Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koraszülés megelőzése pesszáriummal hármasban

2018. november 15. frissítette: Gabriele Saccone, Federico II University

Az elmúlt években nőtt a többszörös terhesség előfordulása, főként az asszisztált reprodukciós technológiák fokozott használatának köszönhetően. A hármasgyermekes terhességek fokozottan ki vannak téve a koraszülés (PTB) kockázatának, ez az elsődleges oka annak, hogy megnövekedett morbiditásuk és mortalitásuk a szinglihez képest. A többszörös terhesség, beleértve a hármasikret is, az összes terhesség körülbelül 3%-át teszi ki az Egyesült Államokban, de a PTB esetek legalább 10%-át, a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők több mint 30%-át és a csecsemőhalandóság közel 20%-át teszik ki.

A transzvaginális ultrahangon (TVU) végzett rövid méhnyakhossz (CL) jó előrejelzője a PTB-nek, beleértve a többszörös terhességet is. A véletlen besorolású vizsgálatok (RCT-k) metaanalízise szerint azoknál az egyszemélyes betegeknél, akiknél 25 mm-nél kisebb volt a CL 24 hét előtt, a cerclage a PTB, valamint a perinatális morbiditás és mortalitás jelentős csökkenésével jár. Éppen ellenkezőleg, a cerclage hatását több terhességben nem vizsgálták kellőképpen, a metaanalízis adatok azt mutatják, hogy a cerclage a kontrollokhoz képest a cerclage által okozott lehetséges károkat okozhatja.

Ennek az RCT-nek az a célja, hogy értékelje a cervicalis pesszárium hatékonyságát a PTB megelőzésében ki nem választott hármas terhességekben.

Azt terveztük, hogy értékeljük az eredményeket a rövid nyakhosszúságú nők (TVU CL <30 mm) alcsoport-analízisében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 éves korig
  • Hármas terhesség (a résztvevőket női nemre korlátozza)
  • Terhességi kor a véletlen besorolásnál 20 (0) és 22 (6) között

Kizárási kritériumok:

  • Egy-, iker- vagy magasabb rendű, mint hármasikrek többszörös vemhesség
  • Iker-iker transzfúziós szindróma
  • Megrepedt membránok
  • Halálos magzati szerkezeti anomália
  • Magzati kromoszóma-rendellenesség
  • Cerclage a helyén (vagy tervezett elhelyezés)
  • Hüvelyi vérzés
  • Chorioamnionitis gyanúja
  • A méhnyakon kívüli membránok ballonosodása a hüvelybe
  • Fájdalmas, rendszeres méhösszehúzódások
  • Munkaerő
  • Elölfekvő méhlepény

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyaki pesszárium

A méhnyak pesszárium egy olyan orvosi eszköz, amelyet inkompetens (vagy elégtelen) méhnyak kezelésére használnak (a méhnyak túl korán kezd rövidülni és kinyílni). A terhesség korai szakaszában egy kerek szilikon pesszáriumot helyeznek a méhnyak nyílásába, hogy lezárják, majd a terhesség késői szakaszában eltávolítják, amikor a koraszülés kockázata elmúlt.

A nyaki pesszáriumot egyszerű, nem invazív alternatívaként próbálták ki, amely helyettesítheti a fenti invazív nyaki varrást a koraszülés megelőzésére.
Eszköz: Nyaki pesszárium
Nincs beavatkozás: Rutin ápolás (figyelj és várj)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Koraszülés
Időkeret: Kevesebb, mint 34 hetes terhesség
Kevesebb, mint 34 hetes terhesség

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Kiszállítás időpontja
Kiszállítás időpontja
Születési súly
Időkeret: Kiszállítás időpontja
Kiszállítás időpontja
Újszülöttkori halál
Időkeret: Születés és 28 napos kor között
Születés és 28 napos kor között
Chorioamnionitis
Időkeret: Kiszállítás időpontja
Kiszállítás időpontja
Összetett kedvezőtlen újszülöttkori kimenetel
Időkeret: Születés és 28 napos kor között
Beleértve a necrotizáló enterocolitist, az intravénás vérzést (3-as vagy magasabb fokozat), a légzési distressz szindrómát, a bronchopulmonalis diszpláziát (BPD), a retinopátiát, a vérkultúrában igazolt szepszist és az újszülöttkori halált
Születés és 28 napos kor között
Felvétel újszülött intenzív osztályra
Időkeret: Születés és 28 napos kor között
Születés és 28 napos kor között
A membránok spontán szakadása
Időkeret: Kevesebb, mint 34 hetes terhesség
Kevesebb, mint 34 hetes terhesség
Szülés típusa: császármetszés sebessége, hüvelyi szülés és műtéti hüvelyi szülés
Időkeret: Kiszállítás időpontja
Kiszállítás időpontja
Koraszülés
Időkeret: Kevesebb, mint 24, 28 és 37 hét
Kevesebb, mint 24, 28 és 37 hét
pontán koraszülési arányok
Időkeret: Kevesebb, mint 24, 28, 34 és 37 hetes terhesség
Kevesebb, mint 24, 28, 34 és 37 hetes terhesség
Jelentős káros anyai hatások
Időkeret: Kiszállítás időpontja
Ide tartozik a súlyos vérzés, a hüvely sérülése (pl. erózió, fisztula stb.); hólyag sérülése (pl. erózió, fisztula stb.), méhnyak-szakadás és méhrepedés
Kiszállítás időpontja
A pesszárium iránti intolerancia
Időkeret: Szállítás előtt
A kellemetlen érzés és/vagy váladékozás miatti másodlagos eltávolítási kérelemként határozható meg
Szállítás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federico II University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 213/15

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel