세쌍둥이에 페서리를 사용한 조산 예방
다태 임신의 발생률은 주로 보조 생식 기술의 사용 증가로 인해 지난 몇 년 동안 증가했습니다. 세쌍둥이 임신은 조산(PTB)의 위험이 증가하며, 이는 싱글톤에 비해 이환율과 사망률이 증가하는 주된 이유입니다. 세쌍둥이를 포함한 다태 임신은 미국 전체 임신의 약 3%를 차지하지만 PTB 사례의 최소 10%, 초저체중 출생아의 30% 이상, 영아 사망률의 거의 20%를 차지합니다.
경질 초음파(TVU)에서 짧은 자궁경부 길이(CL)는 다태 임신을 포함하여 PTB의 좋은 예측 인자인 것으로 나타났습니다. 이전 PTB가 있고 24주 이전에 짧은 CL이 25mm 미만인 단태아에서, 무작위 시험(RCT)의 메타 분석에서 결찰은 PTB와 주산기 이환율 및 사망률의 유의한 감소와 관련이 있습니다. 반대로, 다태임신에서 결찰의 영향은 충분히 연구되지 않았으며, 메타 분석 데이터는 대조군에 비해 결절로 인한 피해 가능성을 보여줍니다.
이 RCT의 목적은 선택되지 않은 세쌍둥이 임신에서 PTB 예방에 대한 자궁경부 페서리의 효능을 평가하는 것입니다.
자궁경부 길이가 짧은(TVU CL < 30mm) 여성의 하위 그룹 분석에서 결과를 평가할 계획이었습니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80100
- Gabriele Saccone
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-50세
- 세쌍둥이 임신(참가자를 여성으로 제한)
- 20(0)에서 22(6) 사이의 무작위배정 시 재태 연령
제외 기준:
- 단태, 쌍둥이 또는 세쌍둥이 이상의 다태 임신
- 쌍둥이 쌍둥이 수혈 증후군
- 파열된 막
- 치명적인 태아 구조적 이상
- 태아 염색체 이상
- 제자리에 서클라지(또는 계획된 배치)
- 질 출혈
- 융모막염 의심
- 자궁경부 외부의 막이 질로 팽창
- 고통스러운 규칙적인 자궁 수축
- 노동
- 전치 태반
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁 경부 페서리
자궁경부 페서리는 기능이 없는(또는 불충분한) 자궁경부(자궁경부가 짧아지기 시작하고 너무 일찍 열림)를 치료하는 데 사용되는 의료 기기입니다. 임신 초기에 둥근 실리콘 페서리를 자궁 경부의 개구부에 배치하여 닫은 다음 조산의 위험이 지나간 임신 후기에 제거합니다. 자궁경부 페서리는 조산을 방지하기 위해 위의 침습적인 자궁 봉합 수술을 대체할 수 있는 간단하고 비침습적인 대안으로 시도되었습니다. |
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간섭 없음: 일상적인 관리(시청 및 대기)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조산
기간: 임신 34주 미만
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임신 34주 미만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 시 재태 연령
기간: 배달 시간
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배달 시간
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출생 체중
기간: 배달 시간
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배달 시간
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신생아 사망
기간: 생후 28일까지
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생후 28일까지
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맥락양막염
기간: 배달 시간
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배달 시간
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복합 불리한 신생아 결과
기간: 생후 28일까지
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괴사성 소장결장염, 뇌실내출혈(등급 3 이상), 호흡곤란 증후군, 기관지폐 형성이상(BPD), 망막병증, 혈액 배양으로 입증된 패혈증 및 신생아 사망 포함
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생후 28일까지
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신생아 중환자실 입원
기간: 생후 28일까지
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생후 28일까지
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양막의 자연파열
기간: 임신 34주 미만
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임신 34주 미만
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분만 유형: 제왕절개 분만, 질식 분만 및 수술적 질식 분만 비율
기간: 배달 시간
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배달 시간
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조산
기간: 24주, 28주 및 37주 미만
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24주, 28주 및 37주 미만
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자연 조산율
기간: 임신 24주, 28주, 34주 및 37주 미만
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임신 24주, 28주, 34주 및 37주 미만
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산모에게 중대한 악영향
기간: 배달 시간
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심한 출혈, 질 손상(예: 미란, 누공 등); 방광, 자궁 파열 및 자궁 파열에 대한 손상(예: 침식, 누공 등)
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배달 시간
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페서리에 대한 편협
기간: 배송 전
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불편함 및/또는 퇴원에 따른 제거 요청으로 정의됨
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배송 전
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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