Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukryta struktura wielopoziomowych ocen i predyktorów wyników dla kobiet w okresie zdrowienia

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
W tym badaniu badacze będą starali się lepiej zrozumieć, w jaki sposób pozytywne i negatywne systemy walencyjne, funkcje poznawcze i pobudzenie/interocepcja są ze sobą powiązane w zaburzeniach traumy, nastroju, używania substancji i zachowań żywieniowych u kobiet uczestniczących w programie sądowym w Tulsa, Oklahoma (Women in Recovery). Badacze zrekrutują 100 osób i użyją szerokiej gamy narzędzi oceny, środków neuroobrazowania, pobierania krwi i mikrobiomu oraz zadań behawioralnych, aby ukończyć podstawowe i kontrolne wizyty badawcze. Po zakończeniu badacze dążą do posiadania solidnych i wiarygodnych pomiarów wymiarowych, które określają ilościowo te systemy, oraz zestawu ocen, które powinny być zalecane jako narzędzie kliniczne w celu poprawy przewidywania wyników dla klinicysty i pomocy w określeniu, kto prawdopodobnie odniesie korzyść z programu przekierowania, oraz informować o przyszłej rewizji lub rozszerzeniu programu w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neuronauka poczyniła ogromne postępy w zrozumieniu podstawowych obwodów nerwowych, które leżą u podstaw ważnych procesów, takich jak uwaga, pamięć i podstawowe przetwarzanie emocji. Jednak poczyniono niewielkie postępy w wykorzystaniu tych spostrzeżeń do zastosowania ich w populacjach psychiatrycznych w celu dokonania klinicznie znaczących prognoz. Trudno było ustalić związek między zaburzeniami psychicznymi a leżącą u ich podstaw neurobiologią. Nadrzędnym tematem tego badania jest ustalenie, w jaki sposób biologiczne i obiektywne środki behawioralne mogą przyczynić się do poprawy oceny i leczenia kobiet, które uczestniczą w programie zajęć dla kobiet (Women in Recovery [WIR]), który obejmuje leczenie objawów zdrowia psychicznego. Badacze wykorzystają ramy badawcze National Institute of Mental Health (NIMH) Research Domain Criteria (RDoC) jako podejście heurystyczne, które integruje neuronaukę i psychopatologię w celu zbadania pozytywnych i negatywnych systemów walencyjnych, poznawczych oraz domen pobudzenia/interocepcji. W tych ramach badacze będą badać grupę osób poszukujących leczenia ze schorzeniami psychicznymi, aby określić, w jaki sposób dysfunkcje afektu, używania substancji i zachowań żywieniowych organizują się na różnych poziomach i czy te ukryte czynniki można wykorzystać do generowania klinicznie użytecznych prognoz.

Badacze proponują włączenie 1000 osób z czterech różnych kohort w ciągu 5 lat, stosując samoocenę, zachowanie, fizjologię, obwód nerwowy, komórkę, cząsteczkę i jednostkę genetyczną: (1) lęk i/lub depresja; (2) problemy z jedzeniem; (3) problemy związane z używaniem substancji; oraz (4) zdrowe kontrole. Każda osoba zostanie poddana wielopoziomowej ocenie, która składa się z (a) wystandaryzowanej oceny diagnostycznej, (b) kwestionariuszy samoopisowych, (c) zadań behawioralnych, (d) pomiarów fizjologicznych, (e) obrazowania strukturalnego i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego ( fMRI) i EEG, (f) oceny biomarkerów i mikrobiomu, (g) krew w celu uzyskania indukowanych pluripotencjalnych komórek macierzystych, (h) oraz oceny genetyczne i epigenetyczne. Osoby te będą obserwowane przez rok i ponownie ocenione za pomocą wielodomenowej oceny funkcjonowania, która będzie obejmować: (a) nasilenie i czas trwania objawów, (b) subiektywne samopoczucie, (c) funkcje psychospołeczne, (c) funkcja zawodowa, (d) zdrowie fizyczne, (e) wykorzystanie zasobów zdrowia psychicznego (leczenie) oraz (f) przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety zapisały się do sądowego programu rozrywkowego o nazwie Women in Recovery.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zarejestrowana w programie Women in Recovery (WIR) i zgłaszająca problemy z:

    1. Objawy lękowe i/lub depresyjne
    2. Objawy związane z traumą
    3. Problemy związane z używaniem substancji
    4. Problemy związane z zachowaniami żywieniowymi

  2. Pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem problemów w (1), na co wskazuje:

    1. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) ≥ 10 i/lub Ogólna Skala Nasilenia Lęku i Upośledzenia (OASIS) ≥ 8.
    2. Lista kontrolna PTSD (PCL) ≥30
    3. Wynik testu przesiewowego nadużywania narkotyków (DAST-10) > 2
    4. Wynik na ekranie zaburzeń odżywiania (SCOFF) ≥ 2
  3. Mieć wskaźnik masy ciała od 17 do 38 kg/m²
  4. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  5. Mieć wystarczającą biegłość w języku angielskim, aby zrozumieć i wypełnić wywiady, kwestionariusze i wszystkie inne procedury badawcze.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak telefonu lub łatwy dostęp do telefonu.
  2. Ma historię niestabilnej niewydolności wątroby lub nerek; jaskra; znaczące i niestabilne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne lub metaboliczne; lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza sprawi, że udział nie będzie leżeć w najlepszym interesie (np. zagrozi dobremu samopoczuciu) uczestnika lub który może uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.
  3. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, w tym alkoholu (test oddechowy), kokainy, marihuany, opiatów, amfetamin, metamfetamin, fencyklidyny, benzodiazepin, barbituranów, metadonu i oksykodonu.

  4. Ma którekolwiek z następujących zaburzeń z podręcznika diagnostycznego i statystycznego (DSM-V):

    1. Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
    2. Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
    3. Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne i pokrewne
  5. Umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu lub inne zaburzenie neurokognitywne
  6. Aktywne myśli samobójcze z zamiarem lub planem.
  7. Zmiana dawki lub przepisanego leku w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania, która może wpłynąć na funkcjonowanie mózgu
  8. Recepta leku poza dopuszczalnym zakresem, zgodnie z najlepszymi praktykami klinicznymi i aktualnymi badaniami.
  9. Przyjmowanie leków wpływających na odpowiedź hemodynamiczną fMRI (np. metylofenidat, acetazolamid, nadmierne spożycie kofeiny > 1000 mg/dobę)
  10. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  11. Niechęć lub niemożność ukończenia któregokolwiek z głównych aspektów protokołu badania Niemożliwe do skorygowania problemy ze wzrokiem lub słuchem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w programie rozrywkowym sądu
Kobiety w Tulsa w stanie Oklahoma, które zgłosiły objawy związane z lękiem lub objawami depresyjnymi (wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta ≥ 10 i/lub ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia ≥ 8), problematyczne zachowania żywieniowe (zaburzenia odżywiania) Wynik przesiewowy ≥ 2), problemy związane z używaniem substancji (wynik testu przesiewowego nadużywania narkotyków > 2) lub objawy zespołu stresu pourazowego (wynik PTSD na liście kontrolnej ≥ 30).
Behawioralne: Kobiety w programie rozrywkowym sądu
Women in Recovery (WIR) to intensywna ambulatoryjna alternatywa dla kwalifikujących się kobiet, którym grożą długie wyroki więzienia za przestępstwa związane z narkotykami bez użycia przemocy w Oklahomie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w diagnostyce klinicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Przetestuj wpływ predykcyjny endofenotypów (czynników genetycznych, obrazowych i behawioralnych) na diagnozę kliniczną na początku badania w porównaniu z rok później, korzystając z Mini Międzynarodowego Wywiadu Psychiatrycznego u pacjentów i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Wartość bazowa do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Współpracownicy

University of California, San Diego
University of Oklahoma
Rutgers University

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin P. Paulus, M.D., Laureate Institute for Brain Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj