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Prévention de l'accouchement prématuré avec un pessaire en triplet

15 novembre 2018 mis à jour par: Gabriele Saccone, Federico II University

L'incidence des grossesses multiples a augmenté au cours des dernières années, principalement en raison de l'utilisation accrue des technologies de procréation assistée. Les grossesses triplées présentent un risque accru d'accouchement prématuré (PTB), qui est la principale raison de leur morbidité et mortalité accrues par rapport aux singletons. Les gestations multiples, y compris les triplés, représentent environ 3 % de toutes les grossesses aux États-Unis, mais constituent au moins 10 % des cas de TBP, plus de 30 % des nourrissons de très faible poids à la naissance et près de 20 % de la mortalité infantile.

Une longueur cervicale courte (CL) à l'échographie transvaginale (TVU) s'est avérée être un bon prédicteur de la TBP, y compris dans les grossesses multiples. Chez les singletons avec une TBP antérieure et un CL court <25 mm avant 24 semaines, le cerclage est associé à des diminutions significatives de la TBP et de la morbidité et de la mortalité périnatales dans la méta-analyse d'essais randomisés (ECR). Au contraire, l'effet du cerclage dans les gestations multiples n'a pas été suffisamment étudié, les données de la méta-analyse montrant un préjudice possible du cerclage par rapport aux témoins.

Le but de cet ECR est d'évaluer l'efficacité du pessaire cervical dans la prévention de la TBP dans les gestations de triplés non sélectionnés.

Nous avions prévu d'évaluer les résultats dans l'analyse de sous-groupes de femmes ayant une courte longueur cervicale (TVU CL <30 mm)

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie, 80100
        • Gabriele Saccone

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18-50 ans
  • Grossesse triplée (limite les participants au sexe féminin)
  • Âge gestationnel à la randomisation entre 20(0) et 22(6)

Critère d'exclusion:

  • Célibataire, jumeau ou ordre supérieur à celui des triplés gestation multiple
  • Syndrome des jumeaux transfuseurs
  • Membranes rompues
  • Anomalie structurelle fœtale mortelle
  • Anomalie chromosomique fœtale
  • Cerclage en place (ou placement prévu)
  • Saignement vaginal
  • Suspicion de chorioamnionite
  • Gonflement des membranes à l'extérieur du col de l'utérus dans le vagin
  • Contractions utérines douloureuses et régulières
  • Travail
  • Placenta praevia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pessaire cervical

Le pessaire cervical est un dispositif médical utilisé pour traiter un col incompétent (ou insuffisant) (le col commence à se raccourcir et à s'ouvrir trop tôt). Au début de la grossesse, un pessaire rond en silicone est placé à l'ouverture du col de l'utérus pour le fermer, puis retiré en fin de grossesse lorsque le risque d'accouchement prématuré est passé.

Le pessaire cervical a été essayé comme une alternative simple et non invasive qui pourrait remplacer l'opération de suture cervicale invasive ci-dessus pour prévenir l'accouchement prématuré.
Dispositif: Pessaire cervical
Aucune intervention: Soins de routine (regarder et attendre)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Accouchement prématuré
Délai: Moins de 34 semaines de gestation
Moins de 34 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: Délai de livraison
Délai de livraison
Poids à la naissance
Délai: Délai de livraison
Délai de livraison
Décès néonatal
Délai: Entre la naissance et 28 jours
Entre la naissance et 28 jours
Chorioamnionite
Délai: Délai de livraison
Délai de livraison
Résultat néonatal défavorable composite
Délai: Entre la naissance et 28 jours
Inclut l'entérocolite nécrosante, l'hémorragie intraventriculaire (grade 3 ou plus), le syndrome de détresse respiratoire, la dysplasie bronchopulmonaire (DBP), la rétinopathie, la septicémie prouvée par hémoculture et la mort néonatale
Entre la naissance et 28 jours
Admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: Entre la naissance et 28 jours
Entre la naissance et 28 jours
Rupture spontanée des membranes
Délai: Moins de 34 semaines de gestation
Moins de 34 semaines de gestation
Type d'accouchement : taux de césarienne, d'accouchement vaginal et d'accouchement vaginal opératoire
Délai: Délai de livraison
Délai de livraison
Accouchement prématuré
Délai: Moins de 24, 28 et 37 semaines
Moins de 24, 28 et 37 semaines
taux de naissances prématurées pontanées
Délai: Moins de 24, 28, 34 et 37 semaines de gestation
Moins de 24, 28, 34 et 37 semaines de gestation
Effets maternels indésirables importants
Délai: Délai de livraison
Comprend les saignements abondants, les blessures (p. ex. érosion, fistule, etc.) au vagin ; blessure (par exemple érosion, fistule, etc.) à la vessie, déchirure cervicale et rupture utérine
Délai de livraison
Intolérance au pessaire
Délai: Avant la livraison
Défini comme une demande de retrait secondaire à un inconfort et/ou à un congé
Avant la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federico II University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2015

Première publication (Estimation)

10 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 213/15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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