Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) hatékonyságának értékelésére kiújult/refrakter köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél (ZUMA-2)

2026. március 5. frissítette: Kite, A Gilead Company

2. fázisú multicentrikus vizsgálat a KTE-X19 hatékonyságának értékelésére kiújult/refrakter köpenysejtes limfómában szenvedő alanyoknál

A vizsgálat elsődleges célja a brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) hatékonyságának értékelése kiújult/refrakter köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A KTE-C19-102 vizsgálatba olyan r/r MCL-ben szenvedő résztvevőket vontak be, akiket legfeljebb 5 korábbi kezelési renddel, köztük Bruton tirozin-kináz-gátlóval (BTKi) kezeltek az 1. és 2. kohorszban. Az FDA forgalomba hozatalát követő követelmény teljesítése érdekében azonban a 3. kohorsz hozzáadva a tanulmányhoz. Ez magában foglalja az r/r MCL-ben szenvedő résztvevőket, akiket legfeljebb 5 korábbi kezelési renddel kezeltek, de nem kaptak előzetesen BTKi-kezelést.

Az 1. és 2. kohorsz elsődleges elemzése már befejeződött. A 3. kohorsz adatait külön elemezzük. Ezért a 3. kohorsz adatait külön regisztrálták (NCT04880434) a ClinicalTrials.gov oldalon. mivel ez a kohorsz nem lesz része a fő vizsgálati elemzésnek.

A KTE-C19-102 befejezése után azok az alanyok, akik anti-CD19 CAR T-sejteket kaptak infúzióban, a 15 éves követési vizsgálat hátralevő részét egy külön, hosszú távú követési vizsgálatban, KT-US- 982-5968

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Banner MD Anderson
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • University California Los Angeles (UCLA)
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Sarah Cannon
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Robert W. Franz Cancer Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hospital Saint Louis
      • Pessac, Franciaország, 44035
        • Hôpital Haut-Lévêque
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Hollandia
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus Medical Center
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitatsklinik Dresden
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

Legfeljebb 5 korábbi kezelés MCL-hez. A korábbi terápiának tartalmaznia kell:

  • Antraciklin vagy bendamusztin tartalmú kemoterápia és
  • Anti-CD20 monoklonális antitest terápia és
  • Ibrutinib vagy acalabrutinib

Legalább 1 mérhető elváltozás

Thrombocytaszám ≥ 75 000/uL

Kreatinin-clearance (Cockcroft Gault becslése szerint) > vagy = 60 ml/perc

A szív ejekciós frakciója ≥ 50%, echocardiogram (ECHO) alapján nincs jele a perikardiális folyadékgyülemnek, és nincs klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) lelet

Kiindulási oxigéntelítettség >92% szobalevegőn.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis B (HBsAG pozitív) vagy hepatitis C vírus (anti-HCV pozitív) fertőzés a kórtörténetében. A kórelőzményben szereplő hepatitis B vagy hepatitis C megengedett, ha a vírusterhelés standard szerológiai és genetikai vizsgálattal nem mutatható ki.
  • A kórelőzményben görcsroham, cerebrovaszkuláris ischaemia/vérzés, demencia, cerebelláris betegség, agyödéma, hátsó reverzibilis encephalopathia szindróma, vagy bármely központi idegrendszeri (CNS) érintett autoimmun betegség
  • Gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzések jelenléte, amelyek nem ellenőrizhetők, vagy amelyek kezeléséhez intravénás antimikrobiális szerekre van szükség.

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Axicabtagene ciloleucel/brexucabtagene autoleucel (KTE-X19)
A kiújult/refrakter köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő résztvevők kondicionáló kemoterápiát (CTE) kapnak, amely 30 mg/m^2/nap fludarabint és 500 mg/m^2/nap ciklofoszfamid intravénás (IV) infúziót tartalmaz 3 napon keresztül, majd egy axicabtagene ciloleucel egyszeri infúziója 2 x 10^6 anti-CD19 kiméra antigén receptor (CAR) T-sejt/kg célzott dózisban a 0. napon, vagy brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) 2 x 10^6 CAR céldózisban T-sejt/kg, maximális adag 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T-sejt ≥ 100 kg testtömegű résztvevők számára a 0. napon az 1. kohorszban vagy brexukabtagene autoleucel 0,5 x 10^6 anti-CD19 CAR T céldózisban sejt/kg, maximum 0,5 x 10^8 anti-CD19 CAR T-sejttel a 2. kohorsz 0. napján 100 kg-ot meghaladó résztvevők számára.
Drog: Ciklofoszfamid
Intravénásan beadva
Drog: Fludarabine
Intravénásan beadva
Biológiai: brexucabtagene autoleucel
Brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) anti-CD 19 CAR T-sejtek egyszeri infúziója
Más nevek:
  • KTE-X19, TECARTUS™
Drog: Axicabtagene Ciloleucel
Axicabtagene ciloleucel anti-CD 19 CAR T-sejtek egyszeri infúziója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív választ (OR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a Luganói Osztályozás szerint a Független Radiológiai Felülvizsgáló Bizottság (IRRC) szerint az 1. kohorszban
Időkeret: Akár 7,8 év
VAGY: teljes metabolikus válasz (CMR), teljes radiológiai válasz (CRR), részleges MR válasz (PMR), részleges RR (PRR). CMR: pontszám 1 (nincs felvétel a háttér felett) / 2 (felvétel ≤ mediastinum) / 3 (felvétel) > mediastinum, de ≤ máj)maradványtömeggel vagy anélkül a pozitronemissziós tomográfia 5 fokozatú skálán;nincs új léziók.CRR:a célcsomópontok/csomótömegek ≤ 1,5 cm-re visszafejlődnek a lézió leghosszabb keresztirányú átmérőjében (LDi);nincs extralimfatikus betegségi hely;hiányzik a nem mért lézió (NML); a szerv megnagyobbodása visszafejlődik; nincs új hely; csont morfológiailag normális velő. PMR: 4-es pontszám (mérsékelten felvétel > máj)/5 (kifejezetten felvétel > máj, új elváltozások) a kiindulási értékhez és a maradék tömeghez képest csökkentett felvétellel; nincs új lézió; betegségre reagál a köztes/maradék betegség a kezelés végén (EOT). PRR: ≥ 50%-os csökkenés az átmérők (SPD) szorzatának összegében legfeljebb 6 mérhető célcsomópont és csomóponton kívüli helyek;hiány/normális, visszafejlődött, de nem nőtt az NML-ek; a lép hossza a normálnál több mint 50%-kal visszafejlődött.
Akár 7,8 év
Az objektív választ (OR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a Luganói Osztályozás szerint a Független Radiológiai Felülvizsgáló Bizottság (IRRC) szerint a 2. kohorszban
Időkeret: Akár 7,8 év
VAGY: CMR, CRR, PMR, PRR. CMR: pontszám 1 (nincs felvétel a háttér felett) / 2 (felvétel ≤ mediastinum) / 3 (felvétel > mediastinum, de ≤ máj) maradék tömeggel vagy anélkül a pozitronemissziós tomográfia 5-pontos skálán; nincs új elváltozás. CRR: a célcsomópontok/csomópontok tömege ≤ 1,5 cm-re visszafejlődött LDi-ben; nincsenek extralimfatikus betegségek; nem mért léziós NML-ek hiánya; a szerv megnagyobbodása normális állapotba kerül; nincsenek új oldalak; a csontvelő morfológiailag normális. PMR: 4-es pontszám (mérsékelten felvétel > máj) /5 (kifejezetten felvétel > máj, új elváltozások), csökkentett felvétellel az alapvonalhoz és a maradék tömeghez képest; nincs új elváltozás; reagáló betegség interim/residum betegségnél az EOT-ban. PRR: az SPD ≥ 50%-os csökkenése legfeljebb 6 mérhető célcsomópont és csomóponton kívüli hely esetében; hiányzik/normál, visszafejlődött, de nem nőtt az NML; a lép hosszában a normálnál több mint 50%-kal visszafejlődött. A százalékokat kerekítettük.
Akár 7,8 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időbeli változás az EQ-5D vizuális analóg skála (VAS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 3. hónap és 6. hónap
Az EQ-5D egy standardizált, résztvevők által kitöltött kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri, és ezt a pontszámot indexértékre vagy hasznossági pontszámra fordítja. Az EQ-5D két összetevőből áll: egy állapotprofilból és egy opcionális vizuális analóg skálából (VAS). Az EQ5D-VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a résztvevő önértékelését, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. EQ-5D-VAS: 0 és 100 között. A magasabb pontszám jobb önbevallási egészségügyi állapotot jelez. A pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot, 4. hét, 3. hónap és 6. hónap
A válasz időtartama (DOR) az 1. kohorszban a nyomozói válaszonként
Időkeret: Akár 7,8 év
DOR: az első OR-tól a progresszív betegségig (PD)/halálig eltelt idő. Meghatározása Kaplan-Meier (KM) becslések segítségével történik. PD: 4-es pontszám (mérsékelt felvétel > máj)/5 (felvétel jelentős mértékben > máj és/vagy új elváltozások), a felvétel intenzitásának növekedésével az alapvonalhoz képest; új fluorodeoxiglükóz (FDG)-érzékeny gócok, amelyek a limfómának megfelelőek az időközi/EOT értékelés során; új FDG-avid gócok, amelyek inkább limfómának felelnek meg, semmint más etiológiának; új/visszatérő FDG-avid gócok a csontvelőben; az egyes csomópontnak/léziónak abnormálisnak kell lennie: LDi > 1,5 cm, ≥ 50%-os növekedés az LDi és a merőleges átmérő (PPD) mélypontjának kereszttermékétől, az LDi növekedése vagy az LDi-re merőleges legrövidebb tengely a mélyponttól, a lép hosszától az alapvonalon túli korábbi növekedés mértékének > 50%-kal kell növekednie. Ha nincs korábbi lépmegnagyobbodás, a növekedésnek ≥ 2 cm-rel kell lennie az alapvonalhoz képest; új/ismétlődő splenomegalia; a már meglévő NML-ek új vagy egyértelmű előrehaladása; új elváltozás; új/visszatérő csontvelő érintettség.
Akár 7,8 év
A válasz időtartama (DOR) a 2. kohorszban nyomozói válaszonként
Időkeret: Akár 7,8 év
DOR: az első VAGY-tól a PD/halálig eltelt idő. Meghatározása KM-becslések segítségével történik. PD: 4-es pontszám (mérsékelt felvétel > máj)/5 (felvétel jelentős mértékben > máj és/vagy új elváltozások), a felvétel intenzitásának növekedésével az alapvonalhoz képest; új FDG-avid gócok, amelyek konzisztensek a limfómával az időközi/EOT értékelés során; új FDG-avid gócok, amelyek inkább limfómának felelnek meg, semmint más etiológiának; új/visszatérő FDG-avid gócok a csontvelőben; az egyes csomópontoknak/lézióknak rendellenesnek kell lenniük: LDi > 1,5 cm, ≥ 50%-os növekedés az LDi és PPD mélypont kereszttermékétől, az LDi növekedése vagy az LDi-re merőleges legrövidebb tengely a mélyponttól, a lép hosszának meg kell nőnie > az alapvonalon túli korábbi növekedés mértékének 50%-a. Ha nincs korábbi lépmegnagyobbodás, a növekedésnek ≥ 2 cm-rel kell lennie az alapvonalhoz képest; új/ismétlődő splenomegalia; a már meglévő NML-ek új vagy egyértelmű előrehaladása; új elváltozás; új/visszatérő csontvelő érintettség.
Akár 7,8 év
A Nemzetközi Munkacsoport (IWG) 2007. évi kritériumai által meghatározott vizsgálói értékelés alapján a legjobb objektív választ (BOR) rendelkező résztvevők százalékos aránya az 1. kohorszban
Időkeret: Akár 7,8 év
A BOR a következőkből áll: (teljes válasz [CR], részleges válasz [PR], stabil betegség [SD], progresszív betegség [PD] és ismeretlen). CR: minden kimutatható klinikai bizonyíték eltűnése; PR: 50%-os csökkenés az átmérők szorzatának (SPD) összegében 6 legnagyobb domináns csomópontig, és >= 50%-os csökkenés a lép/máj csomók SPD-jében; PD: bármilyen új lézió megjelenése vagy egynél több csomópont SPD-jének >= 50%-os növekedése, vagy egy korábban azonosított csomópont leghosszabb átmérőjének >= 50%-os növekedése vagy bármely korábbi lézió SPD-jének mélypontjának >50%-os növekedése; SD: a CR/PR vagy a PD nem érhető el. A százalékokat kerekítettük.
Akár 7,8 év
A legjobb objektív választ (BOR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgálói értékelés alapján, a 2. kohorsz luganói besorolása alapján
Időkeret: Akár 7,8 év
A BOR a következőkből áll: CR (CMR/CRR), PR (PMR/PRR), SD, PD és nem kész. A CMR/CRR és a PMR/PRR az 1. eredménymértékben (OM) van definiálva. A PD az OM 3. pontban van meghatározva. SD/nincs metabolikus válasz (NMR): 4-es pontszám (mérsékelten nagyobb, mint [>] máj) vagy 5 (felvétel). jelentős mértékben >máj és/vagy új elváltozások) az FDG-felvételben nem történt jelentős változás a kiindulási értékhez képest (szűrés), egy közbenső időpontban vagy a kezelés végén; nem figyelhető meg új betegség helye. Nem készült: az elemzés időpontjában nincs értékelés. A százalékokat kerekítettük. Csak adatokat tartalmazó kategóriák kerülnek jelentésre.
Akár 7,8 év
Az objektív választ (OR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) 2007. évi kritériumai által meghatározott nyomozói értékelés alapján az 1. kohorszban
Időkeret: Akár 7,8 év
VAGY: CR vagy PR. CR: minden kimutatható klinikai bizonyíték eltűnése; jellemzően FDG-avid lymphoma (bármilyen méretű kezelés utáni maradék tömeg megengedett, ha az PET negatív); változóan FDG-avid limfómák/FDG-aviditás ismeretlen (minden nyirokcsomónak és csomós tömegnek vissza kell lépnie normál méretűre); a lépnek és/vagy a májnak normál méretűnek és nem tapinthatónak kell lennie; a csontvelő aspiráció és a biopszia nem mutathat betegségre utaló jeleket. PR: legfeljebb 6 legnagyobb domináns csomópont SPD-jének 50%-os csökkenése és lép/máj csomók SPD-jének ≥ 50%-os csökkenése; nincs növekedés a csomópontok, a máj vagy a lép méretében, és nincs új betegség helye; a lép- és májcsomóknak ≥ 50%-kal kell visszafejlődniük az SPD-ben; ha a résztvevő tartósan érintett a csontvelőben, és egyébként megfelel a CR kritériumainak, akkor PR-nak minősül; jellemzően FDG-avid lymphoma (a kezelés utáni PET-vizsgálatnak pozitívnak kell lennie legalább 1 korábban érintett helyen. A százalékokat kerekítettük.
Akár 7,8 év
Az objektív választ (OR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgálói értékelés alapján, a 2. kohorsz luganói besorolása alapján
Időkeret: Akár 7,8 év
VAGY: CMR, CRR, PMR, PRR. CMR: pontszám 1 (nincs felvétel a háttér felett) / 2 (felvétel ≤ mediastinum) / 3 (felvétel > mediastinum, de ≤ máj) maradék tömeggel vagy anélkül a pozitronemissziós tomográfia 5-pontos skálán; nincs új elváltozás. CRR: a célcsomópontok/csomótömegek ≤ 1,5 cm-re visszafejlődnek az LDi-ben; nincsenek extralimfatikus betegségek; hiányoznak NML-ek; a szerv megnagyobbodása normális állapotba kerül; nincs új hely; a csontvelő morfológiailag normális. PMR: 4-es pontszám (mérsékelt felvétel > máj) /5 (felvétel jelentős mértékben > máj, új elváltozások), csökkentett felvétellel az alapvonalhoz és a maradék tömeghez képest; nincs új elváltozás; reagáló betegség interim/residum betegségnél az EOT-ban. PRR: ≥ 50%-os csökkenés az SPD-ben legfeljebb 6 mérhető célcsomópont és csomón kívüli hely esetében; hiányzik/normál, visszafejlődött, de nem nő az NML-ek; a lép hosszában a normálnál több mint 50%-kal visszafejlődött. A százalékokat kerekítettük.
Akár 7,8 év
Progressziómentes túlélés (PFS) az 1. kohorszban, mint nyomozói válasz.
Időkeret: Akár 7,8 év
A PFS-t a brexucabtagene autoleucel infúzió beadásától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt időként határozták meg. PD: 4-es pontszám (mérsékelt felvétel > máj) vagy 5-ös (kifejezetten > máj és/vagy új elváltozások) a felvétel intenzitásának növekedésével az alapvonalhoz képest; új FDG-avid gócok, amelyek megfelelnek a limfómának a kezelés közbeni vagy végén; új FDG-avid gócok, amelyek inkább limfómának felelnek meg, semmint más etiológiának (pl. fertőzés, gyulladás); új vagy visszatérő FDG-avid gócok a csontvelőben. A PFS-t a KM becslések segítségével határoztuk meg.
Akár 7,8 év
Progressziómentes túlélés (PFS) a 2. kohorszban a nyomozói válasz szerint.
Időkeret: Akár 7,8 év
A PFS-t a brexucabtagene autoleucel infúzió beadásától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt időként határozták meg. PD: 4-es pontszám (mérsékelt felvétel > máj) vagy 5-ös (kifejezetten > máj és/vagy új elváltozások) a felvétel intenzitásának növekedésével az alapvonalhoz képest; új FDG-avid gócok, amelyek megfelelnek a limfómának a kezelés közbeni vagy végén; új FDG-avid gócok, amelyek inkább limfómának felelnek meg, semmint más etiológiának (pl. fertőzés, gyulladás); új vagy visszatérő FDG-avid gócok a csontvelőben. A PFS-t a KM becslések segítségével határoztuk meg.
Akár 7,8 év
Általános túlélés az 1. kohorszban
Időkeret: Akár 7,8 év
A teljes túlélést a brexucabtagene autoleucel infúzió beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg. A teljes túlélést a KM becslések segítségével határoztuk meg.
Akár 7,8 év
Általános túlélés a 2. kohorszban
Időkeret: Akár 7,8 év
A teljes túlélést a brexucabtagene autoleucel infúzió beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg. A teljes túlélést a KM becslések segítségével határoztuk meg.
Akár 7,8 év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 5 év
Nemkívánatos eseménynek (AE) minősült bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőinél. Az eseménynek nem feltétlenül volt kapcsolata a vizsgálati kezeléssel. Az AE magában foglalta egy már meglévő egészségügyi állapot súlyosbodását. A rosszabbodás azt jelezte, hogy a már meglévő egészségügyi állapot súlyossága, gyakorisága és/vagy időtartama megnőtt, vagy rosszabb kimenetelű volt. Az olyan már meglévő állapot, amely nem romlott a vizsgálat során, vagy nem járt beavatkozással, például elektív kozmetikai műtéttel vagy orvosi beavatkozással a vizsgálat alatt, nem számított mellékhatásnak. A TEAE-t minden olyan mellékhatásként határozták meg, amely a kezelés megkezdésekor vagy azt követően jelentkezik.
Akár 5 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél csökkent a poszt-brexucabtagene Autoleucel infúzió hematológiai toxicitási értéke a legrosszabb toxicitási fokozat szerint
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nőtt a poszt-brexukabtagén Autoleucel infúzió hematológiai toxicitási értéke a legrosszabb toxicitási fokozat szerint
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél csökkent a poszt-brexucabtagene Autoleucel infúzió kémiai toxicitási értéke a legrosszabb toxicitási fokozat szerint
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nőtt a poszt-brexukabtagén Autoleucel infúzió kémiai toxicitási értéke a legrosszabb toxicitási fokozat szerint
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Az anti-CD19 CAR antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot a 3. hónapig
Alapállapot a 3. hónapig
Az infúzió után mért CAR T-sejtek maximális száma
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
A C-reaktív protein (CRP) szérum csúcsszintje a vérben
Időkeret: Alapállapot a 4. hétig
A csúcsot a citokin maximális kiindulási szint utáni szintjeként határoztuk meg.
Alapállapot a 4. hétig
C-X-C motívum kemokin 10 (CXCL10), Granzyme B, interferon-gamma (IFN-γ), interleukin-1 receptor antagonista (IL-1RA), interleukin (IL)-2, IL-6, IL-7, szérum csúcsszintjei, IL-8, IL-10, IL-15 és tumornekrózis faktor-alfa (TNF-α) a vérben
Időkeret: Alapállapot a 4. hétig
A csúcsot a citokin maximális kiindulási szint utáni szintjeként határoztuk meg.
Alapállapot a 4. hétig
A ferritin, interleukin-2 receptor alfa (IL-2Rα), intercelluláris adhéziós molekula-1 (ICAM-1), perforin, vascularis sejtadhéziós molekula-1 (VCAM-1) szérum csúcsszintje a vérben
Időkeret: Alapállapot a 4. hétig
A csúcsot a citokin maximális kiindulási szint utáni szintjeként határoztuk meg.
Alapállapot a 4. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél idővel megváltoztak az európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) mobilitási skála pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 3. hónap és 6. hónap
A European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) egy résztvevők által megválaszolt kérdőív, amely az egészség 5 dimenzióját értékeli: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenzió esetében a résztvevőtől háromszintű értékelést kell kérni az aktuális napi egészségi állapotáról: „nincs probléma” (1), „néhány probléma” (2), „extrém problémák” (3). Az EQ-5D leíró rendszer által meghatározott EQ-5D állapotok egyetlen összefoglaló indexmé alakulnak át egy képlet alkalmazásával, amely értékeket (más néven QOL súlyokat vagy QOL segédprogramokat) rendel az egyes dimenziók minden szintjéhez. Az EQ-5D összefoglaló index értéke -0,11 (legrosszabb egészségi állapot) és 1,00 (tökéletes egészségi állapot) között mozog. A pozitív számok javulást jeleznek az alapvonalhoz képest. Az egyes problémákkal küzdő résztvevők százalékos arányát jelentik. A százalékokat kerekítettük.
Alapállapot, 4. hét, 3. hónap és 6. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél idővel megváltozott az európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) öngondoskodási skála pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 3. hónap és 6. hónap
A European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) egy résztvevők által megválaszolt kérdőív, amely az egészség 5 dimenzióját értékeli: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenzió esetében a résztvevőtől háromszintű értékelést kell kérni az aktuális napi egészségi állapotáról: „nincs probléma” (1), „néhány probléma” (2), „extrém problémák” (3). Az EQ-5D leíró rendszer által meghatározott EQ-5D állapotok egyetlen összefoglaló indexmé alakulnak át egy képlet alkalmazásával, amely értékeket (más néven QOL súlyokat vagy QOL segédprogramokat) rendel az egyes dimenziók minden szintjéhez. Az EQ-5D összefoglaló index értéke -0,11 (legrosszabb egészségi állapot) és 1,00 (tökéletes egészségi állapot) között mozog. A pozitív számok javulást jeleznek az alapvonalhoz képest. Az egyes problémákkal küzdő résztvevők százalékos arányát jelentik. A százalékokat kerekítettük.
Alapállapot, 4. hét, 3. hónap és 6. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik idővel megváltoztak az európai életminőség-5 dimenzióban (EQ-5D) a szokásos aktivitási skála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 3. hónap és 6. hónap
A European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) egy résztvevők által megválaszolt kérdőív, amely az egészség 5 dimenzióját értékeli: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenzió esetében a résztvevőtől háromszintű értékelést kell kérni az aktuális napi egészségi állapotáról: „nincs probléma” (1), „néhány probléma” (2), „extrém problémák” (3). Az EQ-5D leíró rendszer által meghatározott EQ-5D állapotok egyetlen összefoglaló indexmé alakulnak át egy képlet alkalmazásával, amely értékeket (más néven QOL súlyokat vagy QOL segédprogramokat) rendel az egyes dimenziók minden szintjéhez. Az EQ-5D összefoglaló index értéke -0,11 (legrosszabb egészségi állapot) és 1,00 (tökéletes egészségi állapot) között mozog. A pozitív számok javulást jeleznek az alapvonalhoz képest. Az egyes problémákkal küzdő résztvevők százalékos arányát jelentik. A százalékokat kerekítettük.
Alapállapot, 4. hét, 3. hónap és 6. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél idővel megváltoztak az európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) fájdalom/kényelmetlenség-aktivitás skála pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 3. hónap és 6. hónap
A European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) egy résztvevők által megválaszolt kérdőív, amely az egészség 5 dimenzióját értékeli: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenzió esetében a résztvevőtől háromszintű értékelést kell kérni az aktuális napi egészségi állapotáról: „nincs probléma” (1), „néhány probléma” (2), „extrém problémák” (3). Az EQ-5D leíró rendszer által meghatározott EQ-5D állapotok egyetlen összefoglaló indexmé alakulnak át egy képlet alkalmazásával, amely értékeket (más néven QOL súlyokat vagy QOL segédprogramokat) rendel az egyes dimenziók minden szintjéhez. Az EQ-5D összefoglaló index értéke -0,11 (legrosszabb egészségi állapot) és 1,00 (tökéletes egészségi állapot) között mozog. A pozitív számok javulást jeleznek az alapvonalhoz képest. Az egyes problémákkal küzdő résztvevők százalékos arányát jelentik. A százalékokat kerekítettük.
Alapállapot, 4. hét, 3. hónap és 6. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél idővel megváltoztak az európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) szorongás/depressziós aktivitás skála pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 3. hónap és 6. hónap
A European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) egy résztvevők által megválaszolt kérdőív, amely az egészség 5 dimenzióját értékeli: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenzió esetében a résztvevőtől háromszintű értékelést kell kérni az aktuális napi egészségi állapotáról: „nincs probléma” (1), „néhány probléma” (2), „extrém problémák” (3). Az EQ-5D leíró rendszer által meghatározott EQ-5D állapotok egyetlen összefoglaló indexmé alakulnak át egy képlet alkalmazásával, amely értékeket (más néven QOL súlyokat vagy QOL segédprogramokat) rendel az egyes dimenziók minden szintjéhez. Az EQ-5D összefoglaló index értéke -0,11 (legrosszabb egészségi állapot) és 1,00 (tökéletes egészségi állapot) között mozog. A pozitív számok javulást jeleznek az alapvonalhoz képest. Az egyes problémákkal küzdő résztvevők százalékos arányát jelentik. A százalékokat kerekítettük.
Alapállapot, 4. hét, 3. hónap és 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kite, A Gilead Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 6.

Első közzététel (Becsült)

2015. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KTE-C19-102
  • 2015-005008-27 (EudraCT szám)
  • 2023-506641-35 (Egyéb azonosító: European Medicines Agency)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minősített külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a vizsgálathoz. További információért kérjük, látogasson el weboldalunkra: https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a vizsgálat befejezése után és legalább 6 hónappal az FDA és az EMA jóváhagyása után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Egy biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel