Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) bij deelnemers met gerecidiveerd/refractair mantelcellymfoom (ZUMA-2)

5 maart 2026 bijgewerkt door: Kite, A Gilead Company

Een fase 2-onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de werkzaamheid van KTE-X19 bij proefpersonen met recidiverend/refractair mantelcellymfoom

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) bij deelnemers met recidiverend/refractair mantelcellymfoom (MCL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie KTE-C19-102 ingeschreven deelnemers met r/r MCL die zijn behandeld met maximaal 5 eerdere regimes, waaronder een Bruton's tyrosinekinaseremmer (BTKi) in cohort 1 en cohort 2. Echter, om te voldoen aan de postmarketingvereisten van de FDA, is cohort 3 toegevoegd aan de studie. Het omvat deelnemers met r/r MCL die zijn behandeld met maximaal 5 eerdere regimes, maar die niet eerder zijn behandeld met een BTKi.

De primaire analyse in Cohort 1 en Cohort 2 is al afgerond. Gegevens voor Cohort 3 zullen afzonderlijk worden geanalyseerd. Daarom werden details voor cohort 3 apart geregistreerd (NCT04880434) op ClinicalTrials.gov aangezien dit cohort geen deel zal uitmaken van de analyse van het hoofdonderzoek.

Na het einde van KTE-C19-102 zullen proefpersonen die een infusie van anti-CD19 CAR T-cellen hebben gekregen, de rest van de 15-jarige follow-upbeoordelingen voltooien in een afzonderlijk langetermijn follow-uponderzoek, KT-US- 982-5968

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitatsklinik Dresden
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hospital Saint Louis
      • Pessac, Frankrijk, 44035
        • Hôpital Haut-Lévêque
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • University California Los Angeles (UCLA)
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Sarah Cannon
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Robert W. Franz Cancer Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Tot 5 eerdere regimes voor MCL. Voorafgaande therapie moet het volgende omvatten:

  • Anthracycline of bendamustine-bevattende chemotherapie en
  • Anti-CD20 monoklonale antilichaamtherapie en
  • Ibrutinib of acalabrutinib

Minimaal 1 meetbare laesie

Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/uL

Creatinineklaring (zoals geschat door Cockcroft Gault) > of = tot 60 ml/min

Cardiale ejectiefractie ≥ 50%, geen bewijs van pericardiale effusie zoals bepaald door een echocardiogram (ECHO), en geen klinisch significante elektrocardiogram (ECG) bevindingen

Basislijn zuurstofverzadiging >92% op kamerlucht.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis B (HBsAG-positief) of hepatitis C-virus (anti-HCV-positief). Een voorgeschiedenis van hepatitis B of hepatitis C is toegestaan ​​als de virale lading niet detecteerbaar is volgens standaard serologische en genetische tests
  • Geschiedenis van een epileptische aandoening, cerebrovasculaire ischemie / bloeding, dementie, cerebellaire ziekte, hersenoedeem, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom of een auto-immuunziekte met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS)
  • Aanwezigheid van een schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie die niet onder controle is of IV-antimicrobiële middelen vereist voor behandeling.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Axicabtagene ciloleucel/brexucabtagene autoleucel (KTE-X19)
Deelnemers met recidiverend/refractair mantelcellymfoom (MCL) krijgen conditionerende chemotherapie (CTE) bestaande uit fludarabine 30 mg/m^2/dag en cyclofosfamide 500 mg/m^2/dag intraveneuze (IV) infusie gedurende 3 dagen gevolgd door een enkele infusie van axicabtagene ciloleucel met een beoogde dosis van 2 x 10^6 anti-CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen/kg op dag 0 of brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) met een beoogde dosis van 2 x 10^6 CAR T-cellen/kg, met een maximale dosis van 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T-cellen voor deelnemers ≥ 100 kg op dag 0 in cohort 1 of brexucabtagene autoleucel met een beoogde dosis van 0,5 x 10^6 anti-CD19 CAR T cellen/kg, met een maximale dosis van 0,5 x 10^8 anti-CD19 CAR T-cellen voor deelnemers ≥ 100 kg op dag 0 in cohort 2.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Fludarabine
Intraveneus toegediend
Biologisch: brexucabtagene autoleucel
Een enkele infusie van brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) anti-CD 19 CAR T-cellen
Andere namen:
  • KTE-X19, TECARTUS™
Geneesmiddel: Axicabtagene Ciloleucel
Een enkele infusie van axicabtagene ciloleucel anti-CD 19 CAR T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR) volgens de Lugano-classificatie volgens de onafhankelijke radiologische beoordelingscommissie (IRRC) in cohort 1
Tijdsspanne: Tot 7,8 jaar
OF: volledige metabolische respons (CMR), volledige radiologische respons (CRR), gedeeltelijke MR-respons (PMR), gedeeltelijke RR (PRR). CMR: score 1 (geen opname boven de achtergrond)/2 (opname ≤ mediastinum)/3 (opname > mediastinum maar ≤ lever) met/zonder restmassa op positronemissietomografie 5-puntsschaal; geen nieuwe laesies. CRR: doelknopen/knoopmassa's teruggevallen naar ≤ 1,5 cm in de langste transversale diameter van de laesie (LDi); geen extralymfatische plaatsen van de ziekte; ontbrekende niet-gemeten laesie (NML's); orgaanvergroting gaat terug naar normaal; geen nieuwe plaatsen; beenmerg is normaal qua morfologie. PMR: score 4 (matige opname > lever)/5 (opname aanzienlijk > lever, nieuwe laesies) met verminderde opname vergeleken met de uitgangswaarde en restmassa; geen nieuwe laesies; reagerende ziekte tussentijds / resterende ziekte aan het einde van de behandeling (EOT). PRR: ≥ 50% afname in de som van het product van de diameters (SPD) van maximaal 6 doelmeetbare knooppunten en extra-knooppunten; afwezig/normaal, achteruitgegaan, maar geen toename van NML's; de milt is in lengte met > 50% achteruit gegaan boven normaal.
Tot 7,8 jaar
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR) volgens de Lugano-classificatie volgens de onafhankelijke radiologische beoordelingscommissie (IRRC) in cohort 2
Tijdsspanne: Tot 7,8 jaar
OF: CMR, CRR, PMR, PRR. CMR: score 1(geen opname boven achtergrond) / 2(opname ≤ mediastinum) / 3(opname > mediastinum maar ≤ lever) met/zonder restmassa op positronemissietomografie 5-puntsschaal; geen nieuwe laesies. CRR: doelknopen/knoopmassa's teruggevallen tot ≤ 1,5 cm in LDi; geen extralymfatische ziektelocaties; afwezige niet-gemeten laesie-NML's; orgaanvergroting keert terug naar normaal; geen nieuwe sites; beenmerg normaal door morfologie. PMR: score 4 (matige opname > lever) /5 (opname duidelijk > lever, nieuwe laesies) met verminderde opname vergeleken met uitgangswaarde en restmassa; geen nieuwe laesies; reagerende ziekte op tussentijdse/residuele ziekte op EOT. PRR: ≥ 50% afname in SPD van maximaal 6 meetbare doelknopen en extra-nodale locaties; afwezig/normaal, achteruitgegaan, maar geen toename van NML's; milt ging met > 50% achteruit in lengte boven normaal. De percentages zijn afgerond.
Tot 7,8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de tijd in EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, maand 3 en maand 6
EQ-5D is een gestandaardiseerde door deelnemers ingevulde vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet en die score vertaalt naar een indexwaarde of utiliteitsscore. EQ-5D bestaat uit twee componenten: een gezondheidstoestandprofiel en een optionele visuele analoge schaal (VAS). De EQ5D-VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de deelnemer op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'De beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'. EQ-5D-VAS: bereik van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere zelfgerapporteerde gezondheidstoestand. Een positieve verandering duidt op een verbetering.
Basislijn, week 4, maand 3 en maand 6
Duur van de respons (DOR) in cohort 1 volgens respons van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 7,8 jaar
DOR: tijd vanaf de eerste OK tot progressieve ziekte (PD)/overlijden. Het wordt bepaald met behulp van Kaplan-Meier (KM) -schattingen. PD: score 4 (opname matig > lever)/5 (opname duidelijk >lever en/of nieuwe laesies) met een toename van de opname-intensiteit ten opzichte van de uitgangswaarde; nieuwe fluorodeoxyglucose (FDG)-avid foci consistent met lymfoom bij tussentijdse/EOT-beoordeling; nieuwe FDG-gretige foci die consistent zijn met lymfoom in plaats van een andere etiologie; nieuwe/terugkerende FDG-avid foci in beenmerg; een individuele knoop/laesie moet abnormaal zijn met: LDi > 1,5 cm, toename met ≥ 50% ten opzichte van het kruisproduct van LDi en het dieptepunt van de loodrechte diameter (PPD), toename van de LDi of de kortste as loodrecht op de LDi vanaf het dieptepunt, de lengte van de milt moet toenemen met > 50% van de omvang van de eerdere toename boven de basislijn. Als er geen eerdere splenomegalie is, moet de toename ≥ 2 cm vanaf de uitgangswaarde zijn; nieuwe/terugkerende splenomegalie; nieuwe of duidelijke progressie van reeds bestaande NML's; nieuwe laesie; nieuwe/terugkerende betrokkenheid van het beenmerg.
Tot 7,8 jaar
Duur van de respons (DOR) in cohort 2 volgens respons van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 7,8 jaar
DOR: tijd vanaf de eerste OK tot PD/overlijden. Het wordt bepaald met behulp van KM-schattingen. PD: score 4 (opname matig > lever)/5 (opname duidelijk >lever en/of nieuwe laesies) met een toename van de opname-intensiteit ten opzichte van de uitgangswaarde; nieuwe FDG-gretige foci consistent met lymfoom bij tussentijdse/EOT-beoordeling; nieuwe FDG-gretige foci die consistent zijn met lymfoom in plaats van een andere etiologie; nieuwe/terugkerende FDG-avid foci in beenmerg; een individuele knoop/laesie moet abnormaal zijn met: LDi > 1,5 cm, toename met ≥ 50% ten opzichte van kruisproduct van LDi en PPD-nadir, toename in LDi of kortste as loodrecht op de LDi vanaf nadir, de miltlengte moet toenemen met > 50% van de omvang van de eerdere toename boven de basislijn. Als er geen eerdere splenomegalie is, moet de toename ≥ 2 cm vanaf de uitgangswaarde zijn; nieuwe/terugkerende splenomegalie; nieuwe of duidelijke progressie van reeds bestaande NML's; nieuwe laesie; nieuwe/terugkerende betrokkenheid van het beenmerg.
Tot 7,8 jaar
Percentage deelnemers met de beste objectieve respons (BOR) volgens de beoordeling van de onderzoeker, bepaald door de criteria van de International Working Group (IWG) 2007 in cohort 1
Tijdsspanne: Tot 7,8 jaar
BOR bestaat uit (volledige respons [CR], gedeeltelijke respons [PR], stabiele ziekte [SD], progressieve ziekte [PD] en onbekend). CR: verdwijning van al het detecteerbare klinische bewijsmateriaal; PR: 50% afname van de som van het product van de diameters (SPD) van maximaal 6 grootste dominante knooppuntenmassa's en >= 50% afname van de SPD van milt-/leverknobbeltjes; PD: verschijnen van nieuwe laesies of >= 50% toename van de SPD van meer dan één knooppunt of >= 50% toename van de langste diameter van een eerder geïdentificeerde knoop of >50% toename vanaf het dieptepunt in de SPD van eerdere laesies; SD: het niet bereiken van CR/PR of PD. De percentages zijn afgerond.
Tot 7,8 jaar
Percentage deelnemers met de beste objectieve respons (BOR) volgens beoordeling door de onderzoeker, bepaald door Lugano-classificatie in cohort 2
Tijdsspanne: Tot 7,8 jaar
BOR bestaat uit CR (CMR/CRR), PR (PMR/PRR), SD, PD en not done. CMR/CRR en PMR/PRR zijn gedefinieerd in uitkomstmaat (OM) 1. PD is gedefinieerd in OM 3. SD/geen metabole respons (NMR): een score 4 (opname matig groter dan [>] lever) of 5 (opname duidelijk >lever en/of nieuwe laesies) zonder significante verandering in de FDG-opname vergeleken met de uitgangswaarde (screening), op een tussentijds tijdstip of aan het einde van de behandeling; er mogen geen nieuwe ziektehaarden worden waargenomen. Niet gedaan: geen beoordeling op het moment van analyse. De percentages zijn afgerond. Alleen categorieën met gegevens worden gerapporteerd.
Tot 7,8 jaar
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR) volgens beoordeling van de onderzoeker, bepaald door de criteria van de International Working Group (IWG) 2007 in cohort 1
Tijdsspanne: Tot 7,8 jaar
OF: CR of PR. CR: verdwijning van al het detecteerbare klinische bewijsmateriaal; typisch FDG-avid lymfoom (een restmassa van elke omvang na de behandeling is toegestaan ​​als deze PET-negatief is); variabel FDG-avid lymfomen/FDG-aviditeit onbekend (alle lymfeklieren en knooppuntenmassa's moeten zijn teruggevallen naar de normale grootte); milt en/of lever moeten een normale grootte hebben en niet voelbaar zijn; beenmergaspiraat en biopsie mogen geen tekenen van ziekte vertonen. PR: 50% afname van de SPD van maximaal 6 grootste dominante knooppuntenmassa's en ≥ 50% afname van de SPD van milt-/leverknobbeltjes; geen toename in de grootte van knooppunten, lever of milt en geen nieuwe ziektelocaties; milt- en leverknobbeltjes moeten in de SPD met ≥ 50% achteruitgaan; als de deelnemer aanhoudende betrokkenheid van het beenmerg heeft en anderszins voldoet aan de criteria voor CR, wordt dit als een PR beschouwd; typisch FDG-avid lymfoom (de PET-scan na de behandeling moet positief zijn op ten minste 1 eerder betrokken locatie. De percentages zijn afgerond.
Tot 7,8 jaar
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR) volgens beoordeling door onderzoeker, bepaald door Lugano-classificatie in cohort 2
Tijdsspanne: Tot 7,8 jaar
OF: CMR, CRR, PMR, PRR. CMR: score 1(geen opname boven achtergrond) / 2(opname ≤ mediastinum) / 3(opname > mediastinum maar ≤ lever) met/zonder restmassa op positronemissietomografie 5-puntsschaal; geen nieuwe laesies. CRR: doelklieren/knoopmassa's regressief tot ≤ 1,5 cm in LDi; geen extralymfatische ziektelocaties; afwezige NML's; orgaanvergroting keert terug naar normaal; geen nieuwe locaties; beenmerg normaal door morfologie. PMR: score 4 (opname matig > lever) /5 (opname duidelijk > lever, nieuwe laesies) met verminderde opname vergeleken met uitgangswaarde en restmassa; geen nieuwe laesies; reagerende ziekte op tussentijdse/residuele ziekte op EOT. PRR: ≥ 50% afname in SPD van maximaal 6 meetbare doelknopen en extra-nodale locaties; afwezig/normaal, achteruitgegaan, maar geen toename van NML's; milt ging met > 50% achteruit in lengte boven normaal. De percentages zijn afgerond.
Tot 7,8 jaar
Progressievrije overleving (PFS) in cohort 1 volgens reactie van de onderzoeker.
Tijdsspanne: Tot 7,8 jaar
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de brexucabtagene autoleucel-infusie tot de datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD: een score 4 (opname matig > lever) of 5 (opname duidelijk >lever en/of nieuwe laesies) met een toename van de opname-intensiteit ten opzichte van de uitgangswaarde; nieuwe FDG-gretige foci consistent met lymfoom bij beoordeling tussentijds of aan het einde van de behandeling; nieuwe FDG-gretige foci die consistent zijn met lymfoom in plaats van met een andere etiologie (bijv. infectie, ontsteking); nieuwe of terugkerende FDG-avid foci in het beenmerg. PFS werd bepaald met behulp van de KM-schattingen.
Tot 7,8 jaar
Progressievrije overleving (PFS) in cohort 2 volgens reactie van de onderzoeker.
Tijdsspanne: Tot 7,8 jaar
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de brexucabtagene autoleucel-infusie tot de datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD: een score 4 (opname matig > lever) of 5 (opname duidelijk >lever en/of nieuwe laesies) met een toename van de opname-intensiteit ten opzichte van de uitgangswaarde; nieuwe FDG-gretige foci consistent met lymfoom bij beoordeling tussentijds of aan het einde van de behandeling; nieuwe FDG-gretige foci die consistent zijn met lymfoom in plaats van met een andere etiologie (bijv. infectie, ontsteking); nieuwe of terugkerende FDG-avid foci in het beenmerg. PFS werd bepaald met behulp van de KM-schattingen.
Tot 7,8 jaar
Totale overleving in cohort 1
Tijdsspanne: Tot 7,8 jaar
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de infusie van brexucabtagene autoleucel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De algehele overleving werd bepaald met behulp van de KM-schattingen.
Tot 7,8 jaar
Totale overleving in cohort 2
Tijdsspanne: Tot 7,8 jaar
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de infusie van brexucabtagene autoleucel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De algehele overleving werd bepaald met behulp van de KM-schattingen.
Tot 7,8 jaar
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) ervaart
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij deelnemers aan een klinische proef. De gebeurtenis had niet noodzakelijkerwijs een relatie met de onderzoeksbehandeling. AE omvatte verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening. Verslechtering gaf aan dat de reeds bestaande medische aandoening in ernst, frequentie en/of duur was toegenomen of verband hield met een slechtere uitkomst. Een reeds bestaande aandoening die tijdens het onderzoek niet was verergerd of die tijdens het onderzoek een interventie betrof, zoals electieve cosmetische chirurgie of een medische ingreep, werd niet als een bijwerking beschouwd. TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die op of na het begin van de behandeling begon.
Tot 5 jaar
Percentage deelnemers met een afname van post-brexucabtagene Autoleucel-infusie Hematologische toxiciteitswaarden volgens slechtste toxiciteitsgraad
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Percentage deelnemers met een stijging van de post-brexucabtagene autoleucel-infusie hematologische toxiciteitswaarden naar slechtste toxiciteitsgraad
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Percentage deelnemers met een afname van de post-brexucabtagene autoleucel-infusiechemietoxiciteitswaarden volgens de slechtste toxiciteitsgraad
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Percentage deelnemers met een stijging van de post-brexucabtagene autoleucel-infusiechemietoxiciteitswaarden volgens de slechtste toxiciteitsgraad
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Percentage deelnemers met anti-CD19 CAR-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
Basislijn tot maand 3
Maximaal aantal CAR T-cellen gemeten na de infusie
Tijdsspanne: Tot maand 24
Tot maand 24
Piekserumniveaus van C-reactief proteïne (CRP) in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Piek werd gedefinieerd als het maximale post-basislijnniveau van het cytokine.
Basislijn tot week 4
Piekserumniveaus van C-X-C Motif Chemokine 10 (CXCL10), Granzyme B, Interferon-Gamma (IFN-γ), Interleukine-1 Receptor Antagonist (IL-1RA), Interleukine (IL)-2, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15 en tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) in bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Piek werd gedefinieerd als het maximale post-basislijnniveau van het cytokine.
Basislijn tot week 4
Piekserumniveaus van ferritine, interleukine-2-receptor-alfa (IL-2Rα), intercellulair adhesiemolecuul-1 (ICAM-1), perforine, vasculair celadhesiemolecuul-1 (VCAM-1) in bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Piek werd gedefinieerd als het maximale post-basislijnniveau van het cytokine.
Basislijn tot week 4
Percentage deelnemers met een verandering in de loop van de tijd in de Europese levenskwaliteit-5 dimensies (EQ-5D) Mobiliteitsschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, maand 3 en maand 6
De Europese Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) is een door deelnemers beantwoorde vragenlijst die 5 gezondheidsdimensies scoort: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Voor elke dimensie wordt de deelnemer gevraagd om een ​​beoordeling op drie niveaus van zijn of haar gezondheid op de huidige dag: "geen problemen" (1), "enkele problemen" (2), "extreme problemen" (3). EQ-5D-gezondheidstoestanden, gedefinieerd door het EQ-5D-beschrijvende systeem, worden omgezet in een enkele samenvattende index door een formule toe te passen die waarden (ook wel QOL-gewichten of QOL-hulpprogramma's genoemd) koppelt aan elk van de niveaus in elke dimensie. EQ-5D Samenvatting Indexwaarden variëren van -0,11 (slechtste gezondheidstoestand) tot 1,00 (perfecte gezondheidstoestand). Positieve cijfers duiden op verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde. Het percentage deelnemers met elk probleemniveau wordt gerapporteerd. De percentages zijn afgerond.
Basislijn, week 4, maand 3 en maand 6
Percentage deelnemers met een verandering in de loop van de tijd in de Europese levenskwaliteit-5-dimensies (EQ-5D) Zelfzorgschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, maand 3 en maand 6
De Europese Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) is een door deelnemers beantwoorde vragenlijst die 5 gezondheidsdimensies scoort: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Voor elke dimensie wordt de deelnemer gevraagd om een ​​beoordeling op drie niveaus van zijn of haar gezondheid op de huidige dag: "geen problemen" (1), "enkele problemen" (2), "extreme problemen" (3). EQ-5D-gezondheidstoestanden, gedefinieerd door het EQ-5D-beschrijvende systeem, worden omgezet in een enkele samenvattende index door een formule toe te passen die waarden (ook wel QOL-gewichten of QOL-hulpprogramma's genoemd) koppelt aan elk van de niveaus in elke dimensie. EQ-5D Samenvatting Indexwaarden variëren van -0,11 (slechtste gezondheidstoestand) tot 1,00 (perfecte gezondheidstoestand). Positieve cijfers duiden op verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde. Het percentage deelnemers met elk probleemniveau wordt gerapporteerd. De percentages zijn afgerond.
Basislijn, week 4, maand 3 en maand 6
Percentage deelnemers met een verandering in de loop van de tijd in de Europese levenskwaliteit-5-dimensies (EQ-5D) Gebruikelijke activiteitsschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, maand 3 en maand 6
De Europese Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) is een door deelnemers beantwoorde vragenlijst die 5 gezondheidsdimensies scoort: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Voor elke dimensie wordt de deelnemer gevraagd om een ​​beoordeling op drie niveaus van zijn of haar gezondheid op de huidige dag: "geen problemen" (1), "enkele problemen" (2), "extreme problemen" (3). EQ-5D-gezondheidstoestanden, gedefinieerd door het EQ-5D-beschrijvende systeem, worden omgezet in een enkele samenvattende index door een formule toe te passen die waarden (ook wel QOL-gewichten of QOL-hulpprogramma's genoemd) koppelt aan elk van de niveaus in elke dimensie. EQ-5D Samenvatting Indexwaarden variëren van -0,11 (slechtste gezondheidstoestand) tot 1,00 (perfecte gezondheidstoestand). Positieve cijfers duiden op verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde. Het percentage deelnemers met elk probleemniveau wordt gerapporteerd. De percentages zijn afgerond.
Basislijn, week 4, maand 3 en maand 6
Percentage deelnemers met verandering in de loop van de tijd in de Europese levenskwaliteit-5 dimensies (EQ-5D) Pijn/ongemak Activiteitenschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, maand 3 en maand 6
De Europese Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) is een door deelnemers beantwoorde vragenlijst die 5 gezondheidsdimensies scoort: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Voor elke dimensie wordt de deelnemer gevraagd om een ​​beoordeling op drie niveaus van zijn of haar gezondheid op de huidige dag: "geen problemen" (1), "enkele problemen" (2), "extreme problemen" (3). EQ-5D-gezondheidstoestanden, gedefinieerd door het EQ-5D-beschrijvende systeem, worden omgezet in een enkele samenvattende index door een formule toe te passen die waarden (ook wel QOL-gewichten of QOL-hulpprogramma's genoemd) koppelt aan elk van de niveaus in elke dimensie. EQ-5D Samenvatting Indexwaarden variëren van -0,11 (slechtste gezondheidstoestand) tot 1,00 (perfecte gezondheidstoestand). Positieve cijfers duiden op verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde. Het percentage deelnemers met elk probleemniveau wordt gerapporteerd. De percentages zijn afgerond.
Basislijn, week 4, maand 3 en maand 6
Percentage deelnemers met een verandering in de loop van de tijd in de Europese levenskwaliteit-5 dimensies (EQ-5D) Angst/depressie Activiteitsschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, maand 3 en maand 6
De Europese Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) is een door deelnemers beantwoorde vragenlijst die 5 gezondheidsdimensies scoort: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Voor elke dimensie wordt de deelnemer gevraagd om een ​​beoordeling op drie niveaus van zijn of haar gezondheid op de huidige dag: "geen problemen" (1), "enkele problemen" (2), "extreme problemen" (3). EQ-5D-gezondheidstoestanden, gedefinieerd door het EQ-5D-beschrijvende systeem, worden omgezet in een enkele samenvattende index door een formule toe te passen die waarden (ook wel QOL-gewichten of QOL-hulpprogramma's genoemd) koppelt aan elk van de niveaus in elke dimensie. EQ-5D Samenvatting Indexwaarden variëren van -0,11 (slechtste gezondheidstoestand) tot 1,00 (perfecte gezondheidstoestand). Positieve cijfers duiden op verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde. Het percentage deelnemers met elk probleemniveau wordt gerapporteerd. De percentages zijn afgerond.
Basislijn, week 4, maand 3 en maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

10 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KTE-C19-102
  • 2015-005008-27 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506641-35 (Andere identificatie: European Medicines Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen IPD voor deze studie aanvragen. Voor meer informatie bezoek onze website op https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na voltooiing van de studie en ten minste 6 maanden na de FDA- en EMA-goedkeuring

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren