Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti brexukabtagene autoleucelu (KTE-X19) u účastníků s relapsem/refrakterním lymfomem z plášťových buněk (ZUMA-2)

5. března 2026 aktualizováno: Kite, A Gilead Company

Multicentrická studie fáze 2 hodnotící účinnost KTE-X19 u subjektů s relapsem/refrakterním lymfomem z plášťových buněk

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost brexukabtagene autoleucelu (KTE-X19) u účastníků s relabujícím/refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie KTE-C19-102 byli zařazeni účastníci s r/r MCL, kteří byli léčeni až 5 předchozími režimy včetně Brutonova inhibitoru tyrosinkinázy (BTKi) v kohortě 1 a kohortě 2. Aby však splnil postmarketingový požadavek FDA, kohorta 3 je přidán do studie. Bude zahrnovat účastníky s r/r MCL, kteří byli léčeni až 5 předchozími režimy, ale nedostali předchozí terapii BTKi.

Primární analýza v kohortě 1 a kohortě 2 je již dokončena. Data pro kohortu 3 budou analyzována samostatně. Proto byly podrobnosti pro kohortu 3 registrovány samostatně (NCT04880434) na ClinicalTrials.gov protože tato kohorta nebude součástí analýzy hlavní studie.

Po skončení KTE-C19-102 subjekty, které dostaly infuzi anti-CD19 CAR T buněk, dokončí zbytek 15letého následného hodnocení v samostatné dlouhodobé následné studii, KT-US- 982-5968

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
      • Paris, Francie, 75010
        • Hospital Saint Louis
      • Pessac, Francie, 44035
        • Hôpital Haut-Lévêque
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitatsklinik Dresden
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • University California Los Angeles (UCLA)
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Robert W. Franz Cancer Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Až 5 předchozích režimů pro MCL. Předchozí terapie musí zahrnovat:

  • Chemoterapie obsahující antracyklin nebo bendamustin a
  • Anti-CD20 monoklonální protilátková terapie a
  • Ibrutinib nebo acalabrutinib

Alespoň 1 měřitelná léze

Počet krevních destiček ≥ 75 000/ul

Clearance kreatininu (jak odhadl Cockcroft Gault) > nebo = do 60 ml/min

Srdeční ejekční frakce ≥ 50 %, bez známek perikardiálního výpotku podle echokardiogramu (ECHO) a bez klinicky významných nálezů na elektrokardiogramu (EKG)

Základní saturace kyslíkem > 92 % na vzduchu v místnosti.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidou B (HBsAG pozitivní) nebo virem hepatitidy C (anti-HCV pozitivní). Anamnéza hepatitidy B nebo hepatitidy C je povolena, pokud je virová zátěž nedetekovatelná standardním sérologickým a genetickým vyšetřením
  • Záchvatová porucha, cerebrovaskulární ischemie/hemoragie, demence, cerebelární onemocnění, mozkový edém, syndrom zadní reverzibilní encefalopatie nebo jakékoli autoimunitní onemocnění s postižením centrálního nervového systému (CNS)
  • Přítomnost plísňové, bakteriální, virové nebo jiné infekce, která je nekontrolovaná nebo vyžaduje IV antimikrobiální léčbu.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Axicabtagene ciloleucel/brexukabtagene autoleucel (KTE-X19)
Účastníci s relabujícím/refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL) budou dostávat kondicionační chemoterapii (CTE) skládající se z fludarabinu 30 mg/m^2/den a cyklofosfamidu 500 mg/m^2/den intravenózní (IV) infuze po dobu 3 dnů, po které bude následovat jediná infuze axicabtagene ciloleucelu v cílené dávce 2 x 10^6 T buněk chimérického antigenního receptoru (CAR) anti-CD19/kg v den 0 nebo brexukabtagene autoleucelu (KTE-X19) v cílené dávce 2 x 10^6 CAR T buňky/kg, s maximální dávkou 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T buněk pro účastníky ≥ 100 kg v den 0 v kohortě 1 nebo brexukabtagene autoleucel v cílové dávce 0,5 x 10^6 anti-CD19 CAR T buněk/kg, s maximální dávkou 0,5 x 10^8 anti-CD19 CAR T buněk pro účastníky ≥ 100 kg v den 0 v kohortě 2.
Lék: Cyklofosfamid
Podává se intravenózně
Lék: Fludarabin
Podává se intravenózně
Biologický: brexukabtagene autoleucel
Jedna infuze brexukabtagene autoleucel (KTE-X19) anti-CD 19 CAR T buněk
Ostatní jména:
  • KTE-X19, TECARTUS™
Lék: Axicabtagene ciloleucel
Jedna infuze axicabtagene ciloleucel anti-CD 19 CAR T buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR) podle luganské klasifikace podle nezávislého výboru pro přezkoumání radiologie (IRRC) v kohortě 1
Časové okno: Až 7,8 let
NEBO: kompletní metabolická odpověď (CMR), úplná radiologická odpověď (CRR), částečná odpověď MR (PMR), částečná RR (PRR). CMR: skóre 1 (žádný příjem nad pozadím)/2 (vychytávání ≤ mediastinum)/3 (vychytávání > mediastinum, ale ≤ játra)s/bez zbytkové hmoty na pozitronové emisní tomografii 5bodové škály;žádné nové léze.CRR:cílové uzliny/uzlové hmoty regrese na ≤ 1,5 cm v nejdelším příčném průměru léze (LDi);žádná extralymfatická místa onemocnění;nepřítomná neměřená léze (NML);zvětšení orgánů regrese k normálu;žádná nová místa;normální kostní dřeň podle morfologie. PMR: skóre 4 (vychytávání středně > játra)/5 (vychytávání výrazně > játra, nové léze) se sníženým vychytáváním ve srovnání s výchozí hodnotou a zbytkovou hmotou; žádné nové léze; odpovídající onemocnění na přechodném období/zbytkové onemocnění na konci léčby (EOT). PRR: ≥ 50% snížení součtu součinu průměrů (SPD) až 6 cílových měřitelných uzlů a extra-uzlových míst; chybí/normální, regrese, ale žádné zvýšení NML; slezina regredovala o > 50 % délky nad normál.
Až 7,8 let
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR) podle luganské klasifikace podle nezávislého výboru pro hodnocení radiologie (IRRC) v kohortě 2
Časové okno: Až 7,8 let
NEBO: CMR, CRR, PMR, PRR. CMR: skóre 1 (žádné vychytávání nad pozadím) / 2 (vychytávání ≤ mediastinum) / 3 (vychytávání > mediastinum, ale ≤ játra) s/bez zbytkové hmoty na pozitronové emisní tomografii na 5bodové škále; žádné nové léze. CRR: cílové uzly/uzlové hmoty se vrátily na ≤ 1,5 cm v LDi; žádná extralymfatická místa onemocnění; nepřítomné neměřené léze NML; zvětšení orgánů se vrátí k normálu; žádné nové stránky; kostní dřeň normální podle morfologie. PMR: skóre 4 (vychytávání středně > játra) / 5 (vychytávání výrazně > játra, nové léze) se sníženým vychytáváním ve srovnání s výchozí hodnotou a zbytkovou hmotou; žádné nové léze; reagující onemocnění při přechodném/reziduálním onemocnění při EOT. PRR: ≥ 50% snížení SPD až 6 cílových měřitelných uzlů a extra-uzlových míst; chybějící/normální, regresní, ale žádný nárůst NML; slezina ustoupila o > 50 % délky nad normální hodnotu. Procenta byla zaokrouhlena.
Až 7,8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v průběhu času ve skóre EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 3. měsíc a 6. měsíc
EQ-5D je standardizovaný dotazník vyplněný účastníkem, který měří kvalitu života související se zdravím a převádí toto skóre na hodnotu indexu nebo skóre užitku. EQ-5D-sestává ze dvou komponent: profilu zdravotního stavu a volitelné vizuální analogové stupnice (VAS). EQ5D-VAS zaznamenává zdraví účastníka na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. EQ-5D-VAS: rozsah 0 až 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav, který sám uvedl. Pozitivní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav, 4. týden, 3. měsíc a 6. měsíc
Doba trvání odpovědi (DOR) v kohortě 1 jako na odpověď zkoušejícího
Časové okno: Až 7,8 let
DOR: čas od prvního OR do progresivního onemocnění (PD)/úmrtí. Stanovuje se pomocí odhadů Kaplan-Meier (KM). PD: skóre 4 (středně vychytávání > játra)/ 5 (vychytávání výrazně > játra a/nebo nové léze) se zvýšením intenzity vychytávání oproti výchozí hodnotě; nová fluorodeoxyglukóza (FDG)-avidní ložiska konzistentní s lymfomem při průběžném/EOT hodnocení; nová FDG-avidní ložiska konzistentní spíše s lymfomem než s jinou etiologií; nová/recidivující FDG-avidní ložiska v kostní dřeni; jednotlivý uzel/léze musí být abnormální s: LDi > 1,5 cm, zvýšením o ≥ 50 % od křížového součinu LDi a nadiru kolmého průměru (PPD), zvýšením LDi nebo nejkratší osy kolmé k LDi od nejnižšího bodu, délkou sleziny se musí zvýšit o > 50 % rozsahu svého předchozího zvýšení nad výchozí hodnotu. Pokud nedošlo k předchozí splenomegalii, zvýšení musí být ≥ 2 cm od výchozí hodnoty; nová/recidivující splenomegalie; nový nebo jasný vývoj již existujících NML; nová léze; nové/recidivující postižení kostní dřeně.
Až 7,8 let
Doba trvání odpovědi (DOR) v kohortě 2 jako na odpověď zkoušejícího
Časové okno: Až 7,8 let
DOR: čas od prvního OR do PD/smrt. Určuje se pomocí odhadů KM. PD: skóre 4 (vychytávání středně > játra)/5 (vychytávání výrazně > játra a/nebo nové léze) se zvýšením intenzity vychytávání oproti výchozí hodnotě; nová FDG-avidní ložiska konzistentní s lymfomem při průběžném/EOT hodnocení; nová FDG-avidní ložiska konzistentní spíše s lymfomem než s jinou etiologií; nová/recidivující FDG-avidní ložiska v kostní dřeni; jednotlivý uzel/léze musí být abnormální s: LDi > 1,5 cm, zvýšením o ≥ 50 % z křížového součinu LDi a PPD nadir, zvýšením LDi nebo nejkratší osy kolmé k LDi od nejnižšího bodu, délka sleziny se musí zvýšit o > 50 % rozsahu jeho předchozího nárůstu nad výchozí hodnotu. Pokud nedošlo k předchozí splenomegalii, zvýšení musí být ≥ 2 cm od výchozí hodnoty; nová/recidivující splenomegalie; nový nebo jasný vývoj již existujících NML; nová léze; nové/recidivující postižení kostní dřeně.
Až 7,8 let
Procento účastníků s nejlepší objektivní odpovědí (BOR) podle hodnocení zkoušejícího stanovené mezinárodní pracovní skupinou (IWG) 2007 kritéria v kohortě 1
Časové okno: Až 7,8 let
BOR se skládá z (kompletní odpověď [CR], částečná odpověď [PR], stabilní onemocnění [SD], progresivní onemocnění [PD] a neznámé). CR: vymizení všech detekovatelných klinických důkazů; PR: 50% pokles součtu součinu průměrů (SPD) až 6 největších dominantních hmot uzlin a >= 50% pokles SPD slezinných/jaterních uzlů; PD: výskyt jakýchkoli nových lézí nebo >= 50% zvýšení SPD u více než jedné uzliny nebo >= 50% zvýšení nejdelšího průměru dříve identifikované uzliny nebo >50% zvýšení od nejnižší hodnoty v SPD jakýchkoli předchozích lézí; SD: nedosažení CR/PR nebo PD. Procenta byla zaokrouhlena.
Až 7,8 let
Procento účastníků s nejlepší objektivní odpovědí (BOR) podle hodnocení zkoušejícího určeného luganskou klasifikací v kohortě 2
Časové okno: Až 7,8 let
BOR se skládá z CR (CMR/CRR), PR (PMR/PRR), SD, PD a nedokončeno. CMR/CRR a PMR/PRR jsou definovány v Outcome Measure (OM) 1. PD je definováno v OM 3. SD/žádná metabolická odpověď (NMR): skóre 4 (vychytávání mírně vyšší než [>] játra) nebo 5 (vychytávání výrazně >játra a/nebo nové léze) bez signifikantní změny ve vychytávání FDG ve srovnání s výchozí hodnotou (screening) v mezidobí nebo na konci léčby; neměla by být pozorována žádná nová místa onemocnění. Neprovedeno: žádné hodnocení v době analýzy. Procenta byla zaokrouhlena. Hlášeny jsou pouze kategorie s údaji.
Až 7,8 let
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR) podle hodnocení zkoušejícího stanovené mezinárodní pracovní skupinou (IWG) 2007 kritéria v kohortě 1
Časové okno: Až 7,8 let
NEBO: ČR nebo PR. CR: vymizení všech detekovatelných klinických důkazů; typicky FDG-avidní lymfom (po léčbě je povolena zbytková hmota jakékoli velikosti, pokud je PET negativní); variabilně FDG-avidní lymfomy/FDG avidita neznámá (všechny lymfatické uzliny a masy uzlin se musí vrátit na normální velikost); slezina a/nebo játra by měly mít normální velikost a neměly by být hmatatelné; aspirát kostní dřeně a biopsie nesmí prokázat žádné známky onemocnění. PR: 50% pokles SPD až 6 největších dominantních masiv uzlin a ≥ 50% pokles SPD uzlin sleziny/jater; žádné zvětšení uzlin, jater nebo sleziny a žádná nová místa onemocnění; slezinné a jaterní uzliny musí u SPD regredovat o ≥ 50 %; pokud má účastník trvalé postižení kostní dřeně a jinak splňuje kritéria pro CR, bude považován za PR; typicky FDG-avidní lymfom (Pet sken po léčbě by měl být pozitivní alespoň v 1 dříve postiženém místě. Procenta byla zaokrouhlena.
Až 7,8 let
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR) podle hodnocení zkoušejícího určeného luganskou klasifikací v kohortě 2
Časové okno: Až 7,8 let
NEBO: CMR, CRR, PMR, PRR. CMR: skóre 1 (žádné vychytávání nad pozadím) / 2 (vychytávání ≤ mediastinum) / 3 (vychytávání > mediastinum, ale ≤ játra) s/bez zbytkové hmoty na pozitronové emisní tomografii na 5bodové škále; žádné nové léze. CRR: cílové uzliny/masy uzlin regrese na ≤ 1,5 cm v LDi; žádná extralymfatická místa onemocnění; nepřítomné NML; zvětšení orgánů se vrátí k normálu; žádná nová místa, kostní dřeň normální podle morfologie. PMR: skóre 4 (vychytávání středně > játra) / 5 (vychytávání výrazně > játra, nové léze) se sníženým vychytáváním ve srovnání s výchozí hodnotou a zbytkovou hmotou; žádné nové léze; reagující onemocnění při přechodném/reziduálním onemocnění při EOT. PRR: ≥ 50% pokles SPD až 6 cílových měřitelných uzlů a extra-uzlových míst; nepřítomné/normální, regrese, ale žádné zvýšení NML; slezina ustoupila o > 50 % délky nad normální hodnotu. Procenta byla zaokrouhlena.
Až 7,8 let
Přežití bez progrese (PFS) v kohortě 1 podle odpovědi vyšetřovatele.
Časové okno: Až 7,8 let
PFS byl definován jako čas od data infuze brexukabtagenu autoleucelu do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD: skóre 4 (středně vychytávání > játra) nebo 5 (vychytávání výrazně > játra a/nebo nové léze) se zvýšením intenzity vychytávání oproti výchozí hodnotě; nová FDG-avidní ložiska konzistentní s lymfomem při hodnocení v mezidobí nebo na konci léčby; nová FDG-avidní ložiska konzistentní spíše s lymfomem než s jinou etiologií (např. infekce, zánět); nová nebo recidivující FDG-avidní ložiska v kostní dřeni. PFS bylo stanoveno pomocí odhadů KM.
Až 7,8 let
Přežití bez progrese (PFS) v kohortě 2 podle odpovědi vyšetřovatele.
Časové okno: Až 7,8 let
PFS byl definován jako čas od data infuze brexukabtagenu autoleucelu do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD: skóre 4 (středně vychytávání > játra) nebo 5 (vychytávání výrazně > játra a/nebo nové léze) se zvýšením intenzity vychytávání oproti výchozí hodnotě; nová FDG-avidní ložiska konzistentní s lymfomem při hodnocení v mezidobí nebo na konci léčby; nová FDG-avidní ložiska konzistentní spíše s lymfomem než s jinou etiologií (např. infekce, zánět); nová nebo recidivující FDG-avidní ložiska v kostní dřeni. PFS bylo stanoveno pomocí odhadů KM.
Až 7,8 let
Celkové přežití v kohortě 1
Časové okno: Až 7,8 let
Celkové přežití bylo definováno jako doba od infuze brexukabtagenu autoleucelu do data úmrtí z jakékoli příčiny. Celkové přežití bylo stanoveno pomocí odhadů KM.
Až 7,8 let
Celkové přežití v kohortě 2
Časové okno: Až 7,8 let
Celkové přežití bylo definováno jako doba od infuze brexukabtagenu autoleucelu do data úmrtí z jakékoli příčiny. Celkové přežití bylo stanoveno pomocí odhadů KM.
Až 7,8 let
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 5 let
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníků klinické studie. Tato událost nemusela nutně souviset se studijní léčbou. AE zahrnovalo zhoršení již existujícího zdravotního stavu. Zhoršení naznačilo, že již existující zdravotní stav se zvýšil co do závažnosti, frekvence a/nebo trvání nebo měl souvislost s horším výsledkem. Preexistující stav, který se během studie nezhoršil nebo nezahrnoval zásah, jako je elektivní kosmetická chirurgie nebo lékařský zákrok během studie, nebyl považován za AE. TEAE byla definována jako jakákoli AE s nástupem na nebo po zahájení léčby.
Až 5 let
Procento účastníků s poklesem hematologických hodnot toxicity po infuzi autoleucelu po brexukabtagenu podle nejhoršího stupně toxicity
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Procento účastníků se zvýšením hematologických hodnot toxicity po infuzi autoleucelu po brexukabtagenu podle nejhoršího stupně toxicity
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Procento účastníků s poklesem hodnot chemické toxicity po brexukabtagenu po infuzi autoleucelu podle nejhoršího stupně toxicity
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Procento účastníků se zvýšením hodnot chemické toxicity po brexukabtagene infuze autoleucelu podle nejhoršího stupně toxicity
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Procento účastníků s protilátkami proti CD19 CAR
Časové okno: Základní stav do 3. měsíce
Základní stav do 3. měsíce
Maximální počet CAR T buněk naměřených po infuzi
Časové okno: Do měsíce 24
Do měsíce 24
Maximální sérové ​​hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v krvi
Časové okno: Základní stav do 4. týdne
Vrchol byl definován jako maximální post-baseline hladina cytokinu.
Základní stav do 4. týdne
Maximální sérové ​​hladiny chemokinu 10 motivu C-X-C (CXCL10), Granzymu B, interferonu-gama (IFN-γ), antagonisty receptoru interleukinu-1 (IL-1RA), interleukinu (IL)-2, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15 a tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-a) v krvi
Časové okno: Základní stav do 4. týdne
Vrchol byl definován jako maximální post-baseline hladina cytokinu.
Základní stav do 4. týdne
Maximální sérové ​​hladiny feritinu, alfa receptoru interleukinu-2 (IL-2Rα), molekuly intercelulární adheze-1 (ICAM-1), perforinu, molekuly adheze cévních buněk-1 (VCAM-1) v krvi
Časové okno: Základní stav do 4. týdne
Vrchol byl definován jako maximální post-baseline hladina cytokinu.
Základní stav do 4. týdne
Procento účastníků se změnami v evropské kvalitě života-5 dimenzí (EQ-5D) skóre stupnice mobility
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 3. měsíc a 6. měsíc
Evropský dotazník kvality života-5 dimenzí zdraví (EQ-5D) je dotazník, na který odpovídali účastníci a hodnotí 5 dimenzí zdraví: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Pro každou dimenzi je účastník požádán o tříúrovňové hodnocení svého zdraví v aktuální den: „žádné problémy“ (1), „některé problémy“ (2), „extrémní problémy“ (3). Zdravotní stavy EQ-5D definované popisným systémem EQ-5D jsou převedeny do jediného souhrnného indexu použitím vzorce, který přiřazuje hodnoty (nazývané také váhy QOL nebo nástroje QOL) ke každé z úrovní v každé dimenzi. Hodnoty souhrnného indexu EQ-5D se pohybují od -0,11 (nejhorší zdravotní stav) do 1,00 (dokonalý zdravotní stav). Kladná čísla naznačují zlepšení oproti výchozímu stavu. Uvádí se procento účastníků s každou úrovní problému. Procenta byla zaokrouhlena.
Výchozí stav, 4. týden, 3. měsíc a 6. měsíc
Procento účastníků, kteří se v průběhu času změnili v evropské kvalitě života-5 dimenzí (EQ-5D) Skóre škály sebepéče
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 3. měsíc a 6. měsíc
Evropský dotazník kvality života-5 dimenzí zdraví (EQ-5D) je dotazník, na který odpovídali účastníci a hodnotí 5 dimenzí zdraví: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Pro každou dimenzi je účastník požádán o tříúrovňové hodnocení svého zdraví v aktuální den: „žádné problémy“ (1), „některé problémy“ (2), „extrémní problémy“ (3). Zdravotní stavy EQ-5D definované popisným systémem EQ-5D jsou převedeny do jediného souhrnného indexu použitím vzorce, který přiřazuje hodnoty (nazývané také váhy QOL nebo nástroje QOL) ke každé z úrovní v každé dimenzi. Hodnoty souhrnného indexu EQ-5D se pohybují od -0,11 (nejhorší zdravotní stav) do 1,00 (dokonalý zdravotní stav). Kladná čísla naznačují zlepšení oproti výchozímu stavu. Uvádí se procento účastníků s každou úrovní problému. Procenta byla zaokrouhlena.
Výchozí stav, 4. týden, 3. měsíc a 6. měsíc
Procento účastníků se změnami v evropské kvalitě života-5 dimenzí (EQ-5D) Obvyklé skóre na stupnici aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 3. měsíc a 6. měsíc
Evropský dotazník kvality života-5 dimenzí zdraví (EQ-5D) je dotazník, na který odpovídali účastníci a hodnotí 5 dimenzí zdraví: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Pro každou dimenzi je účastník požádán o tříúrovňové hodnocení svého zdraví v aktuální den: „žádné problémy“ (1), „některé problémy“ (2), „extrémní problémy“ (3). Zdravotní stavy EQ-5D definované popisným systémem EQ-5D jsou převedeny do jediného souhrnného indexu použitím vzorce, který přiřazuje hodnoty (nazývané také váhy QOL nebo nástroje QOL) ke každé z úrovní v každé dimenzi. Hodnoty souhrnného indexu EQ-5D se pohybují od -0,11 (nejhorší zdravotní stav) do 1,00 (dokonalý zdravotní stav). Kladná čísla naznačují zlepšení oproti výchozímu stavu. Uvádí se procento účastníků s každou úrovní problému. Procenta byla zaokrouhlena.
Výchozí stav, 4. týden, 3. měsíc a 6. měsíc
Procento účastníků se změnami v evropské kvalitě života-5 dimenzí (EQ-5D) Skóre aktivity na škále bolesti / nepohodlí
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 3. měsíc a 6. měsíc
Evropský dotazník kvality života-5 dimenzí zdraví (EQ-5D) je dotazník, na který odpovídali účastníci a hodnotí 5 dimenzí zdraví: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Pro každou dimenzi je účastník požádán o tříúrovňové hodnocení svého zdraví v aktuální den: „žádné problémy“ (1), „některé problémy“ (2), „extrémní problémy“ (3). Zdravotní stavy EQ-5D definované popisným systémem EQ-5D jsou převedeny do jediného souhrnného indexu použitím vzorce, který přiřazuje hodnoty (nazývané také váhy QOL nebo nástroje QOL) ke každé z úrovní v každé dimenzi. Hodnoty souhrnného indexu EQ-5D se pohybují od -0,11 (nejhorší zdravotní stav) do 1,00 (dokonalý zdravotní stav). Kladná čísla naznačují zlepšení oproti výchozímu stavu. Uvádí se procento účastníků s každou úrovní problému. Procenta byla zaokrouhlena.
Výchozí stav, 4. týden, 3. měsíc a 6. měsíc
Procento účastníků, kteří se v průběhu času změnili v evropské kvalitě života-5 dimenzí (EQ-5D) skóre na škále úzkosti / deprese
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 3. měsíc a 6. měsíc
Evropský dotazník kvality života-5 dimenzí zdraví (EQ-5D) je dotazník, na který odpovídali účastníci a hodnotí 5 dimenzí zdraví: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Pro každou dimenzi je účastník požádán o tříúrovňové hodnocení svého zdraví v aktuální den: „žádné problémy“ (1), „některé problémy“ (2), „extrémní problémy“ (3). Zdravotní stavy EQ-5D definované popisným systémem EQ-5D jsou převedeny do jediného souhrnného indexu použitím vzorce, který přiřazuje hodnoty (nazývané také váhy QOL nebo nástroje QOL) ke každé z úrovní v každé dimenzi. Hodnoty souhrnného indexu EQ-5D se pohybují od -0,11 (nejhorší zdravotní stav) do 1,00 (dokonalý zdravotní stav). Kladná čísla naznačují zlepšení oproti výchozímu stavu. Uvádí se procento účastníků s každou úrovní problému. Procenta byla zaokrouhlena.
Výchozí stav, 4. týden, 3. měsíc a 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kite, A Gilead Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KTE-C19-102
  • 2015-005008-27 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506641-35 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po dokončení studie a nejméně 6 měsíců po schválení FDA a EMA

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit