Monitasoisten arviointien piilevä rakenne ja toipuvien naisten tulosten ennustajat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurotiede on edistynyt valtavasti tärkeiden prosessien, kuten huomion, muistin ja tunteiden käsittelyn, taustalla olevien perushermostopiirien ymmärtämisessä. Kuitenkin vain vähän edistystä on saavutettu näiden oivallusten hyödyntämisessä niiden soveltamiseksi psykiatrisiin väestöryhmiin kliinisesti merkityksellisten ennusteiden tekemiseksi. Yhteyttä psykiatristen häiriöiden ja niiden taustalla olevan neurobiologian välillä on ollut vaikea määrittää. Tämän tutkimuksen pääteemana on selvittää, kuinka biologiset ja objektiiviset käyttäytymistoimenpiteet voivat auttaa parantamaan sellaisten naisten arviointia ja hoitoa, jotka osallistuvat mielenterveysoireiden hoitoon kuuluvaan tuomioistuimeen (Women in Recovery [WIR]). Tutkijat käyttävät National Institute of Mental Healthin (NIMH) Research Domain Criteria (RDoC) -kehystä heuristisena lähestymistapana, joka yhdistää neurotieteen ja psykopatologian tutkiakseen positiivisia ja negatiivisia valenssijärjestelmiä, kognitio- ja kiihottumis-/interoseptioalueita. Tässä yhteydessä tutkijat tutkivat ryhmää hoitoja, jotka etsivät mielenterveysongelmista kärsiviä henkilöitä selvittääkseen, kuinka vaikutuksen, päihteiden käytön ja syömiskäyttäytymisen toimintahäiriöt organisoituvat eri tasoilla ja voidaanko näitä piileviä tekijöitä käyttää kliinisesti hyödyllisen ennusteen luomiseen.
Käyttäen itsearviointia, käyttäytymistä, fysiologiaa, hermopiiriä, solua, molekyyliä ja geeniyksikköä analyysimittauksissa tutkijat ehdottavat, että rekisteröidään 1000 yksilöä neljästä eri kohortista viiden vuoden aikana: (1) ahdistus ja/tai masennus; (2) syömisongelmat; (3) aineiden käyttöongelmat; ja (4) terveet kontrollit. Jokainen henkilö käy läpi monitasoisen arvioinnin, joka koostuu (a) standardoidusta diagnostisesta arvioinnista, (b) itseraportointikyselyistä, (c) käyttäytymistehtävistä, (d) fysiologisista mittauksista, (e) rakenteellisesta ja toiminnallisesta magneettikuvauksesta ( fMRI) ja EEG, (f) biomarkkeri- ja mikrobiomiarvioinnit, (g) veri indusoitujen pluripotenttien kantasolujen saamiseksi, (h) sekä geneettiset ja epigeneettiset arvioinnit. Näitä henkilöitä seurataan vuoden ajan, ja heidät arvioidaan uudelleen käyttämällä usean osa-alueen toiminnan arviointia, joka sisältää: (a) oireiden vakavuuden ja keston, (b) subjektiivisen hyvinvoinnin, (c) psykososiaalisen toiminnan, (c) ammatillinen toiminta, (d) fyysinen terveys, (e) mielenterveysresurssien käyttö (hoito) ja (f) hoidon noudattaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ilmoittautunut Women in Recovery (WIR) -ohjelmaan ja raportoinut ongelmista seuraavissa asioissa:
- Ahdistuneisuus ja/tai masennusoireet
- Traumaan liittyvät oireet
- Päihteiden käyttöön liittyvät ongelmat
- Syömiskäyttäytymiseen liittyvät ongelmat
Seulottu positiivisesti kohdan (1) ongelmien suhteen, kuten:
- Potilaan terveyskysely (PHQ-9) ≥ 10 ja/tai yleisen ahdistuneisuuden vaikeusaste ja heikkenemisasteikko (OASIS) ≥ 8.
- PTSD-tarkistuslista (PCL) ≥30
- Huumeiden väärinkäytön seulontatestin (DAST-10) tulos > 2
- Syömishäiriönäytön (SCOFF) pistemäärä ≥ 2
- Sinun painoindeksisi on 17-38 kg/m²
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Sinulla on riittävä englannin kielen taito ymmärtääksesi ja täyttääksesi haastattelut, kyselyt ja kaikki muut opiskelutoimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei puhelinta tai helppo pääsy puhelimeen.
- sinulla on ollut epävakaa maksan tai munuaisten vajaatoiminta; glaukooma; merkittävä ja epästabiili sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriininen, neurologinen, hematologinen, reumatologinen tai metabolinen häiriö; tai mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi osallistumisesta ei ole tutkittavan edun mukaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia arviointeja.
- Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle, mukaan lukien alkoholi (hengitystesti), kokaiini, marihuana, opiaatit, amfetamiinit, metamfetamiinit, fensyklidiini, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, metadoni ja oksikodoni.
Onko sinulla jokin seuraavista Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) -häiriöistä:
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Pakko-oireiset ja niihin liittyvät häiriöt
- Keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurio tai muu neurokognitiivinen häiriö
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tarkoituksella tai suunnitelmalla.
- Lääkkeen annoksen tai reseptin muutos 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, mikä saattaa vaikuttaa aivojen toimintaan
- Hyväksytyn alueen ulkopuolella olevan lääkkeen määrääminen parhaiden kliinisten käytäntöjen ja nykyisen tutkimuksen mukaan.
- fMRI-hemodynaamiseen vasteeseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. metyylifenidaatti, asetatsolamidi, liiallinen kofeiinin saanti > 1000 mg/vrk)
- MRI-vasta-aiheet
- Haluttomuus tai kyvyttömyys suorittaa jokin tutkimusprotokollan pääasiallinen osa Ei-korjaavat näkö- tai kuuloongelmat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset hoviohjelmassa
Tulsassa, Oklahomassa oikeudessa järjestettävään kiertokulkuohjelmaan ilmoittautuneet naiset kutsuivat toipuvia naisia, jotka raportoivat ahdistuneisuuteen tai masennusoireisiin liittyvistä oireista (potilaan terveyskyselyn pistemäärä ≥ 10 ja/tai yleisen ahdistuneisuuden vakavuuden ja heikkenemisen asteikko ≥ 8), ongelmallisesta syömiskäyttäytymisestä (syömishäiriö). Näytön pisteet ≥ 2), päihteiden käyttöön liittyvät ongelmat (Drug Abuse Screening Test -pisteet > 2) tai posttraumaattisen stressihäiriön oireet (PTSD-tarkistuslistan pisteet ≥ 30).
|
Women in Recovery (WIR) on intensiivinen avohoitovaihtoehto valintakelpoisille naisille, joita uhkaa pitkät vankeusrangaistukset väkivallattomista huumeisiin liittyvistä rikoksista Oklahomassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinisen diagnoosin lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
Testaa endofenotyyppien (geneettiset, kuvantamis- ja käyttäytymistekijät) ennustavat vaikutukset kliiniseen diagnoosiin lähtötilanteessa verrattuna vuoden kuluttua tapahtuvaan Mini International Psychiatric Interview -haastatteluun potilailla ja terveillä kontrolleilla.
|
Perustaso 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Martin P. Paulus, M.D., Laureate Institute for Brain Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sanislow CA, Pine DS, Quinn KJ, Kozak MJ, Garvey MA, Heinssen RK, Wang PS, Cuthbert BN. Developing constructs for psychopathology research: research domain criteria. J Abnorm Psychol. 2010 Nov;119(4):631-9. doi: 10.1037/a0020909.
- Insel T, Cuthbert B, Garvey M, Heinssen R, Pine DS, Quinn K, Sanislow C, Wang P. Research domain criteria (RDoC): toward a new classification framework for research on mental disorders. Am J Psychiatry. 2010 Jul;167(7):748-51. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09091379. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .