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Prevenzione della nascita pretermine con un pessario in tripletta

15 novembre 2018 aggiornato da: Gabriele Saccone, Federico II University

L'incidenza di gravidanze multiple è aumentata negli ultimi anni, principalmente a causa del maggiore uso di tecnologie di riproduzione assistita. Le gravidanze triplette sono ad aumentato rischio di parto pretermine (PTB), che è la ragione principale della loro maggiore morbilità e mortalità rispetto alle gravidanze singole. Le gestazioni multiple, comprese le terzine, rappresentano circa il 3% di tutte le gravidanze negli Stati Uniti, ma costituiscono almeno il 10% dei casi di parto pretermine, oltre il 30% dei neonati con peso alla nascita molto basso e quasi il 20% della mortalità infantile.

Una breve lunghezza cervicale (CL) sull'ecografia transvaginale (TVU) ha dimostrato di essere un buon predittore di PTB, anche in gestazioni multiple. Nei single con pregresso parto prenatale e CL breve <25 mm prima delle 24 settimane, il cerchiaggio è associato a significative diminuzioni del parto pretermine e della morbilità e mortalità perinatale nella meta-analisi degli studi randomizzati (RCT). Al contrario, l'effetto del cerchiaggio in gestazioni multiple non è stato studiato a sufficienza, con dati di meta-analisi che mostrano un possibile danno da cerchiaggio rispetto ai controlli.

Lo scopo di questo RCT è valutare l'efficacia del pessario cervicale nella prevenzione del parto pretermine in gestazioni triplette non selezionate.

Abbiamo pianificato di valutare i risultati nell'analisi dei sottogruppi di donne con lunghezza cervicale corta (TVU CL <30 mm)

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80100
        • Gabriele Saccone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-50 anni
  • Gravidanza tripletta (limita i partecipanti al genere femminile)
  • Età gestazionale alla randomizzazione tra 20(0) e 22(6)

Criteri di esclusione:

  • Gestazione multipla singola, gemellare o di ordine superiore rispetto alle terzine
  • Sindrome da trasfusione di gemelli gemelli
  • Membrane rotte
  • Anomalia strutturale fetale letale
  • Anomalia cromosomica fetale
  • Cerchiaggio in situ (o posizionamento pianificato)
  • Sanguinamento vaginale
  • Sospetto di corioamnionite
  • Rigonfiamento delle membrane al di fuori della cervice nella vagina
  • Dolorose contrazioni uterine regolari
  • Lavoro
  • Placenta previa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pessario cervicale

Il pessario cervicale è un dispositivo medico utilizzato per trattare una cervice incompetente (o insufficiente) (la cervice inizia ad accorciarsi e ad aprirsi troppo presto). All'inizio della gravidanza viene posizionato un pessario rotondo in silicone all'apertura della cervice per chiuderla, quindi rimosso alla fine della gravidanza quando il rischio di parto pretermine è passato.

Il pessario cervicale è stato provato come un'alternativa semplice e non invasiva che potrebbe sostituire l'operazione di sutura cervicale invasiva di cui sopra per prevenire la nascita pretermine.
Dispositivo: Pessario cervicale
Nessun intervento: Cura di routine (guarda e aspetta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parto prematuro
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 34 settimane
Gestazione inferiore a 34 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Tempo di consegna
Tempo di consegna
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Tempo di consegna
Tempo di consegna
Morte neonatale
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
Tra la nascita e i 28 giorni di età
Corioamnionite
Lasso di tempo: Tempo di consegna
Tempo di consegna
Esito neonatale sfavorevole composito
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
Include enterocolite necrotizzante, emorragia intraventricolare (grado 3 o superiore), sindrome da distress respiratorio, displasia broncopolmonare (BPD), retinopatia, sepsi dimostrata dall'emocoltura e morte neonatale
Tra la nascita e i 28 giorni di età
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
Tra la nascita e i 28 giorni di età
Rottura spontanea delle membrane
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 34 settimane
Gestazione inferiore a 34 settimane
Tipo di parto: tasso di parto cesaran, parto vaginale e parto vaginale operativo
Lasso di tempo: Tempo di consegna
Tempo di consegna
Parto prematuro
Lasso di tempo: Meno di 24, 28 e 37 settimane
Meno di 24, 28 e 37 settimane
tassi di natalità pretermine spontanea
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 24, 28, 34 e 37 settimane
Gestazione inferiore a 24, 28, 34 e 37 settimane
Significativi effetti avversi materni
Lasso di tempo: Tempo di consegna
Include forti emorragie, lesioni (es. erosione, fistole, ecc.) alla vagina; lesione (es. erosione; fistola; ecc.) alla vescica, lacerazione cervicale e rottura uterina
Tempo di consegna
Intolleranza al pessario
Lasso di tempo: Prima della consegna
Definita come richiesta di allontanamento secondaria a disagio e/o dimissione
Prima della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 213/15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nascita prematura

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