Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence předčasného porodu pomocí pesaru u trojčat

15. listopadu 2018 aktualizováno: Gabriele Saccone, Federico II University

Výskyt vícečetných těhotenství se v posledních letech zvýšil, většinou kvůli zvýšenému používání technologií asistované reprodukce. Trojčetná těhotenství jsou vystavena zvýšenému riziku předčasného porodu (PTB), což je primární důvod jejich zvýšené morbidity a mortality ve srovnání s jednočetnými. Vícečetná těhotenství, včetně trojčat, představují asi 3 % všech těhotenství v USA, ale tvoří nejméně 10 % případů PTB, více než 30 % kojenců s velmi nízkou porodní hmotností a téměř 20 % dětské úmrtnosti.

Ukázalo se, že krátká cervikální délka (CL) na transvaginálním ultrazvuku (TVU) je dobrým prediktorem PTB, včetně vícečetných těhotenství. U singletonů s předchozí PTB a krátkým CL <25 mm před 24. týdnem je cerkláž spojena s významným poklesem PTB a perinatální morbidity a mortality v metaanalýze randomizovaných studií (RCT). Naopak účinek cerkláže u vícečetných gestací nebyl studován dostatečně, přičemž data metaanalýzy ukazují možné poškození cerkláží ve srovnání s kontrolami.

Cílem této RCT je zhodnotit účinnost cervikálního pesaru v prevenci PTB u neselektovaných tripletů.

Plánovali jsme zhodnotit výsledky v analýze podskupin žen s krátkou délkou děložního hrdla (TVU CL <30 mm)

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80100
        • Gabriele Saccone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-50 let věku
  • Trojčetné těhotenství (omezuje účastnice na ženské pohlaví)
  • Gestační věk při randomizaci mezi 20 (0) a 22 (6)

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství jednočetné, dvojčetné nebo vyššího řádu než trojčata
  • Transfuzní syndrom dvojčat
  • Protržené membrány
  • Smrtelná strukturální anomálie plodu
  • Chromozomální abnormalita plodu
  • Cerkláž na místě (nebo plánované umístění)
  • Vaginální krvácení
  • Podezření na chorioamnionitidu
  • Balónování membrán mimo děložní čípek do pochvy
  • Pravidelné bolestivé stahy dělohy
  • Práce
  • Placenta previa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cervikální pesar

Cervikální pesar je zdravotnický prostředek používaný k léčbě nekompetentního (nebo nedostatečného) děložního čípku (čípek se začíná zkracovat a otevírat příliš brzy). Na začátku těhotenství se k otvoru do děložního čípku umístí kulatý silikonový pesar, který jej uzavře, a poté se odstraní pozdě v těhotenství, když pomine riziko předčasného porodu.

Cervikální pesar byl vyzkoušen jako jednoduchá, neinvazivní alternativa, která by mohla nahradit výše uvedenou operaci invazivního cervikálního stehu k prevenci předčasného porodu.
Přístroj: Cervikální pesar
Žádný zásah: Rutinní péče (sledovat a čekat)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Předčasný porod
Časové okno: Méně než 34 týdnů těhotenství
Méně než 34 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk při porodu
Časové okno: Čas doručení
Čas doručení
Váha při narození
Časové okno: Čas doručení
Čas doručení
Novorozenecká smrt
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
Mezi narozením a 28. dnem věku
Chorioamnionitida
Časové okno: Čas doručení
Čas doručení
Složený nepříznivý neonatální výsledek
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
Zahrnuje nekrotizující enterokolitidu, intraventrikulární krvácení (stupeň 3 nebo vyšší), syndrom respirační tísně, bronchopulmonální dysplazii (BPD), retinopatii, hemokulturou prokázanou sepsi a neonatální úmrtí
Mezi narozením a 28. dnem věku
Přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
Mezi narozením a 28. dnem věku
Spontánní prasknutí membrán
Časové okno: Méně než 34 týdnů těhotenství
Méně než 34 týdnů těhotenství
Typ porodu: rychlost porodu císařským řezem, vaginální porod a operativní vaginální porod
Časové okno: Čas doručení
Čas doručení
Předčasný porod
Časové okno: Méně než 24, 28 a 37 týdnů
Méně než 24, 28 a 37 týdnů
pontánní předčasné porodnosti
Časové okno: Méně než 24, 28, 34 a 37 týdnů těhotenství
Méně než 24, 28, 34 a 37 týdnů těhotenství
Významné nepříznivé účinky na matku
Časové okno: Čas doručení
Zahrnuje silné krvácení, poranění (např. eroze; píštěl; atd.) do pochvy; poranění (např. eroze, píštěl atd.) močového měchýře, natržení děložního hrdla a ruptura dělohy
Čas doručení
Nesnášenlivost pesaru
Časové okno: Před dodáním
Definováno jako požadavek na odstranění sekundární k nepohodlí a/nebo výtoku
Před dodáním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 213/15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Cervikální pesar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit