Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A többszintű felmérések látens struktúrája és a felépülő nők eredményeinek előrejelzői

2023. augusztus 10. frissítette: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Ebben a tanulmányban a vizsgálók arra törekszenek, hogy jobban megértsék, hogy a pozitív és negatív vegyértékrendszerek, a kogníció és az izgalom/interocepció hogyan kapcsolódnak egymáshoz a bírósági elterelő programban részt vevő nők trauma, hangulati, szerhasználati és étkezési viselkedési zavaraiban. az oklahomai Tulsában (Women in Recovery). A nyomozók 100 személyt vesznek fel, és az értékelő eszközök, a neuroimaging mérések, a vér- és mikrobiomgyűjtések, valamint a viselkedési feladatok széles skáláját alkalmazzák az alap- és a nyomon követési tanulmányi látogatások elvégzéséhez. A vizsgálat befejezését követően a vizsgálók arra törekszenek, hogy olyan robusztus és megbízható dimenziós mérésekkel rendelkezzenek, amelyek számszerűsítik ezeket a rendszereket, valamint olyan értékeléseket, amelyeket klinikai eszközként kell javasolni, hogy javítsák a klinikus kimenetelének előrejelzését, és segítsenek annak meghatározásában, hogy valószínűleg ki részesül majd az elterelési programból, és tájékoztatni kell a program jövőbeli felülvizsgálatáról vagy bővítéséről a kezelés hatékonyságának növelése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az idegtudomány óriási előrehaladást ért el azon alapvető idegi áramkörök megértésében, amelyek olyan fontos folyamatok mögött állnak, mint a figyelem, a memória és az alapvető érzelemfeldolgozás. Mindazonáltal kevés előrelépés történt ezeknek a felismeréseknek a pszichiátriai populációkra történő alkalmazásában, hogy klinikailag jelentős előrejelzéseket lehessen készíteni. A pszichiátriai rendellenességek és a mögöttes neurobiológia közötti összefüggést nehéz volt megállapítani. A tanulmány átfogó témája annak meghatározása, hogy a biológiai és objektív viselkedési intézkedések hogyan járulhatnak hozzá a mentális egészségügyi tünetek kezelését is magában foglaló bírósági elterelési programban (Women in Recovery [WIR]) részt vevő nők értékelésének és kezelésének javításához. A kutatók az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) kutatási tartományi kritériumainak (RDoC) keretrendszerét fogják használni heurisztikus megközelítésként, amely integrálja az idegtudományt és a pszichopatológiát a pozitív és negatív vegyértékrendszerek, a kogníció és az arousal/interocepciós tartományok tanulmányozására. Ezen a kereten belül a kutatók egy olyan kezelési csoportot vizsgálnak meg, akik mentális egészségügyi problémákkal küzdő egyéneket keresnek, hogy meghatározzák, hogyan szerveződnek az érzelmek, a szerhasználat és az étkezési viselkedés diszfunkciói a különböző szinteken, és hogy ezek a látens tényezők felhasználhatók-e klinikailag hasznos előrejelzés létrehozására.

Az önbevallás, a viselkedés, a fiziológia, az idegi kör, a sejt, a molekula és a génegység elemzése alapján a kutatók 1000 személy felvételét javasolják négy különböző kohorszból 5 év alatt: (1) szorongás és/vagy depresszió; (2) étkezési problémák; (3) szerhasználati problémák; és (4) egészséges kontrollok. Minden egyén többszintű vizsgálaton esik át, amely a következőkből áll: (a) egy szabványos diagnosztikai értékelés, (b) önbeszámolós kérdőívek, (c) viselkedési feladatok, (d) fiziológiai mérések, (e) szerkezeti és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás. fMRI) és EEG, (f) biomarker- és mikrobiomértékelések, (g) vér az indukált pluripotens őssejtek előállításához, (h) és genetikai és epigenetikai értékelések. Ezeket az egyéneket egy évig követik nyomon, és újraértékelik egy több területre kiterjedő működési értékeléssel, amely a következőkre terjed ki: (a) a tünetek súlyossága és időtartama, (b) szubjektív jólét, (c) pszichoszociális funkció, (c) foglalkozási funkció, (d) fizikai egészség, (e) mentális egészségügyi erőforrások felhasználása (kezelés), és (f) a kezelésnek való megfelelés.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A nők beiratkoztak a Women in Recovery nevű bírósági elterelő programba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Beiratkozott a Women in Recovery (WIR) programba, és a következőkkel kapcsolatos problémákat jelentett:

    1. Szorongás és/vagy depressziós tünetek
    2. A traumával kapcsolatos tünetek
    3. A szerhasználattal kapcsolatos problémák
    4. Az étkezési magatartással kapcsolatos problémák

  2. Pozitívan szűrt az (1) pontban szereplő problémákra, amint azt a következők jelzik:

    1. Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) ≥ 10 és/vagy teljes szorongás súlyossági és károsodási skála (OASIS) ≥ 8.
    2. PTSD ellenőrzőlista (PCL) ≥30
    3. A kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálata (DAST-10) pontszáma > 2
    4. Az Eating Disorder Screen (SCOFF) pontszám ≥ 2
  3. Testtömegindexe 17-38 kg/m²
  4. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  5. Elegendő angol nyelvtudással kell rendelkeznie az interjúk, kérdőívek és minden egyéb tanulmányi eljárás megértéséhez és kitöltéséhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Nincs telefon, vagy könnyen elérhető a telefon.
  2. kórtörténetében instabil máj- vagy veseelégtelenség szerepel; glaukóma; jelentős és instabil szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai vagy anyagcserezavar; vagy bármely más olyan körülmény, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint a részvételt nem szolgálja az alany legjobb érdekeit (pl. veszélyezteti a jóllétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.
  3. Pozitív teszt a kábítószerrel való visszaélésre, beleértve az alkoholt (légzésteszt), kokaint, marihuánát, opiátokat, amfetaminokat, metamfetaminokat, fenciklidint, benzodiazepinek, barbiturátokat, metadont és oxikodont.

  4. Az alábbi Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM-V) rendellenességek valamelyike ​​van:

    1. Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
    2. Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
    3. Obszesszív-kompulzív és kapcsolódó rendellenességek
  5. Közepes vagy súlyos traumás agysérülés vagy más neurokognitív rendellenesség
  6. Aktív öngyilkossági gondolatok szándékkal vagy tervvel.
  7. Változás a gyógyszer adagjában vagy felírásában a vizsgálatba való belépés előtti 6 héten belül, amely befolyásolhatja az agyműködést
  8. A legjobb klinikai gyakorlat és a jelenlegi kutatások által meghatározott, elfogadott tartományon kívüli gyógyszer felírása.
  9. Az fMRI hemodinamikai választ befolyásoló gyógyszerek szedése (pl. metilfenidát, acetazolamid, túlzott koffeinbevitel > 1000 mg/nap)
  10. MRI ellenjavallatok
  11. Nem hajlandó vagy nem képes befejezni a vizsgálati protokoll bármely fő szempontját. Nem javítható látás- vagy hallásproblémák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nők az udvari elterelő programban
Az oklahomai Tulsa állambeli bírósági elterelési programba beiratkozott nők „Nők a gyógyulásban” néven, akik szorongással vagy depressziós tünetekkel kapcsolatos tünetekről számolnak be (a betegegészségügyi kérdőív pontszáma ≥ 10 és/vagy az általános szorongás súlyossági és károsodási skála ≥ 8), problémás étkezési viselkedésről (étkezési zavarról) Szűrési pontszám ≥ 2), szerhasználattal kapcsolatos problémák (Drog Abuse Screening Test pontszám > 2), vagy poszttraumás stressz-zavar tünetei (PTSD Checklist pontszám ≥ 30).
Viselkedési: Nők az udvari elterelő programban
A Women in Recovery (WIR) intenzív ambuláns alternatíva azoknak a jogosult nőknek, akikre hosszú börtönbüntetésre számítanak erőszakmentes, kábítószerrel kapcsolatos bűncselekmények miatt Oklahomában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai diagnosztikában
Időkeret: Alapérték 1 évre
Tesztelje az endofenotípusok (genetikai, képalkotó és viselkedési faktorok) prediktív hatását a klinikai diagnózisra a kiindulási állapothoz képest egy évvel későbbi Mini International Psychiatric Interview segítségével betegeken és egészséges kontrollokon.
Alapérték 1 évre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Együttműködők

University of California, San Diego
University of Oklahoma
Rutgers University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin P. Paulus, M.D., Laureate Institute for Brain Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 9.

Első közzététel (Becsült)

2015. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel