- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02601313
Tanulmány a Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) hatékonyságának értékelésére kiújult/refrakter köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél (ZUMA-2)
2. fázisú multicentrikus vizsgálat a KTE-X19 hatékonyságának értékelésére kiújult/refrakter köpenysejtes limfómában szenvedő alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A KTE-C19-102 vizsgálatba olyan r/r MCL-ben szenvedő résztvevőket vontak be, akiket legfeljebb 5 korábbi kezelési renddel, köztük Bruton tirozin-kináz-gátlóval (BTKi) kezeltek az 1. és 2. kohorszban. Az FDA forgalomba hozatalát követő követelmény teljesítése érdekében azonban a 3. kohorsz hozzáadva a tanulmányhoz. Ez magában foglalja az r/r MCL-ben szenvedő résztvevőket, akiket legfeljebb 5 korábbi kezelési renddel kezeltek, de nem kaptak előzetesen BTKi-kezelést.
Az 1. és 2. kohorsz elsődleges elemzése már befejeződött. A 3. kohorsz adatait külön elemezzük. Ezért a 3. kohorsz adatait külön regisztrálták (NCT04880434) a ClinicalTrials.gov oldalon. mivel ez a kohorsz nem lesz része a fő vizsgálati elemzésnek.
A KTE-C19-102 befejezése után azok az alanyok, akik anti-CD19 CAR T-sejteket kaptak infúzióban, a 15 éves követési vizsgálat hátralevő részét egy külön, hosszú távú követési vizsgálatban, KT-US- 982-5968
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Banner MD Anderson
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- University California Los Angeles (UCLA)
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Sarah Cannon
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Robert W. Franz Cancer Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu)
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hospital Saint Louis
-
Pessac, Franciaország, 44035
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Academisch Medisch Centrum
-
Groningen, Hollandia
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitatsklinik Dresden
-
Wuerzburg, Németország, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
Legfeljebb 5 korábbi kezelés MCL-hez. A korábbi terápiának tartalmaznia kell:
- Antraciklin vagy bendamusztin tartalmú kemoterápia és
- Anti-CD20 monoklonális antitest terápia és
- Ibrutinib vagy acalabrutinib
Legalább 1 mérhető elváltozás
Thrombocytaszám ≥ 75 000/uL
Kreatinin-clearance (Cockcroft Gault becslése szerint) > vagy = 60 ml/perc
A szív ejekciós frakciója ≥ 50%, echocardiogram (ECHO) alapján nincs jele a perikardiális folyadékgyülemnek, és nincs klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) lelet
Kiindulási oxigéntelítettség >92% szobalevegőn.
Főbb kizárási kritériumok:
- Humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis B (HBsAG pozitív) vagy hepatitis C vírus (anti-HCV pozitív) fertőzés a kórtörténetében. A kórelőzményben szereplő hepatitis B vagy hepatitis C megengedett, ha a vírusterhelés standard szerológiai és genetikai vizsgálattal nem mutatható ki.
- A kórelőzményben görcsroham, cerebrovaszkuláris ischaemia/vérzés, demencia, cerebelláris betegség, agyödéma, hátsó reverzibilis encephalopathia szindróma, vagy bármely központi idegrendszeri (CNS) érintett autoimmun betegség
- Gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzések jelenléte, amelyek nem ellenőrizhetők, vagy amelyek kezeléséhez intravénás antimikrobiális szerekre van szükség.
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Axicabtagene ciloleucel/brexucabtagene autoleucel (KTE-X19)
A kiújult/refrakter köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő résztvevők kondicionáló kemoterápiát (CTE) kapnak, amely 30 mg/m^2/nap fludarabint és 500 mg/m^2/nap ciklofoszfamid intravénás (IV) infúziót tartalmaz 3 napon keresztül, majd egy axicabtagene ciloleucel egyszeri infúziója 2 x 10^6 anti-CD19 kiméra antigén receptor (CAR) T-sejt/kg célzott dózisban a 0. napon, vagy brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) 2 x 10^6 CAR céldózisban T-sejt/kg, maximális adag 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T-sejt ≥ 100 kg testtömegű résztvevők számára a 0. napon az 1. kohorszban vagy brexukabtagene autoleucel 0,5 x 10^6 anti-CD19 CAR T céldózisban sejt/kg, maximum 0,5 x 10^8 anti-CD19 CAR T-sejttel a 2. kohorsz 0. napján 100 kg-ot meghaladó résztvevők számára.
|
Intravénásan beadva
Intravénásan beadva
Brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) anti-CD 19 CAR T-sejtek egyszeri infúziója
Más nevek:
Axicabtagene ciloleucel anti-CD 19 CAR T-sejtek egyszeri infúziója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az objektív választ (OR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a Luganói Osztályozás szerint a Független Radiológiai Felülvizsgáló Bizottság (IRRC) szerint az 1. kohorszban
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
VAGY: teljes metabolikus válasz (CMR), teljes radiológiai válasz (CRR), részleges MR válasz (PMR), részleges RR (PRR). CMR: pontszám 1 (nincs felvétel a háttér felett) / 2 (felvétel ≤ mediastinum) / 3 (felvétel) > mediastinum, de ≤ máj)maradványtömeggel vagy anélkül a pozitronemissziós tomográfián 5-pontos skála;nincs új elváltozás.CRR:a célcsomópontok/csomótömegek ≤ 1,5 cm-re visszafejlődnek a lézió leghosszabb keresztirányú átmérőjében (LDi);nincs extralimfatikus helyek betegség; nem mért elváltozás hiánya (NML); a szerv megnagyobbodása visszafejlődik a normális szintre; nincs új hely; a csontvelő morfológiailag normális.
PMR: 4-es pontszám (mérsékelt felvétel > máj)/5 (kifejezetten felvétel > máj, új elváltozások) a kiindulási értékhez képest csökkentett felvétellel és a maradék tömeggel; nincs új elváltozás; reagál a betegség átmeneti állapotában/maradvány betegség a kezelés végén (EOT). PRR: ≥ 50%-os csökkenés az átmérők (SPD) szorzatának összegében legfeljebb 6 mérhető célcsomópont és csomóponton kívüli hely esetében;hiány/normál, visszafejlődött, de nem nőtt az NML; a lép hossza > 50%-kal visszafejlődött túl a normális.
|
Legfeljebb 2 év
|
Objektív választ adó (OR) résztvevők százalékos aránya a Luganói Osztályozás szerint a Független Radiológiai Felülvizsgáló Bizottság (IRRC) szerint a 2. kohorszban
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
VAGY: CMR, CRR, PMR, PRR.
CMR: pontszám 1 (nincs felvétel a háttér felett) / 2 (felvétel ≤ mediastinum) / 3 (felvétel > mediastinum, de ≤ máj) maradék tömeggel vagy anélkül a pozitronemissziós tomográfia 5-pontos skálán; nincs új elváltozás.
CRR: a célcsomópontok/csomópontok tömege ≤ 1,5 cm-re visszafejlődött LDi-ben; nincsenek extralimfatikus betegségek; nem mért léziós NML-ek hiánya; a szerv megnagyobbodása normalizálódik; nincsenek új oldalak; a csontvelő morfológiailag normális.
PMR: 4-es pontszám (mérsékelten felvétel > máj) /5 (kifejezetten felvétel > máj, új elváltozások), csökkentett felvétellel az alapvonalhoz és a maradék tömeghez képest; nincs új elváltozás; reagáló betegség interim/residum betegségnél az EOT-ban. PRR: az SPD ≥ 50%-os csökkenése legfeljebb 6 mérhető célcsomópont és csomóponton kívüli hely esetében; hiányzik/normál, visszafejlődött, de nem nőtt az NML; a lép hosszában a normálisnál több mint 50%-kal visszafejlődött.
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A válasz időtartama (DOR) az 1. kohorszban
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
DOR: az első OR-tól a progresszív betegségig (PD)/halálig eltelt idő.
Meghatározása Kaplan-Meier (KM) becslések segítségével történik.
PD: 4-es pontszám (mérsékelt felvétel > máj)/5 (felvétel jelentős mértékben > máj és/vagy új elváltozások), a felvétel intenzitásának növekedésével az alapvonalhoz képest; új fluorodezoxiglükóz (FDG)-rajongó gócok, amelyek limfómának megfelelőek az időközi/EOT értékelés során; új FDG-avid gócok, amelyek inkább limfómának felelnek meg, mint más etiológiának; új/visszatérő FDG-avid gócok a csontvelőben; az egyes csomópontoknak/lézióknak abnormálisnak kell lenniük: LDi > 1,5 cm, ≥ 50%-os növekedés az LDi és a merőleges átmérő (PPD) mélypontjának kereszttermékétől, az LDi növekedése vagy az LDi-re merőleges legrövidebb tengely a mélyponttól, a lép hosszától az alapvonalon túli korábbi növekedés mértékének > 50%-kal kell növekednie.
Ha nincs korábbi lépmegnagyobbodás, a növekedésnek ≥ 2 cm-rel kell lennie az alapvonalhoz képest; új/ismétlődő splenomegalia; a már meglévő NML-ek új vagy egyértelmű előrehaladása; új elváltozás; új/visszatérő csontvelő érintettség.
|
Akár 15 éves korig
|
A válasz időtartama (DOR) a 2. kohorszban
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
DOR: az első VAGY-tól a PD/halálig eltelt idő.
Meghatározása KM becslések segítségével történik.
PD: 4-es pontszám (mérsékelt felvétel > máj)/5 (felvétel jelentős mértékben > máj és/vagy új elváltozások), a felvétel intenzitásának növekedésével az alapvonalhoz képest; új FDG-avid gócok, amelyek konzisztensek a limfómával az időközi/EOT értékelés során; új FDG-avid gócok, amelyek inkább limfómának felelnek meg, mint más etiológiának; új/visszatérő FDG-avid gócok a csontvelőben; az egyes csomópontoknak/lézióknak rendellenesnek kell lenniük: LDi > 1,5 cm, növekedés ≥ 50%-kal az LDi és PPD mélypont kereszttermékétől, az LDi növekedése vagy az LDi-re merőleges legrövidebb tengely a mélyponttól, a lép hosszának meg kell nőnie > az alapvonalon túli korábbi növekedés mértékének 50%-a.
Ha nincs korábbi lépmegnagyobbodás, a növekedésnek ≥ 2 cm-rel kell lennie az alapvonalhoz képest; új/ismétlődő splenomegalia; a már meglévő NML-ek új vagy egyértelmű előrehaladása; új elváltozás; új/visszatérő csontvelő érintettség.
|
Akár 15 éves korig
|
A Nemzetközi Munkacsoport (IWG) 2007. évi kritériumai által meghatározott nyomozói értékelés alapján a legjobb objektív választ (BOR) rendelkező résztvevők százalékos aránya az 1. kohorszban
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
A BOR a következőkből áll: (teljes válasz [CR], részleges válasz [PR], stabil betegség [SD], progresszív betegség [PD] és ismeretlen).
CR: minden kimutatható klinikai bizonyíték eltűnése; PR: 50%-os csökkenés az átmérők szorzatának (SPD) összegében 6 legnagyobb domináns csomópontig, és >= 50%-os csökkenés a lép/máj csomók SPD-jében; PD: bármilyen új lézió megjelenése vagy egynél több csomópont SPD-jének >= 50%-os növekedése, vagy egy korábban azonosított csomópont leghosszabb átmérőjének >= 50%-os növekedése vagy bármely korábbi lézió SPD-jének mélypontjának >50%-os növekedése; SD: a CR/PR vagy a PD nem érhető el.
|
Akár 15 éves korig
|
A legjobb objektív választ (BOR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a 2. kohorsz luganói besorolása alapján a nyomozói értékelés alapján
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
A BOR a következőkből áll: CR (CMR/CRR), PR (PMR/PRR), SD, PD és nem kész.
A CMR/CRR és a PMR/PRR az 1. eredménymértékben (OM) van definiálva. A PD az OM 3. pontban van meghatározva. SD/nincs metabolikus válasz (NMR): 4-es pontszám (mérsékelten nagyobb, mint [>] máj) vagy 5 (felvétel). jelentős mértékben >máj és/vagy új elváltozások) az FDG-felvételben nem történt jelentős változás a kiindulási értékhez képest (szűrés), egy közbenső időpontban vagy a kezelés végén; nem szabad új megbetegedési helyeket megfigyelni.Nem történt meg: nincs értékelés az elemzés időpontjában.
|
Akár 15 éves korig
|
Az objektív választ (OR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) 2007. évi kritériumai által meghatározott nyomozói értékelés alapján az 1. kohorszban
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
VAGY: CR vagy PR.
CR: minden kimutatható klinikai bizonyíték eltűnése; jellemzően FDG-avid lymphoma (bármilyen méretű kezelés utáni maradék tömeg megengedett, ha az PET negatív); változóan FDG-avid limfómák/FDG-aviditás ismeretlen (minden nyirokcsomónak és csomótömegnek vissza kell lépnie normál méretűre); a lépnek és/vagy a májnak normál méretűnek és nem tapinthatónak kell lennie; a csontvelő aspiráció és a biopszia nem mutathat betegségre utaló jeleket.
PR: legfeljebb 6 legnagyobb domináns csomópont SPD-jének 50%-os csökkenése és a lép/máj csomók SPD-jének ≥ 50%-os csökkenése; nem növekszik a csomópontok, a máj vagy a lép mérete, és nincs új betegség helye; a lép- és májcsomóknak ≥ 50%-kal kell visszafejlődniük az SPD-ben; ha a résztvevő tartósan érintett a csontvelőben, és egyébként megfelel a CR kritériumainak, akkor PR-nak minősül; jellemzően FDG-avid lymphoma (a kezelés utáni PET-vizsgálatnak pozitívnak kell lennie legalább 1 korábban érintett helyen.
|
Akár 15 éves korig
|
Az objektív választ (OR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgálói értékelés alapján, a 2. kohorsz luganói besorolása alapján
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
VAGY: CMR, CRR, PMR, PRR.
CMR: pontszám 1 (nincs felvétel a háttér felett) / 2 (felvétel ≤ mediastinum) / 3 (felvétel > mediastinum, de ≤ máj) maradék tömeggel vagy anélkül a pozitronemissziós tomográfia 5-pontos skálán; nincs új elváltozás.
CRR: a célcsomópontok/csomótömegek ≤ 1,5 cm-re visszafejlődnek az LDi-ben; nincsenek extralimfatikus betegségek; hiányoznak NML-ek; a szerv megnagyobbodása normalizálódik; nincs új hely; a csontvelő morfológiailag normális.
PMR: 4-es pontszám (mérsékelt felvétel > máj) /5 (felvétel jelentős mértékben > máj, új elváltozások), csökkentett felvétellel az alapvonalhoz és a maradék tömeghez képest; nincs új elváltozás; reagáló betegség interim/residum betegségnél az EOT-ban. PRR: ≥ 50%-os csökkenés az SPD-ben legfeljebb 6 mérhető célcsomópont és csomón kívüli hely esetében; hiányzik/normál, visszafejlődött, de nem nő az NML-ek; a lép hosszában a normálisnál több mint 50%-kal visszafejlődött.
|
Akár 15 éves korig
|
Progressziómentes túlélés (PFS) az 1. kohorszban
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
A PFS-t a brexucabtagene autoleucel infúzió beadásától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt időként határozták meg.
PD: 4-es (mérsékelt felvétel > máj) vagy 5-ös (kifejezetten > máj és/vagy új léziók) pontszám a felvétel intenzitásának növekedésével az alapvonalhoz képest; új FDG-avid gócok, amelyek megfelelnek a limfómának a kezelés közbeni vagy végén; új FDG-avid gócok, amelyek inkább limfómának felelnek meg, semmint más etiológiának (pl. fertőzés, gyulladás); új vagy visszatérő FDG-avid gócok a csontvelőben.
A PFS-t a KM becslések segítségével határoztuk meg.
|
Akár 15 éves korig
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a 2. kohorszban
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
A PFS-t a brexucabtagene autoleucel infúzió beadásától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt időként határozták meg.
PD: 4-es (mérsékelt felvétel > máj) vagy 5-ös (kifejezetten > máj és/vagy új léziók) pontszám a felvétel intenzitásának növekedésével az alapvonalhoz képest; új FDG-avid gócok, amelyek megfelelnek a limfómának a kezelés közbeni vagy végén; új FDG-avid gócok, amelyek inkább limfómának felelnek meg, semmint más etiológiának (pl. fertőzés, gyulladás); új vagy visszatérő FDG-avid gócok a csontvelőben.
A PFS-t a KM becslések segítségével határoztuk meg.
|
Akár 15 éves korig
|
Általános túlélés az 1. kohorszban
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
A teljes túlélést a brexucabtagene autoleucel infúzió beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg.
A teljes túlélést a KM becslések segítségével határoztuk meg.
|
Akár 15 éves korig
|
Általános túlélés a 2. kohorszban
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
A teljes túlélést a brexucabtagene autoleucel infúzió beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg.
A teljes túlélést a KM becslések segítségével határoztuk meg.
|
Akár 15 éves korig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
Akár 15 éves korig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél csökkent a poszt-brexucabtagene Autoleucel infúzió hematológiai toxicitási értéke a legrosszabb toxicitási fokozat szerint
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
Akár 15 éves korig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nőtt a poszt-brexucabtagene Autoleucel infúzió hematológiai toxicitási értéke a legrosszabb toxicitási fokozat szerint
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
Akár 15 éves korig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél csökkent a poszt-brexukabtagén Autoleucel infúzió kémiai toxicitási értéke a legrosszabb toxicitási fokozat szerint
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
Akár 15 éves korig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nőtt a poszt-brexukabtagén Autoleucel infúzió kémiai toxicitási értéke a legrosszabb toxicitási fokozat szerint
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
Akár 15 éves korig
|
|
Az anti-CD19 CAR antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
Akár 15 éves korig
|
|
Csúcs anti-CD19 CAR T-sejt (Brexucabtagene Autoleucel) szint (maximális megfigyelt plazmakoncentráció) a vérben
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
Akár 15 éves korig
|
|
A C-reaktív protein (CRP) szérum csúcsszintje a vérben
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
Akár 15 éves korig
|
|
C-X-C motívum kemokin 10 (CXCL10), Granzyme B, interferon-gamma (IFN-γ), interleukin-1 receptor antagonista (IL-1RA), interleukin (IL)-2, IL-6, IL-7, szérum csúcsszintjei, IL-8, IL-10, IL-15 és tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) a vérben
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
Akár 15 éves korig
|
|
A ferritin, az interleukin-2 receptor alfa (IL-2Rα), az intercelluláris adhéziós molekula-1 (ICAM-1), a perforin, a vascularis sejtadhéziós molekula-1 (VCAM-1) szérum csúcsszintje a vérben
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
Akár 15 éves korig
|
|
Időbeli változás az európai életminőség-5 dimenzióban (EQ-5D) mobilitási skála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 3. hónap és 6. hónap
|
A European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) egy résztvevők által megválaszolt kérdőív, amely az egészség 5 dimenzióját értékeli: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenzióhoz háromszintű értékelést kell kérni a résztvevőtől az aktuális napi egészségi állapotáról: „nincs probléma” (1), „néhány probléma” (2), „extrém problémák” (3).
Az EQ-5D leíró rendszer által meghatározott EQ-5D állapotok egyetlen összefoglaló indexmé alakulnak át egy képlet alkalmazásával, amely értékeket (más néven QOL súlyokat vagy QOL segédprogramokat) rendel az egyes dimenziók minden szintjéhez.
Az EQ-5D összefoglaló index értéke -0,11 (legrosszabb egészségi állapot) és 1,00 (tökéletes egészségi állapot) között mozog.
A pozitív számok javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Az egyes problémákkal küzdő résztvevők százalékos arányát jelentik.
|
Alapállapot, 4. hét, 3. hónap és 6. hónap
|
Időbeli változás az európai életminőség-5 dimenzióban (EQ-5D) az önellátási skála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 3. hónap és 6. hónap
|
A European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) egy résztvevők által megválaszolt kérdőív, amely az egészség 5 dimenzióját értékeli: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenzióhoz háromszintű értékelést kell kérni a résztvevőtől az aktuális napi egészségi állapotáról: „nincs probléma” (1), „néhány probléma” (2), „extrém problémák” (3).
Az EQ-5D leíró rendszer által meghatározott EQ-5D állapotok egyetlen összefoglaló indexmé alakulnak át egy képlet alkalmazásával, amely értékeket (más néven QOL súlyokat vagy QOL segédprogramokat) rendel az egyes dimenziók minden szintjéhez.
Az EQ-5D összefoglaló index értéke -0,11 (legrosszabb egészségi állapot) és 1,00 (tökéletes egészségi állapot) között mozog.
A pozitív számok javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Az egyes problémákkal küzdő résztvevők százalékos arányát jelentik.
|
Alapállapot, 4. hét, 3. hónap és 6. hónap
|
Időbeli változás az európai életminőség-5 dimenzióban (EQ-5D) a szokásos aktivitási skála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 3. hónap és 6. hónap
|
A European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) egy résztvevők által megválaszolt kérdőív, amely az egészség 5 dimenzióját értékeli: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenzióhoz háromszintű értékelést kell kérni a résztvevőtől az aktuális napi egészségi állapotáról: „nincs probléma” (1), „néhány probléma” (2), „extrém problémák” (3).
Az EQ-5D leíró rendszer által meghatározott EQ-5D állapotok egyetlen összefoglaló indexmé alakulnak át egy képlet alkalmazásával, amely értékeket (más néven QOL súlyokat vagy QOL segédprogramokat) rendel az egyes dimenziók minden szintjéhez.
Az EQ-5D összefoglaló index értéke -0,11 (legrosszabb egészségi állapot) és 1,00 (tökéletes egészségi állapot) között mozog.
A pozitív számok javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Az egyes problémákkal küzdő résztvevők százalékos arányát jelentik.
|
Alapállapot, 4. hét, 3. hónap és 6. hónap
|
Időbeli változás az európai életminőség-5 dimenzióban (EQ-5D) a fájdalom / kényelmetlenség aktivitás skála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 3. hónap és 6. hónap
|
A European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) egy résztvevők által megválaszolt kérdőív, amely az egészség 5 dimenzióját értékeli: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenzióhoz háromszintű értékelést kell kérni a résztvevőtől az aktuális napi egészségi állapotáról: „nincs probléma” (1), „néhány probléma” (2), „extrém problémák” (3).
Az EQ-5D leíró rendszer által meghatározott EQ-5D állapotok egyetlen összefoglaló indexmé alakulnak át egy képlet alkalmazásával, amely értékeket (más néven QOL súlyokat vagy QOL segédprogramokat) rendel az egyes dimenziók minden szintjéhez.
Az EQ-5D összefoglaló index értéke -0,11 (legrosszabb egészségi állapot) és 1,00 (tökéletes egészségi állapot) között mozog.
A pozitív számok javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Az egyes problémákkal küzdő résztvevők százalékos arányát jelentik.
|
Alapállapot, 4. hét, 3. hónap és 6. hónap
|
Időbeli változás az európai életminőség-5 dimenzióban (EQ-5D) szorongás/depressziós aktivitás skála pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 3. hónap és 6. hónap
|
A European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) egy résztvevők által megválaszolt kérdőív, amely az egészség 5 dimenzióját értékeli: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenzióhoz háromszintű értékelést kell kérni a résztvevőtől az aktuális napi egészségi állapotáról: „nincs probléma” (1), „néhány probléma” (2), „extrém problémák” (3).
Az EQ-5D leíró rendszer által meghatározott EQ-5D állapotok egyetlen összefoglaló indexmé alakulnak át egy képlet alkalmazásával, amely értékeket (más néven QOL súlyokat vagy QOL segédprogramokat) rendel az egyes dimenziók minden szintjéhez.
Az EQ-5D összefoglaló index értéke -0,11 (legrosszabb egészségi állapot) és 1,00 (tökéletes egészségi állapot) között mozog.
A pozitív számok javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Az egyes problémákkal küzdő résztvevők százalékos arányát jelentik.
|
Alapállapot, 4. hét, 3. hónap és 6. hónap
|
Időbeli változás az EQ-5D vizuális analóg skála (VAS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 3. hónap és 6. hónap
|
Az EQ-5D egy standardizált, résztvevők által kitöltött kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri, és ezt a pontszámot indexértékre vagy hasznossági pontszámra fordítja.
Az EQ-5D két összetevőből áll: egy állapotprofilból és egy opcionális vizuális analóg skálából (VAS).
Az EQ5D-VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a résztvevő önértékelését, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva.
EQ-5D-VAS: 0 és 100 között.
A magasabb pontszám jobb önbevallási egészségügyi állapotot jelez.
A pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 4. hét, 3. hónap és 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cheson BD, Fisher RI, Barrington SF, Cavalli F, Schwartz LH, Zucca E, Lister TA; Alliance, Australasian Leukaemia and Lymphoma Group; Eastern Cooperative Oncology Group; European Mantle Cell Lymphoma Consortium; Italian Lymphoma Foundation; European Organisation for Research; Treatment of Cancer/Dutch Hemato-Oncology Group; Grupo Espanol de Medula Osea; German High-Grade Lymphoma Study Group; German Hodgkin's Study Group; Japanese Lymphorra Study Group; Lymphoma Study Association; NCIC Clinical Trials Group; Nordic Lymphoma Study Group; Southwest Oncology Group; United Kingdom National Cancer Research Institute. Recommendations for initial evaluation, staging, and response assessment of Hodgkin and non-Hodgkin lymphoma: the Lugano classification. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):3059-68. doi: 10.1200/JCO.2013.54.8800.
- Locke F, Wang M, Siddiqi T, Castro J, Shah B, Lee H, et al. ZUMA-2: A Phase 2 Multicenter Study Evaluating the Efficacy of KTE-C19 (Anti-CD19 CAR T cells) in Subjects with Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma (r/r MCL). American Society Of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting 2016.
- Wang M, Locke F, Siddiqi T, Castro J, Shah B, Lee H, et al. ZUMA-2: A Phase 2 Multicenter Study Evaluating the Efficacy of KTE-C19 (Anti-CD19 CAR T cells) in Subjects with Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma (r/r MCL). European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2016;Abstract 3305
- Wang M, Locke FL, Munoz J, Goy A, Holmes HE, Siddiqi T, et al. ZUMA-2: Phase 2 Multicenter Study Evaluating Efficacy of Kte-C19 in Patients with Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma [Abstract]. J Clin Oncol 2018;36 (Suppl 15):TPS3102.
- Wang M, Munoz J, Goy A, Locke FL, Jacobson CA, Hill BT, Timmerman JM, Holmes H, Jaglowski S, Flinn IW, McSweeney PA, Miklos DB, Pagel JM, Kersten MJ, Milpied N, Fung H, Topp MS, Houot R, Beitinjaneh A, Peng W, Zheng L, Rossi JM, Jain RK, Rao AV, Reagan PM. KTE-X19 CAR T-Cell Therapy in Relapsed or Refractory Mantle-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2020 Apr 2;382(14):1331-1342. doi: 10.1056/NEJMoa1914347.
- Wang, Michael; Rossi, John M.; Munoz, Javier; Goy, Andre; Lundry Locke, Frederick; Michael Reagan, Patrick; Jacobson, Caron A.; Hill, Brian T; Holmes, Houston; Mary Jaglowski, Samantha; Peng, Weimin; Zheng, Lianqing; Fang, Xiang; Xue, Allen; Rao, Arati V.; Bot, Adrian
- Wang, Michael(1); Munoz, Javier(2); Goy, Andre(3); Locke, Frederick L.(4); Jacobson, Caron A.(5); Hill, Brian T.(6); Timmerman, John M.(7); Holmes, Houston(8); Jaglowski, Samantha(9); Flinn, Ian W.(10); McSweeney, Peter A.(11); Miklos, David B.(12); Pagel, John M.(13); José Kersten, Marie(14); Peng, Weimin(15); Zheng, Lianqing(15); Rossi, John M.(15); Jain, Rajul K.(15); Rao, Arati V.(15); Reagan, Patrick M.(16)
- Wang, M.(1); Munoz, J.(2); Goy, A.(3); Locke, F.(4); Jacobson, C.(5); Hill, B.(6); Timmerman, J.(7); Holmes, H.(8); Jaglowski, S.(9); Flinn, I.(10); McSweeney, P.(11); Miklos, D.(12); Pagel, J.(13); Kersten, M. J.(14)(15)
- Michael Wang,1 Javier Munoz,2 Andre Goy,3 Frederick L. Locke,4 Caron A. Jacobson,5 Brian T. Hill,6 John M. Timmerman,7 Houston Holmes,8 Samantha Jaglowski,9 Ian W. Flinn,10 Peter A. McSweeney,11 David B. Miklos,12 John M. Pagel,13 Marie José Kersten,14 Noel Milpied,15 Henry Fung,16 Max S. Topp,17 Roch Houot,18 Amer Beitinjaneh,19 Weimin Peng,20 Lianqing Zheng,20 John M. Rossi,20 Rajul K. Jain,20 Arati V. Rao,20 and Patrick M. Reagan21
- Wang M, Munoz J, Goy A, Locke FL, Jacobson CA, Hill BT, Timmerman JM, Holmes H, Jaglowski S, Flinn IW, McSweeney PA,Miklos DB, Pagel JM, Kersten MJ, Peng W,Zheng L,Rossi JM, Jain RK, Rao AV, Reagan PM
- Wang, Michael L., MD(1); Munoz, Javier, MD(2); Goy, Andre, MD(3); Locke, Frederick L., MD(4); Jacobson, Caron A., MD, MMSc(5); Hill, Brian T., MD(6); Timmerman, John M., MD(7); Holmes, Houston, MD(8); Jaglowski, Samantha, MD, MPH(9); Flinn, Ian W., MD, PhD(10); McSweeney, Peter A., MD(11); Miklos, David B., MD, PhD(12); Pagel, John M., MD, PhD, DSc(13); Jose Kersten, Marie, MD, PhD(14); Peng, Weimin, MS(15); Zheng, Lianqing, PhD(15); Rossi, John M., MS(15); Jain, Rajul K., MD(15); Rao, Arati V., MD(15); Reagan, Patrick M, MD(16)
- Wang, Michael; Lundry Locke, Frederick; Munoz, Javier; Goy, Andre; Eccleston Holmes, Houston; Siddiqi, Tanya; Flinn, Ian; McSweeney, Peter A; Michael Reagan, Patrick; Thomas Hill, Brian; Jacobson, Caron A.; Rizzieri, David A.; Heffner, Leonard T.; Mary Jaglowski, Samantha; Bernard Miklos, David; Shaughnessy, Paul; Unabia, Sherry; Rossi, John M.; Jiang, Yizhou; Jain, Rajul K.
- Wang M, Jain P, Chi TL, Chen SE, Heimberger A, Weathers SP, Zheng L, Rao AV, Rossi JM. Management of a patient with mantle cell lymphoma who developed severe neurotoxicity after chimeric antigen receptor T-cell therapy in ZUMA-2. J Immunother Cancer. 2020 Oct;8(2):e001114. doi: 10.1136/jitc-2020-001114.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, köpenysejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Ciklofoszfamid
- Fludarabine
- Axicabtagene ciloleucel
- Brexucabtagene autoleucel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KTE-C19-102
- 2015-005008-27 (EudraCT szám)
- 2023-506641-35 (Egyéb azonosító: European Medicines Agency)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kiújult/refrakter köpenysejtes limfóma
-
SanofiToborzásPlasma Cell Myeloma RefractoryFranciaország, Ausztrália, Görögország, Olaszország, Norvégia, Egyesült Államok, Portugália, Puerto Rico
-
SanofiMég nincs toborzás