Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (ZUMA-2)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Kite, A Gilead Company

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność KTE-X19 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza

Głównym celem badania jest ocena skuteczności autoleucelu brexucabtagene (KTE-X19) u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania KTE-C19-102 włączono uczestników z r/r MCL, którzy byli leczeni maksymalnie 5 wcześniejszymi schematami leczenia, w tym inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi) w kohorcie 1 i kohorcie 2. Jednakże, aby spełnić wymagania FDA po wprowadzeniu do obrotu, kohorta 3 jest dodany do badania. Obejmuje uczestników z r/r MCL, którzy byli leczeni do 5 wcześniejszymi schematami, ale nie otrzymali wcześniejszej terapii BTKi.

Podstawowa analiza w Kohorcie 1 i Kohorcie 2 została już zakończona. Dane dla Kohorty 3 zostaną przeanalizowane oddzielnie. Dlatego szczegóły kohorty 3 zarejestrowano oddzielnie (NCT04880434) na stronie ClinicalTrials.gov ponieważ ta kohorta nie będzie częścią analizy badania głównego.

Po zakończeniu badania KTE-C19-102 osoby, które otrzymały infuzję limfocytów CAR T anty-CD19, przejdą pozostałą część 15-letniej obserwacji kontrolnej w oddzielnym długoterminowym badaniu kontrolnym, KT-US- 982-5968

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
      • Paris, Francja, 75010
        • Hospital Saint Louis
      • Pessac, Francja, 44035
        • Hôpital Haut-Lévêque
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinik Dresden
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • University California Los Angeles (UCLA)
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Robert W. Franz Cancer Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Do 5 wcześniejszych schematów leczenia MCL. Wcześniejsza terapia musiała obejmować:

  • Chemioterapia zawierająca antracyklinę lub bendamustynę i
  • Terapia przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20 i
  • Ibrutinib lub acalabrutinib

Co najmniej 1 mierzalna zmiana

Liczba płytek krwi ≥ 75 000/ul

Klirens kreatyniny (oszacowany przez Cockcrofta Gaulta) > lub = do 60 ml/min

Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50%, brak wysięku w worku osierdziowym stwierdzony w badaniu echokardiograficznym (ECHO) oraz brak istotnych klinicznie zmian w elektrokardiogramie (EKG)

Wyjściowe nasycenie tlenem >92% w powietrzu pokojowym.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAG dodatni) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (anty-HCV dodatni). Historia zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C jest dopuszczalna, jeśli miano wirusa jest niewykrywalne za pomocą standardowych testów serologicznych i genetycznych
  • Napad padaczkowy, niedokrwienie/krwotok mózgowo-naczyniowy, otępienie, choroba móżdżku, obrzęk mózgu, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii lub jakakolwiek choroba autoimmunologiczna z udziałem ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  • Obecność zakażenia grzybiczego, bakteryjnego, wirusowego lub innego, które jest niekontrolowane lub wymaga dożylnego leczenia przeciwbakteryjnego.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Axicabtagene ciloleucel/brexucabtagene autoleucel (KTE-X19)
Uczestnicy z nawracającym/opornym chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) otrzymają chemioterapię kondycjonującą (CTE) składającą się z fludarabiny 30 mg/m2/dobę i cyklofosfamidu 500 mg/m2/dobę we wlewie dożylnym (IV) przez 3 dni, a następnie pojedyncza infuzja aksykabtagenu ciloleucelu w docelowej dawce 2 x 10^6 limfocytów T chimerycznego receptora antygenu (CAR) anty-CD19/kg w dniu 0 lub brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) w docelowej dawce 2 x 10^6 CAR Limfocyty T/kg, z maksymalną dawką 2 x 10^8 limfocytów CAR T anty-CD19 dla uczestników ≥ 100 kg w dniu 0 w Kohorcie 1 lub autoleucel breksukabtagenu w dawce docelowej 0,5 x 10^6 anty-CD19 CAR T komórek/kg, z maksymalną dawką 0,5 x 10^8 limfocytów CAR T anty-CD19 dla uczestników ≥ 100 kg w dniu 0 w kohorcie 2.
Lek: Cyklofosfamid
Podawany dożylnie
Lek: Fludarabina
Podawany dożylnie
Biologiczny: brexucabtagene autoleucel
Pojedyncza infuzja komórek T CAR anty-CD 19 brexucabtagene autoleucel (KTE-X19)
Inne nazwy:
  • KTE-X19, TECARTUS™
Lek: Aksikabtagen Ciloleucel
Pojedyncza infuzja limfocytów T CAR anty-CD 19 axicabtagene ciloleucel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) według klasyfikacji z Lugano według niezależnej komisji ds. przeglądu radiologii (IRRC) w kohorcie 1
Ramy czasowe: Do 7,8 roku
LUB: całkowita odpowiedź metaboliczna (CMR), całkowita odpowiedź radiologiczna (CRR), częściowa odpowiedź MR (PMR), częściowa RR (PRR).CMR: wynik 1 (brak wychwytu powyżej tła)/2 (wychwyt ≤ śródpiersie)/3 (wychwyt > śródpiersie, ale ≤ wątroba) z/bez masy resztkowej w pozytonowej tomografii emisyjnej w skali 5-punktowej;brak nowych zmian.CRR:węzły docelowe/masy węzłowe cofnęło się do ≤ 1,5 cm w najdłuższej poprzecznej średnicy zmiany (LDi), brak pozalimfatycznych miejsc choroby, brak niezmierzonych zmian (NML), powiększenie narządów powraca do normy, brak nowych lokalizacji, szpik kostny prawidłowy pod względem morfologicznym. PMR: wynik 4 (wychwyt umiarkowany > wątroba)/5 (wychwyt znacząco > wątroba, nowe zmiany) ze zmniejszonym wychwytem w porównaniu z wartością wyjściową i masą resztkową; brak nowych zmian; reakcja choroby w okresie przejściowym/choroba resztkowa na końcu leczenia (EOT). PRR: ≥ 50% zmniejszenie sumy iloczynu średnic (SPD) maksymalnie 6 docelowych węzłów mierzalnych i miejsc pozawęzłowych; brak/normalny, regresja, ale brak wzrostu liczby NML; śledziona zmniejszyła się o > 50% długości powyżej normy.
Do 7,8 roku
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) według klasyfikacji z Lugano według niezależnej komisji ds. przeglądu radiologii (IRRC) w kohorcie 2
Ramy czasowe: Do 7,8 roku
LUB: CMR, CRR, PMR, PRR. CMR: wynik 1 (brak wychwytu powyżej tła) / 2 (wychwyt ≤ śródpiersie) / 3 (wychwyt > śródpiersie, ale ≤ wątroba) z/bez masy resztkowej w 5-punktowej skali pozytonowej tomografii emisyjnej; żadnych nowych uszkodzeń. CRR: docelowe węzły/masy węzłowe obniżone do ≤ 1,5 cm w LDi; brak pozalimfatycznych ognisk choroby; brak niemierzalnych zmian NML; powiększenie narządów powraca do normy; brak nowych witryn; szpik kostny prawidłowy pod względem morfologii. PMR: wynik 4 (wychwyt umiarkowany > wątroba)/5 (wychwyt znaczny > wątroba, nowe zmiany) przy zmniejszonym wychwycie w porównaniu z wartością wyjściową i masą resztkową; brak nowych zmian; choroba reagująca w okresie przejściowym/choroba resztkowa w EOT. PRR: ≥ 50% zmniejszenie SPD do 6 docelowych węzłów mierzalnych i miejsc pozawęzłowych; brak/normalny, regresja, ale brak wzrostu liczby NML; śledziona uległa regresji o > 50% długości powyżej normy. Procenty zostały zaokrąglone.
Do 7,8 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w czasie w wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) EQ-5D
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, miesiąc 3 i miesiąc 6
EQ-5D to ustandaryzowany kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem i przekłada ten wynik na wartość wskaźnika lub wynik użyteczności. EQ-5D-składa się z dwóch elementów: profilu stanu zdrowia oraz opcjonalnej wizualnej skali analogowej (VAS). EQ5D-VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. EQ-5D-VAS: zakres od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy samodzielnie oceniany stan zdrowia. Pozytywna zmiana oznacza poprawę.
Linia bazowa, tydzień 4, miesiąc 3 i miesiąc 6
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w kohorcie 1 według odpowiedzi badacza
Ramy czasowe: Do 7,8 roku
DOR: czas od pierwszego OR do postępującej choroby (PD)/śmierci. Wyznacza się ją na podstawie szacunków Kaplana-Meiera (KM). PD: wynik 4 (wychwyt umiarkowany > wątroba)/ 5 (wychwyt znacząco > wątroba i/lub nowe zmiany chorobowe) ze wzrostem intensywności wychwytu w stosunku do wartości wyjściowych; nowe ogniska wrażliwe na fluorodeoksyglukozę (FDG) zgodne z chłoniakiem w ocenie tymczasowej/EOT; nowe ogniska wrażliwe na FDG odpowiadające raczej chłoniakowi niż innej etiologii; nowe/nawracające ogniska wrażliwe na FDG w szpiku kostnym; pojedynczy węzeł/zmiana musi być nieprawidłowa, gdy: LDi > 1,5 cm, wzrost o ≥ 50% od iloczynu krzyżowego LDi i średnicy prostopadłej (PPD), wzrost LDi lub najkrótsza oś prostopadła do LDi od nadir, długość śledziony musi wzrosnąć o > 50% zakresu poprzedniego wzrostu powyżej wartości bazowej. Jeżeli wcześniej nie występowała splenomegalia, zwiększenie musi wynosić ≥ 2 cm od wartości wyjściowych; nowa/nawracająca splenomegalia; nowy lub wyraźny postęp istniejących wcześniej NML; nowa zmiana; nowe/nawracające zajęcie szpiku kostnego.
Do 7,8 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w kohorcie 2 według odpowiedzi badacza
Ramy czasowe: Do 7,8 roku
DOR: czas od pierwszego OR do PD/śmierci. Określa się ją na podstawie szacunków KM. PD: wynik 4 (wychwyt umiarkowany > wątroba)/5 (wychwyt znacząco > wątroba i/lub nowe zmiany chorobowe) ze wzrostem intensywności wychwytu w stosunku do wartości wyjściowych; nowe ogniska wrażliwe na FDG zgodne z chłoniakiem w ocenie tymczasowej/EOT; nowe ogniska wrażliwe na FDG odpowiadające raczej chłoniakowi niż innej etiologii; nowe/nawracające ogniska wrażliwe na FDG w szpiku kostnym; pojedynczy węzeł/zmiana musi być nieprawidłowa, gdy: LDi > 1,5 cm, wzrost o ≥ 50% w stosunku do iloczynu krzyżowego LDi i nadiru PPD, wzrost LDi lub najkrótsza oś prostopadła do LDi od nadiru, długość śledziony musi zwiększyć się o > 50% zakresu wcześniejszego wzrostu powyżej wartości bazowej. Jeżeli wcześniej nie występowała splenomegalia, zwiększenie musi wynosić ≥ 2 cm od wartości wyjściowych; nowa/nawracająca splenomegalia; nowy lub wyraźny postęp istniejących wcześniej NML; nowa zmiana; nowe/nawracające zajęcie szpiku kostnego.
Do 7,8 roku
Odsetek uczestników z najlepszą obiektywną odpowiedzią (BOR) zgodnie z oceną badacza określoną przez Międzynarodową Grupę Roboczą (IWG) Kryteria 2007 w kohorcie 1
Ramy czasowe: Do 7,8 roku
BOR składa się z (odpowiedzi całkowitej [CR], odpowiedzi częściowej [PR], choroby stabilnej [SD], choroby postępującej [PD] i nieznanej). CR: zanik wszystkich wykrywalnych dowodów klinicznych; PR: 50% zmniejszenie sumy iloczynu średnic (SPD) do 6 największych dominujących mas węzłowych i >= 50% zmniejszenie SPD guzków śledziony/wątroby; PD: pojawienie się nowych zmian lub >= 50% wzrost SPD więcej niż jednego węzła lub >= 50% wzrost najdłuższej średnicy wcześniej zidentyfikowanego węzła lub >50% wzrost od najniższej wartości SPD jakichkolwiek poprzednich zmian; SD: nieosiągnięcie CR/PR lub PD. Procenty zostały zaokrąglone.
Do 7,8 roku
Odsetek uczestników z najlepszą obiektywną odpowiedzią (BOR) zgodnie z oceną badacza określoną na podstawie klasyfikacji z Lugano w kohorcie 2
Ramy czasowe: Do 7,8 roku
BOR składa się z CR (CMR/CRR), PR (PMR/PRR), SD, PD i nie jest wykonywany. CMR/CRR i PMR/PRR są zdefiniowane w Miarze Wyniku (OM) 1. PD są zdefiniowane w OM 3. SD/brak odpowiedzi metabolicznej (NMR): wynik 4 (wychwyt umiarkowanie większy niż [>] w wątrobie) lub 5 (wychwyt wyraźnie > wątroba i/lub nowe zmiany chorobowe) bez znaczących zmian w wychwycie FDG w porównaniu do wartości wyjściowych (badania przesiewowe), w okresie przejściowym lub na końcu leczenia; nie należy obserwować nowych ognisk choroby. Nie wykonano: brak oceny w momencie analizy. Procenty zostały zaokrąglone. Zgłaszane są tylko kategorie z danymi.
Do 7,8 roku
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) zgodnie z oceną badacza ustaloną przez Międzynarodową Grupę Roboczą (IWG) Kryteria 2007 w kohorcie 1
Ramy czasowe: Do 7,8 roku
LUB: CR lub PR. CR: zanik wszystkich wykrywalnych dowodów klinicznych; typowo chłoniak FDG (dopuszczalna jest pozostała masa dowolnej wielkości po leczeniu, jeśli wynik badania PET jest ujemny); chłoniaki zmiennie wykazujące skłonność do FDG/nieznana awidność FDG (wszystkie węzły chłonne i masy węzłowe musiały powrócić do normalnego rozmiaru); śledziona i/lub wątroba powinny mieć normalną wielkość i nie być wyczuwalne; aspirat szpiku kostnego i biopsja nie mogą wykazywać żadnych objawów choroby. PR: 50% zmniejszenie SPD do 6 największych dominujących mas węzłowych i ≥ 50% zmniejszenie SPD guzków śledziony/wątroby; brak powiększenia węzłów chłonnych, wątroby lub śledziony i brak nowych ognisk chorobowych; guzki śledziony i wątroby muszą ulec regresji o ≥ 50% w SPD; jeśli uczestnik ma trwałe zajęcie szpiku kostnego i w inny sposób spełnia kryteria CR, zostanie wówczas uznany za PR; typowo chłoniak FDG-avid (badanie PET po leczeniu powinno dać wynik pozytywny w co najmniej 1 wcześniej zajętym miejscu). Procenty zostały zaokrąglone.
Do 7,8 roku
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) zgodnie z oceną badacza określoną na podstawie klasyfikacji z Lugano w kohorcie 2
Ramy czasowe: Do 7,8 roku
LUB: CMR, CRR, PMR, PRR. CMR: wynik 1 (brak wychwytu powyżej tła) / 2 (wychwyt ≤ śródpiersie) / 3 (wychwyt > śródpiersie, ale ≤ wątroba) z/bez masy resztkowej w 5-punktowej skali pozytonowej tomografii emisyjnej; żadnych nowych uszkodzeń. CRR: docelowe węzły/masa węzłów obniżona do ≤ 1,5 cm w LDi; brak pozalimfatycznych miejsc choroby; brak NML; powiększenie narządów powraca do normy; brak nowych stanowisk; szpik kostny prawidłowy pod względem morfologii. PMR: wynik 4 (wychwyt umiarkowany > wątroba)/5 (wychwyt znaczny > wątroba, nowe zmiany) przy zmniejszonym wychwycie w porównaniu z wartością wyjściową i masą resztkową; brak nowych zmian; choroba reagująca w okresie przejściowym/choroba resztkowa w EOT. PRR: ≥ 50% zmniejszenie SPD w maksymalnie 6 docelowych mierzalnych węzłach i lokalizacjach pozawęzłowych; brak/normalny, regresja, ale brak wzrostu NML; śledziona uległa regresji o > 50% długości powyżej normy. Procenty zostały zaokrąglone.
Do 7,8 roku
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w kohorcie 1 według odpowiedzi badacza.
Ramy czasowe: Do 7,8 roku
PFS zdefiniowano jako czas od daty wlewu autoleucelu brexukabtagenu do daty wystąpienia PD lub śmierci z dowolnej przyczyny. PD: wynik 4 (wychwyt umiarkowany > wątroba) lub 5 (wychwyt znacząco > wątroba i/lub nowe zmiany chorobowe) ze wzrostem intensywności wychwytu w stosunku do wartości wyjściowych; nowe ogniska wrażliwe na FDG zgodne z chłoniakiem w ocenie pośredniej lub na końcu leczenia; nowe ogniska wrażliwe na FDG, odpowiadające raczej chłoniakowi niż innej etiologii (np. infekcji, zapaleniu); nowe lub nawracające ogniska wrażliwe na FDG w szpiku kostnym. PFS określono na podstawie szacunków KM.
Do 7,8 roku
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w kohorcie 2 według odpowiedzi badacza.
Ramy czasowe: Do 7,8 roku
PFS zdefiniowano jako czas od daty wlewu autoleucelu brexukabtagenu do daty wystąpienia PD lub śmierci z dowolnej przyczyny. PD: wynik 4 (wychwyt umiarkowany > wątroba) lub 5 (wychwyt znacząco > wątroba i/lub nowe zmiany chorobowe) ze wzrostem intensywności wychwytu w stosunku do wartości wyjściowych; nowe ogniska wrażliwe na FDG zgodne z chłoniakiem w ocenie pośredniej lub na końcu leczenia; nowe ogniska wrażliwe na FDG, odpowiadające raczej chłoniakowi niż innej etiologii (np. infekcji, zapaleniu); nowe lub nawracające ogniska wrażliwe na FDG w szpiku kostnym. PFS określono na podstawie szacunków KM.
Do 7,8 roku
Całkowite przeżycie w kohorcie 1
Ramy czasowe: Do 7,8 roku
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od wlewu brexukabtagenu autoleucelu do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Całkowite przeżycie określono na podstawie szacunków KM.
Do 7,8 roku
Całkowite przeżycie w kohorcie 2
Ramy czasowe: Do 7,8 roku
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od wlewu brexukabtagenu autoleucelu do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Całkowite przeżycie określono na podstawie szacunków KM.
Do 7,8 roku
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane powstałe w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestników badania klinicznego. Zdarzenie to niekoniecznie miało związek z leczeniem objętym badaniem. AE obejmowało pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego. Pogorszenie wskazywało, że istniejący wcześniej stan chorobowy zwiększył się pod względem ciężkości, częstotliwości i/lub czasu trwania lub miał związek z gorszym wynikiem. Za zdarzenie niepożądane nie uważano istniejącego wcześniej stanu, który nie uległ pogorszeniu w trakcie badania ani nie wymagał interwencji, takiej jak planowa operacja plastyczna lub zabieg medyczny. TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek zdarzenie niepożądane pojawiające się w dniu lub po rozpoczęciu leczenia.
Do 5 lat
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie wartości toksyczności hematologicznej po brexukabtagenie wlewu autoleucelu według najgorszego stopnia toksyczności
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Odsetek uczestników, u których wystąpił wzrost wartości toksyczności hematologicznej po brexukabtagenie wlewu autoleucelu według najgorszego stopnia toksyczności
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie wartości toksyczności chemicznej autoleucelu po wlewie brexukabtagenu według najgorszego stopnia toksyczności
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Odsetek uczestników, u których wystąpił wzrost wartości toksyczności chemicznej autoleucelu po wlewie brexukabtagenu według najgorszego stopnia toksyczności
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Odsetek uczestników z przeciwciałami CAR anty-CD19
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3. miesiąca
Wartość podstawowa do 3. miesiąca
Maksymalna liczba komórek T CAR zmierzona po infuzji
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
Do 24 miesiąca
Szczytowe poziomy białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy we krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4. tygodnia
Szczyt zdefiniowano jako maksymalny poziom cytokiny po linii podstawowej.
Wartość podstawowa do 4. tygodnia
Maksymalne stężenie w surowicy chemokiny 10 motywu C-X-C (CXCL10), granzymu B, interferonu-gamma (IFN-γ), antagonisty receptora interleukiny-1 (IL-1RA), interleukiny (IL)-2, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15 i czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α) we Krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4. tygodnia
Szczyt zdefiniowano jako maksymalny poziom cytokiny po linii podstawowej.
Wartość podstawowa do 4. tygodnia
Maksymalne stężenie w surowicy ferrytyny, alfa receptora interleukiny-2 (IL-2Rα), cząsteczki adhezji międzykomórkowej-1 (ICAM-1), perforyny, cząsteczki adhezji komórek naczyniowych-1 (VCAM-1) we krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4. tygodnia
Szczyt zdefiniowano jako maksymalny poziom cytokiny po linii podstawowej.
Wartość podstawowa do 4. tygodnia
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana w czasie europejskiej jakości życia – 5 wymiarów (EQ-5D) Wynik w skali mobilności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, miesiąc 3 i miesiąc 6
Europejski kwestionariusz jakości życia obejmujący 5 wymiarów zdrowia (EQ-5D) to kwestionariusz wypełniany przez uczestników, oceniający 5 wymiarów zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Dla każdego wymiaru uczestnik proszony jest o trzystopniową ocenę stanu zdrowia na dany dzień: „brak problemów” (1), „pewne problemy” (2), „skrajne problemy” (3). Stany zdrowia EQ-5D, zdefiniowane przez system opisowy EQ-5D, są przekształcane w pojedynczy indeks podsumowujący poprzez zastosowanie formuły dołączającej wartości (zwane także wagami QOL lub narzędziami QOL) do każdego poziomu w każdym wymiarze. Wartości indeksu podsumowującego EQ-5D wahają się od -0,11 (najgorszy stan zdrowia) do 1,00 (idealny stan zdrowia). Liczby dodatnie wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych. Podawany jest odsetek uczestników z każdym poziomem problemu. Procenty zostały zaokrąglone.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, miesiąc 3 i miesiąc 6
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana europejskiej jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Wynik w skali samoopieki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, miesiąc 3 i miesiąc 6
Europejski kwestionariusz jakości życia obejmujący 5 wymiarów zdrowia (EQ-5D) to kwestionariusz wypełniany przez uczestników, oceniający 5 wymiarów zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Dla każdego wymiaru uczestnik proszony jest o trzystopniową ocenę stanu zdrowia na dany dzień: „brak problemów” (1), „pewne problemy” (2), „skrajne problemy” (3). Stany zdrowia EQ-5D, zdefiniowane przez system opisowy EQ-5D, są przekształcane w pojedynczy indeks podsumowujący poprzez zastosowanie formuły dołączającej wartości (zwane także wagami QOL lub narzędziami QOL) do każdego poziomu w każdym wymiarze. Wartości indeksu podsumowującego EQ-5D wahają się od -0,11 (najgorszy stan zdrowia) do 1,00 (idealny stan zdrowia). Liczby dodatnie wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych. Podawany jest odsetek uczestników z każdym poziomem problemu. Procenty zostały zaokrąglone.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, miesiąc 3 i miesiąc 6
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana w czasie europejskiej jakości życia – 5 wymiarów (EQ-5D) Wynik w skali zwykłej aktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, miesiąc 3 i miesiąc 6
Europejski kwestionariusz jakości życia obejmujący 5 wymiarów zdrowia (EQ-5D) to kwestionariusz wypełniany przez uczestników, oceniający 5 wymiarów zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Dla każdego wymiaru uczestnik proszony jest o trzystopniową ocenę stanu zdrowia na dany dzień: „brak problemów” (1), „pewne problemy” (2), „skrajne problemy” (3). Stany zdrowia EQ-5D, zdefiniowane przez system opisowy EQ-5D, są przekształcane w pojedynczy indeks podsumowujący poprzez zastosowanie formuły dołączającej wartości (zwane także wagami QOL lub narzędziami QOL) do każdego poziomu w każdym wymiarze. Wartości indeksu podsumowującego EQ-5D wahają się od -0,11 (najgorszy stan zdrowia) do 1,00 (idealny stan zdrowia). Liczby dodatnie wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych. Podawany jest odsetek uczestników z każdym poziomem problemu. Procenty zostały zaokrąglone.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, miesiąc 3 i miesiąc 6
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana europejskiej jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Wynik w skali aktywności bólu/dyskomfortu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, miesiąc 3 i miesiąc 6
Europejski kwestionariusz jakości życia obejmujący 5 wymiarów zdrowia (EQ-5D) to kwestionariusz wypełniany przez uczestników, oceniający 5 wymiarów zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Dla każdego wymiaru uczestnik proszony jest o trzystopniową ocenę stanu zdrowia na dany dzień: „brak problemów” (1), „pewne problemy” (2), „skrajne problemy” (3). Stany zdrowia EQ-5D, zdefiniowane przez system opisowy EQ-5D, są przekształcane w pojedynczy indeks podsumowujący poprzez zastosowanie formuły dołączającej wartości (zwane także wagami QOL lub narzędziami QOL) do każdego poziomu w każdym wymiarze. Wartości indeksu podsumowującego EQ-5D wahają się od -0,11 (najgorszy stan zdrowia) do 1,00 (idealny stan zdrowia). Liczby dodatnie wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych. Podawany jest odsetek uczestników z każdym poziomem problemu. Procenty zostały zaokrąglone.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, miesiąc 3 i miesiąc 6
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana w czasie europejskiej jakości życia – 5 wymiarów (EQ-5D) Wynik w skali aktywności lęku/depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, miesiąc 3 i miesiąc 6
Europejski kwestionariusz jakości życia obejmujący 5 wymiarów zdrowia (EQ-5D) to kwestionariusz wypełniany przez uczestników, oceniający 5 wymiarów zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Dla każdego wymiaru uczestnik proszony jest o trzystopniową ocenę stanu zdrowia na dany dzień: „brak problemów” (1), „pewne problemy” (2), „skrajne problemy” (3). Stany zdrowia EQ-5D, zdefiniowane przez system opisowy EQ-5D, są przekształcane w pojedynczy indeks podsumowujący poprzez zastosowanie formuły dołączającej wartości (zwane także wagami QOL lub narzędziami QOL) do każdego poziomu w każdym wymiarze. Wartości indeksu podsumowującego EQ-5D wahają się od -0,11 (najgorszy stan zdrowia) do 1,00 (idealny stan zdrowia). Liczby dodatnie wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych. Podawany jest odsetek uczestników z każdym poziomem problemu. Procenty zostały zaokrąglone.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, miesiąc 3 i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KTE-C19-102
  • 2015-005008-27 (Numer EudraCT)
  • 2023-506641-35 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani zewnętrzni badacze mogą wnioskować o indywidualne dane uczestników (IPD) dotyczące tego badania. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź naszą stronę internetową pod adresem https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po zakończeniu badania i co najmniej 6 miesięcy po zatwierdzeniu przez FDA i EMA

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający/oporny chłoniak z komórek płaszcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj