- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02601495
Struttura latente di valutazioni multilivello e predittori di risultati per le donne in recupero
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le neuroscienze hanno compiuto enormi progressi nella comprensione dei circuiti neurali di base che sono alla base di processi importanti come l'attenzione, la memoria e l'elaborazione delle emozioni di base. Tuttavia, sono stati fatti pochi progressi per utilizzare queste intuizioni per applicarle alle popolazioni psichiatriche al fine di fare previsioni clinicamente significative. La connessione tra i disturbi psichiatrici e la loro sottostante neurobiologia è stata difficile da stabilire. Il tema generale di questo studio è determinare in che modo le misure comportamentali biologiche e obiettive possono contribuire a migliorare la valutazione e il trattamento delle donne che frequentano un programma di diversione giudiziaria (Women in Recovery [WIR]) che include il trattamento dei sintomi di salute mentale. I ricercatori utilizzeranno il quadro dei criteri del dominio di ricerca (RDoC) del National Institute of Mental Health (NIMH) come approccio euristico che integra neuroscienze e psicopatologia per studiare i sistemi di valenza positivi e negativi, la cognizione e i domini di eccitazione/interocezione. In questo quadro gli investigatori studieranno un gruppo di persone in cerca di trattamento con condizioni di salute mentale per determinare come le disfunzioni dell'affetto, dell'uso di sostanze e del comportamento alimentare si organizzano su diversi livelli e se questi fattori latenti possono essere utilizzati per generare previsioni clinicamente utili.
Utilizzando misure di autovalutazione, comportamento, fisiologia, circuito neurale, cellula, molecola e unità di analisi genica, i ricercatori propongono di arruolare 1000 individui da quattro diverse coorti in 5 anni: (1) ansia e / o depressione; (2) problemi alimentari; (3) problemi legati all'uso di sostanze; e (4) controlli sani. Ogni individuo sarà sottoposto a una valutazione multilivello che consiste in (a) una valutazione diagnostica standardizzata, (b) questionari di autovalutazione, (c) compiti comportamentali, (d) misurazioni fisiologiche, (e) risonanza magnetica strutturale e funzionale ( fMRI) ed EEG, (f) biomarcatori e valutazioni del microbioma, (g) sangue per derivare cellule staminali pluripotenti indotte, (h) e valutazioni genetiche ed epigenetiche. Questi individui saranno seguiti per un anno e saranno rivalutati utilizzando una valutazione multi-dominio del funzionamento, che includerà: (a) gravità e durata dei sintomi, (b) benessere soggettivo, (c) funzione psicosociale, (c) funzione professionale, (d) salute fisica, (e) utilizzo delle risorse per la salute mentale (trattamento) e (f) rispetto del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Iscritta al programma Women in Recovery (WIR) e segnala problemi con:
- Ansia e/o sintomi depressivi
- Sintomi correlati al trauma
- Problemi legati all'uso di sostanze
- Problemi legati al comportamento alimentare
Screening positivo per problemi in (1) come indicato da:
- Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ≥ 10 e/o scala globale di gravità dell'ansia e compromissione (OASIS) ≥ 8.
- Lista di controllo PTSD (PCL) ≥30
- Punteggio del test di screening per l'abuso di droghe (DAST-10) > 2
- Punteggio SCOFF (Eating Disorder Screen) ≥ 2
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 17 e 38 kg/m²
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
- Avere una conoscenza sufficiente della lingua inglese per comprendere e completare interviste, questionari e tutte le altre procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Nessun telefono o facile accesso al telefono.
- Ha una storia di fegato instabile o insufficienza renale; glaucoma; disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici o metabolici significativi e instabili; o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse (ad esempio, comprometterebbe il benessere) del soggetto o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
- Un test positivo per droghe d'abuso, tra cui alcol (test del respiro), cocaina, marijuana, oppiacei, anfetamine, metanfetamine, fenciclidina, benzodiazepine, barbiturici, metadone e ossicodone.
Ha uno dei seguenti disturbi del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM-V):
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disturbi bipolari e correlati
- Disturbi ossessivo-compulsivi e correlati
- Lesione cerebrale traumatica da moderata a grave o altro disturbo neurocognitivo
- Ideazione suicidaria attiva con intento o piano.
- Modifica della dose o della prescrizione di un farmaco entro le 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio che potrebbe influire sul funzionamento del cervello
- Prescrizione di un farmaco al di fuori del range accettato, come determinato dalle migliori pratiche cliniche e dalla ricerca attuale.
- Assunzione di farmaci che influenzano la risposta emodinamica fMRI (ad esempio, metilfenidato, acetazolamide, assunzione eccessiva di caffeina > 1000 mg/die)
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Riluttanza o incapacità di completare uno qualsiasi degli aspetti principali del protocollo di studio Problemi di vista o udito non correggibili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donne in un programma di diversione giudiziaria
Donne iscritte al programma di diversione del tribunale a Tulsa, Oklahoma chiamato Women in Recovery che riportano sintomi correlati ad ansia o sintomi depressivi (punteggio del questionario sulla salute del paziente ≥ 10 e/o scala complessiva di gravità e compromissione dell'ansia ≥ 8), comportamento alimentare problematico (disturbo alimentare Punteggio dello schermo ≥ 2), problemi legati all'uso di sostanze (punteggio del test di screening sull'abuso di droghe> 2) o sintomi del disturbo da stress post traumatico (punteggio della lista di controllo PTSD ≥ 30).
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Women in Recovery (WIR) è un'alternativa ambulatoriale intensiva per le donne idonee che devono affrontare lunghe pene detentive per reati non violenti legati alla droga in Oklahoma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nella diagnosi clinica
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
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Testare gli effetti predittivi degli endofenotipi (fattori genetici, di imaging e comportamentali) sulla diagnosi clinica al basale rispetto a un anno dopo utilizzando la Mini International Psychiatric Interview in pazienti e controlli sani
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Linea di base a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin P. Paulus, M.D., Laureate Institute for Brain Research
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sanislow CA, Pine DS, Quinn KJ, Kozak MJ, Garvey MA, Heinssen RK, Wang PS, Cuthbert BN. Developing constructs for psychopathology research: research domain criteria. J Abnorm Psychol. 2010 Nov;119(4):631-9. doi: 10.1037/a0020909.
- Insel T, Cuthbert B, Garvey M, Heinssen R, Pine DS, Quinn K, Sanislow C, Wang P. Research domain criteria (RDoC): toward a new classification framework for research on mental disorders. Am J Psychiatry. 2010 Jul;167(7):748-51. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09091379. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-009
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