Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) hos deltakere med residiverende/refraktært mantelcellelymfom (ZUMA-2)

5. mars 2026 oppdatert av: Kite, A Gilead Company

En fase 2 multisenterstudie som evaluerer effekten av KTE-X19 hos personer med residiverende/refraktær mantelcellelymfom

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) hos deltakere med residiverende/refraktært mantelcellelymfom (MCL)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie KTE-C19-102 registrerte deltakere med r/r MCL som har blitt behandlet med opptil 5 tidligere regimer, inkludert en Brutons tyrosinkinasehemmer (BTKi) i kohort 1 og kohort 2. For å oppfylle FDA Postmarketing-kravet er imidlertid kohort 3 lagt til studien. Det vil inkludere deltakere med r/r MCL som har blitt behandlet med opptil 5 tidligere regimer, men som ikke har mottatt tidligere terapi med en BTKi.

Primæranalysen i kohort 1 og kohort 2 er allerede fullført. Data for kohort 3 vil bli analysert separat. Derfor ble detaljer for kohort 3 registrert separat (NCT04880434) på ​​ClinicalTrials.gov da denne kohorten ikke vil være en del av hovedstudieanalysen.

Etter slutten av KTE-C19-102 vil forsøkspersoner som fikk en infusjon av anti-CD19 CAR T-celler fullføre resten av 15-års oppfølgingsvurderingene i en egen langtidsoppfølgingsstudie, KT-US- 982-5968

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • University California Los Angeles (UCLA)
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Sarah Cannon
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Robert W. Franz Cancer Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hospital Saint Louis
      • Pessac, Frankrike, 44035
        • Hôpital Haut-Lévêque
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinik Dresden
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Opptil 5 tidligere regimer for MCL. Tidligere terapi må ha inkludert:

  • Antracyklin eller bendamustinholdig kjemoterapi og
  • Anti-CD20 monoklonalt antistoffbehandling og
  • Ibrutinib eller acalabrutinib

Minst 1 målbar lesjon

Blodplateantall ≥ 75 000/uL

Kreatininclearance (som estimert av Cockcroft Gault) > eller = til 60 ml/min.

Hjerteejeksjonsfraksjon ≥ 50 %, ingen tegn på perikardiell effusjon bestemt ved et ekkokardiogram (ECHO), og ingen klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) funn

Baseline oksygenmetning >92 % på romluft.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B (HBsAG-positiv) eller hepatitt C-virus (anti-HCV-positiv). En historie med hepatitt B eller hepatitt C er tillatt hvis virusmengden ikke kan påvises i henhold til standard serologisk og genetisk testing
  • Anamnese med anfallsforstyrrelse, cerebrovaskulær iskemi/blødning, demens, cerebellar sykdom, cerebralt ødem, bakre reversibelt encefalopatisyndrom eller enhver autoimmun sykdom med involvering av sentralnervesystemet (CNS)
  • Tilstedeværelse av sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon som er ukontrollert eller som krever IV-antimikrobielle midler for behandling.

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Axicabtagene ciloleucel/brexucabtagene autoleucel (KTE-X19)
Deltakere med residiverende/refraktært mantelcellelymfom (MCL) vil få kondisjonerende kjemoterapi (CTE) bestående av fludarabin 30 mg/m^2/dag og cyklofosfamid 500 mg/m^2/dag intravenøs (IV) infusjon i 3 dager etterfulgt av en enkelt infusjon av axicabtagene ciloleucel i en målrettet dose på 2 x 10^6 anti-CD19 kimær antigenreseptor (CAR) T-celler/kg på dag 0 eller brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) i en målrettet dose på 2 x 10^6 CAR T-celler/kg, med en maksimal dose på 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T-celler for deltakere ≥ 100 kg på dag 0 i kohort 1 eller brexucabtagene autoleucel ved en målrettet dose på 0,5 x 10^6 anti-CD19 CAR T celler/kg, med en maksimal dose på 0,5 x 10^8 anti-CD19 CAR T-celler for deltakere ≥ 100 kg på dag 0 i kohort 2.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Administreres intravenøst
Legemiddel: Fludarabin
Administreres intravenøst
Biologisk: brexucabtagene autoleucel
En enkelt infusjon av brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) anti-CD 19 CAR T-celler
Andre navn:
  • KTE-X19, TECARTUS™
Legemiddel: Axicabtagene Ciloleucel
En enkelt infusjon av axicabtagene ciloleucel anti-CD 19 CAR T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR) i henhold til Lugano-klassifiseringen ifølge Independent Radiology Review Committee (IRRC) i kohort 1
Tidsramme: Inntil 7,8 år
ELLER: fullstendig metabolsk respons(CMR),fullstendig radiologisk respons(CRR),delvis MR-respons(PMR),delvis RR(PRR).CMR:poeng 1(ingen opptak over bakgrunn)/2(opptak ≤ ​​mediastinum)/3(opptak > mediastinum men ≤ lever) med/uten restmasse på positronemisjonstomografi 5-punkts skala;ingen ny lesjoner.CRR:målknuter/nodalmasser gikk tilbake til ≤ 1,5 cm i lengste tverrdiameter av lesjon(LDi);ingen ekstralymfatiske sykdomssteder;fraværende ikke-målt lesjon(NML);organforstørrelse regress til normal;ingen nye steder;bein marg normal etter morfologi. PMR:skåre 4(opptak moderat > lever)/5(opptak markant > lever, nye lesjoner)med redusert opptak sammenlignet med baseline og restmasse;ingen nye lesjoner;responderende sykdom ved interim/restsykdom ved behandlingsslutt (EOT). PRR: ≥ 50 % reduksjon i summen av produktet av diametrene (SPD) på opptil 6 målbare målnoder og ekstra-nodal nettsteder;fraværende/normal, regressert, men ingen økning av NML;milten gikk tilbake med > 50 % i lengde utover det normale.
Inntil 7,8 år
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR) i henhold til Lugano-klassifiseringen ifølge Independent Radiology Review Committee (IRRC) i kohort 2
Tidsramme: Inntil 7,8 år
ELLER: CMR, CRR, PMR, PRR. CMR: score 1(ingen opptak over bakgrunn) / 2(opptak ≤ ​​mediastinum) / 3(opptak > mediastinum men ≤ lever) med/uten restmasse på positronemisjonstomografi 5-punkts skala; ingen nye lesjoner. CRR: målnoder/nodalmasser regressert til ≤ 1,5 cm i LDi; ingen ekstralymfatiske steder for sykdom; fraværende ikke-målte lesjons-NML; organforstørrelse går tilbake til normal; ingen nye nettsteder; benmarg normal etter morfologi. PMR: skåre 4(opptak moderat > lever) /5 (opptak markant > lever, nye lesjoner) med redusert opptak sammenlignet med baseline og restmasse; ingen nye lesjoner; responderende sykdom ved interim/restsykdom ved EOT. PRR: ≥ 50 % reduksjon i SPD på opptil 6 målbare noder og ekstranodale steder; fraværende/normal, regressert, men ingen økning av NML; milten gikk tilbake med > 50 % i lengde utover det normale. Prosentandeler ble rundet av.
Inntil 7,8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring over tid i EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 4, måned 3 og måned 6
EQ-5D er et standardisert deltakerutfylt spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet og oversetter denne skåren til en indeksverdi eller nytteskår. EQ-5D-består av to komponenter: en helsetilstandsprofil og en valgfri visuell analog skala (VAS). EQ5D-VAS registrerer deltakerens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". EQ-5D-VAS: område 0 til 100. En høyere score indikerer bedre selvrapportert helsestatus. En positiv endring indikerer en forbedring.
Baseline, uke 4, måned 3 og måned 6
Varighet av respons (DOR) i kohort 1 som svar per etterforsker
Tidsramme: Inntil 7,8 år
DOR: tid fra første OR til progressiv sykdom (PD)/død. Det bestemmes ved hjelp av Kaplan-Meier (KM) estimater. PD: skår 4 (moderat opptak > lever)/5 (markert opptak >lever og/eller nye lesjoner) med en økning i opptaksintensitet fra baseline; nye fluorodeoksyglukose (FDG)-avid foci i samsvar med lymfom ved midlertidig/EOT-vurdering; nye FDG-avid foci i samsvar med lymfom snarere enn en annen etiologi; nye/tilbakevendende FDG-avid foci i benmarg; en individuell node/lesjon må være unormal med: LDi > 1,5 cm, økning med ≥ 50 % fra kryssprodukt av LDi og perpendicular diameter (PPD) nadir, økning i LDi eller korteste akse vinkelrett på LDi fra nadir, miltlengden må øke med > 50 % av omfanget av den tidligere økningen utover grunnlinjen. Hvis ingen tidligere splenomegali, må økningen være ≥ 2 cm fra baseline; ny/tilbakevendende splenomegali; ny eller klar progresjon av allerede eksisterende NML; ny lesjon; ny/tilbakevendende benmargspåvirkning.
Inntil 7,8 år
Varighet av respons (DOR) i kohort 2 som svar per etterforsker
Tidsramme: Inntil 7,8 år
DOR: tid fra første OR til PD/død. Det bestemmes ved hjelp av KM-estimater. PD: skåre 4 (opptak moderat > lever)/5 (opptak markert >lever og/eller nye lesjoner) med en økning i opptaksintensitet fra baseline; nye FDG-avid foci i samsvar med lymfom ved interim/EOT-vurdering; nye FDG-avid foci i samsvar med lymfom snarere enn en annen etiologi; nye/tilbakevendende FDG-avid foci i benmarg; en individuell node/lesjon må være unormal med: LDi > 1,5 cm, økning med ≥ 50 % fra kryssprodukt av LDi og PPD nadir, økning i LDi eller korteste akse vinkelrett på LDi fra nadir, miltlengden må øke med > 50 % av omfanget av den tidligere økningen utover baseline. Hvis ingen tidligere splenomegali, må økningen være ≥ 2 cm fra baseline; ny/tilbakevendende splenomegali; ny eller klar progresjon av allerede eksisterende NML; ny lesjon; ny/tilbakevendende benmargspåvirkning.
Inntil 7,8 år
Prosentandel av deltakere med beste objektive respons (BOR) som vurdering per etterforsker bestemt av International Working Group (IWG) 2007-kriterier i kohort 1
Tidsramme: Inntil 7,8 år
BOR består av (Fullstendig respons [CR], Partiell respons [PR], stabil sykdom [SD], progressiv sykdom [PD] og ukjent). CR: forsvinning av alle påvisbare kliniske bevis; PR: 50 % reduksjon i summen av produktet av diametre (SPD) av opptil 6 største dominerende knutepunktmasser og >= 50 % reduksjon i SPD av milt/leverknuter; PD: utseende av nye lesjoner eller >= 50 % økning i SPD for mer enn én node eller >= 50 % økning i lengste diameter av en tidligere identifisert node eller >50 % økning fra nadir i SPD for tidligere lesjoner; SD: manglende oppnåelse av CR/PR eller PD. Prosentandeler ble rundet av.
Inntil 7,8 år
Prosentandel av deltakere med beste objektive respons (BOR) som vurdering per etterforsker bestemt av Lugano-klassifisering i kohort 2
Tidsramme: Inntil 7,8 år
BOR består av CR (CMR/CRR), PR (PMR/PRR), SD, PD og ikke ferdig. CMR/CRR og PMR/PRR er definert i utfallsmål (OM) 1. PD er definert i OM 3. SD/ingen metabolsk respons (NMR): en skåre 4 (opptak moderat større enn [>] lever) eller 5 (opptak markert >lever og/eller nye lesjoner) uten signifikant endring i FDG-opptak sammenlignet med baseline (screening), ved et midlertidig tidspunkt eller ved slutten av behandlingen; ingen nye sykdomssteder bør observeres. Ikke utført: ingen vurdering på analysetidspunktet. Prosentandeler ble rundet av. Kun kategorier med data rapporteres.
Inntil 7,8 år
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR) som vurdering per etterforsker fastsatt av International Working Group (IWG) 2007-kriterier i kohort 1
Tidsramme: Inntil 7,8 år
ELLER: CR eller PR. CR: forsvinning av alle påvisbare kliniske bevis; typisk FDG-avid lymfom (en restmasse etter behandling av enhver størrelse er tillatt hvis den er PET-negativ); variabelt FDG-avid lymfomer/FDG-aviditet ukjent (alle lymfeknuter og nodalmasser må ha gått tilbake til normal størrelse); milt og/eller lever skal være normal størrelse og ikke være følbar; benmargsaspirat og biopsi må ikke vise tegn på sykdom. PR: 50 % reduksjon i SPD av opptil 6 største dominerende nodalmasser og ≥ 50 % reduksjon i SPD av milt/leverknuter; ingen økning i størrelse på noder, lever eller milt og ingen nye steder for sykdom; milt- og leverknuter må gå tilbake med ≥ 50 % i SPD; hvis deltakeren har vedvarende benmargspåvirkning og ellers oppfyller kriteriene for CR, vil da bli ansett som PR; typisk FDG-avid lymfom (PET-skanningen etter behandling bør være positiv på minst 1 tidligere involvert sted. Prosentandeler ble rundet av.
Inntil 7,8 år
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR) som vurdering per etterforsker bestemt av Lugano-klassifisering i kohort 2
Tidsramme: Inntil 7,8 år
ELLER: CMR, CRR, PMR, PRR. CMR: score 1(ingen opptak over bakgrunn) / 2(opptak ≤ ​​mediastinum) / 3(opptak > mediastinum men ≤ lever) med/uten restmasse på positronemisjonstomografi 5-punkts skala; ingen nye lesjoner. CRR: målknuter/nodalmasser gikk tilbake til ≤ 1,5 cm i LDi; ingen ekstralymfatiske sykdommer; fraværende NML; organforstørrelse går tilbake til normal; ingen nye steder; benmarg normal etter morfologi. PMR: score 4 (opptak moderat > lever) /5 (opptak markant > lever, nye lesjoner) med redusert opptak sammenlignet med baseline og restmasse; ingen nye lesjoner; responderende sykdom ved interim/restsykdom ved EOT. PRR: ≥ 50 % reduksjon i SPD på opptil 6 målbare noder og ekstranodale steder; fraværende/normal, regress, men ingen økning av NML; milten gikk tilbake med > 50 % i lengde utover det normale. Prosentandeler ble rundet av.
Inntil 7,8 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i kohort 1 som svar per etterforsker.
Tidsramme: Inntil 7,8 år
PFS ble definert som tiden fra infusjonsdatoen for brexucabtagene autoleucel til datoen for PD eller død uansett årsak. PD: en skåre 4 (moderat opptak > lever) eller 5 (markert opptak > lever og/eller nye lesjoner) med en økning i opptaksintensitet fra baseline; nye FDG-avid foci forenlig med lymfom ved interims- eller sluttbehandlingsvurdering; nye FDG-avid foci i samsvar med lymfom snarere enn en annen etiologi (f.eks. infeksjon, betennelse); nye eller tilbakevendende FDG-avid foci i benmarg. PFS ble bestemt ved å bruke KM-estimatene.
Inntil 7,8 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i kohort 2 som svar per etterforsker.
Tidsramme: Inntil 7,8 år
PFS ble definert som tiden fra infusjonsdatoen for brexucabtagene autoleucel til datoen for PD eller død uansett årsak. PD: en skåre 4 (moderat opptak > lever) eller 5 (markert opptak > lever og/eller nye lesjoner) med en økning i opptaksintensitet fra baseline; nye FDG-avid foci forenlig med lymfom ved interims- eller sluttbehandlingsvurdering; nye FDG-avid foci i samsvar med lymfom snarere enn en annen etiologi (f.eks. infeksjon, betennelse); nye eller tilbakevendende FDG-avid foci i benmarg. PFS ble bestemt ved å bruke KM-estimatene.
Inntil 7,8 år
Samlet overlevelse i kohort 1
Tidsramme: Inntil 7,8 år
Total overlevelse ble definert som tiden fra brexucabtagene autoleucel infusjon til datoen for død uansett årsak. Total overlevelse ble bestemt ved å bruke KM-estimatene.
Inntil 7,8 år
Samlet overlevelse i kohort 2
Tidsramme: Inntil 7,8 år
Total overlevelse ble definert som tiden fra brexucabtagene autoleucel infusjon til datoen for død uansett årsak. Total overlevelse ble bestemt ved å bruke KM-estimatene.
Inntil 7,8 år
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 5 år
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltakere i en klinisk studie. Hendelsen hadde ikke nødvendigvis en sammenheng med studiebehandling. AE inkluderte forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand. Forverring indikerte at den eksisterende medisinske tilstanden hadde økt i alvorlighetsgrad, frekvens og/eller varighet eller hadde en sammenheng med et dårligere resultat. En eksisterende tilstand som ikke hadde forverret seg under studien eller involvert en intervensjon som elektiv kosmetisk kirurgi eller en medisinsk prosedyre under studien, ble ikke ansett som en AE. TEAE ble definert som enhver bivirkning med debut på eller etter behandlingsstart.
Inntil 5 år
Prosentandel av deltakere med reduksjon i post-brexucabtagene autoleucel infusjon hematologi toksisitetsverdier etter verste toksisitetsgrad
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Prosentandel av deltakere med økning i post-brexucabtagene autoleucel infusjon hematologi toksisitetsverdier etter verste toksisitetsgrad
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Prosentandel av deltakere med reduksjon i post-brexucabtagene autoleucel infusjon kjemi toksisitetsverdier etter verste toksisitetsgrad
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Prosentandel av deltakere med økning i post-brexucabtagene autoleucel infusjon kjemi toksisitetsverdier etter verste toksisitetsgrad
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Prosentandel av deltakere med anti-CD19 CAR-antistoffer
Tidsramme: Baseline opp til måned 3
Baseline opp til måned 3
Maksimalt antall CAR T-celler målt etter infusjon
Tidsramme: Opp til måned 24
Opp til måned 24
Toppserumnivåer av C-reaktivt protein (CRP) i blod
Tidsramme: Baseline frem til uke 4
Peak ble definert som det maksimale post-baseline-nivået av cytokinet.
Baseline frem til uke 4
Toppserumnivåer av C-X-C Motif Chemokine 10 (CXCL10), Granzyme B, Interferon-Gamma (IFN-γ), Interleukin-1 Reseptor Antagonist (IL-1RA), Interleukin (IL)-2, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15 og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) i blod
Tidsramme: Baseline frem til uke 4
Peak ble definert som det maksimale post-baseline nivået av cytokinet.
Baseline frem til uke 4
Toppserumnivåer av ferritin, interleukin-2-reseptor alfa (IL-2Ra), intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (ICAM-1), perforin, vaskulært celleadhesjonsmolekyl-1 (VCAM-1) i blod
Tidsramme: Baseline frem til uke 4
Peak ble definert som det maksimale post-baseline nivået av cytokinet.
Baseline frem til uke 4
Prosentandel av deltakere med endring over tid i europeisk livskvalitet-5 dimensjoner (EQ-5D) Mobilitetsskalapoeng
Tidsramme: Baseline, uke 4, måned 3 og måned 6
European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) er et deltakerbesvart spørreskjema som skårer 5 dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. For hver dimensjon blir deltakeren bedt om en vurdering på tre nivåer av helsen sin den aktuelle dagen: "ingen problemer" (1), "noen problemer" (2), "ekstreme problemer" (3). EQ-5D helsetilstander, definert av det EQ-5D beskrivende systemet, konverteres til en enkelt sammendragsindeks ved å bruke en formel som knytter verdier (også kalt QOL-vekter eller QOL-verktøy) til hvert av nivåene i hver dimensjon. EQ-5D Sammendrag Indeksverdier varierer fra -0,11 (dårligste helsetilstand) til 1,00 (perfekt helsetilstand). Positive tall indikerer forbedring fra baseline. Prosentandelen av deltakere med hvert problemnivå rapporteres. Prosentandeler ble rundet av.
Baseline, uke 4, måned 3 og måned 6
Prosentandel av deltakere med endring over tid i europeisk livskvalitet-5 dimensjoner (EQ-5D) Poengsum for egenomsorgsskala
Tidsramme: Baseline, uke 4, måned 3 og måned 6
European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) er et deltakerbesvart spørreskjema som skårer 5 dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. For hver dimensjon blir deltakeren bedt om en vurdering på tre nivåer av helsen sin den aktuelle dagen: "ingen problemer" (1), "noen problemer" (2), "ekstreme problemer" (3). EQ-5D helsetilstander, definert av det EQ-5D beskrivende systemet, konverteres til en enkelt sammendragsindeks ved å bruke en formel som knytter verdier (også kalt QOL-vekter eller QOL-verktøy) til hvert av nivåene i hver dimensjon. EQ-5D Sammendrag Indeksverdier varierer fra -0,11 (dårligste helsetilstand) til 1,00 (perfekt helsetilstand). Positive tall indikerer forbedring fra baseline. Prosentandelen av deltakere med hvert problemnivå rapporteres. Prosentandeler ble rundet av.
Baseline, uke 4, måned 3 og måned 6
Prosentandel av deltakere med endring over tid i europeisk livskvalitet-5 dimensjoner (EQ-5D) Vanlig aktivitetsskala Poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 4, måned 3 og måned 6
European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) er et deltakerbesvart spørreskjema som skårer 5 dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. For hver dimensjon blir deltakeren bedt om en vurdering på tre nivåer av helsen sin den aktuelle dagen: "ingen problemer" (1), "noen problemer" (2), "ekstreme problemer" (3). EQ-5D helsetilstander, definert av det EQ-5D beskrivende systemet, konverteres til en enkelt sammendragsindeks ved å bruke en formel som knytter verdier (også kalt QOL-vekter eller QOL-verktøy) til hvert av nivåene i hver dimensjon. EQ-5D Sammendrag Indeksverdier varierer fra -0,11 (dårligste helsetilstand) til 1,00 (perfekt helsetilstand). Positive tall indikerer forbedring fra baseline. Prosentandelen av deltakere med hvert problemnivå rapporteres. Prosentandeler ble rundet av.
Baseline, uke 4, måned 3 og måned 6
Prosentandel av deltakere med endring over tid i europeisk livskvalitet-5 dimensjoner(EQ-5D) Smerte / ubehag aktivitetsskala
Tidsramme: Baseline, uke 4, måned 3 og måned 6
European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) er et deltakerbesvart spørreskjema som skårer 5 dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. For hver dimensjon blir deltakeren bedt om en vurdering på tre nivåer av helsen sin den aktuelle dagen: "ingen problemer" (1), "noen problemer" (2), "ekstreme problemer" (3). EQ-5D helsetilstander, definert av det EQ-5D beskrivende systemet, konverteres til en enkelt sammendragsindeks ved å bruke en formel som knytter verdier (også kalt QOL-vekter eller QOL-verktøy) til hvert av nivåene i hver dimensjon. EQ-5D Sammendrag Indeksverdier varierer fra -0,11 (dårligste helsetilstand) til 1,00 (perfekt helsetilstand). Positive tall indikerer forbedring fra baseline. Prosentandelen av deltakere med hvert problemnivå rapporteres. Prosentandeler ble rundet av.
Baseline, uke 4, måned 3 og måned 6
Prosentandel av deltakere med endring over tid i europeisk livskvalitet-5 dimensjoner(EQ-5D) Angst/depresjon aktivitetsskala
Tidsramme: Baseline, uke 4, måned 3 og måned 6
European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) er et deltakerbesvart spørreskjema som skårer 5 dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. For hver dimensjon blir deltakeren bedt om en vurdering på tre nivåer av helsen sin den aktuelle dagen: "ingen problemer" (1), "noen problemer" (2), "ekstreme problemer" (3). EQ-5D helsetilstander, definert av det EQ-5D beskrivende systemet, konverteres til en enkelt sammendragsindeks ved å bruke en formel som knytter verdier (også kalt QOL-vekter eller QOL-verktøy) til hvert av nivåene i hver dimensjon. EQ-5D Sammendrag Indeksverdier varierer fra -0,11 (dårligste helsetilstand) til 1,00 (perfekt helsetilstand). Positive tall indikerer forbedring fra baseline. Prosentandelen av deltakere med hvert problemnivå rapporteres. Prosentandeler ble rundet av.
Baseline, uke 4, måned 3 og måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Etterforskere

  • Studieleder: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

10. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KTE-C19-102
  • 2015-005008-27 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506641-35 (Annen identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien. For mer informasjon, besøk vår nettside på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter studien er avsluttet og minst 6 måneder etter godkjenning fra FDA og EMA

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende/Refraktær mantelcellelymfom

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere