Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennenaikaisen synnytyksen ehkäisy pessaarilla kolmiossa

torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: Gabriele Saccone, Federico II University

Monisikiöiden ilmaantuvuus on lisääntynyt viime vuosina, mikä johtuu pääasiassa lisääntyneestä avusteisten lisääntymistekniikoiden käytöstä. Kolmosraskaudet ovat alttiita ennenaikaiseen synnytykseen (PTB), mikä on ensisijainen syy niiden lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen verrattuna yksinäisiin raskauksiin. Moninkertaiset raskaudet, mukaan lukien kolmoset, muodostavat noin 3 % kaikista raskauksista Yhdysvalloissa, mutta muodostavat vähintään 10 % PTB-tapauksista, yli 30 % erittäin pienipainoisista vauvoista ja lähes 20 % imeväiskuolleisuudesta.

Lyhyen kohdunkaulan pituuden (CL) transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa (TVU) on osoitettu olevan hyvä PTB:n ennustaja, myös monisikiöissä. Satunnaistettujen kokeiden (RCT) meta-analyysissä yksittäisillä potilailla, joilla on aiempi PTB ja lyhyt CL < 25 mm ennen 24 viikkoa, cerclage liittyy merkittävästi PTB:n ja perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemiseen. Päinvastoin, cerclage-vaikutusta monisikiöissä ei ole tutkittu riittävästi, ja meta-analyysitiedot osoittavat cerklagen mahdollisen haitan verrokkeihin verrattuna.

Tämän RCT:n tavoitteena on arvioida kohdunkaulan pessaarin tehoa PTB:n ehkäisyssä valitsemattomissa kolmoisraskausissa.

Suunnittelimme arvioivamme tuloksia alaryhmäanalyysissä naisista, joilla on lyhyt kohdunkaulan pituus (TVU CL <30 mm)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia, 80100
        • Gabriele Saccone

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50 vuoden iässä
  • Kolmoisraskaus (rajaa osallistujat naisen sukupuoleen)
  • Raskausikä satunnaistuksessa välillä 20(0) ja 22(6)

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksittäis-, kaksois- tai korkeampi kuin kolmoset monisikiö
  • Twin twin verensiirto-oireyhtymä
  • Revenneet kalvot
  • Tappava sikiön rakenteellinen poikkeama
  • Sikiön kromosomipoikkeavuus
  • Cerclage paikallaan (tai suunniteltu sijoitus)
  • Emättimen verenvuoto
  • Epäily korioamnioniitista
  • Kohdunkaulan ulkopuolisten kalvojen ilmaantuminen emättimeen
  • Kivuliaat säännölliset kohdun supistukset
  • Työvoimaa
  • Placenta previa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohdunkaulan Pessary

Kohdunkaulan pessaari on lääketieteellinen laite, jota käytetään epäpätevän (tai riittämättömän) kohdunkaulan hoitoon (kohdunkaula alkaa lyhentyä ja avautua liian aikaisin). Raskauden alkuvaiheessa kohdunkaulan aukkoon asetetaan pyöreä silikonipessaari sen sulkemiseksi ja poistetaan sitten raskauden loppuvaiheessa, kun ennenaikaisen synnytyksen riski on ohi.

Kohdunkaulan pessaaria on kokeiltu yksinkertaisena, ei-invasiivisena vaihtoehtona, joka voisi korvata yllä olevan invasiivisen kohdunkaulan ommelleikkauksen ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi.
Laite: Kohdunkaulan Pessary
Ei väliintuloa: Rutiinihoito (katso ja odota)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: Alle 34 raskausviikkoa
Alle 34 raskausviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Toimitusaika
Toimitusaika
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitusaika
Toimitusaika
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
Korioamnioniitti
Aikaikkuna: Toimitusaika
Toimitusaika
Vastasyntyneen haitallinen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
Sisältää nekrotisoivan enterokoliitin, intraventrikulaarisen verenvuodon (aste 3 tai korkeampi), hengitysvaikeusoireyhtymän, bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD), retinopatian, veriviljelyn osoittaman sepsiksen ja vastasyntyneiden kuoleman
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
Kalvojen spontaani repeämä
Aikaikkuna: Alle 34 raskausviikkoa
Alle 34 raskausviikkoa
Synnytystapa: keisarileikkaus, emätinsynnytys ja operatiivinen synnytys
Aikaikkuna: Toimitusaika
Toimitusaika
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: Alle 24, 28 ja 37 viikkoa
Alle 24, 28 ja 37 viikkoa
täsmälliset ennenaikaiset synnytykset
Aikaikkuna: Alle 24, 28, 34 ja 37 raskausviikkoa
Alle 24, 28, 34 ja 37 raskausviikkoa
Merkittävät haitalliset vaikutukset äidille
Aikaikkuna: Toimitusaika
Sisältää runsaan verenvuodon, vamman (esim. eroosio, fisteli jne.) emättimeen; vamma (esim. eroosio, fisteli jne.) virtsarakkoon, kohdunkaulan repeämä ja kohdun repeämä
Toimitusaika
Suvaitsemattomuus pessaarille
Aikaikkuna: Ennen toimitusta
Määritelty poistopyynnöksi, joka on toissijainen epämukavuuden ja/tai vuodon vuoksi
Ennen toimitusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federico II University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 213/15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan Pessary

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa