三胞胎子宫托预防早产
2018年11月15日 更新者：Gabriele Saccone、Federico II University
多胎妊娠的发生率在过去几年有所增加，这主要是因为辅助生殖技术的使用增加。 三胞胎妊娠的早产 (PTB) 风险增加，这是与单胞胎相比发病率和死亡率增加的主要原因。 多胎妊娠（包括三胞胎）约占美国所有妊娠的 3%，但至少占 PTB 病例的 10%、超低出生体重婴儿的 30% 以上和婴儿死亡率的近 20%。
经阴道超声 (TVU) 显示的宫颈长度 (CL) 较短已被证明是 PTB 的良好预测指标，包括多胎妊娠。 在先前患有 PTB 且 24 周前 CL <25mm 的单胎中，在随机试验 (RCT) 的荟萃分析中，环扎术与 PTB 和围产期发病率和死亡率的显着降低有关。 相反，尚未充分研究环扎术对多胎妊娠的影响，荟萃分析数据显示，与对照组相比，环扎术可能存在危害。
该随机对照试验的目的是评估宫颈子宫托在未选择的三胞胎妊娠中预防 PTB 的功效。
我们计划评估宫颈长度较短 (TVU CL <30 mm) 女性的亚组分析结果
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Naples、意大利、80100
- Gabriele Saccone
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-50岁
- 三胞胎怀孕（将参与者限制为女性）
- 随机分组时的胎龄在 20(0) 和 22(6) 之间
排除标准：
- 单胎、双胞胎或高于三胞胎的多胎妊娠
- 双胞胎输血综合征
- 破膜
- 致命的胎儿结构异常
- 胎儿染色体异常
- 就地环扎（或计划放置）
- 阴道流血
- 怀疑绒毛膜羊膜炎
- 子宫颈外的膜球形膨胀进入阴道
- 痛苦的规则子宫收缩
- 劳动
- 前置胎盘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：子宫托
宫颈子宫托是一种用于治疗宫颈功能不全（或功能不全）的医疗器械（宫颈开始缩短并过早打开）。 在怀孕初期，将圆形硅胶子宫托放置在子宫颈的开口处以将其闭合，然后在怀孕后期早产风险消除后取出。 宫颈子宫托已被尝试作为一种简单的、非侵入性的替代方法，可以替代上述侵入性宫颈缝合手术来预防早产。 |
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无干预：常规护理（观察和等待）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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早产
大体时间：妊娠不足 34 周
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妊娠不足 34 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分娩胎龄
大体时间：交货时间
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交货时间
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出生体重
大体时间：交货时间
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交货时间
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新生儿死亡
大体时间：出生至 28 天龄之间
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出生至 28 天龄之间
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绒毛膜羊膜炎
大体时间：交货时间
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交货时间
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复合不良新生儿结局
大体时间：出生至 28 天龄之间
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包括坏死性小肠结肠炎、脑室内出血（3 级或更高）、呼吸窘迫综合征、支气管肺发育不良 (BPD)、视网膜病变、血培养证实的败血症和新生儿死亡
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出生至 28 天龄之间
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进入新生儿重症监护病房
大体时间：出生至 28 天龄之间
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出生至 28 天龄之间
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胎膜自发破裂
大体时间：妊娠不足 34 周
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妊娠不足 34 周
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分娩方式：剖宫产率、阴道分娩率和手术阴道分娩率
大体时间：交货时间
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交货时间
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早产
大体时间：小于 24、28 和 37 周
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小于 24、28 和 37 周
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自发性早产率
大体时间：妊娠不足 24、28、34 和 37 周
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妊娠不足 24、28、34 和 37 周
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显着的不良母体效应
大体时间：交货时间
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包括大量出血、阴道损伤（如糜烂、瘘管等）；膀胱损伤（如糜烂、瘘管等）、宫颈撕裂和子宫破裂
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交货时间
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对子宫托不耐受
大体时间：交货前
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定义为继发于不适和/或出院的移除请求
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交货前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月9日
首次发布 (估计)
2015年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月15日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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