回復期の女性の多段階評価と結果の予測因子の潜在構造
調査の概要
詳細な説明
神経科学は、注意、記憶、基本的な感情処理などの重要なプロセスの基礎となる基本的な神経回路の理解において大きな進歩を遂げてきました。 しかし、臨床的に意味のある予測を行うために、これらの洞察を精神患者集団に適用することについては、ほとんど進歩がありません。 精神疾患とその根底にある神経生物学との関連性を確立することは困難でした。 この研究の包括的なテーマは、精神的健康症状の治療を含む法廷転向プログラム（回復期女性[WIR]）に参加する女性の評価と治療の改善に、生物学的かつ客観的な行動測定がどのように貢献できるかを判断することである。 研究者らは、神経科学と精神病理学を統合するヒューリスティックなアプローチとして、国立精神衛生研究所（NIMH）の研究ドメイン基準（RDoC）フレームワークを使用して、正と負の価数システム、認知、覚醒/内受容ドメインを研究します。 この枠組みの中で、研究者らは、精神的健康状態を抱え、治療を求めている個人のグループを研究し、感情の機能不全、物質使用、摂食行動がさまざまなレベルでどのように組織化されるのか、そしてこれらの潜在的な要因を臨床的に有用な予測を生み出すために使用できるかどうかを判断する予定です。
研究者らは、自己申告、行動、生理学、神経回路、細胞、分子、および遺伝子の分析単位を用いて、5 年間にわたって 4 つの異なるコホートから 1000 人を登録することを提案しています。(1) 不安および/またはうつ病。 (2) 食事の問題。 (3) 物質使用の問題。 (4) 健康な対照。 各個人は、(a) 標準化された診断評価、(b) 自己申告アンケート、(c) 行動課題、(d) 生理学的測定、(e) 構造的および機能的磁気共鳴画像法で構成されるマルチレベルの評価を受けます。 fMRI) と EEG、(f) バイオマーカーとマイクロバイオームの評価、(g) 人工多能性幹細胞を誘導するための血液、(h) 遺伝的およびエピジェネティックな評価。 これらの個人は 1 年間追跡調査され、機能に関する多領域評価を使用して再評価されます。これには、(a) 症状の重症度および期間、(b) 主観的な幸福度、(c) 心理社会的機能、 (c) 職業上の機能、(d) 身体的健康、(e) 精神的健康資源の利用 (治療)、および (f) 治療の順守。
研究の種類
入学 (推定)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
Women in Recovery (WIR) プログラムに登録しており、次の問題を報告しています。
- 不安および/または抑うつ症状
- トラウマ関連の症状
- 物質使用に関する問題
- 食行動に関する問題
以下に示されるように、(1) の問題について陽性と判定されました。
- 患者健康質問票 (PHQ-9) ≥ 10 および/または総合不安重症度および障害尺度 (OASIS) ≥ 8。
- PTSD チェックリスト (PCL) ≥30
- 薬物乱用スクリーニングテスト (DAST-10) スコア > 2
- 摂食障害スクリーニング (SCOFF) スコア ≥ 2
- BMI が 17 ～ 38 kg/m² である
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- インタビュー、アンケート、その他すべての学習手順を理解し、完了するのに十分な英語力を持っていること。
除外基準:
- 電話がないか、電話に簡単にアクセスできる。
- 不安定な肝臓または腎不全の病歴がある。緑内障;重大かつ不安定な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、または代謝障害。または、治験責任医師の意見で、参加が被験者の最善の利益にならない（例、健康を損なう）、またはプロトコールで指定された評価を妨げ、制限し、または混乱させる可能性があるその他の条件。
- アルコール（呼気検査）、コカイン、マリファナ、アヘン剤、アンフェタミン、メタンフェタミン、フェンシクリジン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、メサドン、オキシコドンなどの乱用薬物の陽性検査。
以下の診断および統計マニュアル (DSM-V) 障害のいずれかがある:
- 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神障害
- 双極性障害および関連障害
- 強迫性障害および関連障害
- 中等度から重度の外傷性脳損傷またはその他の神経認知障害
- 意図または計画を持った積極的な自殺念慮。
- -研究に登録する前の6週間以内に、脳機能に影響を与える可能性のある薬の用量または処方の変更
- 最善の臨床実践と現在の研究によって決定された、許容範囲外の薬の処方。
- fMRI の血行動態反応に影響を与える薬剤の服用（例：メチルフェニデート、アセタゾラミド、過剰なカフェイン摂取 > 1000 mg/日）
- MRIの禁忌
- 研究プロトコルの主要な側面のいずれかを完了する意欲がない、または完了できない 矯正不可能な視力または聴覚の問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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法廷転向プログラムに参加する女性たち
オクラホマ州タルサの法廷転向プログラムに参加している女性で、「回復中の女性」と呼ばれ、不安または抑うつ症状に関連する症状（患者健康質問票スコア 10 以上、および/または全体的な不安の重症度および機能障害スケール 8 以上）、問題のある食行動（摂食障害）を報告しています。スクリーニングスコア ≥ 2)、物質使用に関連する問題 (薬物乱用スクリーニングテストスコア > 2)、または心的外傷後ストレス障害の症状 (PTSD チェックリストスコア ≥ 30)。
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Women in Recovery (WIR) は、オクラホマ州の非暴力薬物関連犯罪で長期の懲役刑に直面している適格な女性のための集中外来代替施設です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床診断におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 1 年まで
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患者と健康対照者を対象に、ミニ国際精神医学面接を使用して、ベースライン時の臨床診断に対するエンドフェノタイプ (遺伝的、画像的、行動的要因) の予測効果を 1 年後と比較してテストします。
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ベースラインから 1 年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Martin P. Paulus, M.D.、Laureate Institute for Brain Research
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sanislow CA, Pine DS, Quinn KJ, Kozak MJ, Garvey MA, Heinssen RK, Wang PS, Cuthbert BN. Developing constructs for psychopathology research: research domain criteria. J Abnorm Psychol. 2010 Nov;119(4):631-9. doi: 10.1037/a0020909.
- Insel T, Cuthbert B, Garvey M, Heinssen R, Pine DS, Quinn K, Sanislow C, Wang P. Research domain criteria (RDoC): toward a new classification framework for research on mental disorders. Am J Psychiatry. 2010 Jul;167(7):748-51. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09091379. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-009
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