Förebyggande av för tidig födsel med ett pessar i triplett
Förekomsten av multipelgestationer har ökat under de senaste åren, främst på grund av ökad användning av assisterad befruktningsteknik. Trillinggraviditeter löper ökad risk för prematur födsel (PTB), vilket är den främsta orsaken till deras ökade sjuklighet och dödlighet jämfört med ensamstående. Flera graviditeter, inklusive trillingar, står för cirka 3 % av alla graviditeter i USA men utgör minst 10 % av fallen av PTB, över 30 % av spädbarn med mycket låg födelsevikt och nästan 20 % av spädbarnsdödligheten.
En kort cervikal längd (CL) på transvaginalt ultraljud (TVU) har visat sig vara en god prediktor för PTB, inklusive vid flerfaldig graviditet. Hos singlar med en tidigare PTB och en kort CL <25 mm före 24 veckor, är cerclage associerat med signifikant minskning av PTB och perinatal morbiditet och mortalitet i metaanalysen av randomiserade studier (RCT). Tvärtom har effekten av cerclage vid multipla graviditeter inte studerats tillräckligt, med metaanalysdata som visar en möjlig skada från cerclage jämfört med kontroller.
Syftet med denna RCT är att utvärdera effektiviteten av cervikal pessary för att förebygga PTB i oselekterade triplettgestationer.
Vi planerade att bedöma utfall i subgruppsanalys av kvinnor med kort cervikal längd (TVU CL <30 mm)
Studieöversikt
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80100
- Gabriele Saccone
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-50 år
- Trillinggraviditet (begränsar deltagarna till kvinnligt kön)
- Gestationsålder vid randomisering mellan 20(0) och 22(6)
Exklusions kriterier:
- Singleton, tvilling eller högre ordning än tripletter multipel dräktighet
- Tvillingtransfusionssyndrom
- Brutna hinnor
- Dödlig fostrets strukturella anomali
- Fetal kromosomavvikelse
- Cerclage på plats (eller planerad placering)
- Vaginal blödning
- Misstanke om chorioamnionit
- Ballongbildning av hinnor utanför livmoderhalsen in i slidan
- Smärtsamma regelbundna livmodersammandragningar
- Arbetskraft
- Placenta previa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cervikal pessar
Cervix pessary är en medicinteknisk produkt som används för att behandla en inkompetent (eller otillräcklig) livmoderhals (livmoderhalsen börjar förkortas och öppnar sig för tidigt). Tidigt i graviditeten placeras en rund silikonpessar vid öppningen till livmoderhalsen för att stänga den, och sedan ta bort den sent i graviditeten när risken för en för tidig förlossning är över. Cervikal pessary har prövats som ett enkelt, icke-invasivt alternativ som kan ersätta ovanstående invasiva cervikala stygn för att förhindra för tidig födsel. |
|
|
Inget ingripande: Rutinvård (titta och vänta)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För tidig förlossning
Tidsram: Mindre än 34 veckors graviditet
|
Mindre än 34 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: Leveranstid
|
Leveranstid
|
|
|
Födelsevikt
Tidsram: Leveranstid
|
Leveranstid
|
|
|
Neonatal död
Tidsram: Mellan födseln och 28 dagars ålder
|
Mellan födseln och 28 dagars ålder
|
|
|
Chorioamnionit
Tidsram: Leveranstid
|
Leveranstid
|
|
|
Sammansatt negativt neonatalt resultat
Tidsram: Mellan födseln och 28 dagars ålder
|
Inkluderar nekrotiserande enterokolit, intraventrikulär blödning (grad 3 eller högre), andnödssyndrom, bronkopulmonell dysplasi (BPD), retinopati, blododlingsbeprövad sepsis och neonatal död
|
Mellan födseln och 28 dagars ålder
|
|
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Mellan födseln och 28 dagars ålder
|
Mellan födseln och 28 dagars ålder
|
|
|
Spontan bristning av membran
Tidsram: Mindre än 34 veckors graviditet
|
Mindre än 34 veckors graviditet
|
|
|
Typ av förlossning: cesarans förlossning, vaginal förlossning och operativ vaginal förlossning
Tidsram: Leveranstid
|
Leveranstid
|
|
|
För tidig förlossning
Tidsram: Mindre än 24, 28 och 37 veckor
|
Mindre än 24, 28 och 37 veckor
|
|
|
spontana prematura födelsetal
Tidsram: Mindre än 24, 28, 34 och 37 veckors graviditet
|
Mindre än 24, 28, 34 och 37 veckors graviditet
|
|
|
Betydande negativa effekter på modern
Tidsram: Leveranstid
|
Inkluderar kraftig blödning, skada (t.ex. erosion, fistel, etc) i slidan; skada (t.ex. erosion; fistel, etc) på blåsan, livmoderhalsbrott och livmoderruptur
|
Leveranstid
|
|
Intolerans mot pessar
Tidsram: Före leverans
|
Definierat som begäran om avlägsnande sekundärt till obehag och/eller flytningar
|
Före leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 213/15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .