Forebygging av prematur fødsel med et pessar i trilling
Forekomsten av flere svangerskap har økt de siste årene, hovedsakelig på grunn av økt bruk av assistert befruktningsteknologi. Trillingsvangerskap har økt risiko for prematur fødsel (PTB), som er hovedårsaken til økt sykelighet og dødelighet sammenlignet med enslige. Flere svangerskap, inkludert trillinger, utgjør omtrent 3 % av alle svangerskap i USA, men utgjør minst 10 % av tilfellene av PTB, over 30 % av spedbarn med svært lav fødselsvekt og nesten 20 % av spedbarnsdødeligheten.
En kort cervical lengde (CL) på transvaginal ultralyd (TVU) har vist seg å være en god prediktor for PTB, inkludert i flere svangerskap. Hos enslige med en tidligere PTB og en kort CL <25 mm før 24 uker, er cerclage assosiert med signifikant reduksjon i PTB og perinatal morbiditet og dødelighet i metaanalysen av randomiserte studier (RCT). Tvert imot, effekten av cerclage i flere svangerskap er utilstrekkelig studert, med metaanalysedata som viser en mulig skade fra cerclage sammenlignet med kontroller.
Målet med denne RCT er å evaluere effekten av cervical pessary i forebygging av PTB i uselekterte triplettgestasjoner.
Vi planla å vurdere utfall i undergruppeanalyse av kvinner med kort cervikal lengde (TVU CL <30 mm)
Studieoversikt
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80100
- Gabriele Saccone
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-50 år
- Trillingsgraviditet (begrenser deltakerne til kvinnelig kjønn)
- Svangerskapsalder ved randomisering mellom 20(0) og 22(6)
Ekskluderingskriterier:
- Singleton, tvilling eller høyere orden enn trillinger multiple svangerskap
- Tvillingtransfusjonssyndrom
- Sprukkede membraner
- Dødelig føtal strukturell anomali
- Fosterets kromosomavvik
- Cerclage på plass (eller planlagt plassering)
- Vaginal blødning
- Mistanke om chorioamnionitt
- Ballongdannelse av membraner utenfor livmorhalsen inn i skjeden
- Vanlige smertefulle livmorsammentrekninger
- Arbeid
- Placenta previa
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cervikal pessar
Cervical pessary er et medisinsk utstyr som brukes til å behandle en inkompetent (eller utilstrekkelig) livmorhals (livmorhalsen begynner å forkorte og åpne seg for tidlig). Tidlig i svangerskapet legges et rundt silikonpessar ved åpningen til livmorhalsen for å lukke den, og deretter fjernes sent i svangerskapet når risikoen for for tidlig fødsel er over. Cervical pessary har blitt prøvd som et enkelt, ikke-invasivt alternativ som kan erstatte den ovennevnte invasive cervical sting-operasjonen for å forhindre prematur fødsel. |
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig omsorg (se og vent)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Mindre enn 34 ukers svangerskap
|
Mindre enn 34 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Leveringstid
|
Leveringstid
|
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Leveringstid
|
Leveringstid
|
|
|
Neonatal død
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
|
|
Chorioamnionitt
Tidsramme: Leveringstid
|
Leveringstid
|
|
|
Sammensatt uønsket neonatalt utfall
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
Inkluderer nekrotiserende enterokolitt, intraventrikulær blødning (grad 3 eller høyere), respiratory distress syndrome, bronkopulmonal dysplasi (BPD), retinopati, blodkultur bevist sepsis og neonatal død
|
Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
|
Innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
|
|
Spontan ruptur av membraner
Tidsramme: Mindre enn 34 ukers svangerskap
|
Mindre enn 34 ukers svangerskap
|
|
|
Type levering: rate av cesaran levering, vaginal levering og operativ vaginal levering
Tidsramme: Leveringstid
|
Leveringstid
|
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Mindre enn 24, 28 og 37 uker
|
Mindre enn 24, 28 og 37 uker
|
|
|
spontane premature fødselsrater
Tidsramme: Svangerskapsuker mindre enn 24, 28, 34 og 37 uker
|
Svangerskapsuker mindre enn 24, 28, 34 og 37 uker
|
|
|
Betydelige negative effekter på mor
Tidsramme: Leveringstid
|
Inkluderer kraftig blødning, skade (f.eks. erosjon; fistel, etc.) i skjeden; skade (f.eks. erosjon; fistel osv.) på blære, livmorhalsbrudd og livmorruptur
|
Leveringstid
|
|
Intoleranse mot pessar
Tidsramme: Før levering
|
Definert som anmodning om fjerning sekundært til ubehag og/eller utflod
|
Før levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 213/15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .