhecida).
CR: desaparecimento de todas as evidências clínicas detectáveis; RP: diminuição de 50% na soma do produto dos diâmetros (SPD) de até 6 maiores massas nodais dominantes e >= 50% de redução no SPD de nódulos de baço/fígado; PD: aparecimento de quaisquer novas lesões ou aumento >= 50% no SPD de mais de um nó ou aumento >= 50% no maior diâmetro de um nó previamente identificado ou aumento >50% do nadir no SPD de quaisquer lesões anteriores; SD: não obtenção de CR/PR ou PD.
As porcentagens foram arredondadas.
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Até 7,8 anos
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Porcentagem de participantes com melhor resposta objetiva (BOR) conforme avaliação do investigador determinada pela classificação de Lugano na coorte 2
Prazo: Até 7,8 anos
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BOR consiste em CR (CMR/CRR), PR (PMR/PRR), SD, PD e não realizado.
CMR/CRR e PMR/PRR são definidos em Outcome Measure (OM) 1. PD é definido em OM 3. SD/nenhuma resposta metabólica (NMR): uma pontuação 4 (captação moderadamente maior que [>] fígado) ou 5 (captação marcadamente> fígado e/ou novas lesões) sem alteração significativa na captação de FDG em comparação com a linha de base (triagem), em um momento intermediário ou no final do tratamento; nenhum novo local de doença deve ser observado.
Não realizado: nenhuma avaliação no momento da análise.
As porcentagens foram arredondadas.
Somente categorias com dados são relatadas.
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Até 7,8 anos
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR) conforme avaliação por investigador determinada pelos critérios do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) de 2007 na Coorte 1
Prazo: Até 7,8 anos
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OU: CR ou PR.
CR: desaparecimento de todas as evidências clínicas detectáveis; tipicamente linfoma ávido por FDG (uma massa residual pós-tratamento de qualquer tamanho é permitida se for PET negativa); variavelmente linfomas ávidos por FDG/avidez de FDG desconhecida (todos os linfonodos e massas nodais devem ter regredido ao tamanho normal); baço e/ou fígado devem ter tamanho normal e não ser palpáveis; o aspirado e a biópsia da medula óssea não devem mostrar nenhuma evidência de doença.
RP: diminuição de 50% no SPD de até 6 maiores massas nodais dominantes e redução ≥ 50% no SPD de nódulos de baço/fígado; nenhum aumento no tamanho dos nódulos, fígado ou baço e nenhum novo local de doença; nódulos esplênicos e hepáticos devem regredir ≥ 50% no SPD; se o participante tiver envolvimento persistente da medula óssea e atender aos critérios para RC, será então considerado um PR; tipicamente linfoma ávido por FDG (o exame PET pós-tratamento deve ser positivo em pelo menos um local previamente envolvido.
As porcentagens foram arredondadas.
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Até 7,8 anos
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR) conforme avaliação do investigador determinada pela classificação de Lugano na coorte 2
Prazo: Até 7,8 anos
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OU: CMR, CRR, PMR, PRR.
RMC: pontuação 1 (sem captação acima do fundo) / 2 (captação ≤ mediastino) / 3 (captação > mediastino, mas ≤ fígado) com/sem massa residual na escala de 5 pontos da tomografia por emissão de pósitrons; sem novas lesões.
CRR: nódulos alvo/massas nodais regrediram para ≤ 1,5 cm em LDi; ausência de locais extralinfáticos de doença; ausência de NMLs; o aumento do órgão volta ao normal; sem novos locais; medula óssea normal pela morfologia.
PMR: escore 4 (captação moderadamente > fígado) /5 (captação marcadamente > fígado, novas lesões) com captação reduzida em comparação com o valor basal e massa residual; sem novas lesões; doença que responde na doença provisória/residual na EOT. PRR: redução ≥ 50% no SPD de até 6 nós mensuráveis alvo e locais extranodais; ausente/normal, regredido, mas sem aumento de NMLs; baço regrediu > 50% em comprimento além do normal.
As porcentagens foram arredondadas.
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Até 7,8 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) na Coorte 1 conforme resposta do investigador.
Prazo: Até 7,8 anos
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A PFS foi definida como o tempo desde a data da infusão de brexucabtagene autoleucel até a data da DP ou morte por qualquer causa.
PD: pontuação 4 (captação moderadamente > fígado) ou 5 (captação marcadamente >fígado e/ou novas lesões) com aumento na intensidade de captação em relação ao valor basal; novos focos ávidos por FDG consistentes com linfoma na avaliação intermediária ou final do tratamento; novos focos ávidos por FDG consistentes com linfoma em vez de outra etiologia (por exemplo, infecção, inflamação); focos novos ou recorrentes ávidos por FDG na medula óssea.
A PFS foi determinada utilizando as estimativas KM.
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Até 7,8 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) na Coorte 2 conforme resposta do investigador.
Prazo: Até 7,8 anos
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A PFS foi definida como o tempo desde a data da infusão de brexucabtagene autoleucel até a data da DP ou morte por qualquer causa.
PD: pontuação 4 (captação moderadamente > fígado) ou 5 (captação marcadamente >fígado e/ou novas lesões) com aumento na intensidade de captação em relação ao valor basal; novos focos ávidos por FDG consistentes com linfoma na avaliação intermediária ou final do tratamento; novos focos ávidos por FDG consistentes com linfoma em vez de outra etiologia (por exemplo, infecção, inflamação); focos novos ou recorrentes ávidos por FDG na medula óssea.
A PFS foi determinada utilizando as estimativas KM.
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Até 7,8 anos
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Sobrevivência geral na coorte 1
Prazo: Até 7,8 anos
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a infusão de brexucabtagene autoleucel até a data da morte por qualquer causa.
A sobrevida global foi determinada utilizando as estimativas de KM.
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Até 7,8 anos
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Sobrevivência geral na coorte 2
Prazo: Até 7,8 anos
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a infusão de brexucabtagene autoleucel até a data da morte por qualquer causa.
A sobrevida global foi determinada utilizando as estimativas de KM.
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Até 7,8 anos
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Porcentagem de participantes que vivenciam eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Até 5 anos
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável nos participantes de um ensaio clínico.
O evento não teve necessariamente relação com o tratamento do estudo.
EA incluiu agravamento de uma condição médica pré-existente.
O agravamento indicou que a condição médica pré-existente aumentou em gravidade, frequência e/ou duração ou teve uma associação com um pior resultado.
Uma condição pré-existente que não piorou durante o estudo ou envolveu uma intervenção como cirurgia estética eletiva ou procedimento médico durante o estudo, não foi considerada um EA.
TEAE foi definido como qualquer EA com início no início ou após o início do tratamento.
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Até 5 anos
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Porcentagem de participantes com diminuição nos valores de toxicidade hematológica por infusão de Autoleucel pós-brexucabtagene por pior grau de toxicidade
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Porcentagem de participantes com aumento nos valores de toxicidade hematológica por infusão de Autoleucel pós-brexucabtagene por pior grau de toxicidade
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Porcentagem de participantes com diminuição nos valores de toxicidade química da infusão de Autoleucel pós-brexucabtagene por pior grau de toxicidade
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Porcentagem de participantes com aumento nos valores de toxicidade química da infusão de Autoleucel pós-brexucabtagene por pior grau de toxicidade
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Porcentagem de participantes com anticorpos CAR anti-CD19
Prazo: Linha de base até o mês 3
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Linha de base até o mês 3
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Número máximo de células T CAR medidas após a infusão
Prazo: Até o mês 24
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Até o mês 24
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Níveis séricos máximos de proteína C reativa (PCR) no sangue
Prazo: Linha de base até a semana 4
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O pico foi definido como o nível máximo pós-basal da citocina.
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Linha de base até a semana 4
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Níveis séricos máximos de quimiocina 10 do motivo C-X-C (CXCL10), granzima B, interferon-gama (IFN-γ), antagonista do receptor de interleucina-1 (IL-1RA), interleucina (IL) -2, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15 e fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) no sangue
Prazo: Linha de base até a semana 4
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O pico foi definido como o nível máximo pós-basal da citocina.
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Linha de base até a semana 4
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Níveis séricos máximos de ferritina, receptor alfa de interleucina-2 (IL-2Rα), molécula de adesão intercelular-1 (ICAM-1), perforina, molécula de adesão celular vascular-1 (VCAM-1) no sangue
Prazo: Linha de base até a semana 4
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O pico foi definido como o nível máximo pós-basal da citocina.
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Linha de base até a semana 4
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Porcentagem de participantes com mudanças ao longo do tempo na pontuação da escala de mobilidade da qualidade de vida europeia-5 dimensões (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, semana 4, mês 3 e mês 6
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O Questionário Europeu de Saúde de 5 Dimensões de Qualidade de Vida (EQ-5D) é um questionário respondido pelos participantes que pontua 5 dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Para cada dimensão é solicitado ao participante uma avaliação em três níveis de sua saúde no dia atual: “sem problemas” (1), “alguns problemas” (2), “problemas extremos” (3).
Os estados de saúde do EQ-5D, definidos pelo sistema descritivo EQ-5D, são convertidos em um único índice resumido através da aplicação de uma fórmula que atribui valores (também chamados de pesos de QV ou utilidades de QV) a cada um dos níveis de cada dimensão.
Os valores do Índice Resumo EQ-5D variam de -0,11 (pior estado de saúde) a 1,00 (estado de saúde perfeito).
Os números positivos indicam melhoria em relação à linha de base.
A porcentagem de participantes com cada nível de problema é relatada.
As porcentagens foram arredondadas.
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Linha de base, semana 4, mês 3 e mês 6
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Porcentagem de participantes com mudanças ao longo do tempo na pontuação da escala de autocuidado da qualidade de vida europeia-5 dimensões (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, semana 4, mês 3 e mês 6
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O Questionário Europeu de Saúde de 5 Dimensões de Qualidade de Vida (EQ-5D) é um questionário respondido pelos participantes que pontua 5 dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Para cada dimensão é solicitado ao participante uma avaliação em três níveis de sua saúde no dia atual: “sem problemas” (1), “alguns problemas” (2), “problemas extremos” (3).
Os estados de saúde do EQ-5D, definidos pelo sistema descritivo EQ-5D, são convertidos em um único índice resumido através da aplicação de uma fórmula que atribui valores (também chamados de pesos de QV ou utilidades de QV) a cada um dos níveis de cada dimensão.
Os valores do Índice Resumo EQ-5D variam de -0,11 (pior estado de saúde) a 1,00 (estado de saúde perfeito).
Os números positivos indicam melhoria em relação à linha de base.
A porcentagem de participantes com cada nível de problema é relatada.
As porcentagens foram arredondadas.
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Linha de base, semana 4, mês 3 e mês 6
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Porcentagem de participantes com mudanças ao longo do tempo na pontuação da escala de atividades habituais da qualidade de vida europeia-5 dimensões (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, semana 4, mês 3 e mês 6
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O Questionário Europeu de Saúde de 5 Dimensões de Qualidade de Vida (EQ-5D) é um questionário respondido pelos participantes que pontua 5 dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Para cada dimensão é solicitado ao participante uma avaliação em três níveis de sua saúde no dia atual: “sem problemas” (1), “alguns problemas” (2), “problemas extremos” (3).
Os estados de saúde do EQ-5D, definidos pelo sistema descritivo EQ-5D, são convertidos em um único índice resumido através da aplicação de uma fórmula que atribui valores (também chamados de pesos de QV ou utilidades de QV) a cada um dos níveis de cada dimensão.
Os valores do Índice Resumo EQ-5D variam de -0,11 (pior estado de saúde) a 1,00 (estado de saúde perfeito).
Os números positivos indicam melhoria em relação à linha de base.
A porcentagem de participantes com cada nível de problema é relatada.
As porcentagens foram arredondadas.
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Linha de base, semana 4, mês 3 e mês 6
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Porcentagem de participantes com mudanças ao longo do tempo na pontuação da escala de atividades de dor/desconforto na qualidade de vida europeia-5 dimensões (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, semana 4, mês 3 e mês 6
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O Questionário Europeu de Saúde de 5 Dimensões de Qualidade de Vida (EQ-5D) é um questionário respondido pelos participantes que pontua 5 dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Para cada dimensão é solicitado ao participante uma avaliação em três níveis de sua saúde no dia atual: “sem problemas” (1), “alguns problemas” (2), “problemas extremos” (3).
Os estados de saúde do EQ-5D, definidos pelo sistema descritivo EQ-5D, são convertidos em um único índice resumido através da aplicação de uma fórmula que atribui valores (também chamados de pesos de QV ou utilidades de QV) a cada um dos níveis de cada dimensão.
Os valores do Índice Resumo EQ-5D variam de -0,11 (pior estado de saúde) a 1,00 (estado de saúde perfeito).
Os números positivos indicam melhoria em relação à linha de base.
A porcentagem de participantes com cada nível de problema é relatada.
As porcentagens foram arredondadas.
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Linha de base, semana 4, mês 3 e mês 6
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Porcentagem de participantes com mudanças ao longo do tempo na qualidade de vida europeia-5 dimensões (EQ-5D) Pontuação da escala de atividades de ansiedade/depressão
Prazo: Linha de base, semana 4, mês 3 e mês 6
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O Questionário Europeu de Saúde de 5 Dimensões de Qualidade de Vida (EQ-5D) é um questionário respondido pelos participantes que pontua 5 dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Para cada dimensão é solicitado ao participante uma avaliação em três níveis de sua saúde no dia atual: “sem problemas” (1), “alguns problemas” (2), “problemas extremos” (3).
Os estados de saúde do EQ-5D, definidos pelo sistema descritivo EQ-5D, são convertidos em um único índice resumido através da aplicação de uma fórmula que atribui valores (também chamados de pesos de QV ou utilidades de QV) a cada um dos níveis de cada dimensão.
Os valores do Índice Resumo EQ-5D variam de -0,11 (pior estado de saúde) a 1,00 (estado de saúde perfeito).
Os números positivos indicam melhoria em relação à linha de base.
A porcentagem de participantes com cada nível de problema é relatada.
As porcentagens foram arredondadas.
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Linha de base, semana 4, mês 3 e mês 6
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Cheson BD, Fisher RI, Barrington SF, Cavalli F, Schwartz LH, Zucca E, Lister TA; Alliance, Australasian Leukaemia and Lymphoma Group; Eastern Cooperative Oncology Group; European Mantle Cell Lymphoma Consortium; Italian Lymphoma Foundation; European Organisation for Research; Treatment of Cancer/Dutch Hemato-Oncology Group; Grupo Espanol de Medula Osea; German High-Grade Lymphoma Study Group; German Hodgkin's Study Group; Japanese Lymphorra Study Group; Lymphoma Study Association; NCIC Clinical Trials Group; Nordic Lymphoma Study Group; Southwest Oncology Group; United Kingdom National Cancer Research Institute. Recommendations for initial evaluation, staging, and response assessment of Hodgkin and non-Hodgkin lymphoma: the Lugano classification. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):3059-68. doi: 10.1200/JCO.2013.54.8800.
- Fisher RI, Bernstein SH, Kahl BS, Djulbegovic B, Robertson MJ, de Vos S, Epner E, Krishnan A, Leonard JP, Lonial S, Stadtmauer EA, O'Connor OA, Shi H, Boral AL, Goy A. Multicenter phase II study of bortezomib in patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma. J Clin Oncol. 2006 Oct 20;24(30):4867-74. doi: 10.1200/JCO.2006.07.9665. Epub 2006 Sep 25.
- Wang ML, Rule S, Martin P, Goy A, Auer R, Kahl BS, Jurczak W, Advani RH, Romaguera JE, Williams ME, Barrientos JC, Chmielowska E, Radford J, Stilgenbauer S, Dreyling M, Jedrzejczak WW, Johnson P, Spurgeon SE, Li L, Zhang L, Newberry K, Ou Z, Cheng N, Fang B, McGreivy J, Clow F, Buggy JJ, Chang BY, Beaupre DM, Kunkel LA, Blum KA. Targeting BTK with ibrutinib in relapsed or refractory mantle-cell lymphoma. N Engl J Med. 2013 Aug 8;369(6):507-16. doi: 10.1056/NEJMoa1306220. Epub 2013 Jun 19.
- Wang M, Jain P, Chi TL, Chen SE, Heimberger A, Weathers SP, Zheng L, Rao AV, Rossi JM. Management of a patient with mantle cell lymphoma who developed severe neurotoxicity after chimeric antigen receptor T-cell therapy in ZUMA-2. J Immunother Cancer. 2020 Oct;8(2):e001114. doi: 10.1136/jitc-2020-001114.
- Goy A, Sinha R, Williams ME, Kalayoglu Besisik S, Drach J, Ramchandren R, Zhang L, Cicero S, Fu T, Witzig TE. Single-agent lenalidomide in patients with mantle-cell lymphoma who relapsed or progressed after or were refractory to bortezomib: phase II MCL-001 (EMERGE) study. J Clin Oncol. 2013 Oct 10;31(29):3688-95. doi: 10.1200/JCO.2013.49.2835. Epub 2013 Sep 3.
- Michael Wang,1 Javier Munoz,2 Andre Goy,3 Frederick L. Locke,4 Caron A. Jacobson,5 Brian T. Hill,6 John M. Timmerman,7 Houston Holmes,8 Samantha Jaglowski,9 Ian W. Flinn,10 Peter A. McSweeney,11 David B. Miklos,12 John M. Pagel,13 Marie José Kersten,14 Noel Milpied,15 Henry Fung,16 Max S. Topp,17 Roch Houot,18 Amer Beitinjaneh,19 Weimin Peng,20 Lianqing Zheng,20 John M. Rossi,20 Rajul K. Jain,20 Arati V. Rao,20 and Patrick M. Reagan21
- Wang M, Munoz J, Goy A, Locke FL, Jacobson CA, Hill BT, Timmerman JM, Holmes H, Jaglowski S, Flinn IW, McSweeney PA,Miklos DB, Pagel JM, Kersten MJ, Peng W,Zheng L,Rossi JM, Jain RK, Rao AV, Reagan PM
- Wang, Michael L., MD(1); Munoz, Javier, MD(2); Goy, Andre, MD(3); Locke, Frederick L., MD(4); Jacobson, Caron A., MD, MMSc(5); Hill, Brian T., MD(6); Timmerman, John M., MD(7); Holmes, Houston, MD(8); Jaglowski, Samantha, MD, MPH(9); Flinn, Ian W., MD, PhD(10); McSweeney, Peter A., MD(11); Miklos, David B., MD, PhD(12); Pagel, John M., MD, PhD, DSc(13); Jose Kersten, Marie, MD, PhD(14); Peng, Weimin, MS(15); Zheng, Lianqing, PhD(15); Rossi, John M., MS(15); Jain, Rajul K., MD(15); Rao, Arati V., MD(15); Reagan, Patrick M, MD(16)
- Wang, Michael; Lundry Locke, Frederick; Munoz, Javier; Goy, Andre; Eccleston Holmes, Houston; Siddiqi, Tanya; Flinn, Ian; McSweeney, Peter A; Michael Reagan, Patrick; Thomas Hill, Brian; Jacobson, Caron A.; Rizzieri, David A.; Heffner, Leonard T.; Mary Jaglowski, Samantha; Bernard Miklos, David; Shaughnessy, Paul; Unabia, Sherry; Rossi, John M.; Jiang, Yizhou; Jain, Rajul K.
- Cheah CY, Chihara D, Romaguera JE, Fowler NH, Seymour JF, Hagemeister FB, Champlin RE, Wang ML. Patients with mantle cell lymphoma failing ibrutinib are unlikely to respond to salvage chemotherapy and have poor outcomes. Ann Oncol. 2015 Jun;26(6):1175-1179. doi: 10.1093/annonc/mdv111. Epub 2015 Feb 23.
- Epperla N, Hamadani M, Cashen AF, Ahn KW, Oak E, Kanate AS, Calzada O, Cohen JB, Farmer L, Ghosh N, Tallarico M, Nabhan C, Costa LJ, Kenkre VP, Hari PN, Fenske TS. Predictive factors and outcomes for ibrutinib therapy in relapsed/refractory mantle cell lymphoma-a "real world" study. Hematol Oncol. 2017 Dec;35(4):528-535. doi: 10.1002/hon.2380. Epub 2017 Jan 8.
- Jain P, Kanagal-Shamanna R, Zhang S, Ahmed M, Ghorab A, Zhang L, Ok CY, Li S, Hagemeister F, Zeng D, Gong T, Chen W, Badillo M, Nomie K, Fayad L, Medeiros LJ, Neelapu S, Fowler N, Romaguera J, Champlin R, Wang L, Wang ML. Long-term outcomes and mutation profiling of patients with mantle cell lymphoma (MCL) who discontinued ibrutinib. Br J Haematol. 2018 Nov;183(4):578-587. doi: 10.1111/bjh.15567. Epub 2018 Sep 2.
- Locke FL, Ghobadi A, Jacobson CA, Miklos DB, Lekakis LJ, Oluwole OO, Lin Y, Braunschweig I, Hill BT, Timmerman JM, Deol A, Reagan PM, Stiff P, Flinn IW, Farooq U, Goy A, McSweeney PA, Munoz J, Siddiqi T, Chavez JC, Herrera AF, Bartlett NL, Wiezorek JS, Navale L, Xue A, Jiang Y, Bot A, Rossi JM, Kim JJ, Go WY, Neelapu SS. Long-term safety and activity of axicabtagene ciloleucel in refractory large B-cell lymphoma (ZUMA-1): a single-arm, multicentre, phase 1-2 trial. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):31-42. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30864-7. Epub 2018 Dec 2.
- Martin P, Maddocks K, Leonard JP, Ruan J, Goy A, Wagner-Johnston N, Rule S, Advani R, Iberri D, Phillips T, Spurgeon S, Kozin E, Noto K, Chen Z, Jurczak W, Auer R, Chmielowska E, Stilgenbauer S, Bloehdorn J, Portell C, Williams ME, Dreyling M, Barr PM, Chen-Kiang S, DiLiberto M, Furman RR, Blum KA. Postibrutinib outcomes in patients with mantle cell lymphoma. Blood. 2016 Mar 24;127(12):1559-63. doi: 10.1182/blood-2015-10-673145. Epub 2016 Jan 13.
- Rule S, Dreyling M, Goy A, Hess G, Auer R, Kahl B, Cavazos N, Liu B, Yang S, Clow F, Goldberg JD, Beaupre D, Vermeulen J, Wildgust M, Wang M. Outcomes in 370 patients with mantle cell lymphoma treated with ibrutinib: a pooled analysis from three open-label studies. Br J Haematol. 2017 Nov;179(3):430-438. doi: 10.1111/bjh.14870. Epub 2017 Aug 18.
- Rule S, Dreyling M, Goy A, Hess G, Auer R, Kahl B, Hernandez-Rivas JA, Qi K, Deshpande S, Parisi L, Wang M. Ibrutinib for the treatment of relapsed/refractory mantle cell lymphoma: extended 3.5-year follow up from a pooled analysis. Haematologica. 2019 May;104(5):e211-e214. doi: 10.3324/haematol.2018.205229. Epub 2018 Nov 15. No abstract available.
- Wang M, Schuster SJ, Phillips T, Lossos IS, Goy A, Rule S, Hamadani M, Ghosh N, Reeder CB, Barnett E, Bravo MC, Martin P. Observational study of lenalidomide in patients with mantle cell lymphoma who relapsed/progressed after or were refractory/intolerant to ibrutinib (MCL-004). J Hematol Oncol. 2017 Nov 2;10(1):171. doi: 10.1186/s13045-017-0537-5.
- Wang M, Munoz J, Goy A, Locke FL, Jacobson CA, Hill BT, Timmerman JM, Holmes H, Jaglowski S, Flinn IW, McSweeney PA, Miklos DB, Pagel JM, Kersten MJ, Milpied N, Fung H, Topp MS, Houot R, Beitinjaneh A, Peng W, Zheng L, Rossi JM, Jain RK, Rao AV, Reagan PM. KTE-X19 CAR T-Cell Therapy in Relapsed or Refractory Mantle-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2020 Apr 2;382(14):1331-1342. doi: 10.1056/NEJMoa1914347.
- Topp MS, Gokbuget N, Stein AS, Zugmaier G, O'Brien S, Bargou RC, Dombret H, Fielding AK, Heffner L, Larson RA, Neumann S, Foa R, Litzow M, Ribera JM, Rambaldi A, Schiller G, Bruggemann M, Horst HA, Holland C, Jia C, Maniar T, Huber B, Nagorsen D, Forman SJ, Kantarjian HM. Safety and activity of blinatumomab for adult patients with relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia: a multicentre, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):57-66. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71170-2. Epub 2014 Dec 16.
- Lee DW, Gardner R, Porter DL, Louis CU, Ahmed N, Jensen M, Grupp SA, Mackall CL. Current concepts in the diagnosis and management of cytokine release syndrome. Blood. 2014 Jul 10;124(2):188-95. doi: 10.1182/blood-2014-05-552729. Epub 2014 May 29.
- Dreyling M, Jurczak W, Jerkeman M, Silva RS, Rusconi C, Trneny M, Offner F, Caballero D, Joao C, Witzens-Harig M, Hess G, Bence-Bruckler I, Cho SG, Bothos J, Goldberg JD, Enny C, Traina S, Balasubramanian S, Bandyopadhyay N, Sun S, Vermeulen J, Rizo A, Rule S. Ibrutinib versus temsirolimus in patients with relapsed or refractory mantle-cell lymphoma: an international, randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2016 Feb 20;387(10020):770-8. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00667-4. Epub 2015 Dec 7.
- Kratz A, Ferraro M, Sluss PM, Lewandrowski KB. Case records of the Massachusetts General Hospital. Weekly clinicopathological exercises. Laboratory reference values. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1548-63. doi: 10.1056/NEJMcpc049016. No abstract available.
- Darnell EP, Gallagher KME, Kanska J, Scarfo I, Balderrama-Gutierrez G, Berger TR, Budka J, Bozym DJ, Huang T, Shen R, Leick MB, Maus MV. Ibrutinib exposure correlates with improved efficacy of CAR T cells in patients with mantle cell lymphoma. Blood Adv. 2026 Feb 24;10(4):1023-1034. doi: 10.1182/bloodadvances.2025018137.
- Wang M, Munoz J, Goy A, Locke FL, Jacobson CA, Hill BT, Timmerman JM, Holmes H, Jaglowski S, Flinn IW, McSweeney PA, Miklos DB, Pagel JM, Kersten MJ, Bouabdallah K, Khanal R, Topp MS, Houot R, Beitinjaneh A, Peng W, Fang X, Shen RR, Siddiqi R, Kloos I, Reagan PM. Three-Year Follow-Up of KTE-X19 in Patients With Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma, Including High-Risk Subgroups, in the ZUMA-2 Study. J Clin Oncol. 2023 Jan 20;41(3):555-567. doi: 10.1200/JCO.21.02370. Epub 2022 Jun 4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
10 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células do Manto
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Ciclofosfamida
- fludarabina
- Brexucabtagene Autoleucel
- Axicabtagene Ciloleucel
Outros números de identificação do estudo
- KTE-C19-102
- 2015-005008-27 (Número EudraCT)
- 2023-506641-35 (Outro identificador: European Medicines Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores externos qualificados podem solicitar DPI para este estudo.
Para mais informações, visite o nosso website em https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 meses após a conclusão do estudo e pelo menos 6 meses após a aprovação da FDA e da EMA
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um ambiente externo seguro com nome de utilizador, palavra-passe e código RSA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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