Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekten av Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) hos deltagare med återfall/refraktärt mantelcellslymfom (ZUMA-2)

5 mars 2026 uppdaterad av: Kite, A Gilead Company

En fas 2 multicenterstudie som utvärderar effektiviteten av KTE-X19 hos patienter med återfall/refraktärt mantelcellslymfom

Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) hos deltagare med återfall/refraktärt mantelcellslymfom (MCL)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie KTE-C19-102 inkluderade deltagare med r/r MCL som har behandlats med upp till 5 tidigare regimer inklusive en Brutons tyrosinkinashämmare (BTKi) i kohort 1 och kohort 2. För att uppfylla FDA:s postmarketingkrav är dock kohort 3 läggs till studien. Det kommer att inkludera deltagare med r/r MCL som har behandlats med upp till 5 tidigare regimer men som inte har fått tidigare terapi med en BTKi.

Den primära analysen i Kohort 1 och Cohort 2 är redan klar. Data för kohort 3 kommer att analyseras separat. Därför registrerades detaljer för Cohort 3 separat (NCT04880434) på ​​ClinicalTrials.gov eftersom denna kohort inte kommer att ingå i huvudstudiens analys.

Efter slutet av KTE-C19-102 kommer försökspersoner som fått en infusion av anti-CD19 CAR T-celler att slutföra resten av de 15-åriga uppföljningsbedömningarna i en separat långtidsuppföljningsstudie, KT-US- 982-5968

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hospital Saint Louis
      • Pessac, Frankrike, 44035
        • Hôpital Haut-Lévêque
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • University California Los Angeles (UCLA)
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Sarah Cannon
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Robert W. Franz Cancer Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Nederländerna
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus Medical Center
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinik Dresden
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Upp till 5 tidigare regimer för MCL. Tidigare terapi måste ha inkluderat:

  • Antracyklin eller bendamustin-innehållande kemoterapi och
  • Anti-CD20 monoklonal antikroppsterapi och
  • Ibrutinib eller acalabrutinib

Minst 1 mätbar lesion

Trombocytantal ≥ 75 000/uL

Kreatininclearance (uppskattat av Cockcroft Gault) > eller = till 60 ml/min

Hjärtutdrivningsfraktion ≥ 50 %, inga tecken på perikardiell utgjutning bestämd med ett ekokardiogram (ECHO) och inga kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) fynd

Baslinje syremättnad >92 % på rumsluft.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B (HBsAG-positiv) eller hepatit C-virus (anti-HCV-positiv). En historia av hepatit B eller hepatit C är tillåten om virusmängden inte kan detekteras enligt standard serologiska och genetiska tester
  • Historik med krampanfall, cerebrovaskulär ischemi/blödning, demens, cerebellär sjukdom, cerebralt ödem, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom eller någon autoimmun sjukdom med inblandning i centrala nervsystemet (CNS)
  • Förekomst av svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som är okontrollerad eller som kräver IV-antimikrobiella medel för behandling.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Axicabtagene ciloleucel/brexucabtagene autoleucel (KTE-X19)
Deltagare med recidiverande/refraktärt mantelcellslymfom (MCL) kommer att få konditionerande kemoterapi (CTE) bestående av fludarabin 30 mg/m^2/dag och cyklofosfamid 500 mg/m^2/dag intravenös (IV) infusion i 3 dagar följt av en enkel infusion av axicabtagene ciloleucel i en riktad dos av 2 x 10^6 anti-CD19 chimär antigenreceptor (CAR) T-celler/kg på dag 0 eller brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) vid en måldos på 2 x 10^6 CAR T-celler/kg, med en maximal dos på 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T-celler för deltagare ≥ 100 kg på dag 0 i kohort 1 eller brexucabtagene autoleucel vid en måldos på 0,5 x 10^6 anti-CD19 CAR T celler/kg, med en maximal dos på 0,5 x 10^8 anti-CD19 CAR T-celler för deltagare ≥ 100 kg på dag 0 i kohort 2.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Administreras intravenöst
Läkemedel: Fludarabin
Administreras intravenöst
Biologisk: brexucabtagene autoleucel
En enda infusion av brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) anti-CD 19 CAR T-celler
Andra namn:
  • KTE-X19, TECARTUS™
Läkemedel: Axicabtagene Ciloleucel
En enda infusion av axicabtagene ciloleucel anti-CD 19 CAR T-celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med objektivt svar (OR) enligt Lugano-klassificeringen enligt Independent Radiology Review Committee (IRRC) i kohort 1
Tidsram: Upp till 7,8 år
ELLER: fullständigt metaboliskt svar (CMR), fullständigt radiologiskt svar (CRR), partiellt MR-svar (PMR), partiell RR(PRR). CMR: poäng 1 (inget upptag ovanför bakgrunden)/2 (upptag ≤ mediastinum)/3 (upptag > mediastinum men ≤ lever) med/utan restmassa på positronemissionstomografi 5-gradig skala;ingen ny lesions.CRR:målnoder/nodalmassorna regresserade till ≤ 1,5 cm i den längsta tvärgående diametern av lesionen(LDi);inga extralymfatiska sjukdomsställen;frånvarande icke-uppmätt lesion(NMLs);organförstoring återgår till det normala;inga nya platser;ben märg normal genom morfologi. PMR:poäng 4(upptag måttligt > lever)/5(upptag markant > lever, nya lesioner)med reducerat upptag jämfört med baseline och restmassa;inga nya lesioner;responderande sjukdom vid interim/resterande sjukdom vid behandlingsslut (EOT). PRR: ≥ 50 % minskning av summan av produkten av diametrarna (SPD) för upp till 6 mätbara målnoder och extranodala platser;frånvarande/normal, regressiv, men ingen ökning av NML;mjälte gick tillbaka med > 50 % i längd utöver det normala.
Upp till 7,8 år
Andel deltagare med objektivt svar (OR) enligt Lugano-klassificeringen enligt Independent Radiology Review Committee (IRRC) i kohort 2
Tidsram: Upp till 7,8 år
ELLER: CMR, CRR, PMR, PRR. CMR: poäng 1 (inget upptag över bakgrund) / 2 (upptag ≤ mediastinum) / 3 (upptag > mediastinum men ≤ lever) med/utan en restmassa på positronemissionstomografi 5-gradig skala; inga nya lesioner. CRR: målnoder/nodalmassorna regresserade till ≤ 1,5 cm i LDi; inga extralymfatiska platser för sjukdom;frånvarande icke-uppmätta lesions-NML; organförstoring går tillbaka till det normala; inga nya webbplatser; benmärg normal genom morfologi. PMR: poäng 4 (upptag måttligt > lever) /5 (upptag markant > lever, nya lesioner) med minskat upptag jämfört med baslinje och restmassa; inga nya lesioner; svarande sjukdom vid interim/resterande sjukdom vid EOT. PRR: ≥ 50 % minskning av SPD med upp till 6 mätbara målnoder och extranodala platser; frånvarande/normal, regressiv, men ingen ökning av NML; mjälten gick tillbaka med > 50 % i längd utöver det normala. Procenten avrundades.
Upp till 7,8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring över tid i EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, månad 3 och månad 6
EQ-5D är ett standardiserat deltagarbesvarat frågeformulär som mäter hälsorelaterad livskvalitet och översätter det poängen till ett indexvärde eller nyttopoäng. EQ-5D-består av två komponenter: en hälsotillståndsprofil och en valfri visuell analog skala (VAS). EQ5D-VAS registrerar deltagarens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig". EQ-5D-VAS: intervall 0 till 100. En högre poäng indikerar bättre självrapporterad hälsostatus. En positiv förändring indikerar en förbättring.
Baslinje, vecka 4, månad 3 och månad 6
Duration of Response (DOR) i Cohort 1 som Per Investigator Response
Tidsram: Upp till 7,8 år
DOR: tid från första operationen till progressiv sjukdom (PD)/död. Det bestäms med hjälp av Kaplan-Meier (KM) uppskattningar. PD: poäng 4 (måttligt upptag > lever)/5 (markant upptag >lever och/eller nya lesioner) med en ökning av upptagsintensiteten från baslinjen; nya fluorodeoxiglukos (FDG)-avid foci som överensstämmer med lymfom vid interim/EOT-bedömning; nya FDG-avid härdar överensstämmande med lymfom snarare än en annan etiologi; nya/återkommande FDG-avid härdar i benmärg; en individuell nod/lesion måste vara onormal med: LDi > 1,5 cm, ökning med ≥ 50 % från korsprodukten av LDi och vinkelrät diameter (PPD) nadir, ökning av LDi eller kortaste axel vinkelrät mot LDi från nadir, mjältlängden måste öka med > 50 % av omfattningen av dess tidigare ökning bortom baslinjen. Om ingen tidigare splenomegali saknas måste ökningen vara ≥ 2 cm från baslinjen; ny/återkommande splenomegali; ny eller tydlig utveckling av redan existerande NML; ny lesion; ny/återkommande benmärgspåverkan.
Upp till 7,8 år
Duration of Response (DOR) i Cohort 2 som Per Investigator Response
Tidsram: Upp till 7,8 år
DOR: tid från första OR till PD/död. Det bestäms med hjälp av KM-uppskattningar. PD: poäng 4 (måttligt upptag > lever)/5 (markant upptag >lever och/eller nya lesioner) med en ökning av upptagets intensitet från baslinjen; nya FDG-avid härdar förenliga med lymfom vid interim/EOT-bedömning; nya FDG-avid härdar överensstämmande med lymfom snarare än en annan etiologi; nya/återkommande FDG-avid härdar i benmärg; en individuell nod/lesion måste vara onormal med: LDi > 1,5 cm, ökning med ≥ 50 % från korsprodukt av LDi och PPD nadir, ökning av LDi eller kortaste axel vinkelrät mot LDi från nadir, mjältlängden måste öka med > 50 % av omfattningen av dess tidigare ökning bortom baslinjen. Om ingen tidigare splenomegali saknas måste ökningen vara ≥ 2 cm från baslinjen; ny/återkommande splenomegali; ny eller tydlig utveckling av redan existerande NML; ny lesion; ny/återkommande benmärgspåverkan.
Upp till 7,8 år
Andel deltagare med bästa objektiva svar (BOR) enligt bedömning per utredare fastställd av International Working Group (IWG) 2007 kriterier i kohort 1
Tidsram: Upp till 7,8 år
BOR består av (Fullständigt svar [CR], Partiellt svar [PR], stabil sjukdom [SD], progressiv sjukdom [PD] och okänd). CR: försvinnande av alla påvisbara kliniska bevis; PR: 50 % minskning av summan av produkten av diametrar (SPD) av upp till 6 största dominerande nodalmassorna och >= 50 % minskning av SPD av mjälte/leverknölar; PD: uppkomst av nya lesioner eller >= 50 % ökning av SPD för mer än en nod eller >= 50 % ökning av längsta diameter för en tidigare identifierad nod eller >50 % ökning från nadir i SPD för tidigare lesioner; SD: misslyckande att uppnå CR/PR eller PD. Procenten avrundades.
Upp till 7,8 år
Andel deltagare med bästa objektiva svar (BOR) enligt bedömning per utredare bestämt av Lugano-klassificeringen i kohort 2
Tidsram: Upp till 7,8 år
BOR består av CR (CMR/CRR), PR (PMR/PRR), SD, PD och ej gjort. CMR/CRR och PMR/PRR definieras i resultatmått (OM) 1. PD definieras i OM 3. SD/inget metabolt svar (NMR): en poäng 4 (upptag måttligt större än [>] lever) eller 5 (upptag markant >lever och/eller nya lesioner) utan signifikant förändring i FDG-upptag jämfört med baslinje (screening), vid en interimistisk tidpunkt eller i slutet av behandlingen; inga nya sjukdomsställen bör observeras. Ej gjort: ingen bedömning vid analystillfället. Procenten avrundades. Endast kategorier med data rapporteras.
Upp till 7,8 år
Andel deltagare med objektivt svar (OR) enligt bedömning per utredare fastställt av International Working Group (IWG) 2007 kriterier i kohort 1
Tidsram: Upp till 7,8 år
ELLER: CR eller PR. CR: försvinnande av alla påvisbara kliniska bevis; typiskt FDG-avid lymfom (en restmassa efter behandling av vilken storlek som helst är tillåten om den är PET-negativ); Variabelt FDG-avida lymfom/FDG-aviditet okänd (alla lymfkörtlar och nodalmassor måste ha återgått till normal storlek); mjälten och/eller levern ska vara normalstorlek och inte vara påtaglig; benmärgsaspiration och biopsi får inte visa några tecken på sjukdom. PR: 50 % minskning av SPD för upp till 6 största dominerande nodalmassorna och ≥ 50 % minskning av SPD av mjälte/leverknölar; ingen ökning av storleken på noder, lever eller mjälte och inga nya platser för sjukdom; mjält- och leverknölar måste gå tillbaka med ≥ 50 % i SPD; om deltagaren har ihållande benmärgspåverkan och i övrigt uppfyller kriterierna för CR, kommer då att betraktas som en PR; typiskt FDG-avid lymfom (PET-skanningen efter behandling bör vara positiv på minst 1 tidigare involverat ställe. Procenten avrundades.
Upp till 7,8 år
Andel deltagare med objektivt svar (OR) enligt bedömning per utredare bestämt av Lugano-klassificeringen i kohort 2
Tidsram: Upp till 7,8 år
ELLER: CMR, CRR, PMR, PRR. CMR: poäng 1 (inget upptag över bakgrund) / 2 (upptag ≤ mediastinum) / 3 (upptag > mediastinum men ≤ lever) med/utan en restmassa på positronemissionstomografi 5-gradig skala; inga nya lesioner. CRR: målnoder/nodalmassorna gick tillbaka till ≤ 1,5 cm i LDi; inga extralymfatiska platser för sjukdom; frånvarande NML; organförstoring går tillbaka till det normala; inga nya platser; benmärg normal enligt morfologi. PMR: poäng 4 (upptag måttligt > lever) /5 (upptag markant > lever, nya lesioner) med minskat upptag jämfört med baslinje och restmassa; inga nya lesioner; svarande sjukdom vid interim/resterande sjukdom vid EOT. PRR: ≥ 50 % minskning av SPD med upp till 6 mätbara målnoder och extranodala platser; frånvarande/normal, regresserad, men ingen ökning av NML; mjälten gick tillbaka med > 50 % i längd utöver det normala. Procenten avrundades.
Upp till 7,8 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) i kohort 1 som svar per utredare.
Tidsram: Upp till 7,8 år
PFS definierades som tiden från infusionsdatumet för brexucabtagene autoleucel till datumet för PD eller dödsfall av någon orsak. PD: en poäng 4 (måttligt upptag > lever) eller 5 (upptag markant > lever och/eller nya lesioner) med en ökning av upptagets intensitet från baslinjen; nya FDG-avid härdar som överensstämmer med lymfom vid interims- eller slutet av behandlingen; nya FDG-ivriga foci som överensstämmer med lymfom snarare än en annan etiologi (t.ex. infektion, inflammation); nya eller återkommande FDG-avid härdar i benmärg. PFS bestämdes med hjälp av KM-uppskattningarna.
Upp till 7,8 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) i kohort 2 som svar per utredare.
Tidsram: Upp till 7,8 år
PFS definierades som tiden från infusionsdatumet för brexucabtagene autoleucel till datumet för PD eller dödsfall av någon orsak. PD: en poäng 4 (måttligt upptag > lever) eller 5 (upptag markant > lever och/eller nya lesioner) med en ökning av upptagets intensitet från baslinjen; nya FDG-avid härdar som överensstämmer med lymfom vid interims- eller slutet av behandlingen; nya FDG-ivriga foci som överensstämmer med lymfom snarare än en annan etiologi (t.ex. infektion, inflammation); nya eller återkommande FDG-avid härdar i benmärg. PFS bestämdes med hjälp av KM-uppskattningarna.
Upp till 7,8 år
Total överlevnad i kohort 1
Tidsram: Upp till 7,8 år
Total överlevnad definierades som tiden från infusion av brexucabtagene autoleucel till dödsdatumet oavsett orsak. Den totala överlevnaden bestämdes med hjälp av KM-uppskattningarna.
Upp till 7,8 år
Total överlevnad i kohort 2
Tidsram: Upp till 7,8 år
Total överlevnad definierades som tiden från infusion av brexucabtagene autoleucel till dödsdatumet oavsett orsak. Den totala överlevnaden bestämdes med hjälp av KM-uppskattningarna.
Upp till 7,8 år
Andel deltagare som upplever behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 5 år
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk prövningsdeltagare. Händelsen hade inte nödvändigtvis ett samband med studiebehandling. AE inkluderade försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd. Försämring tydde på att det redan existerande medicinska tillståndet hade ökat i svårighetsgrad, frekvens och/eller varaktighet eller hade ett samband med ett sämre resultat. Ett redan existerande tillstånd som inte hade förvärrats under studien eller involverade en intervention såsom elektiv kosmetisk kirurgi eller en medicinsk procedur under studien, ansågs inte vara en AE. TEAE definierades som alla biverkningar som debuterade vid eller efter behandlingens början.
Upp till 5 år
Andel deltagare med minskning av post-brexucabtagene autoleucelinfusion Hematologiska toxicitetsvärden efter sämsta toxicitetsgrad
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Andel deltagare med ökning av post-brexucabtagene autoleucelinfusion Hematologiska toxicitetsvärden efter sämsta toxicitetsgrad
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Andel deltagare med minskning av post-brexucabtagene autoleucel-infusionskemi toxicitetsvärden efter sämsta toxicitetsgrad
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Andel deltagare med ökning av post-brexucabtagene autoleucel-infusionskemi toxicitetsvärden efter sämsta toxicitetsgrad
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Andel deltagare med anti-CD19 CAR-antikroppar
Tidsram: Baslinje upp till månad 3
Baslinje upp till månad 3
Maximalt antal CAR T-celler uppmätt efter infusion
Tidsram: Upp till månad 24
Upp till månad 24
Toppserumnivåer av C-reaktivt protein (CRP) i blod
Tidsram: Baslinje fram till vecka 4
Toppen definierades som den maximala post-baslinjenivån av cytokinet.
Baslinje fram till vecka 4
Toppserumnivåer av C-X-C Motiv Chemokine 10 (CXCL10), Granzyme B, Interferon-Gamma (IFN-γ), Interleukin-1 Receptor Antagonist (IL-1RA), Interleukin (IL)-2, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15 och tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α) i blod
Tidsram: Baslinje fram till vecka 4
Toppen definierades som den maximala post-baslinjenivån av cytokinet.
Baslinje fram till vecka 4
Toppserumnivåer av ferritin, interleukin-2 receptor alfa (IL-2Ra), intercellulär adhesionsmolekyl-1 (ICAM-1), perforin, vaskulär celladhesionsmolekyl-1 (VCAM-1) i blod
Tidsram: Baslinje fram till vecka 4
Toppen definierades som den maximala post-baslinjenivån av cytokinet.
Baslinje fram till vecka 4
Andel deltagare med förändring över tid i europeisk livskvalitet-5 dimensioner (EQ-5D) Mobility Scale Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, månad 3 och månad 6
European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) är ett deltagarbesvarat frågeformulär med fem dimensioner av hälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. För varje dimension ombeds deltagaren att göra en bedömning på tre nivåer av sin hälsa den aktuella dagen: "inga problem" (1), "vissa problem" (2), "extrema problem" (3). EQ-5D hälsotillstånd, definierade av det EQ-5D beskrivande systemet, omvandlas till ett enda sammanfattningsindex genom att tillämpa en formel som fäster värden (även kallade QOL-vikter eller QOL-verktyg) till var och en av nivåerna i varje dimension. EQ-5D Sammanfattning Indexvärden sträcker sig från -0,11 (sämsta hälsotillstånd) till 1,00 (perfekt hälsotillstånd). Positiva siffror indikerar förbättring från baslinjen. Andelen deltagare med varje problemnivå rapporteras. Procenten avrundades.
Baslinje, vecka 4, månad 3 och månad 6
Andel deltagare med förändring över tid i europeisk livskvalitet-5 dimensioner(EQ-5D) Self-Care Scale Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, månad 3 och månad 6
European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) är ett deltagarbesvarat frågeformulär med fem dimensioner av hälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. För varje dimension ombeds deltagaren att göra en bedömning på tre nivåer av sin hälsa den aktuella dagen: "inga problem" (1), "vissa problem" (2), "extrema problem" (3). EQ-5D hälsotillstånd, definierade av det EQ-5D beskrivande systemet, omvandlas till ett enda sammanfattningsindex genom att tillämpa en formel som fäster värden (även kallade QOL-vikter eller QOL-verktyg) till var och en av nivåerna i varje dimension. EQ-5D Sammanfattning Indexvärden sträcker sig från -0,11 (sämsta hälsotillstånd) till 1,00 (perfekt hälsotillstånd). Positiva siffror indikerar förbättring från baslinjen. Andelen deltagare med varje problemnivå rapporteras. Procenten avrundades.
Baslinje, vecka 4, månad 3 och månad 6
Andel deltagare med förändring över tid i europeisk livskvalitet-5 dimensioner (EQ-5D) Betyg på vanlig aktivitetsskala
Tidsram: Baslinje, vecka 4, månad 3 och månad 6
European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) är ett deltagarbesvarat frågeformulär med fem dimensioner av hälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. För varje dimension ombeds deltagaren att göra en bedömning på tre nivåer av sin hälsa den aktuella dagen: "inga problem" (1), "vissa problem" (2), "extrema problem" (3). EQ-5D hälsotillstånd, definierade av det EQ-5D beskrivande systemet, omvandlas till ett enda sammanfattningsindex genom att tillämpa en formel som fäster värden (även kallade QOL-vikter eller QOL-verktyg) till var och en av nivåerna i varje dimension. EQ-5D Sammanfattning Indexvärden sträcker sig från -0,11 (sämsta hälsotillstånd) till 1,00 (perfekt hälsotillstånd). Positiva siffror indikerar förbättring från baslinjen. Andelen deltagare med varje problemnivå rapporteras. Procenten avrundades.
Baslinje, vecka 4, månad 3 och månad 6
Andel deltagare med förändring över tid i europeisk livskvalitet-5 dimensioner(EQ-5D) Smärta/obehag Aktivitetsskala
Tidsram: Baslinje, vecka 4, månad 3 och månad 6
European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) är ett deltagarbesvarat frågeformulär med fem dimensioner av hälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. För varje dimension ombeds deltagaren att göra en bedömning på tre nivåer av sin hälsa den aktuella dagen: "inga problem" (1), "vissa problem" (2), "extrema problem" (3). EQ-5D hälsotillstånd, definierade av det EQ-5D beskrivande systemet, omvandlas till ett enda sammanfattningsindex genom att tillämpa en formel som fäster värden (även kallade QOL-vikter eller QOL-verktyg) till var och en av nivåerna i varje dimension. EQ-5D Sammanfattning Indexvärden sträcker sig från -0,11 (sämsta hälsotillstånd) till 1,00 (perfekt hälsotillstånd). Positiva siffror indikerar förbättring från baslinjen. Andelen deltagare med varje problemnivå rapporteras. Procenten avrundades.
Baslinje, vecka 4, månad 3 och månad 6
Andel deltagare med förändring över tid i europeisk livskvalitet-5 dimensioner(EQ-5D) Ångest/depression aktivitetsskala
Tidsram: Baslinje, vecka 4, månad 3 och månad 6
European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) är ett deltagarbesvarat frågeformulär med fem dimensioner av hälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. För varje dimension ombeds deltagaren att göra en bedömning på tre nivåer av sin hälsa den aktuella dagen: "inga problem" (1), "vissa problem" (2), "extrema problem" (3). EQ-5D hälsotillstånd, definierade av det EQ-5D beskrivande systemet, omvandlas till ett enda sammanfattningsindex genom att tillämpa en formel som fäster värden (även kallade QOL-vikter eller QOL-verktyg) till var och en av nivåerna i varje dimension. EQ-5D Sammanfattning Indexvärden sträcker sig från -0,11 (sämsta hälsotillstånd) till 1,00 (perfekt hälsotillstånd). Positiva siffror indikerar förbättring från baslinjen. Andelen deltagare med varje problemnivå rapporteras. Procenten avrundades.
Baslinje, vecka 4, månad 3 och månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Utredare

  • Studierektor: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2015

Första postat (Beräknad)

10 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KTE-C19-102
  • 2015-005008-27 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506641-35 (Annan identifierare: European Medicines Agency)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie. För mer information, besök vår webbplats på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter studiens avslutning och minst 6 månader efter FDA och EMA:s godkännande

Kriterier för IPD Sharing Access

En säkrad extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera