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Struttura latente di valutazioni multilivello e predittori di risultati per le donne in recupero

10 agosto 2023 aggiornato da: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
In questo studio gli investigatori cercheranno di migliorare la loro comprensione di come i sistemi di valenza positivi e negativi, la cognizione e l'eccitazione/interocezione siano interrelati nei disturbi del trauma, dell'umore, dell'uso di sostanze e del comportamento alimentare per le donne coinvolte in un programma di diversione giudiziaria a Tulsa, Oklahoma (Donne in recupero). I ricercatori recluteranno 100 persone e utilizzeranno un'ampia gamma di strumenti di valutazione, misure di neuroimaging, raccolte di sangue e microbioma e compiti comportamentali per completare le visite di studio di base e di follow-up. Al termine, gli investigatori mirano a disporre di misure dimensionali solide e affidabili che quantifichino questi sistemi e una serie di valutazioni che dovrebbero essere raccomandate come strumento clinico per migliorare la previsione dei risultati per il medico e aiutare a determinare chi trarrà probabilmente beneficio dal programma di diversione, e per informare la futura revisione o l'aumento del programma per aumentare l'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le neuroscienze hanno compiuto enormi progressi nella comprensione dei circuiti neurali di base che sono alla base di processi importanti come l'attenzione, la memoria e l'elaborazione delle emozioni di base. Tuttavia, sono stati fatti pochi progressi per utilizzare queste intuizioni per applicarle alle popolazioni psichiatriche al fine di fare previsioni clinicamente significative. La connessione tra i disturbi psichiatrici e la loro sottostante neurobiologia è stata difficile da stabilire. Il tema generale di questo studio è determinare in che modo le misure comportamentali biologiche e obiettive possono contribuire a migliorare la valutazione e il trattamento delle donne che frequentano un programma di diversione giudiziaria (Women in Recovery [WIR]) che include il trattamento dei sintomi di salute mentale. I ricercatori utilizzeranno il quadro dei criteri del dominio di ricerca (RDoC) del National Institute of Mental Health (NIMH) come approccio euristico che integra neuroscienze e psicopatologia per studiare i sistemi di valenza positivi e negativi, la cognizione e i domini di eccitazione/interocezione. In questo quadro gli investigatori studieranno un gruppo di persone in cerca di trattamento con condizioni di salute mentale per determinare come le disfunzioni dell'affetto, dell'uso di sostanze e del comportamento alimentare si organizzano su diversi livelli e se questi fattori latenti possono essere utilizzati per generare previsioni clinicamente utili.

Utilizzando misure di autovalutazione, comportamento, fisiologia, circuito neurale, cellula, molecola e unità di analisi genica, i ricercatori propongono di arruolare 1000 individui da quattro diverse coorti in 5 anni: (1) ansia e / o depressione; (2) problemi alimentari; (3) problemi legati all'uso di sostanze; e (4) controlli sani. Ogni individuo sarà sottoposto a una valutazione multilivello che consiste in (a) una valutazione diagnostica standardizzata, (b) questionari di autovalutazione, (c) compiti comportamentali, (d) misurazioni fisiologiche, (e) risonanza magnetica strutturale e funzionale ( fMRI) ed EEG, (f) biomarcatori e valutazioni del microbioma, (g) sangue per derivare cellule staminali pluripotenti indotte, (h) e valutazioni genetiche ed epigenetiche. Questi individui saranno seguiti per un anno e saranno rivalutati utilizzando una valutazione multi-dominio del funzionamento, che includerà: (a) gravità e durata dei sintomi, (b) benessere soggettivo, (c) funzione psicosociale, (c) funzione professionale, (d) salute fisica, (e) utilizzo delle risorse per la salute mentale (trattamento) e (f) rispetto del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne iscritte a un programma di diversione giudiziaria chiamato Women in Recovery.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Iscritta al programma Women in Recovery (WIR) e segnala problemi con:

    1. Ansia e/o sintomi depressivi
    2. Sintomi correlati al trauma
    3. Problemi legati all'uso di sostanze
    4. Problemi legati al comportamento alimentare
  2. Screening positivo per problemi in (1) come indicato da:

    1. Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ≥ 10 e/o scala globale di gravità dell'ansia e compromissione (OASIS) ≥ 8.
    2. Lista di controllo PTSD (PCL) ≥30
    3. Punteggio del test di screening per l'abuso di droghe (DAST-10) > 2
    4. Punteggio SCOFF (Eating Disorder Screen) ≥ 2
  3. Avere un indice di massa corporea compreso tra 17 e 38 kg/m²
  4. In grado di fornire il consenso informato scritto.
  5. Avere una conoscenza sufficiente della lingua inglese per comprendere e completare interviste, questionari e tutte le altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Nessun telefono o facile accesso al telefono.
  2. Ha una storia di fegato instabile o insufficienza renale; glaucoma; disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici o metabolici significativi e instabili; o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse (ad esempio, comprometterebbe il benessere) del soggetto o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
  3. Un test positivo per droghe d'abuso, tra cui alcol (test del respiro), cocaina, marijuana, oppiacei, anfetamine, metanfetamine, fenciclidina, benzodiazepine, barbiturici, metadone e ossicodone.
  4. Ha uno dei seguenti disturbi del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM-V):

    1. Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
    2. Disturbi bipolari e correlati
    3. Disturbi ossessivo-compulsivi e correlati
  5. Lesione cerebrale traumatica da moderata a grave o altro disturbo neurocognitivo
  6. Ideazione suicidaria attiva con intento o piano.
  7. Modifica della dose o della prescrizione di un farmaco entro le 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio che potrebbe influire sul funzionamento del cervello
  8. Prescrizione di un farmaco al di fuori del range accettato, come determinato dalle migliori pratiche cliniche e dalla ricerca attuale.
  9. Assunzione di farmaci che influenzano la risposta emodinamica fMRI (ad esempio, metilfenidato, acetazolamide, assunzione eccessiva di caffeina > 1000 mg/die)
  10. Controindicazioni alla risonanza magnetica
  11. Riluttanza o incapacità di completare uno qualsiasi degli aspetti principali del protocollo di studio Problemi di vista o udito non correggibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in un programma di diversione giudiziaria
Donne iscritte al programma di diversione del tribunale a Tulsa, Oklahoma chiamato Women in Recovery che riportano sintomi correlati ad ansia o sintomi depressivi (punteggio del questionario sulla salute del paziente ≥ 10 e/o scala complessiva di gravità e compromissione dell'ansia ≥ 8), comportamento alimentare problematico (disturbo alimentare Punteggio dello schermo ≥ 2), problemi legati all'uso di sostanze (punteggio del test di screening sull'abuso di droghe> 2) o sintomi del disturbo da stress post traumatico (punteggio della lista di controllo PTSD ≥ 30).
Women in Recovery (WIR) è un'alternativa ambulatoriale intensiva per le donne idonee che devono affrontare lunghe pene detentive per reati non violenti legati alla droga in Oklahoma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella diagnosi clinica
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
Testare gli effetti predittivi degli endofenotipi (fattori genetici, di imaging e comportamentali) sulla diagnosi clinica al basale rispetto a un anno dopo utilizzando la Mini International Psychiatric Interview in pazienti e controlli sani
Linea di base a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin P. Paulus, M.D., Laureate Institute for Brain Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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