Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie porodom przedwczesnym z pessarem w trójce

15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Gabriele Saccone, Federico II University

Częstość występowania ciąż mnogich wzrosła w ostatnich latach, głównie z powodu zwiększonego wykorzystania technologii wspomaganego rozrodu. Ciąże trojacze są obarczone zwiększonym ryzykiem porodu przedwczesnego (PTB), co jest główną przyczyną ich zwiększonej zachorowalności i śmiertelności w porównaniu z ciążami pojedynczymi. Ciąże mnogie, w tym trojaczki, stanowią około 3% wszystkich ciąż w Stanach Zjednoczonych, ale stanowią co najmniej 10% przypadków PTB, ponad 30% niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową i prawie 20% śmiertelności noworodków.

Wykazano, że krótka długość szyjki macicy (CL) w ultrasonografii przezpochwowej (TVU) jest dobrym predyktorem PTB, w tym w ciążach wielopłodowych. W metaanalizie badań z randomizacją (RCT) u pojedynczych pacjentów z wcześniejszym PTB i krótkim CL <25 mm przed 24. tygodniem założenie szwu wiąże się ze znacznym zmniejszeniem PTB oraz zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej. Wręcz przeciwnie, wpływ szwu okrężnego w ciążach mnogich nie został wystarczająco zbadany, a dane z metaanalizy wskazują na możliwą szkodę wynikającą z założenia szwu w porównaniu z grupą kontrolną.

Celem tego RCT jest ocena skuteczności pessara szyjkowego w zapobieganiu PTB w niewyselekcjonowanych ciążach trojaczych.

Zaplanowaliśmy ocenę wyników w analizie podgrup kobiet z krótką szyjką macicy (TVU CL <30 mm)

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80100
        • Gabriele Saccone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-50 lat
  • Ciąża trojacza (ograniczenie uczestników do płci żeńskiej)
  • Wiek ciążowy w momencie randomizacji między 20(0) a 22(6)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża pojedyncza, bliźniacza lub wyższego rzędu niż trojaczki wielopłodowe
  • Zespół transfuzji bliźniaczej
  • Pęknięte membrany
  • Śmiertelna anomalia strukturalna płodu
  • Aberracja chromosomalna płodu
  • Cerclage na miejscu (lub planowane umieszczenie)
  • Krwawienie z pochwy
  • Podejrzenie zapalenia błon płodowych
  • Balonowanie błon poza szyjką macicy do pochwy
  • Bolesne regularne skurcze macicy
  • Praca
  • Łożysko przednie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pessar szyjki macicy

Pessar szyjkowy jest wyrobem medycznym stosowanym w leczeniu niewydolnej (lub niewystarczającej) szyjki macicy (szyjka macicy zaczyna się skracać i otwierać zbyt wcześnie). Na początku ciąży okrągły silikonowy pessar zakładany jest na ujście szyjki macicy w celu jego zamknięcia, a następnie usuwany pod koniec ciąży, gdy ryzyko porodu przedwczesnego minęło.

Pessar szyjny został wypróbowany jako prosta, nieinwazyjna alternatywa, która może zastąpić powyższą inwazyjną operację szycia szyjki macicy, aby zapobiec przedwczesnemu porodowi.
Urządzenie: Pessar szyjki macicy
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja (obserwuj i czekaj)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: Ciąża poniżej 34 tygodnia
Ciąża poniżej 34 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Czas dostawy
Czas dostawy
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Czas dostawy
Czas dostawy
Śmierć noworodka
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
Od urodzenia do 28 dnia życia
Zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: Czas dostawy
Czas dostawy
Złożony niekorzystny wynik u noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
Obejmuje martwicze zapalenie jelit, krwotok dokomorowy (stopień 3 lub wyższy), zespół niewydolności oddechowej, dysplazję oskrzelowo-płucną (BPD), retinopatię, posocznicę potwierdzoną posiewem krwi i śmierć noworodka
Od urodzenia do 28 dnia życia
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
Od urodzenia do 28 dnia życia
Spontaniczne pęknięcie błon
Ramy czasowe: Ciąża poniżej 34 tygodnia
Ciąża poniżej 34 tygodnia
Rodzaj porodu: odsetek cięć cesarskich, poród drogami natury i poród operacyjny drogą pochwową
Ramy czasowe: Czas dostawy
Czas dostawy
Przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: Mniej niż 24, 28 i 37 tygodni
Mniej niż 24, 28 i 37 tygodni
wskaźniki porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: Mniej niż 24, 28, 34 i 37 tydzień ciąży
Mniej niż 24, 28, 34 i 37 tydzień ciąży
Znaczący niekorzystny wpływ na matkę
Ramy czasowe: Czas dostawy
Obejmuje obfite krwawienie, uraz (np. nadżerki, przetoki itp.) pochwy; uraz (np. nadżerka, przetoka itp.) pęcherza moczowego, rozdarcie szyjki macicy i pęknięcie macicy
Czas dostawy
Nietolerancja pessara
Ramy czasowe: Przed dostawą
Zdefiniowane jako prośba o usunięcie wtórna do dyskomfortu i/lub wypisu
Przed dostawą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 213/15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pessar szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj