Prevención del parto prematuro con un pesario en trillizos
La incidencia de gestaciones múltiples ha aumentado en los últimos años, principalmente debido al mayor uso de tecnologías de reproducción asistida. Los embarazos de trillizos tienen un mayor riesgo de parto prematuro (PTB), que es la razón principal de su mayor morbilidad y mortalidad en comparación con los embarazos únicos. Las gestaciones múltiples, incluidos los trillizos, representan alrededor del 3 % de todos los embarazos en los EE. UU., pero constituyen al menos el 10 % de los casos de PTB, más del 30 % de los bebés de muy bajo peso al nacer y casi el 20 % de la mortalidad infantil.
Se ha demostrado que una longitud cervical (LC) corta en la ecografía transvaginal (TVU) es un buen predictor de PTB, incluso en gestaciones múltiples. En los fetos únicos con un PTB anterior y un CL corto <25 mm antes de las 24 semanas, el cerclaje se asocia con disminuciones significativas en el PTB y la morbilidad y mortalidad perinatal en el metanálisis de ensayos aleatorizados (ECA). Por el contrario, el efecto del cerclaje en gestaciones múltiples no ha sido suficientemente estudiado, con datos de metanálisis que muestran un posible daño del cerclaje en comparación con los controles.
El objetivo de este ECA es evaluar la eficacia del pesario cervical en la prevención del parto prematuro en gestaciones de trillizos no seleccionados.
Se planeó evaluar los resultados en el análisis de subgrupos de mujeres con longitud cervical corta (TVU CL <30 mm)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80100
- Gabriele Saccone
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-50 años de edad
- Embarazo de trillizos (limita a los participantes al género femenino)
- Edad gestacional en la aleatorización entre 20(0) y 22(6)
Criterio de exclusión:
- Embarazo único, gemelar o superior a trillizos gestación múltiple
- Síndrome de transfusión gemelo gemelo
- Membranas rotas
- Anomalía estructural fetal letal
- anomalía cromosómica fetal
- Cerclaje en el lugar (o colocación planificada)
- Sangrado vaginal
- Sospecha de corioamnionitis
- Hinchazón de membranas fuera del cuello uterino hacia la vagina
- Contracciones uterinas regulares dolorosas
- Mano de obra
- placenta previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pesario cervical
El pesario cervical es un dispositivo médico que se usa para tratar un cuello uterino incompetente (o insuficiente) (el cuello uterino comienza a acortarse y abrirse demasiado pronto). Al principio del embarazo, se coloca un pesario redondo de silicona en la abertura del cuello uterino para cerrarlo y luego se retira al final del embarazo cuando ha pasado el riesgo de un parto prematuro. El pesario cervical se ha probado como una alternativa simple y no invasiva que podría reemplazar la operación de sutura cervical invasiva anterior para prevenir el parto prematuro. |
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Sin intervención: Atención de rutina (ver y esperar)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: Menos de 34 semanas de gestación
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Menos de 34 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
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Tiempo de entrega
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
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Tiempo de entrega
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Muerte neonatal
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Corioamnionitis
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
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Tiempo de entrega
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Resultado neonatal adverso compuesto
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Incluye enterocolitis necrosante, hemorragia intraventricular (grado 3 o superior), síndrome de dificultad respiratoria, displasia broncopulmonar (DBP), retinopatía, sepsis comprobada por hemocultivo y muerte neonatal
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Rotura espontánea de membranas
Periodo de tiempo: Menos de 34 semanas de gestación
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Menos de 34 semanas de gestación
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Tipo de parto: tasa de parto por cesárea, parto vaginal y parto vaginal operatorio
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
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Tiempo de entrega
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: Menos de 24, 28 y 37 semanas
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Menos de 24, 28 y 37 semanas
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tasas de nacimientos prematuros espontáneos
Periodo de tiempo: Menos de 24, 28, 34 y 37 semanas de gestación
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Menos de 24, 28, 34 y 37 semanas de gestación
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Efectos maternos adversos significativos
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
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Incluye sangrado abundante, lesión (p. ej., erosión, fístula, etc.) en la vagina; lesión (por ejemplo, erosión, fístula, etc.) en la vejiga, desgarro cervical y ruptura uterina
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Tiempo de entrega
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Intolerancia al pesario
Periodo de tiempo: Antes de la entrega
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Definida como solicitud de retiro secundaria a malestar y/o secreción
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Antes de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 213/15
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