Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) hos deltagere med recidiverende/refraktær mantelcellelymfom (ZUMA-2)

5. marts 2026 opdateret af: Kite, A Gilead Company

En fase 2 multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​KTE-X19 hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær mantelcellelymfom

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) hos deltagere med recidiverende/refraktær mantelcellelymfom (MCL)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie KTE-C19-102 tilmeldte deltagere med r/r MCL, som er blevet behandlet med op til 5 tidligere regimer, herunder en Brutons tyrosinkinasehæmmer (BTKi) i kohorte 1 og kohorte 2. For at opfylde FDA Postmarketing-kravet er kohorte 3 dog tilføjet til undersøgelsen. Det vil omfatte deltagere med r/r MCL, som er blevet behandlet med op til 5 tidligere regimer, men som ikke har modtaget tidligere terapi med en BTKi.

Den primære analyse i kohorte 1 og kohorte 2 er allerede afsluttet. Data for kohorte 3 vil blive analyseret separat. Derfor blev detaljer for kohorte 3 registreret separat (NCT04880434) på ​​ClinicalTrials.gov da denne kohorte ikke vil indgå i hovedundersøgelsesanalysen.

Efter afslutningen af ​​KTE-C19-102 vil forsøgspersoner, der modtog en infusion af anti-CD19 CAR T-celler, gennemføre resten af ​​de 15-årige opfølgningsvurderinger i et separat langtidsopfølgningsstudie, KT-US- 982-5968

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • University California Los Angeles (UCLA)
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Robert W. Franz Cancer Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hospital Saint Louis
      • Pessac, Frankrig, 44035
        • Hôpital Haut-Lévêque
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinik Dresden
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Op til 5 tidligere regimer for MCL. Forudgående terapi skal have omfattet:

  • Antracyklin eller bendamustin-holdig kemoterapi og
  • Anti-CD20 monoklonalt antistof terapi og
  • Ibrutinib eller acalabrutinib

Mindst 1 målbar læsion

Blodpladeantal ≥ 75.000/uL

Kreatininclearance (som estimeret af Cockcroft Gault) > eller = til 60 ml/min.

Hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 %, ingen tegn på perikardiel effusion som bestemt ved et ekkokardiogram (ECHO) og ingen klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund

Baseline iltmætning >92 % på rumluft.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B (HBsAG-positiv) eller hepatitis C-virus (anti-HCV-positiv). En historie med hepatitis B eller hepatitis C er tilladt, hvis virusmængden ikke kan påvises i henhold til standard serologisk og genetisk test
  • Anamnese med krampeanfald, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, demens, cerebellar sygdom, cerebralt ødem, posterior reversibel encefalopati syndrom eller enhver autoimmun sygdom med involvering af centralnervesystemet (CNS)
  • Tilstedeværelse af svampe-, bakterie-, viral eller anden infektion, der er ukontrolleret eller kræver IV-antimikrobielle midler til behandling.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Axicabtagene ciloleucel/brexucabtagene autoleucel (KTE-X19)
Deltagere med recidiverende/refraktær mantelcellelymfom (MCL) vil modtage konditionerende kemoterapi (CTE) bestående af fludarabin 30 mg/m^2/dag og cyclophosphamid 500 mg/m^2/dag intravenøs (IV) infusion i 3 dage efterfulgt af en enkelt infusion af axicabtagene ciloleucel i en målrettet dosis på 2 x 10^6 anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR) T-celler/kg på dag 0 eller brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) ved en målrettet dosis på 2 x 10^6 CAR T-celler/kg, med en maksimal dosis på 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T-celler for deltagere ≥ 100 kg på dag 0 i kohorte 1 eller brexucabtagene autoleucel ved en målrettet dosis på 0,5 x 10^6 anti-CD19 CAR T celler/kg, med en maksimal dosis på 0,5 x 10^8 anti-CD19 CAR T-celler for deltagere ≥ 100 kg på dag 0 i kohorte 2.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives intravenøst
Medicin: Fludarabin
Indgives intravenøst
Biologisk: brexucabtagene autoleucel
En enkelt infusion af brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) anti-CD 19 CAR T-celler
Andre navne:
  • KTE-X19, TECARTUS™
Medicin: Axicabtagene ciloleucel
En enkelt infusion af axicabtagene ciloleucel anti-CD 19 CAR T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR) i henhold til Lugano-klassifikationen ifølge Independent Radiology Review Committee (IRRC) i kohorte 1
Tidsramme: Op til 7,8 år
ELLER: komplet metabolisk respons (CMR), fuldstændig radiologisk respons (CRR), delvis MR-respons (PMR), delvis RR(PRR). CMR: score 1 (ingen optagelse over baggrunden)/2 (optagelse ≤ mediastinum)/3 (optagelse > mediastinum men ≤ lever) med/uden restmasse på positronemissionstomografi 5-punkts skala;ingen ny læsioner.CRR:målknuder/knudemasser faldt tilbage til ≤ 1,5 cm i læsionens længste tværgående diameter(LDi);ingen ekstralymfatiske sygdomssteder;fraværende ikke-målt læsion(NMLs);organforstørrelse går tilbage til normal;ingen nye steder;knogle marv normal ved morfologi. PMR:score 4(optagelse moderat > lever)/5(optagelse markant > lever, nye læsioner)med reduceret optagelse sammenlignet med baseline og restmasse;ingen nye læsioner;responderende sygdom ved interim/restsygdom ved behandlingsslut (EOT). PRR: ≥ 50 % fald i summen af ​​produktet af diametrene (SPD) af op til 6 målbare noder og ekstra-nodal sites;fraværende/normale, regresserede, men ingen stigning i NML'er;milten regresserede med > 50 % i længde ud over det normale.
Op til 7,8 år
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR) i henhold til Lugano-klassifikationen ifølge Independent Radiology Review Committee (IRRC) i kohorte 2
Tidsramme: Op til 7,8 år
ELLER: CMR, CRR, PMR, PRR. CMR: score 1(ingen optagelse over baggrund) / 2(optagelse ≤ mediastinum) / 3(optagelse > mediastinum men ≤ lever) med/uden en resterende masse på positronemissionstomografi 5-punkts skala; ingen nye læsioner. CRR: målknudepunkter/knudemasser faldet tilbage til ≤ 1,5 cm i LDi; ingen ekstralymfatiske sygdomssteder; fraværende ikke-målte læsions-NML'er; organforstørrelse går tilbage til normal; ingen nye websteder; knoglemarv normal ved morfologi. PMR: score 4 (optagelse moderat > lever) /5 (optagelse markant > lever, nye læsioner) med reduceret optagelse sammenlignet med baseline og resterende masse; ingen nye læsioner; reagerende sygdom ved interim/restsygdom ved EOT. PRR: ≥ 50 % fald i SPD på op til 6 målbare noder og ekstra-nodale steder; fraværende/normal, regresseret, men ingen stigning i NML'er; milten faldt tilbage med > 50 % i længde ud over det normale. Procentdele blev afrundet.
Op til 7,8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring over tid i EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, måned 3 og måned 6
EQ-5D er et standardiseret deltagerudfyldt spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet og omsætter denne score til en indeksværdi eller nyttescore. EQ-5D-består af to komponenter: en sundhedstilstandsprofil og en valgfri visuel analog skala (VAS). EQ5D-VAS registrerer deltagerens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. EQ-5D-VAS: område 0 til 100. En højere score indikerer bedre selvrapporteret helbredstilstand. En positiv ændring indikerer en forbedring.
Baseline, uge ​​4, måned 3 og måned 6
Duration of Response (DOR) i kohorte 1 som Per Investigator Response
Tidsramme: Op til 7,8 år
DOR: tid fra første operationsstue til progressiv sygdom (PD)/død. Det bestemmes ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) estimater. PD: score 4 (optagelse moderat > lever)/5 (optagelse markant > lever og/eller nye læsioner) med en stigning i intensiteten af ​​optagelse fra baseline; nye fluorodeoxyglucose (FDG)-ivrige foci i overensstemmelse med lymfom ved interim/EOT-vurdering; nye FDG-ivrige foci i overensstemmelse med lymfom snarere end en anden ætiologi; nye/tilbagevendende FDG-avid foci i knoglemarv; en individuel knude/læsion skal være unormal med: LDi > 1,5 cm, stigning med ≥ 50 % fra krydsprodukt af LDi og vinkelret diameter (PPD) nadir, stigning i LDi eller korteste akse vinkelret på LDi fra nadir, miltlængden skal stige med > 50 % af omfanget af dens tidligere stigning ud over baseline. Hvis ingen tidligere splenomegali, skal stigningen være ≥ 2 cm fra baseline; ny/tilbagevendende splenomegali; ny eller klar progression af allerede eksisterende NML'er; ny læsion; ny/tilbagevendende knoglemarvspåvirkning.
Op til 7,8 år
Duration of Response (DOR) i kohorte 2 som Per Investigator Response
Tidsramme: Op til 7,8 år
DOR: tid fra første OR til PD/død. Det bestemmes ved hjælp af KM estimater. PD: score 4 (optagelse moderat > lever)/5 (optagelse markant > lever og/eller nye læsioner) med en stigning i intensiteten af ​​optagelse fra baseline; nye FDG-ivrige foci i overensstemmelse med lymfom ved interim/EOT-vurdering; nye FDG-ivrige foci i overensstemmelse med lymfom snarere end en anden ætiologi; nye/tilbagevendende FDG-avid foci i knoglemarv; en individuel knude/læsion skal være unormal med: LDi > 1,5 cm, stigning med ≥ 50 % fra krydsprodukt af LDi og PPD nadir, stigning i LDi eller korteste akse vinkelret på LDi fra nadir, miltlængden skal øges med > 50 % af omfanget af dens tidligere stigning ud over baseline. Hvis ingen tidligere splenomegali, skal stigningen være ≥ 2 cm fra baseline; ny/tilbagevendende splenomegali; ny eller klar progression af allerede eksisterende NML'er; ny læsion; ny/tilbagevendende knoglemarvspåvirkning.
Op til 7,8 år
Procentdel af deltagere med bedste objektive respons (BOR) som pr. investigator-vurdering bestemt af International Working Group (IWG) 2007-kriterier i kohorte 1
Tidsramme: Op til 7,8 år
BOR består af (Fuldstændig respons [CR], Partiel respons [PR], stabil sygdom [SD], progressiv sygdom [PD] og ukendt). CR: forsvinden af ​​alle påviselige kliniske beviser; PR: 50 % fald i summen af ​​produktet af diametre (SPD) af op til 6 største dominante knudepunkter og >= 50 % fald i SPD af milt/leverknuder; PD: forekomst af nye læsioner eller >= 50 % stigning i SPD for mere end én knude eller >= 50 % stigning i den længste diameter af en tidligere identificeret knude eller >50 % stigning fra nadir i SPD for tidligere læsioner; SD: manglende opnåelse af CR/PR eller PD. Procentdele blev afrundet.
Op til 7,8 år
Procentdel af deltagere med bedste objektive respons (BOR) som pr. investigator-vurdering bestemt af Lugano-klassificering i kohorte 2
Tidsramme: Op til 7,8 år
BOR består af CR (CMR/CRR), PR (PMR/PRR), SD, PD og ikke udført. CMR/CRR og PMR/PRR er defineret i Outcome Measure (OM) 1. PD er defineret i OM 3. SD/ingen metabolisk respons (NMR): en score 4 (optagelse moderat større end [>] lever) eller 5 (optagelse markant >lever og/eller nye læsioner) uden signifikant ændring i FDG-optagelse sammenlignet med baseline (screening), på et midlertidigt tidspunkt eller ved afslutning af behandlingen; ingen nye sygdomssteder bør observeres. Ikke udført: ingen vurdering på analysetidspunktet. Procentdele blev afrundet. Kun kategorier med data rapporteres.
Op til 7,8 år
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR) som pr. investigator-vurdering bestemt af International Working Group (IWG) 2007-kriterier i kohorte 1
Tidsramme: Op til 7,8 år
ELLER: CR eller PR. CR: forsvinden af ​​alle påviselige kliniske beviser; typisk FDG-avid lymfom (en efterbehandlingsrestmasse af enhver størrelse er tilladt, hvis den er PET-negativ); variabelt FDG-avid lymfomer/FDG-aviditet ukendt (alle lymfeknuder og nodalmasser skal være regresseret til normal størrelse); milt og/eller lever skal være normal størrelse og ikke være følbar; knoglemarvsaspirat og biopsi må ikke vise tegn på sygdom. PR: 50 % fald i SPD af op til 6 største dominerende knuder og ≥ 50 % fald i SPD af milt/lever knuder; ingen stigning i størrelsen af ​​noder, lever eller milt og ingen nye sygdomssteder; milt- og leverknuder skal regressere med ≥ 50 % i SPD; hvis deltageren har vedvarende knoglemarvsinvolvering og i øvrigt opfylder kriterierne for CR, vil blive betragtet som en PR; typisk FDG-avid lymfom (PET-scanningen efter behandling skal være positiv på mindst 1 tidligere involveret sted. Procentdele blev afrundet.
Op til 7,8 år
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR) som pr. investigator-vurdering bestemt af Lugano-klassificering i kohorte 2
Tidsramme: Op til 7,8 år
ELLER: CMR, CRR, PMR, PRR. CMR: score 1(ingen optagelse over baggrund) / 2(optagelse ≤ mediastinum) / 3(optagelse > mediastinum men ≤ lever) med/uden en resterende masse på positronemissionstomografi 5-punkts skala; ingen nye læsioner. CRR: målknuder/knudemasser faldt tilbage til ≤ 1,5 cm i LDi; ingen ekstralymfatiske sygdomssteder; fraværende NML'er; organforstørrelse går tilbage til normal; ingen nye steder; knoglemarv normal ved morfologi. PMR: score 4 (optagelse moderat > lever) /5 (optagelse markant > lever, nye læsioner) med reduceret optagelse sammenlignet med baseline og resterende masse; ingen nye læsioner; reagerende sygdom ved interim/restsygdom ved EOT. PRR: ≥ 50 % fald i SPD på op til 6 målbare noder og ekstra-nodale steder; fraværende/normale, regresserede, men ingen stigning i NML'er; milten faldt tilbage med > 50 % i længde ud over det normale. Procentdele blev afrundet.
Op til 7,8 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) i kohorte 1 som Per Investigator Response.
Tidsramme: Op til 7,8 år
PFS blev defineret som tiden fra brexucabtagene autoleucel-infusionsdatoen til datoen for PD eller død af enhver årsag. PD: en score 4 (optagelse moderat > lever) eller 5 (optagelse markant > lever og/eller nye læsioner) med en stigning i intensiteten af ​​optagelse fra baseline; nye FDG-ivrige foci i overensstemmelse med lymfom ved interims- eller afslutning af behandlingsvurdering; nye FDG-ivrige foci i overensstemmelse med lymfom snarere end en anden ætiologi (f.eks. infektion, inflammation); nye eller tilbagevendende FDG-ivrige foci i knoglemarv. PFS blev bestemt ved hjælp af KM-estimaterne.
Op til 7,8 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) i kohorte 2 som Per Investigator Response.
Tidsramme: Op til 7,8 år
PFS blev defineret som tiden fra brexucabtagene autoleucel-infusionsdatoen til datoen for PD eller død af enhver årsag. PD: en score 4 (optagelse moderat > lever) eller 5 (optagelse markant > lever og/eller nye læsioner) med en stigning i intensiteten af ​​optagelse fra baseline; nye FDG-ivrige foci i overensstemmelse med lymfom ved interims- eller afslutning af behandlingsvurdering; nye FDG-ivrige foci i overensstemmelse med lymfom snarere end en anden ætiologi (f.eks. infektion, inflammation); nye eller tilbagevendende FDG-ivrige foci i knoglemarv. PFS blev bestemt ved hjælp af KM-estimaterne.
Op til 7,8 år
Samlet overlevelse i kohorte 1
Tidsramme: Op til 7,8 år
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra brexucabtagene autoleucel-infusion til datoen for død uanset årsag. Samlet overlevelse blev bestemt ved hjælp af KM-estimaterne.
Op til 7,8 år
Samlet overlevelse i kohorte 2
Tidsramme: Op til 7,8 år
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra brexucabtagene autoleucel-infusion til datoen for død uanset årsag. Samlet overlevelse blev bestemt ved hjælp af KM-estimaterne.
Op til 7,8 år
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Op til 5 år
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsdeltagere. Hændelsen havde ikke nødvendigvis en sammenhæng med undersøgelsesbehandling. AE omfattede forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand. Forværring indikerede, at den allerede eksisterende medicinske tilstand var øget i sværhedsgrad, hyppighed og/eller varighed eller havde en sammenhæng med et værre resultat. En allerede eksisterende tilstand, der ikke var forværret under undersøgelsen eller involverede en intervention såsom elektiv kosmetisk kirurgi eller en medicinsk procedure under undersøgelsen, blev ikke betragtet som en AE. TEAE blev defineret som enhver AE med indtræden ved eller efter behandlingens start.
Op til 5 år
Procentdel af deltagere med fald i post-brexucabtagene autoleucel infusion hæmatologisk toksicitetsværdier efter værste toksicitetsgrad
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Procentdel af deltagere med stigning i post-brexucabtagene autoleucel infusion hæmatologisk toksicitetsværdier efter værste toksicitetsgrad
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Procentdel af deltagere med fald i post-brexucabtagene autoleucel infusionskemi toksicitetsværdier efter værste toksicitetsgrad
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Procentdel af deltagere med stigning i post-brexucabtagene autoleucel infusionskemi toksicitetsværdier efter værste toksicitetsgrad
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Procentdel af deltagere med anti-CD19 CAR-antistoffer
Tidsramme: Baseline op til måned 3
Baseline op til måned 3
Maksimalt antal CAR T-celler målt efter infusion
Tidsramme: Op til måned 24
Op til måned 24
Maksimal serumniveauer af C-reaktivt protein (CRP) i blod
Tidsramme: Baseline op til uge 4
Peak blev defineret som det maksimale post-baseline niveau af cytokinet.
Baseline op til uge 4
Maksimal serumniveauer af C-X-C Motif Chemokine 10 (CXCL10), Granzyme B, Interferon-Gamma (IFN-γ), Interleukin-1 Receptor Antagonist (IL-1RA), Interleukin (IL)-2, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15 og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) i Blod
Tidsramme: Baseline op til uge 4
Peak blev defineret som det maksimale post-baseline niveau af cytokinet.
Baseline op til uge 4
Maksimale serumniveauer af ferritin, interleukin-2-receptor-alfa (IL-2Ra), intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1), perforin, vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1) i blod
Tidsramme: Baseline op til uge 4
Peak blev defineret som det maksimale post-baseline niveau af cytokinet.
Baseline op til uge 4
Procentdel af deltagere med ændring over tid i europæisk livskvalitet-5 dimensioner(EQ-5D) Mobilitetsskala-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, måned 3 og måned 6
European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) er et deltagerbesvaret spørgeskema, der scorer 5 dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. For hver dimension bliver deltageren bedt om en vurdering på tre niveauer af deres helbred på den aktuelle dag: "ingen problemer" (1), "nogle problemer" (2), "ekstreme problemer" (3). EQ-5D-sundhedstilstande, defineret af det EQ-5D-beskrivende system, konverteres til et enkelt oversigtsindeks ved at anvende en formel, der knytter værdier (også kaldet QOL-vægte eller QOL-værktøjer) til hvert af niveauerne i hver dimension. EQ-5D Resumé Indeksværdier går fra -0,11 (dårligste sundhedstilstand) til 1,00 (perfekt sundhedstilstand). Positive tal indikerer forbedring fra baseline. Procentdelen af ​​deltagere med hvert problemniveau rapporteres. Procentdele blev afrundet.
Baseline, uge ​​4, måned 3 og måned 6
Procentdel af deltagere med ændring over tid i europæisk livskvalitet-5 dimensioner(EQ-5D) Self-Care Scale Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, måned 3 og måned 6
European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) er et deltagerbesvaret spørgeskema, der scorer 5 dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. For hver dimension bliver deltageren bedt om en vurdering på tre niveauer af deres helbred på den aktuelle dag: "ingen problemer" (1), "nogle problemer" (2), "ekstreme problemer" (3). EQ-5D-sundhedstilstande, defineret af det EQ-5D-beskrivende system, konverteres til et enkelt oversigtsindeks ved at anvende en formel, der knytter værdier (også kaldet QOL-vægte eller QOL-værktøjer) til hvert af niveauerne i hver dimension. EQ-5D Resumé Indeksværdier går fra -0,11 (dårligste sundhedstilstand) til 1,00 (perfekt sundhedstilstand). Positive tal indikerer forbedring fra baseline. Procentdelen af ​​deltagere med hvert problemniveau rapporteres. Procentdele blev afrundet.
Baseline, uge ​​4, måned 3 og måned 6
Procentdel af deltagere med ændring over tid i europæisk livskvalitet-5 dimensioner(EQ-5D) Normal aktivitetsskala-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, måned 3 og måned 6
European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) er et deltagerbesvaret spørgeskema, der scorer 5 dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. For hver dimension bliver deltageren bedt om en vurdering på tre niveauer af deres helbred på den aktuelle dag: "ingen problemer" (1), "nogle problemer" (2), "ekstreme problemer" (3). EQ-5D-sundhedstilstande, defineret af det EQ-5D-beskrivende system, konverteres til et enkelt oversigtsindeks ved at anvende en formel, der knytter værdier (også kaldet QOL-vægte eller QOL-værktøjer) til hvert af niveauerne i hver dimension. EQ-5D Resumé Indeksværdier går fra -0,11 (dårligste sundhedstilstand) til 1,00 (perfekt sundhedstilstand). Positive tal indikerer forbedring fra baseline. Procentdelen af ​​deltagere med hvert problemniveau rapporteres. Procentdele blev afrundet.
Baseline, uge ​​4, måned 3 og måned 6
Procentdel af deltagere med ændring over tid i europæisk livskvalitet-5 dimensioner(EQ-5D) Smerte/ubehag Aktivitetsskala Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, måned 3 og måned 6
European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) er et deltagerbesvaret spørgeskema, der scorer 5 dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. For hver dimension bliver deltageren bedt om en vurdering på tre niveauer af deres helbred på den aktuelle dag: "ingen problemer" (1), "nogle problemer" (2), "ekstreme problemer" (3). EQ-5D-sundhedstilstande, defineret af det EQ-5D-beskrivende system, konverteres til et enkelt oversigtsindeks ved at anvende en formel, der knytter værdier (også kaldet QOL-vægte eller QOL-værktøjer) til hvert af niveauerne i hver dimension. EQ-5D Resumé Indeksværdier går fra -0,11 (dårligste sundhedstilstand) til 1,00 (perfekt sundhedstilstand). Positive tal indikerer forbedring fra baseline. Procentdelen af ​​deltagere med hvert problemniveau rapporteres. Procentdele blev afrundet.
Baseline, uge ​​4, måned 3 og måned 6
Procentdel af deltagere med ændring over tid i europæisk livskvalitet-5 dimensioner(EQ-5D) Angst/depression aktivitetsskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, måned 3 og måned 6
European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) er et deltagerbesvaret spørgeskema, der scorer 5 dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. For hver dimension bliver deltageren bedt om en vurdering på tre niveauer af deres helbred på den aktuelle dag: "ingen problemer" (1), "nogle problemer" (2), "ekstreme problemer" (3). EQ-5D-sundhedstilstande, defineret af det EQ-5D-beskrivende system, konverteres til et enkelt oversigtsindeks ved at anvende en formel, der knytter værdier (også kaldet QOL-vægte eller QOL-værktøjer) til hvert af niveauerne i hver dimension. EQ-5D Resumé Indeksværdier går fra -0,11 (dårligste sundhedstilstand) til 1,00 (perfekt sundhedstilstand). Positive tal indikerer forbedring fra baseline. Procentdelen af ​​deltagere med hvert problemniveau rapporteres. Procentdele blev afrundet.
Baseline, uge ​​4, måned 3 og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Efterforskere

  • Studieleder: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2015

Først opslået (Anslået)

10. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KTE-C19-102
  • 2015-005008-27 (EudraCT nummer)
  • 2023-506641-35 (Anden identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse. For yderligere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter afslutningen af undersøgelsen og mindst 6 måneder efter FDA- og EMA-godkendelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/Refraktær Mantelcellelymfom

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner