Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van vroeggeboorte met een pessarium in triplet

15 november 2018 bijgewerkt door: Gabriele Saccone, Federico II University

De incidentie van meerlingzwangerschappen is de afgelopen jaren toegenomen, voornamelijk door het toegenomen gebruik van kunstmatige voortplantingstechnologieën. Drielingzwangerschappen lopen een verhoogd risico op vroeggeboorte (PTB), wat de belangrijkste reden is voor hun verhoogde morbiditeit en mortaliteit in vergelijking met eenlingzwangerschappen. Meervoudige zwangerschappen, waaronder drielingen, zijn goed voor ongeveer 3% van alle zwangerschappen in de VS, maar vormen ten minste 10% van de gevallen van PTB, meer dan 30% van de baby's met een zeer laag geboortegewicht en bijna 20% van de kindersterfte.

Een korte cervicale lengte (CL) op transvaginale echografie (TVU) is een goede voorspeller van PTB, ook bij meerlingzwangerschappen. Bij eenlingen met een eerdere PTB en een korte CL <25 mm vóór 24 weken, wordt cerclage geassocieerd met significante afnames van PTB en perinatale morbiditeit en mortaliteit in de meta-analyse van gerandomiseerde studies (RCT's). Integendeel, het effect van cerclage bij meerlingzwangerschappen is onvoldoende bestudeerd, waarbij meta-analysegegevens een mogelijke schade van cerclage in vergelijking met controles laten zien.

Het doel van deze RCT is het evalueren van de werkzaamheid van een cervicaal pessarium bij de preventie van PTB bij niet-geselecteerde drielingzwangerschappen.

We waren van plan om de resultaten te beoordelen in subgroepanalyse van vrouwen met een korte cervicale lengte (TVU CL <30 mm)

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80100
        • Gabriele Saccone

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-50 jaar oud
  • Drielingzwangerschap (beperkt de deelnemers tot vrouwelijk geslacht)
  • Zwangerschapsduur bij randomisatie tussen 20(0) en 22(6)

Uitsluitingscriteria:

  • Singleton, tweeling of hogere orde dan drieling meervoudige dracht
  • Tweeling-tweelingtransfusiesyndroom
  • Gescheurde vliezen
  • Dodelijke foetale structurele anomalie
  • Foetale chromosomale afwijking
  • Cerclage aanwezig (of geplande plaatsing)
  • Vaginale bloeding
  • Verdenking van chorioamnionitis
  • Ballonvorming van vliezen buiten de baarmoederhals in de vagina
  • Pijnlijke regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder
  • Werk
  • Placenta praevia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cervicaal Pessarium

Cervicaal pessarium is een medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om een ​​incompetente (of onvoldoende) baarmoederhals te behandelen (de baarmoederhals begint korter te worden en te vroeg open te gaan). Vroeg in de zwangerschap wordt een rond siliconen pessarium bij de opening naar de baarmoederhals geplaatst om het te sluiten, en laat in de zwangerschap verwijderen wanneer het risico op vroeggeboorte voorbij is.

Cervicaal pessarium is geprobeerd als een eenvoudig, niet-invasief alternatief dat de bovengenoemde invasieve cervicale steekoperatie zou kunnen vervangen om vroeggeboorte te voorkomen.
Apparaat: Cervicaal Pessarium
Geen tussenkomst: Routinematige zorg (kijken en wachten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Minder dan 34 weken zwangerschap
Minder dan 34 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Tijd van levering
Tijd van levering
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Tijd van levering
Tijd van levering
Neonatale dood
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
Chorioamnionitis
Tijdsspanne: Tijd van levering
Tijd van levering
Samengestelde ongunstige neonatale uitkomst
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
Omvat necrotiserende enterocolitis, intraventriculaire bloeding (graad 3 of hoger), respiratory distress syndrome, bronchopulmonale dysplasie (BPD), retinopathie, bloedkweek bewezen sepsis en neonatale dood
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
Opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
Spontane breuk van de vliezen
Tijdsspanne: Minder dan 34 weken zwangerschap
Minder dan 34 weken zwangerschap
Type bevalling: snelheid van keizersnede, vaginale bevalling en operatieve vaginale bevalling
Tijdsspanne: Tijd van levering
Tijd van levering
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Minder dan 24, 28 en 37 weken
Minder dan 24, 28 en 37 weken
pontane vroeggeboortecijfers
Tijdsspanne: Minder dan 24, 28, 34 en 37 weken zwangerschap
Minder dan 24, 28, 34 en 37 weken zwangerschap
Significante nadelige maternale effecten
Tijdsspanne: Tijd van levering
Inclusief hevig bloeden, verwonding (bijv. erosie; fistel; enz.) aan de vagina; letsel (bijv. erosie; fistel; enz.) aan blaas, baarmoederhalsscheur en baarmoederruptuur
Tijd van levering
Intolerantie voor pessarium
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de levering
Gedefinieerd als verzoek om verwijdering secundair aan ongemak en/of ontslag
Voorafgaand aan de levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 213/15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren