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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom (ZUMA-2)

5. März 2026 aktualisiert von: Kite, A Gilead Company

Eine multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von KTE-X19 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Brexucabtagen-Autoleucel (KTE-X19) bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie KTE-C19-102 wurden Teilnehmer mit r/r MCL aufgenommen, die in Kohorte 1 und Kohorte 2 mit bis zu 5 vorherigen Regimen behandelt wurden, einschließlich eines Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitors (BTKi). Um jedoch die Postmarketing-Anforderungen der FDA zu erfüllen, ist Kohorte 3 der Studie hinzugefügt. Es schließt Teilnehmer mit r/r MCL ein, die mit bis zu 5 vorherigen Regimen behandelt wurden, aber keine vorherige Therapie mit einem BTKi erhalten haben.

Die Primäranalyse in Kohorte 1 und Kohorte 2 ist bereits abgeschlossen. Die Daten für Kohorte 3 werden separat analysiert. Daher wurden Details für Kohorte 3 separat (NCT04880434) auf ClinicalTrials.gov registriert da diese Kohorte nicht Teil der Analyse der Hauptstudie sein wird.

Nach dem Ende von KTE-C19-102 werden Probanden, die eine Infusion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen erhalten haben, den Rest der 15-Jahres-Follow-up-Bewertungen in einer separaten Langzeit-Follow-up-Studie, KT-US-, abschließen. 982-5968

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinik Dresden
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hospital Saint Louis
      • Pessac, Frankreich, 44035
        • Hôpital Haut-Lévêque
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • University California Los Angeles (UCLA)
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Robert W. Franz Cancer Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Bis zu 5 vorherige Therapien für MCL. Die vorherige Therapie muss Folgendes beinhaltet haben:

  • Anthrazyklin- oder Bendamustin-haltige Chemotherapie und
  • Therapie mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern und
  • Ibrutinib oder Acalabrutinib

Mindestens 1 messbare Läsion

Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl

Kreatinin-Clearance (wie von Cockcroft Gault geschätzt) > oder = bis 60 ml/min

Herzauswurffraktion ≥ 50 %, kein Hinweis auf einen Perikarderguss, bestimmt durch ein Echokardiogramm (ECHO), und keine klinisch signifikanten Befunde im Elektrokardiogramm (EKG).

Baseline-Sauerstoffsättigung >92 % in Raumluft.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B (HBsAG-positiv) oder Hepatitis C-Virus (Anti-HCV-positiv). Eine Vorgeschichte von Hepatitis B oder Hepatitis C ist zulässig, wenn die Viruslast gemäß serologischen und genetischen Standardtests nicht nachweisbar ist
  • Anamnese einer Anfallserkrankung, zerebrovaskuläre Ischämie/Blutung, Demenz, zerebelläre Erkrankung, zerebrales Ödem, posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom oder jede Autoimmunerkrankung mit Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Vorhandensein einer Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektion, die unkontrolliert ist oder intravenöse antimikrobielle Mittel zur Behandlung erfordert.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Axicabtagen-Ciloleucel/Brexucabtagen-Autoleucel (KTE-X19)
Teilnehmer mit rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) erhalten eine konditionierende Chemotherapie (CTE), bestehend aus Fludarabin 30 mg/m^2/Tag und Cyclophosphamid 500 mg/m^2/Tag als intravenöse (IV) Infusion für 3 Tage, gefolgt von a Einzelinfusion von Axicabtagen-Ciloleucel in einer Zieldosis von 2 x 10^6 chimären Anti-CD19-Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen/kg an Tag 0 oder Brexucabtagen-Autoleucel (KTE-X19) in einer Zieldosis von 2 x 10^6 CAR T-Zellen/kg, mit einer maximalen Dosis von 2 x 10^8 Anti-CD19-CAR-T-Zellen für Teilnehmer ≥ 100 kg an Tag 0 in Kohorte 1 oder Brexucabtagen-Autoleucel bei einer Zieldosis von 0,5 x 10^6 Anti-CD19-CAR-T Zellen/kg, mit einer Höchstdosis von 0,5 x 10^8 Anti-CD19-CAR-T-Zellen für Teilnehmer ≥ 100 kg an Tag 0 in Kohorte 2.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Fludarabin
Intravenös verabreicht
Biologisch: Brexucabtagen Autoleucel
Eine einzelne Infusion von Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) Anti-CD 19 CAR-T-Zellen
Andere Namen:
  • KTE-X19, TECARTUS™
Arzneimittel: Axicabtagen Ciloleucel
Eine einzelne Infusion von Axicabtagen-Ciloleucel-Anti-CD-19-CAR-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR) gemäß der Lugano-Klassifikation gemäß dem Independent Radiology Review Committee (IRRC) in Kohorte 1
Zeitfenster: Bis zu 7,8 Jahre
ODER: vollständige metabolische Reaktion (CMR), vollständige radiologische Reaktion (CRR), teilweise MR-Antwort (PMR), teilweise RR (PRR). CMR: Punktzahl 1 (keine Aufnahme über dem Hintergrund)/2 (Aufnahme ≤ Mediastinum)/3 (Aufnahme > Mediastinum, aber ≤ Leber) mit/ohne Restmasse auf der 5-Punkte-Skala der Positronenemissionstomographie; keine neuen Läsionen. CRR: Zielknoten/Knotenmassen sind auf ≤ zurückgegangen 1,5 cm im längsten Querdurchmesser der Läsion (LDi); keine extralymphatischen Krankheitsherde; keine nicht gemessene Läsion (NMLs); die Organvergrößerung normalisiert sich; keine neuen Stellen; das Knochenmark ist morphologisch normal. PMR: Score 4 (mäßige Aufnahme > Leber)/5 (Aufnahme deutlich > Leber, neue Läsionen) mit verringerter Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert und der Restmasse; keine neuen Läsionen; ansprechende Erkrankung bei vorläufiger/Resterkrankung am Ende der Behandlung (EOT). PRR: ≥ 50 % Abnahme der Summe des Produkts der Durchmesser (SPD) von bis zu 6 messbaren Zielknoten und Extraknotenstellen; nicht vorhanden/normal, zurückgebildet, aber kein Anstieg der NMLs; Milz hat sich um > 50 % in der Länge über den Normalwert hinaus zurückgebildet.
Bis zu 7,8 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR) gemäß der Lugano-Klassifikation gemäß dem Independent Radiology Review Committee (IRRC) in Kohorte 2
Zeitfenster: Bis zu 7,8 Jahre
ODER: CMR, CRR, PMR, PRR. CMR: Punktzahl 1 (keine Aufnahme über dem Hintergrund) / 2 (Aufnahme ≤ Mediastinum) / 3 (Aufnahme > Mediastinum, aber ≤ Leber) mit/ohne Restmasse auf der 5-Punkte-Skala der Positronenemissionstomographie; keine neuen Läsionen. CRR: Zielknoten/Knotenmassen gingen bei LDi auf ≤ 1,5 cm zurück; keine extralymphatischen Krankheitsherde; keine nicht gemessenen Läsions-NMLs; Organvergrößerung normalisiert sich; keine neuen Websites; Knochenmark morphologisch normal. PMR: Score 4 (Aufnahme mäßig > Leber)/5 (Aufnahme deutlich > Leber, neue Läsionen) mit verringerter Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert und zur Restmasse; keine neuen Läsionen; ansprechende Erkrankung bei vorläufiger/Resterkrankung bei EOT. PRR: ≥ 50 % Abnahme der SPD von bis zu 6 messbaren Zielknoten und Extraknotenstellen; nicht vorhanden/normal, rückläufig, aber kein Anstieg der NMLs; Die Länge der Milz ist um mehr als 50 % über den Normalwert hinaus zurückgegangen. Prozentangaben wurden gerundet.
Bis zu 7,8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung über die Zeit im EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Monat 3 und Monat 6
EQ-5D ist ein standardisierter, von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst und diese Punktzahl in einen Indexwert oder Nutzenwert umwandelt. EQ-5D-besteht aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einer optionalen visuellen Analogskala (VAS). Das EQ5D-VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Teilnehmers auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. EQ-5D-VAS: Bereich 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren selbstberichteten Gesundheitszustand hin. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 4, Monat 3 und Monat 6
Dauer der Reaktion (DOR) in Kohorte 1 gemäß Antwort des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 7,8 Jahre
DOR: Zeit vom ersten OR bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD)/Tod. Sie wird anhand von Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen bestimmt. PD: Score 4 (Aufnahme mäßig > Leber)/ 5 (Aufnahme deutlich > Leber und/oder neue Läsionen) mit einem Anstieg der Aufnahmeintensität gegenüber dem Ausgangswert; neue Fluordesoxyglucose (FDG)-avide Herde, die bei der Zwischen-/EOT-Beurteilung mit einem Lymphom übereinstimmten; neue FDG-avide Herde, die eher mit einem Lymphom als mit einer anderen Ätiologie vereinbar sind; neue/wiederkehrende FDG-avide Herde im Knochenmark; Ein einzelner Knoten/eine einzelne Läsion muss abnormal sein mit: LDi > 1,5 cm, Anstieg um ≥ 50 % vom Kreuzprodukt von LDi und Senkrechtdurchmesser (PPD) Nadir, Anstieg des LDi oder der kürzesten Achse senkrecht zum LDi vom Nadir, der Milzlänge muss um > 50 % des Ausmaßes des vorherigen Anstiegs über den Ausgangswert hinaus ansteigen. Liegt zuvor keine Splenomegalie vor, muss der Anstieg ≥ 2 cm vom Ausgangswert betragen; neue/wiederkehrende Splenomegalie; neue oder deutliche Progression bereits bestehender NMLs; neue Läsion; neuer/wiederkehrender Knochenmarkbefall.
Bis zu 7,8 Jahre
Dauer der Reaktion (DOR) in Kohorte 2 gemäß der Reaktion des Prüfers
Zeitfenster: Bis zu 7,8 Jahre
DOR: Zeit vom ersten OR bis zum PD/Tod. Sie wird anhand von KM-Schätzungen ermittelt. PD: Score 4 (Aufnahme mäßig > Leber)/5 (Aufnahme deutlich > Leber und/oder neue Läsionen) mit einem Anstieg der Aufnahmeintensität gegenüber dem Ausgangswert; neue FDG-avide Herde, die bei der Zwischen-/EOT-Beurteilung mit einem Lymphom übereinstimmten; neue FDG-avide Herde, die eher mit einem Lymphom als mit einer anderen Ätiologie vereinbar sind; neue/wiederkehrende FDG-avide Herde im Knochenmark; Ein einzelner Knoten/eine einzelne Läsion muss abnormal sein mit: LDi > 1,5 cm, Anstieg um ≥ 50 % vom Kreuzprodukt von LDi und PPD-Nadir, Anstieg des LDi oder der kürzesten Achse senkrecht zum LDi vom Nadir, die Milzlänge muss um > zunehmen 50 % des Ausmaßes des vorherigen Anstiegs über den Ausgangswert hinaus. Liegt zuvor keine Splenomegalie vor, muss der Anstieg ≥ 2 cm vom Ausgangswert betragen; neue/wiederkehrende Splenomegalie; neue oder deutliche Progression bereits bestehender NMLs; neue Läsion; neuer/wiederkehrender Knochenmarkbefall.
Bis zu 7,8 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten objektiven Reaktion (BOR) gemäß der Beurteilung des Prüfarztes, bestimmt durch die Kriterien der International Working Group (IWG) 2007 in Kohorte 1
Zeitfenster: Bis zu 7,8 Jahre
BOR besteht aus (vollständiger Remission [CR], partieller Remission [PR], stabiler Erkrankung [SD], fortschreitender Erkrankung [PD] und unbekannt). CR: Verschwinden aller erkennbaren klinischen Beweise; PR: 50 %ige Abnahme der Summe des Durchmesserprodukts (SPD) der bis zu 6 größten dominanten Knotenmassen und >= 50 %ige Abnahme der SPD von Milz-/Leberknötchen; PD: Auftreten neuer Läsionen oder >= 50 % Anstieg des SPD von mehr als einem Knoten oder >= 50 % Anstieg des längsten Durchmessers eines zuvor identifizierten Knotens oder > 50 % Anstieg vom Nadir im SPD aller früheren Läsionen; SD: CR/PR oder PD werden nicht erreicht. Prozentangaben wurden gerundet.
Bis zu 7,8 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten objektiven Reaktion (BOR) gemäß der Beurteilung des Prüfarztes, bestimmt durch die Lugano-Klassifizierung in Kohorte 2
Zeitfenster: Bis zu 7,8 Jahre
BOR besteht aus CR (CMR/CRR), PR (PMR/PRR), SD, PD und nicht erledigt. CMR/CRR und PMR/PRR sind in Outcome Measure (OM) 1 definiert. PD ist in OM 3 definiert. SD/keine metabolische Reaktion (NMR): ein Score von 4 (Aufnahme mäßig größer als [>] Leber) oder 5 (Aufnahme). deutlich >Leber und/oder neue Läsionen) ohne signifikante Veränderung der FDG-Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert (Screening), zu einem Zwischenzeitpunkt oder am Ende der Behandlung; Es sollten keine neuen Krankheitsherde beobachtet werden. Nicht durchgeführt: Zum Zeitpunkt der Analyse keine Bewertung. Prozentangaben wurden gerundet. Es werden nur Kategorien mit Daten gemeldet.
Bis zu 7,8 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR) gemäß der Beurteilung des Prüfarztes, bestimmt durch die Kriterien der International Working Group (IWG) 2007 in Kohorte 1
Zeitfenster: Bis zu 7,8 Jahre
ODER: CR oder PR. CR: Verschwinden aller erkennbaren klinischen Beweise; typischerweise FDG-avides Lymphom (eine nach der Behandlung verbleibende Masse beliebiger Größe ist zulässig, wenn sie PET-negativ ist); Variabel FDG-avide Lymphome/FDG-Avidität unbekannt (alle Lymphknoten und Knotenmassen müssen auf normale Größe zurückgegangen sein); Milz und/oder Leber sollten normal groß sein und nicht tastbar sein; Knochenmarkspunktion und Biopsie dürfen keine Anzeichen einer Erkrankung ergeben. PR: 50 % Abnahme der SPD von bis zu 6 größten dominanten Knotenmassen und ≥ 50 % Abnahme der SPD von Milz-/Leberknötchen; keine Vergrößerung der Knoten, der Leber oder der Milz und keine neuen Krankheitsherde; Milz- und Leberknoten müssen sich im SPD um ≥ 50 % zurückbilden; wenn der Teilnehmer eine anhaltende Knochenmarksbeteiligung hat und ansonsten die Kriterien für CR erfüllt, wird er als PR betrachtet; typischerweise FDG-avides Lymphom (der PET-Scan nach der Behandlung sollte an mindestens einer zuvor betroffenen Stelle positiv sein). Prozentangaben wurden gerundet.
Bis zu 7,8 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR) gemäß der Beurteilung des Prüfarztes, bestimmt durch die Lugano-Klassifizierung in Kohorte 2
Zeitfenster: Bis zu 7,8 Jahre
ODER: CMR, CRR, PMR, PRR. CMR: Punktzahl 1 (keine Aufnahme über dem Hintergrund) / 2 (Aufnahme ≤ Mediastinum) / 3 (Aufnahme > Mediastinum, aber ≤ Leber) mit/ohne Restmasse auf der 5-Punkte-Skala der Positronenemissionstomographie; keine neuen Läsionen. CRR: Zielknoten/Knotenmassen gingen bei LDi auf ≤ 1,5 cm zurück; keine extralymphatischen Krankheitsherde; keine NMLs; Organvergrößerung normalisiert sich; Keine neuen Standorte; Knochenmark morphologisch normal. PMR: Score 4 (Aufnahme mäßig > Leber)/5 (Aufnahme deutlich > Leber, neue Läsionen) mit reduzierter Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert und zur Restmasse; keine neuen Läsionen; ansprechende Erkrankung bei vorläufiger/Resterkrankung bei EOT. PRR: ≥ 50 % Abnahme der SPD von bis zu 6 messbaren Zielknoten und Extraknotenstellen; nicht vorhanden/normal, rückläufig, aber kein Anstieg der NMLs; Die Länge der Milz ist um mehr als 50 % über den Normalwert hinaus zurückgegangen. Prozentangaben wurden gerundet.
Bis zu 7,8 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) in Kohorte 1 gemäß Antwort des Prüfarztes.
Zeitfenster: Bis zu 7,8 Jahre
PFS wurde definiert als die Zeit vom Infusionsdatum von Brexucabtagene Autoleucel bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache. PD: ein Score von 4 (Aufnahme mäßig > Leber) oder 5 (Aufnahme deutlich > Leber und/oder neue Läsionen) mit einem Anstieg der Intensität der Aufnahme gegenüber dem Ausgangswert; neue FDG-avide Herde, die bei der Zwischen- oder Endbeurteilung der Behandlung mit einem Lymphom vereinbar waren; neue FDG-avide Herde, die eher mit einem Lymphom als mit einer anderen Ätiologie (z. B. Infektion, Entzündung) vereinbar sind; neue oder wiederkehrende FDG-avide Herde im Knochenmark. Das PFS wurde anhand der KM-Schätzungen bestimmt.
Bis zu 7,8 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) in Kohorte 2 gemäß Antwort des Prüfarztes.
Zeitfenster: Bis zu 7,8 Jahre
PFS wurde definiert als die Zeit vom Infusionsdatum von Brexucabtagene Autoleucel bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache. PD: ein Score von 4 (Aufnahme mäßig > Leber) oder 5 (Aufnahme deutlich > Leber und/oder neue Läsionen) mit einem Anstieg der Intensität der Aufnahme gegenüber dem Ausgangswert; neue FDG-avide Herde, die bei der Zwischen- oder Endbeurteilung der Behandlung mit einem Lymphom vereinbar waren; neue FDG-avide Herde, die eher mit einem Lymphom als mit einer anderen Ätiologie (z. B. Infektion, Entzündung) vereinbar sind; neue oder wiederkehrende FDG-avide Herde im Knochenmark. Das PFS wurde anhand der KM-Schätzungen bestimmt.
Bis zu 7,8 Jahre
Gesamtüberleben in Kohorte 1
Zeitfenster: Bis zu 7,8 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Infusion von Brexucabtagene-Autoleucel bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Das Gesamtüberleben wurde anhand der KM-Schätzungen bestimmt.
Bis zu 7,8 Jahre
Gesamtüberleben in Kohorte 2
Zeitfenster: Bis zu 7,8 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Infusion von Brexucabtagene-Autoleucel bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Das Gesamtüberleben wurde anhand der KM-Schätzungen bestimmt.
Bis zu 7,8 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) auftreten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei Teilnehmern einer klinischen Studie definiert. Das Ereignis stand nicht unbedingt in Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Zu den Nebenwirkungen gehörte die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung. Eine Verschlechterung deutete darauf hin, dass die bereits bestehende Erkrankung an Schwere, Häufigkeit und/oder Dauer zugenommen hatte oder mit einem schlechteren Ergebnis verbunden war. Ein bereits bestehender Zustand, der sich während der Studie nicht verschlechtert hatte oder einen Eingriff wie eine elektive Schönheitsoperation oder einen medizinischen Eingriff während der Studie beinhaltete, wurde nicht als UE angesehen. TEAE wurde als jedes UE definiert, das bei oder nach Beginn der Behandlung auftrat.
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme der hämatologischen Toxizitätswerte nach Brexucabtagene-Autoleucel-Infusion nach dem schlechtesten Toxizitätsgrad
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg der hämatologischen Toxizitätswerte nach Brexucabtagene-Autoleucel-Infusion nach dem schlechtesten Toxizitätsgrad
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme der Toxizitätswerte der Autoleucel-Infusionschemie nach dem schlechtesten Toxizitätsgrad
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg der Toxizitätswerte der Autoleucel-Infusionschemie nach dem schlechtesten Toxizitätsgrad
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-CD19-CAR-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3
Ausgangswert bis Monat 3
Maximale Anzahl an CAR-T-Zellen, gemessen nach der Infusion
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Bis zum 24. Monat
Spitzenserumspiegel von C-reaktivem Protein (CRP) im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Der Peak wurde als der maximale Post-Baseline-Spiegel des Zytokins definiert.
Ausgangswert bis Woche 4
Spitzenserumspiegel von C-X-C-Motiv-Chemokin 10 (CXCL10), Granzym B, Interferon-Gamma (IFN-γ), Interleukin-1-Rezeptorantagonist (IL-1RA), Interleukin (IL)-2, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15 und Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α) im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Der Peak wurde als der maximale Post-Baseline-Spiegel des Zytokins definiert.
Ausgangswert bis Woche 4
Spitzenserumspiegel von Ferritin, Interleukin-2-Rezeptor Alpha (IL-2Rα), interzellulärem Adhäsionsmolekül-1 (ICAM-1), Perforin, vaskulärem Zelladhäsionsmolekül-1 (VCAM-1) im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Der Peak wurde als der maximale Post-Baseline-Spiegel des Zytokins definiert.
Ausgangswert bis Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen im Mobilitätsskalenwert der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Monat 3 und Monat 6
Der European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) ist ein von Teilnehmern beantworteter Fragebogen, der fünf Dimensionen der Gesundheit bewertet: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Für jede Dimension wird der Teilnehmer um eine dreistufige Einschätzung seiner Gesundheit am aktuellen Tag gebeten: „keine Probleme“ (1), „einige Probleme“ (2), „extreme Probleme“ (3). EQ-5D-Gesundheitszustände, die durch das EQ-5D-Beschreibungssystem definiert werden, werden in einen einzigen zusammenfassenden Index umgewandelt, indem eine Formel angewendet wird, die jeder Ebene in jeder Dimension Werte (auch QOL-Gewichte oder QOL-Dienstprogramme genannt) zuordnet. Die Werte des EQ-5D-Zusammenfassungsindex reichen von -0,11 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1,00 (perfekter Gesundheitszustand). Positive Zahlen deuten auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jedem Problemniveau wird angegeben. Prozentangaben wurden gerundet.
Ausgangswert, Woche 4, Monat 3 und Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen im Laufe der Zeit in der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D) Self-Care Scale Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Monat 3 und Monat 6
Der European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) ist ein von Teilnehmern beantworteter Fragebogen, der fünf Dimensionen der Gesundheit bewertet: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Für jede Dimension wird der Teilnehmer um eine dreistufige Einschätzung seiner Gesundheit am aktuellen Tag gebeten: „keine Probleme“ (1), „einige Probleme“ (2), „extreme Probleme“ (3). EQ-5D-Gesundheitszustände, die durch das EQ-5D-Beschreibungssystem definiert werden, werden in einen einzigen zusammenfassenden Index umgewandelt, indem eine Formel angewendet wird, die jeder Ebene in jeder Dimension Werte (auch QOL-Gewichte oder QOL-Dienstprogramme genannt) zuordnet. Die Werte des EQ-5D-Zusammenfassungsindex reichen von -0,11 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1,00 (perfekter Gesundheitszustand). Positive Zahlen deuten auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jedem Problemniveau wird angegeben. Prozentangaben wurden gerundet.
Ausgangswert, Woche 4, Monat 3 und Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen im Laufe der Zeit in der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D) auf der üblichen Aktivitätsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Monat 3 und Monat 6
Der European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) ist ein von Teilnehmern beantworteter Fragebogen, der fünf Dimensionen der Gesundheit bewertet: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Für jede Dimension wird der Teilnehmer um eine dreistufige Einschätzung seiner Gesundheit am aktuellen Tag gebeten: „keine Probleme“ (1), „einige Probleme“ (2), „extreme Probleme“ (3). EQ-5D-Gesundheitszustände, die durch das EQ-5D-Beschreibungssystem definiert werden, werden in einen einzigen zusammenfassenden Index umgewandelt, indem eine Formel angewendet wird, die jeder Ebene in jeder Dimension Werte (auch QOL-Gewichte oder QOL-Dienstprogramme genannt) zuordnet. Die Werte des EQ-5D-Zusammenfassungsindex reichen von -0,11 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1,00 (perfekter Gesundheitszustand). Positive Zahlen deuten auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jedem Problemniveau wird angegeben. Prozentangaben wurden gerundet.
Ausgangswert, Woche 4, Monat 3 und Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen im europäischen Lebensqualität-5-Dimensionen (EQ-5D) Schmerz-/Beschwerden-Aktivitätsskalenwert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Monat 3 und Monat 6
Der European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) ist ein von Teilnehmern beantworteter Fragebogen, der fünf Dimensionen der Gesundheit bewertet: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Für jede Dimension wird der Teilnehmer um eine dreistufige Einschätzung seiner Gesundheit am aktuellen Tag gebeten: „keine Probleme“ (1), „einige Probleme“ (2), „extreme Probleme“ (3). EQ-5D-Gesundheitszustände, die durch das EQ-5D-Beschreibungssystem definiert werden, werden in einen einzigen zusammenfassenden Index umgewandelt, indem eine Formel angewendet wird, die jeder Ebene in jeder Dimension Werte (auch QOL-Gewichte oder QOL-Dienstprogramme genannt) zuordnet. Die Werte des EQ-5D-Zusammenfassungsindex reichen von -0,11 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1,00 (perfekter Gesundheitszustand). Positive Zahlen deuten auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jedem Problemniveau wird angegeben. Prozentangaben wurden gerundet.
Ausgangswert, Woche 4, Monat 3 und Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung im Laufe der Zeit in der Aktivitätsskala für Angst/Depression in Europa – 5 Dimensionen (EQ-5D).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Monat 3 und Monat 6
Der European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) ist ein von Teilnehmern beantworteter Fragebogen, der fünf Dimensionen der Gesundheit bewertet: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Für jede Dimension wird der Teilnehmer um eine dreistufige Einschätzung seiner Gesundheit am aktuellen Tag gebeten: „keine Probleme“ (1), „einige Probleme“ (2), „extreme Probleme“ (3). EQ-5D-Gesundheitszustände, die durch das EQ-5D-Beschreibungssystem definiert werden, werden in einen einzigen zusammenfassenden Index umgewandelt, indem eine Formel angewendet wird, die jeder Ebene in jeder Dimension Werte (auch QOL-Gewichte oder QOL-Dienstprogramme genannt) zuordnet. Die Werte des EQ-5D-Zusammenfassungsindex reichen von -0,11 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1,00 (perfekter Gesundheitszustand). Positive Zahlen deuten auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jedem Problemniveau wird angegeben. Prozentangaben wurden gerundet.
Ausgangswert, Woche 4, Monat 3 und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Ermittler

  • Studienleiter: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KTE-C19-102
  • 2015-005008-27 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-506641-35 (Andere Kennung: European Medicines Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie anfordern. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Website unter https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss und mindestens 6 Monate nach der FDA- und EMA-Zulassung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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