Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика преждевременных родов с помощью пессария при тройне

15 ноября 2018 г. обновлено: Gabriele Saccone, Federico II University

За последние годы увеличилась частота многоплодных беременностей, в основном из-за более широкого использования вспомогательных репродуктивных технологий. При тройной беременности повышен риск преждевременных родов (ПР), что является основной причиной их повышенной заболеваемости и смертности по сравнению с одноплодной беременностью. Многоплодная беременность, включая тройню, составляет около 3% всех беременностей в США, но составляет не менее 10% случаев ПТБ, более 30% новорожденных с очень низкой массой тела при рождении и почти 20% младенческой смертности.

Было показано, что короткая длина шейки матки (CL) при трансвагинальном УЗИ (TVU) является хорошим предиктором преждевременных родов, в том числе при многоплодной беременности. По данным метаанализа рандомизированных исследований (РКИ), у одноплодных беременных с предшествующим ПР и коротким клиренсом <25 мм до 24 недель серкляж связан со значительным снижением ПР и перинатальной заболеваемости и смертности. Напротив, эффект серкляжа при многоплодной беременности изучен недостаточно, а данные метаанализа показывают возможный вред серкляжа по сравнению с контрольной группой.

Целью данного РКИ является оценка эффективности цервикального пессария в профилактике преждевременных родов при неотобранной тройной беременности.

Мы планировали оценить исходы в анализе подгрупп женщин с короткой длиной шейки матки (TVU CL <30 мм).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18-50 лет
  • Тройная беременность (ограничивает участников женским полом)
  • Гестационный возраст при рандомизации от 20 (0) до 22 (6)

Критерий исключения:

  • Одноплодная, близнецовая или более высокого порядка, чем тройня многоплодная беременность
  • Трансфузионный синдром близнецов
  • Разорванные мембраны
  • Летальная структурная аномалия плода
  • Хромосомная аномалия плода
  • Серкляж на месте (или запланированное размещение)
  • Вагинальное кровотечение
  • Подозрение на хориоамнионит
  • Вздутие плодных оболочек за пределы шейки матки во влагалище
  • Болезненные регулярные сокращения матки
  • Труд
  • Предлежание плаценты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шейный пессарий

Цервикальный пессарий — это медицинское устройство, используемое для лечения несостоятельности (или недостаточности) шейки матки (шейка матки начинает укорачиваться и открываться слишком рано). На ранних сроках беременности круглый силиконовый пессарий помещают в отверстие шейки матки, чтобы закрыть ее, а затем удаляют на поздних сроках беременности, когда минует риск преждевременных родов.

Шейный пессарий был опробован как простая неинвазивная альтернатива, которая могла бы заменить вышеупомянутую инвазивную операцию по наложению швов на шейку матки для предотвращения преждевременных родов.
Устройство: Шейный пессарий
Без вмешательства: Регулярный уход (наблюдайте и ждите)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Преждевременные роды
Временное ограничение: Беременность менее 34 недель
Беременность менее 34 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: Время доставки
Время доставки
Вес при рождении
Временное ограничение: Время доставки
Время доставки
Неонатальная смерть
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
От рождения до 28-дневного возраста
Хориоамнионит
Временное ограничение: Время доставки
Время доставки
Композитный неблагоприятный неонатальный исход
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
Включает некротизирующий энтероколит, внутрижелудочковое кровоизлияние (степень 3 или выше), респираторный дистресс-синдром, бронхолегочную дисплазию (БЛД), ретинопатию, сепсис, подтвержденный культуральным исследованием крови, и неонатальную смерть.
От рождения до 28-дневного возраста
Поступление в отделение реанимации новорожденных
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
От рождения до 28-дневного возраста
Спонтанный разрыв плодных оболочек
Временное ограничение: Беременность менее 34 недель
Беременность менее 34 недель
Тип родоразрешения: кесарево сечение, вагинальные роды и оперативные вагинальные роды
Временное ограничение: Время доставки
Время доставки
Преждевременные роды
Временное ограничение: Менее 24, 28 и 37 недель
Менее 24, 28 и 37 недель
частота спонтанных преждевременных родов
Временное ограничение: Срок беременности менее 24, 28, 34 и 37 недель
Срок беременности менее 24, 28, 34 и 37 недель
Значительные неблагоприятные последствия для матери
Временное ограничение: Время доставки
Включает сильное кровотечение, повреждение (например, эрозию, свищ и т. д.) влагалища; повреждение (например, эрозия, свищ и т. д.) мочевого пузыря, разрыв шейки матки и разрыв матки
Время доставки
Непереносимость пессария
Временное ограничение: До доставки
Определяется как просьба об удалении вследствие дискомфорта и/или выделений
До доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federico II University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 213/15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться