Prevenção de Parto Prematuro com Pessário em Trigêmeo
A incidência de gestações múltiplas aumentou nos últimos anos, principalmente devido ao aumento do uso de tecnologias de reprodução assistida. As gestações trigêmeas apresentam maior risco de parto prematuro (PTB), que é a principal razão para o aumento da morbidade e mortalidade em comparação com as gestações únicas. Gestações múltiplas, incluindo trigêmeos, representam cerca de 3% de todas as gestações nos EUA, mas constituem pelo menos 10% dos casos de PTB, mais de 30% dos bebês com peso muito baixo ao nascer e quase 20% da mortalidade infantil.
Um comprimento cervical curto (CL) na ultrassonografia transvaginal (TVU) tem se mostrado um bom preditor de TBP, inclusive em gestações múltiplas. Em fetos únicos com uma PTB prévia e um CL curto <25mm antes de 24 semanas, a cerclagem está associada a reduções significativas na PTB e na morbidade e mortalidade perinatal na meta-análise de estudos randomizados (RCTs). Pelo contrário, o efeito da cerclagem em gestações múltiplas foi insuficientemente estudado, com dados de meta-análise mostrando um possível dano da cerclagem em comparação aos controles.
O objetivo deste RCT é avaliar a eficácia do pessário cervical na prevenção de TBP em gestações trigêmeas não selecionadas.
Planejamos avaliar os resultados na análise de subgrupo de mulheres com comprimento cervical curto (TVU CL <30 mm)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80100
- Gabriele Saccone
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-50 anos de idade
- Gravidez trigêmea (limita os participantes ao sexo feminino)
- Idade gestacional na randomização entre 20(0) e 22(6)
Critério de exclusão:
- Gestação múltipla única, gemelar ou superior a trigêmeos
- Síndrome de transfusão de gêmeos gêmeos
- Membranas rompidas
- Anomalia estrutural fetal letal
- Anomalia cromossômica fetal
- Cerclagem no local (ou colocação planejada)
- sangramento vaginal
- Suspeita de corioamnionite
- Balonização das membranas fora do colo do útero para a vagina
- Contrações uterinas dolorosas regulares
- Trabalho
- Placenta prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pessário cervical
O pessário cervical é um dispositivo médico usado para tratar um colo do útero incompetente (ou insuficiente) (o colo do útero começa a encurtar e abrir muito cedo). No início da gravidez, um pessário de silicone redondo é colocado na abertura do colo do útero para fechá-lo e, em seguida, removido no final da gravidez, quando o risco de parto prematuro tiver passado. O pessário cervical foi tentado como uma alternativa simples e não invasiva que pode substituir a operação invasiva de pontos cervicais acima para prevenir o nascimento prematuro. |
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Sem intervenção: Cuidados de rotina (observe e espere)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parto prematuro
Prazo: Menos de 34 semanas de gestação
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Menos de 34 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade gestacional no parto
Prazo: Tempo de entrega
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Tempo de entrega
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Peso ao nascer
Prazo: Tempo de entrega
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Tempo de entrega
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Morte neonatal
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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Corioamnionite
Prazo: Tempo de entrega
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Tempo de entrega
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Resultado neonatal adverso composto
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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Inclui enterocolite necrosante, hemorragia intraventricular (grau 3 ou superior), síndrome do desconforto respiratório, displasia broncopulmonar (DBP), retinopatia, sepse comprovada por hemocultura e morte neonatal
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Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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Ruptura espontânea de membranas
Prazo: Menos de 34 semanas de gestação
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Menos de 34 semanas de gestação
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Tipo de parto: taxa de cesariana, parto vaginal e parto vaginal operatório
Prazo: Tempo de entrega
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Tempo de entrega
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Parto prematuro
Prazo: Menos de 24, 28 e 37 semanas
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Menos de 24, 28 e 37 semanas
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taxa de natalidade prematura
Prazo: Menos de 24, 28, 34 e 37 semanas de gestação
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Menos de 24, 28, 34 e 37 semanas de gestação
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Efeitos maternos adversos significativos
Prazo: Tempo de entrega
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Inclui sangramento intenso, lesão (por exemplo, erosão; fístula; etc) na vagina; lesão (por exemplo, erosão; fístula; etc) na bexiga, laceração cervical e ruptura uterina
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Tempo de entrega
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Intolerância ao pessário
Prazo: Antes da entrega
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Definido como solicitação de remoção secundária a desconforto e/ou corrimento
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Antes da entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 213/15
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