Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorbeugung einer Frühgeburt mit einem Pessar bei Drillingen

15. November 2018 aktualisiert von: Gabriele Saccone, Federico II University

Die Häufigkeit von Mehrlingsschwangerschaften hat in den letzten Jahren zugenommen, was vor allem auf den zunehmenden Einsatz assistierter Reproduktionstechnologien zurückzuführen ist. Bei Drillingsschwangerschaften besteht ein erhöhtes Risiko einer Frühgeburt (PTB), was der Hauptgrund für ihre erhöhte Morbidität und Mortalität im Vergleich zu Einlingsschwangerschaften ist. Mehrlingsschwangerschaften, einschließlich Drillinge, machen etwa 3 % aller Schwangerschaften in den USA aus, machen jedoch mindestens 10 % der PTB-Fälle, über 30 % der Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht und fast 20 % der Säuglingssterblichkeit aus.

Eine kurze Zervixlänge (CL) im transvaginalen Ultraschall (TVU) hat sich als guter Prädiktor für PTB erwiesen, auch bei Mehrlingsschwangerschaften. Bei Einlingen mit vorheriger PTB und einer kurzen CL < 25 mm vor der 24. Woche ist die Cerclage in der Metaanalyse randomisierter Studien (RCTs) mit einem signifikanten Rückgang der PTB sowie der perinatalen Morbidität und Mortalität verbunden. Im Gegenteil, die Wirkung von Cerclage bei Mehrlingsschwangerschaften wurde nur unzureichend untersucht, wobei Metaanalysedaten einen möglichen Schaden durch Cerclage im Vergleich zu Kontrollpersonen zeigen.

Das Ziel dieser RCT besteht darin, die Wirksamkeit des Zervixpessars bei der Prävention von PTB bei nicht ausgewählten Drillingsschwangerschaften zu bewerten.

Wir wollten die Ergebnisse in einer Subgruppenanalyse von Frauen mit kurzer Halslänge (TVU CL <30 mm) bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80100
        • Gabriele Saccone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-50 Jahre alt
  • Drillingsschwangerschaft (begrenzt die Teilnehmerzahl auf das weibliche Geschlecht)
  • Gestationsalter bei Randomisierung zwischen 20(0) und 22(6)

Ausschlusskriterien:

  • Einlings-, Zwillings- oder höhere Ordnung als Drillinge, Mehrlingsschwangerschaft
  • Zwillings-Zwillingstransfusionssyndrom
  • Geplatzte Membranen
  • Tödliche fetale Strukturanomalie
  • Fetale Chromosomenanomalie
  • Cerclage an Ort und Stelle (oder geplante Platzierung)
  • Vaginale Blutung
  • Verdacht auf Chorioamnionitis
  • Aufblähen der Membranen außerhalb des Gebärmutterhalses in die Vagina
  • Schmerzhafte regelmäßige Uteruskontraktionen
  • Arbeit
  • Plazenta praevia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zervikales Pessar

Ein Zervixpessar ist ein medizinisches Gerät zur Behandlung eines insuffizienten (oder unzureichenden) Gebärmutterhalses (der Gebärmutterhals beginnt sich zu früh zu verkürzen und zu öffnen). Zu Beginn der Schwangerschaft wird ein rundes Silikonpessar an der Öffnung des Gebärmutterhalses angebracht, um diesen zu verschließen. Später in der Schwangerschaft wird es entfernt, wenn das Risiko einer Frühgeburt vorüber ist.

Das Zervixpessar wurde als einfache, nicht-invasive Alternative erprobt, die die oben genannte invasive Zervixnahtoperation ersetzen könnte, um eine Frühgeburt zu verhindern.
Gerät: Zervikales Pessar
Kein Eingriff: Routinepflege (zuschauen und abwarten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: Weniger als 34 Wochen Schwangerschaft
Weniger als 34 Wochen Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Lieferzeit
Lieferzeit
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferzeit
Lieferzeit
Neugeborener Tod
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Chorioamnionitis
Zeitfenster: Lieferzeit
Lieferzeit
Zusammengesetztes unerwünschtes neonatales Ergebnis
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Umfasst nekrotisierende Enterokolitis, intraventrikuläre Blutungen (Grad 3 oder höher), Atemnotsyndrom, bronchopulmonale Dysplasie (BPD), Retinopathie, durch Blutkultur nachgewiesene Sepsis und Tod des Neugeborenen
Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Spontaner Blasensprung
Zeitfenster: Weniger als 34 Wochen Schwangerschaft
Weniger als 34 Wochen Schwangerschaft
Entbindungsart: Kaiserschnittrate, vaginale Entbindung und operative vaginale Entbindung
Zeitfenster: Lieferzeit
Lieferzeit
Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: Weniger als 24, 28 und 37 Wochen
Weniger als 24, 28 und 37 Wochen
spontane Frühgeburtenraten
Zeitfenster: Weniger als 24, 28, 34 und 37 Schwangerschaftswochen
Weniger als 24, 28, 34 und 37 Schwangerschaftswochen
Erhebliche negative Auswirkungen auf die Mutter
Zeitfenster: Lieferzeit
Dazu gehören starke Blutungen, Verletzungen (z. B. Erosion, Fistel usw.) der Vagina; Verletzung (z. B. Erosion, Fistel usw.) der Blase, Zervixriss und Uterusruptur
Lieferzeit
Unverträglichkeit gegenüber Pessaren
Zeitfenster: Vor der Lieferung
Definiert als Aufforderung zur Entfernung infolge von Beschwerden und/oder Ausfluss
Vor der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213/15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikales Pessar

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren