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Étude pour évaluer l'efficacité du Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) chez les participants atteints d'un lymphome à cellules du manteau récidivant/réfractaire (ZUMA-2)

5 mars 2026 mis à jour par: Kite, A Gilead Company

Une étude multicentrique de phase 2 évaluant l'efficacité de KTE-X19 chez des sujets atteints d'un lymphome à cellules du manteau récidivant/réfractaire

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du brexucabtagène autoleucel (KTE-X19) chez les participants atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) récidivant/réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude KTE-C19-102 a recruté des participants atteints de MCL r/r qui ont été traités avec jusqu'à 5 régimes antérieurs, y compris un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi) dans la cohorte 1 et la cohorte 2. Cependant, pour répondre aux exigences post-commercialisation de la FDA, la cohorte 3 est ajoutée à l'étude. Il inclura les participants atteints de MCL r/r qui ont été traités avec jusqu'à 5 régimes antérieurs mais qui n'ont pas reçu de traitement antérieur avec un BTKi.

L'analyse primaire dans la Cohorte 1 et la Cohorte 2 est déjà terminée. Les données de la cohorte 3 seront analysées séparément. Par conséquent, les détails de la cohorte 3 ont été enregistrés séparément (NCT04880434) sur ClinicalTrials.gov car cette cohorte ne fera pas partie de l'analyse de l'étude principale.

Après la fin de KTE-C19-102, les sujets qui ont reçu une perfusion de cellules CAR T anti-CD19 termineront le reste des évaluations de suivi de 15 ans dans une étude de suivi à long terme distincte, KT-US- 982-5968

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitatsklinik Dresden
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • France
      • Bordeaux, France
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
      • Paris, France, 75010
        • Hospital Saint Louis
      • Pessac, France, 44035
        • Hôpital Haut-Lévêque
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus Medical Center
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • University California Los Angeles (UCLA)
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Sarah Cannon
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Robert W. Franz Cancer Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

Jusqu'à 5 régimes antérieurs pour MCL. La thérapie antérieure doit avoir inclus :

  • Chimiothérapie à base d'anthracycline ou de bendamustine et
  • Thérapie par anticorps monoclonaux anti-CD20 et
  • Ibrutinib ou acalabrutinib

Au moins 1 lésion mesurable

Numération plaquettaire ≥ 75 000/uL

Clairance de la créatinine (estimée par Cockcroft Gault) > ou = à 60 mL/min

Fraction d'éjection cardiaque ≥ 50 %, aucun signe d'épanchement péricardique tel que déterminé par un échocardiogramme (ECHO) et aucun résultat d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatif

Saturation en oxygène de base > 92 % dans l'air ambiant.

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite B (HBsAG positif) ou le virus de l'hépatite C (anti-VHC positif). Des antécédents d'hépatite B ou d'hépatite C sont autorisés si la charge virale est indétectable selon les tests sérologiques et génétiques standard
  • Antécédents d'épilepsie, d'ischémie/hémorragie cérébrovasculaire, de démence, de maladie cérébelleuse, d'œdème cérébral, de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible ou de toute maladie auto-immune avec atteinte du système nerveux central (SNC)
  • Présence d'une infection fongique, bactérienne, virale ou autre qui n'est pas contrôlée ou qui nécessite des antimicrobiens IV pour la prise en charge.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Axicabtagène ciloleucel/brexucabtagène autoleucel (KTE-X19)
Les participants atteints d'un lymphome à cellules du manteau (MCL) récidivant/réfractaire recevront une chimiothérapie de conditionnement (CTE) composée de fludarabine 30 mg/m^2/jour et de cyclophosphamide 500 mg/m^2/jour en perfusion intraveineuse (IV) pendant 3 jours, suivie d'une perfusion unique d'axicabtagene ciloleucel à une dose ciblée de 2 x 10^6 cellules T anti-CD19 chimériques du récepteur de l'antigène (CAR)/kg au jour 0 ou de brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) à une dose ciblée de 2 x 10^6 CAR Cellules T / kg, avec une dose maximale de 2 x 10 ^ 8 cellules CAR T anti-CD19 pour les participants ≥ 100 kg au jour 0 dans la cohorte 1 ou brexucabtagene autoleucel à une dose ciblée de 0,5 x 10 ^ 6 CAR T anti-CD19 cellules/kg, avec une dose maximale de 0,5 x 10^8 cellules CAR T anti-CD19 pour les participants ≥ 100 kg au jour 0 dans la cohorte 2.
Médicament: Cyclophosphamide
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Fludarabine
Administré par voie intraveineuse
Biologique: brexucabtagène autoleucel
Une seule perfusion de brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) anti-CD 19 CAR T cells
Autres noms:
  • KTE-X19, TECARTUS™
Médicament: Axicabtagène Ciloleucel
Une seule perfusion d'axicabtagène ciloleucel anti-CD 19 CAR T cells

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse objective (OR) selon la classification de Lugano selon le Comité indépendant d'examen de la radiologie (IRRC) dans la cohorte 1
Délai: Jusqu'à 7,8 ans
OU : réponse métabolique complète (CMR), réponse radiologique complète (CRR), réponse MR partielle (PMR), RR partielle (PRR).CMR : score 1 (pas d'absorption au-dessus du bruit de fond)/2 (absorption ≤ médiastin)/3 (absorption > médiastin mais ≤ foie) avec/sans masse résiduelle à la tomographie par émission de positrons sur une échelle de 5 points ; pas de nouvelles lésions. CRR : ganglions cibles/masses ganglionnaires régression jusqu'à ≤ 1,5 cm du diamètre transversal le plus long de la lésion (LDi); aucun site extralymphatique de la maladie; absence de lésion non mesurée (LNM); l'élargissement des organes régresse vers la normale; aucun nouveau site; moelle osseuse normale par morphologie. PMR : score 4 (absorption modérée > foie)/5 (absorption nettement > foie, nouvelles lésions) avec absorption réduite par rapport à la ligne de base et à la masse résiduelle ; aucune nouvelle lésion ; maladie en réponse à une maladie intermédiaire/résiduelle à la fin du traitement (EOT). PRR : diminution ≥ 50 % de la somme du produit des diamètres(SPD) de jusqu'à 6 nœuds cibles mesurables et sites extra-ganglionnaires ; absent/normal, régressé, mais pas d'augmentation des LNM ; la rate a régressé de > 50 % en longueur au-delà de la normale.
Jusqu'à 7,8 ans
Pourcentage de participants avec une réponse objective (OR) selon la classification de Lugano selon le Comité indépendant d'examen de la radiologie (IRRC) dans la cohorte 2
Délai: Jusqu'à 7,8 ans
OU : CMR, CRR, PMR, PRR. CMR : score 1 (pas de captation au-dessus du bruit de fond) / 2 (capture ≤ médiastin) / 3 (capture > médiastin mais ≤ foie) avec/sans masse résiduelle sur tomographie par émission de positons sur une échelle de 5 points ; pas de nouvelles lésions. CRR : les ganglions cibles/masses ganglionnaires ont régressé à ≤ 1,5 cm en LDi ; aucun site extralymphatique de la maladie ; absence de LNM de lésions non mesurées ; l'élargissement des organes revient à la normale ; pas de nouveaux sites ; moelle osseuse normale par morphologie. PMR : score 4 (absorption modérée > foie) /5 (absorption nettement > foie, nouvelles lésions) avec une absorption réduite par rapport à la masse initiale et résiduelle ; pas de nouvelles lésions ; maladie répondeuse à la maladie intermédiaire/résiduelle à l'EOT. PRR : diminution ≥ 50 % de la SPD jusqu'à 6 nœuds cibles mesurables et sites extra-ganglionnaires ; absent/normal, régressé, mais pas d'augmentation des LNM ; la rate a régressé de > 50 % en longueur au-delà de la normale. Les pourcentages ont été arrondis.
Jusqu'à 7,8 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le temps du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D
Délai: Baseline, semaine 4, mois 3 et mois 6
L'EQ-5D est un questionnaire standardisé rempli par les participants qui mesure la qualité de vie liée à la santé et traduit ce score en une valeur d'indice ou un score d'utilité. EQ-5D-se compose de deux composants : un profil d'état de santé et une échelle visuelle analogique (EVA) en option. L'EQ5D-VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du participant sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». EQ-5D-VAS : plage de 0 à 100. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé autodéclaré. Un changement positif indique une amélioration.
Baseline, semaine 4, mois 3 et mois 6
Durée de réponse (DOR) dans la cohorte 1 selon la réponse de l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 7,8 ans
DOR : temps écoulé entre la première salle d'opération et la maladie évolutive (MP)/le décès. Elle est déterminée à l'aide des estimations de Kaplan-Meier (KM). PD : score 4 (absorption modérée > foie)/5 (absorption nettement > foie et/ou nouvelles lésions) avec une augmentation de l'intensité de l'absorption par rapport à la valeur initiale ; nouveaux foyers avides de fluorodésoxyglucose (FDG) compatibles avec un lymphome lors de l'évaluation intermédiaire/EOT ; de nouveaux foyers avides de FDG compatibles avec un lymphome plutôt qu'avec une autre étiologie ; Foyers nouveaux/récurrents avides de FDG dans la moelle osseuse ; un ganglion/une lésion individuelle doit être anormal avec : LDi > 1,5 cm, augmentation ≥ 50 % à partir du produit vectoriel du LDi et du nadir du diamètre perpendiculaire (PPD), augmentation du LDi ou de l'axe le plus court perpendiculaire au LDi à partir du nadir, de la longueur de la rate. doit augmenter de > 50 % de l’étendue de son augmentation antérieure au-delà du niveau de référence. En l'absence de splénomégalie antérieure, l'augmentation doit être ≥ 2 cm par rapport à la ligne de base ; splénomégalie nouvelle/récidivante ; une progression nouvelle ou nette de LNM préexistants ; nouvelle lésion; atteinte nouvelle/récurrente de la moelle osseuse.
Jusqu'à 7,8 ans
Durée de réponse (DOR) dans la cohorte 2 selon la réponse de l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 7,8 ans
DOR : temps écoulé entre la première salle d'opération et la PD/décès. Il est déterminé à l'aide d'estimations KM. PD : score 4 (absorption modérée > foie)/5 (absorption nettement > foie et/ou nouvelles lésions) avec une augmentation de l'intensité de l'absorption par rapport à la valeur initiale ; nouveaux foyers avides de FDG compatibles avec un lymphome lors de l'évaluation intermédiaire/EOT ; de nouveaux foyers avides de FDG compatibles avec un lymphome plutôt qu'avec une autre étiologie ; Foyers nouveaux/récurrents avides de FDG dans la moelle osseuse ; un ganglion/lésion individuel doit être anormal avec : LDi > 1,5 cm, augmentation ≥ 50 % à partir du produit vectoriel du nadir LDi et PPD, augmentation du LDi ou de l'axe le plus court perpendiculaire au LDi à partir du nadir, la longueur splénique doit augmenter de > 50 % de l’étendue de son augmentation antérieure au-delà du niveau de référence. En l'absence de splénomégalie antérieure, l'augmentation doit être ≥ 2 cm par rapport à la ligne de base ; splénomégalie nouvelle/récidivante ; une progression nouvelle ou nette de LNM préexistants ; nouvelle lésion; atteinte nouvelle/récurrente de la moelle osseuse.
Jusqu'à 7,8 ans
Pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse objective (BOR) selon l'évaluation de l'investigateur déterminée par les critères 2007 du Groupe de travail international (IWG) dans la cohorte 1
Délai: Jusqu'à 7,8 ans
Le BOR comprend (réponse complète [CR], réponse partielle [PR], maladie stable [SD], maladie évolutive [PD] et inconnue). CR : disparition de toutes les preuves cliniques détectables ; PR : diminution de 50 % de la somme du produit des diamètres (SPD) de jusqu'à 6 plus grandes masses nodales dominantes et >= 50 % de diminution de la SPD des nodules rate/foie ; PD : apparition de toute nouvelle lésion ou augmentation >= 50 % du SPD de plus d'un nœud ou augmentation >= 50 % du diamètre le plus long d'un nœud précédemment identifié ou augmentation > 50 % par rapport au nadir du SPD de toute lésion précédente ; SD : échec à atteindre CR/PR ou PD. Les pourcentages ont été arrondis.
Jusqu'à 7,8 ans
Pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse objective (BOR) selon l'évaluation de l'investigateur déterminée par la classification de Lugano dans la cohorte 2
Délai: Jusqu'à 7,8 ans
BOR se compose de CR (CMR/CRR), PR (PMR/PRR), SD, PD et non terminé. CMR/CRR et PMR/PRR sont définis dans la mesure de résultat (OM) 1. La MP est définie dans OM 3. SD/pas de réponse métabolique (RMN) : un score de 4 (absorption modérément supérieure à [>] foie) ou 5 (absorption nettement > foie et/ou nouvelles lésions) sans changement significatif dans l'absorption du FDG par rapport à la valeur initiale (dépistage), à ​​un moment intermédiaire ou à la fin du traitement ; aucun nouveau foyer de maladie ne doit être observé. Non réalisé : pas d'évaluation au moment de l'analyse. Les pourcentages ont été arrondis. Seules les catégories avec des données sont rapportées.
Jusqu'à 7,8 ans
Pourcentage de participants avec une réponse objective (OR) selon l'évaluation de l'enquêteur déterminée par les critères 2007 du Groupe de travail international (IWG) dans la cohorte 1
Délai: Jusqu'à 7,8 ans
OU : CR ou PR. CR : disparition de toutes les preuves cliniques détectables ; généralement un lymphome avide de FDG (une masse résiduelle post-traitement de toute taille est autorisée si elle est TEP négative) ; lymphomes avides de FDG de manière variable / avidité de FDG inconnue (tous les ganglions lymphatiques et les masses ganglionnaires doivent avoir régressé à une taille normale) ; la rate et/ou le foie doivent être de taille normale et ne pas être palpables ; l'aspiration de moelle osseuse et la biopsie ne doivent montrer aucun signe de maladie. PR : diminution de 50 % de la SPD jusqu'à 6 plus grandes masses nodales dominantes et diminution ≥ 50 % de la SPD des nodules rate/foie ; aucune augmentation de la taille des ganglions, du foie ou de la rate et aucun nouveau siège de maladie ; les nodules spléniques et hépatiques doivent régresser ≥ 50 % dans le SPD ; si le participant présente une atteinte persistante de la moelle osseuse et répond par ailleurs aux critères de RC, il sera alors considéré comme un PR ; généralement un lymphome avide de FDG (la TEP post-traitement doit être positive dans au moins 1 site précédemment impliqué). Les pourcentages ont été arrondis.
Jusqu'à 7,8 ans
Pourcentage de participants avec une réponse objective (OR) selon l'évaluation de l'enquêteur déterminée par la classification de Lugano dans la cohorte 2
Délai: Jusqu'à 7,8 ans
OU : CMR, CRR, PMR, PRR. CMR : score 1 (pas de captation au-dessus du bruit de fond) / 2 (capture ≤ médiastin) / 3 (capture > médiastin mais ≤ foie) avec/sans masse résiduelle sur tomographie par émission de positons sur une échelle de 5 points ; pas de nouvelles lésions. CRR : les ganglions cibles/masses ganglionnaires ont régressé à ≤ 1,5 cm dans les LDi ; aucun site extralymphatique de la maladie ; absence de LNM ; l'élargissement des organes revient à la normale ; pas de nouveaux sites ; moelle osseuse normale par morphologie. PMR : score 4 (captation modérée > foie) /5 (captation nettement > foie, nouvelles lésions) avec captation réduite par rapport à la masse initiale et résiduelle ; pas de nouvelles lésions ; maladie répondeuse à la maladie intermédiaire/résiduelle à l'EOT. PRR : diminution ≥ 50 % de la SPD jusqu'à 6 nœuds cibles mesurables et sites extra-ganglionnaires ; absent/normal, en régression, mais aucune augmentation des LNM ; la rate a régressé de > 50 % en longueur au-delà de la normale. Les pourcentages ont été arrondis.
Jusqu'à 7,8 ans
Survie sans progression (SSP) dans la cohorte 1 selon la réponse de l'enquêteur.
Délai: Jusqu'à 7,8 ans
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de perfusion du brexucabtagene autoleucel et la date de la maladie de Parkinson ou du décès, quelle qu'en soit la cause. PD : un score 4 (absorption modérée > foie) ou 5 (absorption nettement > foie et/ou nouvelles lésions) avec une augmentation de l'intensité de l'absorption par rapport à la valeur initiale ; nouveaux foyers avides de FDG compatibles avec un lymphome à l'évaluation intermédiaire ou en fin de traitement ; de nouveaux foyers avides de FDG compatibles avec un lymphome plutôt qu'avec une autre étiologie (par exemple, infection, inflammation) ; Foyers nouveaux ou récurrents avides de FDG dans la moelle osseuse. La SSP a été déterminée à l'aide des estimations KM.
Jusqu'à 7,8 ans
Survie sans progression (SSP) dans la cohorte 2 selon la réponse de l'enquêteur.
Délai: Jusqu'à 7,8 ans
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de perfusion du brexucabtagene autoleucel et la date de la maladie de Parkinson ou du décès, quelle qu'en soit la cause. PD : un score 4 (absorption modérée > foie) ou 5 (absorption nettement > foie et/ou nouvelles lésions) avec une augmentation de l'intensité de l'absorption par rapport à la valeur initiale ; nouveaux foyers avides de FDG compatibles avec un lymphome à l'évaluation intermédiaire ou en fin de traitement ; de nouveaux foyers avides de FDG compatibles avec un lymphome plutôt qu'avec une autre étiologie (par exemple, infection, inflammation) ; Foyers nouveaux ou récurrents avides de FDG dans la moelle osseuse. La SSP a été déterminée à l'aide des estimations KM.
Jusqu'à 7,8 ans
Survie globale dans la cohorte 1
Délai: Jusqu'à 7,8 ans
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la perfusion de brexucabtagene autoleucel et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. La survie globale a été déterminée à l'aide des estimations KM.
Jusqu'à 7,8 ans
Survie globale dans la cohorte 2
Délai: Jusqu'à 7,8 ans
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la perfusion de brexucabtagene autoleucel et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. La survie globale a été déterminée à l'aide des estimations KM.
Jusqu'à 7,8 ans
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez les participants à un essai clinique. L'événement n'avait pas nécessairement de lien avec le traitement à l'étude. Les EI comprenaient l’aggravation d’un problème médical préexistant. Une aggravation indiquait que la condition médicale préexistante avait augmenté en gravité, en fréquence et/ou en durée ou était associée à un résultat pire. Une affection préexistante qui ne s'était pas aggravée au cours de l'étude ou qui n'impliquait pas une intervention telle qu'une chirurgie esthétique programmée ou une procédure médicale pendant l'étude n'était pas considérée comme un EI. TEAE a été défini comme tout EI apparaissant pendant ou après le début du traitement.
Jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants présentant une diminution des valeurs de toxicité hématologique de la perfusion d'autoleucel post-brexucabtagene par pire niveau de toxicité
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants présentant une augmentation des valeurs de toxicité hématologique de la perfusion d'autoleucel post-brexucabtagene par pire niveau de toxicité
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants présentant une diminution des valeurs de toxicité chimique de la perfusion d'autoleucel post-brexucabtagene par pire niveau de toxicité
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants présentant une augmentation des valeurs de toxicité chimique de la perfusion d'autoleucel post-brexucabtagene par pire niveau de toxicité
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants possédant des anticorps anti-CD19 CAR
Délai: Référence jusqu'au mois 3
Référence jusqu'au mois 3
Nombre maximum de cellules CAR T mesurées après la perfusion
Délai: Jusqu'au mois 24
Jusqu'au mois 24
Niveaux sériques maximaux de protéine C-réactive (CRP) dans le sang
Délai: Référence jusqu'à la semaine 4
Le pic a été défini comme le niveau maximal de cytokine après la ligne de base.
Référence jusqu'à la semaine 4
Niveaux sériques maximaux de chimiokine 10 à motif C-X-C (CXCL10), de granzyme B, d'interféron gamma (IFN-γ), d'antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1 (IL-1RA), d'interleukine (IL)-2, d'IL-6, d'IL-7, IL-8, IL-10, IL-15 et facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) dans le sang
Délai: Référence jusqu'à la semaine 4
Le pic a été défini comme le niveau maximal de cytokine après la ligne de base.
Référence jusqu'à la semaine 4
Niveaux sériques maximaux de ferritine, de récepteur alpha de l'interleukine-2 (IL-2Rα), de molécule d'adhésion intercellulaire-1 (ICAM-1), de perforine, de molécule d'adhésion de cellules vasculaires-1 (VCAM-1) dans le sang
Délai: Référence jusqu'à la semaine 4
Le pic a été défini comme le niveau maximal de cytokine après la ligne de base.
Référence jusqu'à la semaine 4
Pourcentage de participants présentant un changement au fil du temps dans le score de l'échelle de mobilité européenne Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Délai: Référence, semaine 4, mois 3 et mois 6
Le questionnaire européen sur la qualité de vie en 5 dimensions (EQ-5D) est un questionnaire auquel les participants ont répondu notant 5 dimensions de la santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Pour chaque dimension, il est demandé au participant une évaluation à trois niveaux de son état de santé du jour en cours : « aucun problème » (1), « quelques problèmes » (2), « problèmes extrêmes » (3). Les états de santé EQ-5D, définis par le système descriptif EQ-5D, sont convertis en un seul index récapitulatif en appliquant une formule qui attache des valeurs (également appelées pondérations QOL ou utilitaires QOL) à chacun des niveaux de chaque dimension. Les valeurs de l’indice récapitulatif EQ-5D vont de -0,11 (pire état de santé) à 1,00 (état de santé parfait). Les chiffres positifs indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base. Le pourcentage de participants présentant chaque niveau de problème est indiqué. Les pourcentages ont été arrondis.
Référence, semaine 4, mois 3 et mois 6
Pourcentage de participants dont le score sur l'échelle de soins personnels de la qualité de vie européenne-5 dimensions (EQ-5D) a changé au fil du temps
Délai: Référence, semaine 4, mois 3 et mois 6
Le questionnaire européen sur la qualité de vie en 5 dimensions (EQ-5D) est un questionnaire auquel les participants ont répondu notant 5 dimensions de la santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Pour chaque dimension, il est demandé au participant une évaluation à trois niveaux de son état de santé du jour en cours : « aucun problème » (1), « quelques problèmes » (2), « problèmes extrêmes » (3). Les états de santé EQ-5D, définis par le système descriptif EQ-5D, sont convertis en un seul index récapitulatif en appliquant une formule qui attache des valeurs (également appelées pondérations QOL ou utilitaires QOL) à chacun des niveaux de chaque dimension. Les valeurs de l’indice récapitulatif EQ-5D vont de -0,11 (pire état de santé) à 1,00 (état de santé parfait). Les chiffres positifs indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base. Le pourcentage de participants présentant chaque niveau de problème est indiqué. Les pourcentages ont été arrondis.
Référence, semaine 4, mois 3 et mois 6
Pourcentage de participants présentant un changement au fil du temps dans le score de l'échelle d'activité habituelle de la qualité de vie européenne-5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Référence, semaine 4, mois 3 et mois 6
Le questionnaire européen sur la qualité de vie en 5 dimensions (EQ-5D) est un questionnaire auquel les participants ont répondu notant 5 dimensions de la santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Pour chaque dimension, il est demandé au participant une évaluation à trois niveaux de son état de santé du jour en cours : « aucun problème » (1), « quelques problèmes » (2), « problèmes extrêmes » (3). Les états de santé EQ-5D, définis par le système descriptif EQ-5D, sont convertis en un seul index récapitulatif en appliquant une formule qui attache des valeurs (également appelées pondérations QOL ou utilitaires QOL) à chacun des niveaux de chaque dimension. Les valeurs de l’indice récapitulatif EQ-5D vont de -0,11 (pire état de santé) à 1,00 (état de santé parfait). Les chiffres positifs indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base. Le pourcentage de participants présentant chaque niveau de problème est indiqué. Les pourcentages ont été arrondis.
Référence, semaine 4, mois 3 et mois 6
Pourcentage de participants présentant un changement au fil du temps dans le score de l'échelle d'activité de douleur/inconfort de la qualité de vie européenne-5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Référence, semaine 4, mois 3 et mois 6
Le questionnaire européen sur la qualité de vie en 5 dimensions (EQ-5D) est un questionnaire auquel les participants ont répondu notant 5 dimensions de la santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Pour chaque dimension, il est demandé au participant une évaluation à trois niveaux de son état de santé du jour en cours : « aucun problème » (1), « quelques problèmes » (2), « problèmes extrêmes » (3). Les états de santé EQ-5D, définis par le système descriptif EQ-5D, sont convertis en un seul index récapitulatif en appliquant une formule qui attache des valeurs (également appelées pondérations QOL ou utilitaires QOL) à chacun des niveaux de chaque dimension. Les valeurs de l’indice récapitulatif EQ-5D vont de -0,11 (pire état de santé) à 1,00 (état de santé parfait). Les chiffres positifs indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base. Le pourcentage de participants présentant chaque niveau de problème est indiqué. Les pourcentages ont été arrondis.
Référence, semaine 4, mois 3 et mois 6
Pourcentage de participants présentant un changement au fil du temps dans le score de l'échelle d'activité d'anxiété/dépression de la qualité de vie européenne-5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Référence, semaine 4, mois 3 et mois 6
Le questionnaire européen sur la qualité de vie en 5 dimensions (EQ-5D) est un questionnaire auquel les participants ont répondu notant 5 dimensions de la santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Pour chaque dimension, il est demandé au participant une évaluation à trois niveaux de son état de santé du jour en cours : « aucun problème » (1), « quelques problèmes » (2), « problèmes extrêmes » (3). Les états de santé EQ-5D, définis par le système descriptif EQ-5D, sont convertis en un seul index récapitulatif en appliquant une formule qui attache des valeurs (également appelées pondérations QOL ou utilitaires QOL) à chacun des niveaux de chaque dimension. Les valeurs de l’indice récapitulatif EQ-5D vont de -0,11 (pire état de santé) à 1,00 (état de santé parfait). Les chiffres positifs indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base. Le pourcentage de participants présentant chaque niveau de problème est indiqué. Les pourcentages ont été arrondis.
Référence, semaine 4, mois 3 et mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kite, A Gilead Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2015

Première publication (Estimé)

10 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KTE-C19-102
  • 2015-005008-27 (Numéro EudraCT)
  • 2023-506641-35 (Autre identifiant: European Medicines Agency)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander les données individuelles des participants (DIP) pour cette étude. Pour plus d'informations, veuillez consulter notre site web à l'adresse https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

Délai de partage IPD

18 mois après la fin de l'étude et au moins 6 mois après l'approbation de la FDA et de l'EMA

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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