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Studio per valutare l'efficacia di Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) nei partecipanti con linfoma a cellule del mantello recidivato/refrattario (ZUMA-2)

5 marzo 2026 aggiornato da: Kite, A Gilead Company

Uno studio multicentrico di fase 2 che valuta l'efficacia di KTE-X19 in soggetti con linfoma mantellare recidivante/refrattario

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) nei partecipanti con linfoma a cellule del mantello recidivato/refrattario (MCL)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio KTE-C19-102 ha arruolato partecipanti con MCL r/r che sono stati trattati con un massimo di 5 regimi precedenti tra cui un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTKi) nella coorte 1 e nella coorte 2. Tuttavia, per soddisfare i requisiti post-marketing della FDA, la coorte 3 è aggiunto allo studio. Includerà partecipanti con MCL r/r che sono stati trattati con un massimo di 5 regimi precedenti ma non hanno ricevuto una terapia precedente con un BTKi.

L'analisi primaria in Coorte 1 e Coorte 2 è già stata completata. I dati per la coorte 3 saranno analizzati separatamente. Pertanto, i dettagli per la coorte 3 sono stati registrati separatamente (NCT04880434) su ClinicalTrials.gov poiché questa coorte non farà parte dell'analisi dello studio principale.

Dopo la fine del KTE-C19-102, i soggetti che hanno ricevuto un'infusione di cellule CAR T anti-CD19 completeranno il resto delle valutazioni di follow-up a 15 anni in uno studio di follow-up a lungo termine separato, KT-US- 982-5968

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
      • Paris, Francia, 75010
        • Hospital Saint Louis
      • Pessac, Francia, 44035
        • Hôpital Haut-Lévêque
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinik Dresden
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • University California Los Angeles (UCLA)
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Robert W. Franz Cancer Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Fino a 5 regimi precedenti per MCL. La terapia precedente deve aver incluso:

  • Chemioterapia contenente antraciclina o bendamustina e
  • Terapia con anticorpi monoclonali anti-CD20 e
  • Ibrutinib o acalabrutinib

Almeno 1 lesione misurabile

Conta piastrinica ≥ 75.000/uL

Clearance della creatinina (come stimato da Cockcroft Gault) > o = a 60 ml/min

Frazione di eiezione cardiaca ≥ 50%, nessuna evidenza di versamento pericardico come determinato da un ecocardiogramma (ECHO) e nessun risultato clinicamente significativo dell'elettrocardiogramma (ECG)

Saturazione di ossigeno al basale >92% in aria ambiente.

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite B (HBsAG positivo) o virus dell'epatite C (anti-HCV positivo). È consentita una storia di epatite B o epatite C se la carica virale non è rilevabile secondo i test sierologici e genetici standard
  • Storia di un disturbo convulsivo, ischemia/emorragia cerebrovascolare, demenza, malattia cerebellare, edema cerebrale, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile o qualsiasi malattia autoimmune con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC)
  • Presenza di infezioni fungine, batteriche, virali o di altro tipo non controllate o che richiedono antimicrobici EV per la gestione.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Axicabtagene ciloleucel/brexucabtagene autoleucel (KTE-X19)
I partecipanti con linfoma mantellare recidivato/refrattario (MCL) riceveranno chemioterapia di condizionamento (CTE) costituita da fludarabina 30 mg/m^2/die e ciclofosfamide 500 mg/m^2/die per infusione endovenosa (IV) per 3 giorni seguita da un singola infusione di axicabtagene ciloleucel a una dose mirata di 2 x 10^6 cellule T antigene recettore chimerico (CAR) anti-CD19/kg il giorno 0 o brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) a una dose mirata di 2 x 10^6 CAR Cellule T/kg, con una dose massima di 2 x 10^8 cellule CAR T anti-CD19 per i partecipanti ≥ 100 kg il giorno 0 nella coorte 1 o brexucabtagene autoleucel a una dose mirata di 0,5 x 10^6 CAR T anti-CD19 cellule/kg, con una dose massima di 0,5 x 10^8 cellule CAR T anti-CD19 per i partecipanti ≥ 100 kg il giorno 0 nella coorte 2.
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa
Droga: Fludarabina
Somministrato per via endovenosa
Biologico: brexucabtagene autoleucel
Una singola infusione di cellule CAR T anti-CD 19 anti-CD 19 di brexucabtagene autoleucel (KTE-X19)
Altri nomi:
  • KTE-X19, TECARTUS™
Droga: Axicabtagene Ciloleucel
Una singola infusione di cellule CAR T anti-CD 19 axicabtagene ciloleucel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR) secondo la classificazione di Lugano secondo il comitato indipendente di revisione radiologica (IRRC) nella coorte 1
Lasso di tempo: Fino a 7,8 anni
OPPURE: risposta metabolica completa (CMR), risposta radiologica completa (CRR), risposta MR parziale (PMR), RR parziale (PRR). CMR: punteggio 1 (nessun assorbimento al di sopra del fondo)/2 (assorbimento ≤ mediastino)/3 (assorbimento > mediastino ma ≤ fegato) con/senza massa residua alla tomografia a emissione di positroni scala a 5 punti; nessuna nuova lesione. CRR: linfonodi target/masse nodali regrediti a ≤ 1,5 cm di diametro trasversale più lungo della lesione (LDi); nessun sito extralinfatico di malattia; assenza di lesioni non misurate (NML); l'allargamento dell'organo regredisce alla normalità; nessun nuovo sito; midollo osseo normale per morfologia. PMR: punteggio 4 (assorbimento moderatamente > fegato)/5 (assorbimento marcatamente > fegato, nuove lesioni) con assorbimento ridotto rispetto al basale e alla massa residua; nessuna nuova lesione; malattia responsiva ad interim/malattia residua alla fine del trattamento (EOT). PRR: diminuzione ≥ 50% nella somma del prodotto dei diametri (SPD) fino a 6 nodi misurabili target e siti extra-nodali; assente/normale, regredito, ma nessun aumento dei NML; la milza è regredita di > 50% in lunghezza oltre la norma.
Fino a 7,8 anni
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR) secondo la classificazione di Lugano secondo il Comitato indipendente di revisione radiologica (IRRC) nella coorte 2
Lasso di tempo: Fino a 7,8 anni
OPPURE: CMR, CRR, PMR, PRR. CMR: punteggio 1 (nessun assorbimento sopra lo sfondo) / 2 (assorbimento ≤ mediastino) / 3 (assorbimento > mediastino ma ≤ fegato) con/senza massa residua alla tomografia a emissione di positroni scala a 5 punti; nessuna nuova lesione. CRR: linfonodi target/masse nodali regrediti a ≤ 1,5 cm in LDi; assenza di siti extralinfatici di malattia; assenza di NML di lesioni non misurate; l'ingrandimento dell'organo regredisce alla normalità; nessun nuovo sito; midollo osseo normale per morfologia. PMR: punteggio 4 (assorbimento moderatamente > fegato) /5 (assorbimento marcatamente > fegato, nuove lesioni) con assorbimento ridotto rispetto al basale e massa residua; nessuna nuova lesione; malattia che risponde alla malattia temporanea/residua all’EOT. PRR: diminuzione ≥ 50% dell'SPD fino a 6 nodi misurabili target e siti extra-nodali; assente/normale, regredito, ma nessun aumento dei NML; la milza è regredita di > 50% in lunghezza oltre la norma. Le percentuali sono state arrotondate.
Fino a 7,8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel tempo nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, mese 3 e mese 6
EQ-5D è un questionario standardizzato compilato dai partecipanti che misura la qualità della vita correlata alla salute e traduce tale punteggio in un valore indice o punteggio di utilità. EQ-5D è costituito da due componenti: un profilo dello stato di salute e una scala analogica visiva (VAS) opzionale. L'EQ5D-VAS registra la salute auto-valutata del partecipante su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". EQ-5D-VAS: intervallo da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un migliore stato di salute auto-riferito. Un cambiamento positivo indica un miglioramento.
Basale, settimana 4, mese 3 e mese 6
Durata della risposta (DOR) nella coorte 1 secondo la risposta dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 7,8 anni
DOR: tempo dal primo OR alla progressione della malattia (PD)/morte. Viene determinato utilizzando le stime di Kaplan-Meier (KM). PD: punteggio 4 (assorbimento moderatamente > fegato)/ 5 (assorbimento marcatamente > fegato e/o nuove lesioni) con un aumento dell'intensità di assorbimento rispetto al basale; nuovi focolai avidi di fluorodesossiglucosio (FDG) compatibili con linfoma alla valutazione intermedia/EOT; nuovi focolai avidi di FDG compatibili con linfoma piuttosto che con un'altra eziologia; focolai avidi di FDG nuovi/ricorrenti nel midollo osseo; un singolo nodo/lesione deve essere anomalo con: LDi > 1,5 cm, aumento ≥ 50% dal prodotto incrociato di LDi e nadir del diametro perpendicolare (PPD), aumento di LDi o dell'asse più corto perpendicolare all'LDi dal nadir, la lunghezza della milza deve aumentare di > 50% dell’entità del suo precedente aumento oltre il basale. In assenza di precedente splenomegalia, l'aumento deve essere ≥ 2 cm rispetto al basale; splenomegalia nuova/ricorrente; progressione nuova o chiara di NML preesistenti; nuova lesione; coinvolgimento nuovo/ricorrente del midollo osseo.
Fino a 7,8 anni
Durata della risposta (DOR) nella coorte 2 come da risposta dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 7,8 anni
DOR: tempo dalla prima sala operatoria alla PD/morte. Viene determinato utilizzando le stime KM. PD: punteggio 4 (assorbimento moderatamente > fegato)/5 (assorbimento marcatamente > fegato e/o nuove lesioni) con un aumento dell'intensità di assorbimento rispetto al basale; nuovi focolai avidi di FDG coerenti con linfoma alla valutazione intermedia/EOT; nuovi focolai avidi di FDG compatibili con linfoma piuttosto che con un'altra eziologia; focolai avidi di FDG nuovi/ricorrenti nel midollo osseo; un singolo nodo/lesione deve essere anomalo con: LDi > 1,5 cm, aumento ≥ 50% dal prodotto incrociato di LDi e PPD nadir, aumento di LDi o asse più corto perpendicolare all'LDi dal nadir, la lunghezza splenica deve aumentare di > 50% dell’entità del suo precedente aumento oltre il valore di base. In assenza di precedente splenomegalia, l'aumento deve essere ≥ 2 cm rispetto al basale; splenomegalia nuova/ricorrente; progressione nuova o chiara di NML preesistenti; nuova lesione; coinvolgimento nuovo/ricorrente del midollo osseo.
Fino a 7,8 anni
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta obiettiva (BOR) secondo la valutazione dello sperimentatore determinata dai criteri del 2007 del gruppo di lavoro internazionale (IWG) nella coorte 1
Lasso di tempo: Fino a 7,8 anni
Il BOR è costituito da (risposta completa [CR], risposta parziale [PR], malattia stabile [SD], malattia progressiva [PD] e sconosciuta). CR: scomparsa di ogni evidenza clinica rilevabile; PR: diminuzione del 50% nella somma del prodotto dei diametri (SPD) fino a 6 masse nodali dominanti più grandi e diminuzione >= 50% dell'SPD dei noduli di milza/fegato; PD: comparsa di eventuali nuove lesioni o aumento >= 50% dell'SPD di più di un nodo o aumento >= 50% del diametro più lungo di un nodo precedentemente identificato o aumento >= 50% dal nadir dell'SPD di eventuali lesioni precedenti; SD: mancato raggiungimento di CR/PR o PD. Le percentuali sono state arrotondate.
Fino a 7,8 anni
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta obiettiva (BOR) secondo la valutazione dello sperimentatore determinata dalla classificazione di Lugano nella coorte 2
Lasso di tempo: Fino a 7,8 anni
Il BOR è costituito da CR (CMR/CRR), PR (PMR/PRR), SD, PD e non completato. CMR/CRR e PMR/PRR sono definiti nella Misura di esito (OM) 1. PD è definita in OM 3. SD/nessuna risposta metabolica (NMR): un punteggio 4 (assorbimento moderatamente maggiore di [>] fegato) o 5 (assorbimento marcatamente >fegato e/o nuove lesioni) senza alcun cambiamento significativo nell'assorbimento di FDG rispetto al basale (screening), in un momento intermedio o alla fine del trattamento; non si dovrebbero osservare nuove sedi di malattia. Non fatto: nessuna valutazione al momento dell’analisi. Le percentuali sono state arrotondate. Vengono segnalate solo le categorie con dati.
Fino a 7,8 anni
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR) secondo la valutazione dello sperimentatore determinata dai criteri del 2007 del gruppo di lavoro internazionale (IWG) nella coorte 1
Lasso di tempo: Fino a 7,8 anni
OPPURE: CR o PR. CR: scomparsa di ogni evidenza clinica rilevabile; linfoma tipicamente FDG-avido (è consentita una massa residua post-trattamento di qualsiasi dimensione se PET negativa); linfomi avidità variabile per FDG/avidità FDG sconosciuta (tutti i linfonodi e le masse nodali devono essere regrediti alle dimensioni normali); la milza e/o il fegato devono essere di dimensioni normali e non palpabili; l'aspirato e la biopsia del midollo osseo non devono mostrare segni di malattia. PR: diminuzione del 50% dell'SPD fino a 6 masse nodali dominanti più grandi e diminuzione ≥ 50% dell'SPD dei noduli di milza/fegato; nessun aumento delle dimensioni dei linfonodi, del fegato o della milza e nessuna nuova sede di malattia; i noduli splenici ed epatici devono regredire ≥ 50% nell'SPD; se il partecipante ha un coinvolgimento persistente del midollo osseo e soddisfa comunque i criteri per CR, sarà considerato un PR; linfoma tipicamente FDG-avido (la scansione PET post-trattamento deve essere positiva in almeno 1 sito precedentemente coinvolto. Le percentuali sono state arrotondate.
Fino a 7,8 anni
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR) secondo la valutazione dello sperimentatore determinata dalla classificazione di Lugano nella coorte 2
Lasso di tempo: Fino a 7,8 anni
OPPURE: CMR, CRR, PMR, PRR. CMR: punteggio 1 (nessun assorbimento sopra lo sfondo) / 2 (assorbimento ≤ mediastino) / 3 (assorbimento > mediastino ma ≤ fegato) con/senza massa residua alla tomografia a emissione di positroni scala a 5 punti; nessuna nuova lesione. CRR: linfonodi target/masse nodali regrediti a ≤ 1,5 cm in LDi; assenza di siti extralinfatici di malattia; NML assenti; l'ingrandimento dell'organo regredisce alla normalità; nessuna nuova sede; midollo osseo normale per morfologia. PMR: punteggio 4 (assorbimento moderatamente > fegato) /5 (assorbimento marcatamente > fegato, nuove lesioni) con assorbimento ridotto rispetto al basale e massa residua; nessuna nuova lesione; malattia che risponde alla malattia temporanea/residua all’EOT. PRR: diminuzione ≥ 50% dell'SPD fino a 6 nodi misurabili target e siti extra-nodali; assente/normale, regredito, ma nessun aumento dei NML; la milza è regredita di > 50% in lunghezza oltre la norma. Le percentuali sono state arrotondate.
Fino a 7,8 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella coorte 1 come risposta dello sperimentatore.
Lasso di tempo: Fino a 7,8 anni
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data dell’infusione di brexucabtagene autoleucel alla data della PD o della morte per qualsiasi causa. PD: punteggio 4 (assorbimento moderatamente > fegato) o 5 (assorbimento marcatamente > fegato e/o nuove lesioni) con un aumento dell'intensità dell'assorbimento rispetto al basale; nuovi focolai avidi di FDG coerenti con linfoma alla valutazione intermedia o alla fine del trattamento; nuovi focolai avidi di FDG compatibili con linfoma piuttosto che con un'altra eziologia (p. es., infezione, infiammazione); focolai avidi di FDG nuovi o ricorrenti nel midollo osseo. La PFS è stata determinata utilizzando le stime KM.
Fino a 7,8 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella coorte 2 come risposta dello sperimentatore.
Lasso di tempo: Fino a 7,8 anni
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data dell’infusione di brexucabtagene autoleucel alla data della PD o della morte per qualsiasi causa. PD: punteggio 4 (assorbimento moderatamente > fegato) o 5 (assorbimento marcatamente > fegato e/o nuove lesioni) con un aumento dell'intensità dell'assorbimento rispetto al basale; nuovi focolai avidi di FDG coerenti con linfoma alla valutazione intermedia o alla fine del trattamento; nuovi focolai avidi di FDG compatibili con linfoma piuttosto che con un'altra eziologia (p. es., infezione, infiammazione); focolai avidi di FDG nuovi o ricorrenti nel midollo osseo. La PFS è stata determinata utilizzando le stime KM.
Fino a 7,8 anni
Sopravvivenza complessiva nella coorte 1
Lasso di tempo: Fino a 7,8 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo trascorso dall’infusione di brexucabtagene autoleucel alla data di morte per qualsiasi causa. La sopravvivenza globale è stata determinata utilizzando le stime KM.
Fino a 7,8 anni
Sopravvivenza complessiva nella coorte 2
Lasso di tempo: Fino a 7,8 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo trascorso dall’infusione di brexucabtagene autoleucel alla data di morte per qualsiasi causa. La sopravvivenza globale è stata determinata utilizzando le stime KM.
Fino a 7,8 anni
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole riscontrato nei partecipanti a uno studio clinico. L’evento non aveva necessariamente una relazione con il trattamento in studio. Gli eventi avversi includevano il peggioramento di una condizione medica preesistente. Il peggioramento indicava che la condizione medica preesistente era aumentata in gravità, frequenza e/o durata o era associata a un esito peggiore. Una condizione preesistente che non fosse peggiorata durante lo studio o non avesse comportato un intervento come un intervento di chirurgia estetica elettiva o una procedura medica durante lo studio, non è stata considerata un evento avverso. Il TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso esordito durante o dopo l’inizio del trattamento.
Fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con diminuzione dei valori di tossicità ematologica per infusione di Autoleucel post-brexucabtagene per grado di tossicità peggiore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con aumento dei valori di tossicità ematologica per infusione di Autoleucel post-brexucabtagene per grado di tossicità peggiore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con diminuzione dei valori di tossicità chimica dell'infusione di Autoleucel post-brexucabtagene per grado di tossicità peggiore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con aumento dei valori di tossicità chimica dell'infusione di Autoleucel post-brexucabtagene per grado di tossicità peggiore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con anticorpi CAR anti-CD19
Lasso di tempo: Riferimento fino al mese 3
Riferimento fino al mese 3
Numero massimo di cellule CAR T misurate dopo l'infusione
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Fino al mese 24
Livelli sierici di picco della proteina C-reattiva (CRP) nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 4
Il picco è stato definito come il livello massimo post-basale della citochina.
Riferimento fino alla settimana 4
Livelli sierici di picco della chemochina 10 del motivo C-X-C (CXCL10), Granzyme B, Interferone-Gamma (IFN-γ), Antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1RA), Interleuchina (IL)-2, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15 e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 4
Il picco è stato definito come il livello massimo post-basale della citochina.
Riferimento fino alla settimana 4
Livelli sierici di picco di ferritina, recettore alfa dell'interleuchina-2 (IL-2Rα), molecola di adesione intercellulare-1 (ICAM-1), perforina, molecola di adesione delle cellule vascolari-1 (VCAM-1) nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 4
Il picco è stato definito come il livello massimo post-basale della citochina.
Riferimento fino alla settimana 4
Percentuale di partecipanti con cambiamenti nel tempo nel punteggio della scala di mobilità europea sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Mese 3 e Mese 6
Il questionario europeo sulla salute a 5 dimensioni sulla qualità della vita (EQ-5D) è un questionario a cui rispondono i partecipanti che valuta 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Per ciascuna dimensione viene richiesta al partecipante una valutazione su tre livelli della propria salute nella giornata corrente: "nessun problema" (1), "alcuni problemi" (2), "problemi estremi" (3). Gli stati di salute EQ-5D, definiti dal sistema descrittivo EQ-5D, vengono convertiti in un unico indice riassuntivo applicando una formula che attribuisce valori (chiamati anche pesi QOL o utilità QOL) a ciascuno dei livelli in ciascuna dimensione. I valori dell'indice riepilogativo EQ-5D vanno da -0,11 (peggiore stato di salute) a 1,00 (stato di salute perfetto). I numeri positivi indicano un miglioramento rispetto al basale. Viene riportata la percentuale di partecipanti con ciascun livello di problema. Le percentuali sono state arrotondate.
Baseline, Settimana 4, Mese 3 e Mese 6
Percentuale di partecipanti con cambiamenti nel tempo nel punteggio della scala di auto-cura della qualità della vita europea a 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Mese 3 e Mese 6
Il questionario europeo sulla salute a 5 dimensioni sulla qualità della vita (EQ-5D) è un questionario a cui rispondono i partecipanti che valuta 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Per ciascuna dimensione viene richiesta al partecipante una valutazione su tre livelli della propria salute nella giornata corrente: "nessun problema" (1), "alcuni problemi" (2), "problemi estremi" (3). Gli stati di salute EQ-5D, definiti dal sistema descrittivo EQ-5D, vengono convertiti in un unico indice riassuntivo applicando una formula che attribuisce valori (chiamati anche pesi QOL o utilità QOL) a ciascuno dei livelli in ciascuna dimensione. I valori dell'indice riepilogativo EQ-5D vanno da -0,11 (peggiore stato di salute) a 1,00 (stato di salute perfetto). I numeri positivi indicano un miglioramento rispetto al basale. Viene riportata la percentuale di partecipanti con ciascun livello di problema. Le percentuali sono state arrotondate.
Baseline, Settimana 4, Mese 3 e Mese 6
Percentuale di partecipanti con cambiamenti nel tempo nella qualità della vita europea-5 dimensioni (EQ-5D) Punteggio della scala delle attività abituali
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Mese 3 e Mese 6
Il questionario europeo sulla salute a 5 dimensioni sulla qualità della vita (EQ-5D) è un questionario a cui rispondono i partecipanti che valuta 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Per ciascuna dimensione viene richiesta al partecipante una valutazione su tre livelli della propria salute nella giornata corrente: "nessun problema" (1), "alcuni problemi" (2), "problemi estremi" (3). Gli stati di salute EQ-5D, definiti dal sistema descrittivo EQ-5D, vengono convertiti in un unico indice riassuntivo applicando una formula che attribuisce valori (chiamati anche pesi QOL o utilità QOL) a ciascuno dei livelli in ciascuna dimensione. I valori dell'indice riepilogativo EQ-5D vanno da -0,11 (peggiore stato di salute) a 1,00 (stato di salute perfetto). I numeri positivi indicano un miglioramento rispetto al basale. Viene riportata la percentuale di partecipanti con ciascun livello di problema. Le percentuali sono state arrotondate.
Baseline, Settimana 4, Mese 3 e Mese 6
Percentuale di partecipanti con cambiamenti nel tempo nella qualità della vita europea a 5 dimensioni (EQ-5D) Punteggio della scala di attività del dolore/disagio
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Mese 3 e Mese 6
Il questionario europeo sulla salute a 5 dimensioni sulla qualità della vita (EQ-5D) è un questionario a cui rispondono i partecipanti che valuta 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Per ciascuna dimensione viene richiesta al partecipante una valutazione su tre livelli della propria salute nella giornata corrente: "nessun problema" (1), "alcuni problemi" (2), "problemi estremi" (3). Gli stati di salute EQ-5D, definiti dal sistema descrittivo EQ-5D, vengono convertiti in un unico indice riassuntivo applicando una formula che attribuisce valori (chiamati anche pesi QOL o utilità QOL) a ciascuno dei livelli in ciascuna dimensione. I valori dell'indice riepilogativo EQ-5D vanno da -0,11 (peggiore stato di salute) a 1,00 (stato di salute perfetto). I numeri positivi indicano un miglioramento rispetto al basale. Viene riportata la percentuale di partecipanti con ciascun livello di problema. Le percentuali sono state arrotondate.
Baseline, Settimana 4, Mese 3 e Mese 6
Percentuale di partecipanti con cambiamenti nel tempo nella qualità della vita europea a 5 dimensioni (EQ-5D) Punteggio della scala di attività di ansia/depressione
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Mese 3 e Mese 6
Il questionario europeo sulla salute a 5 dimensioni sulla qualità della vita (EQ-5D) è un questionario a cui rispondono i partecipanti che valuta 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Per ciascuna dimensione viene richiesta al partecipante una valutazione su tre livelli della propria salute nella giornata corrente: "nessun problema" (1), "alcuni problemi" (2), "problemi estremi" (3). Gli stati di salute EQ-5D, definiti dal sistema descrittivo EQ-5D, vengono convertiti in un unico indice riassuntivo applicando una formula che attribuisce valori (chiamati anche pesi QOL o utilità QOL) a ciascuno dei livelli in ciascuna dimensione. I valori dell'indice riepilogativo EQ-5D vanno da -0,11 (peggiore stato di salute) a 1,00 (stato di salute perfetto). I numeri positivi indicano un miglioramento rispetto al basale. Viene riportata la percentuale di partecipanti con ciascun livello di problema. Le percentuali sono state arrotondate.
Baseline, Settimana 4, Mese 3 e Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KTE-C19-102
  • 2015-005008-27 (Numero EudraCT)
  • 2023-506641-35 (Altro identificatore: European Medicines Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori esterni qualificati possono richiedere i dati individuali dei pazienti (IPD) per questo studio. Per maggiori informazioni, visita il nostro sito web all'indirizzo https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento dello studio e almeno 6 mesi dopo l'approvazione della FDA e dell'EMA

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno sicuro con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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