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多层次评估的潜在结构和女性康复结果的预测因素

2023年8月10日 更新者:Laureate Institute for Brain Research, Inc.
在这项研究中,调查人员将寻求提高他们对正负价系统、认知和觉醒/内感受如何与参与法院转移计划的女性的创伤、情绪、物质使用和饮食行为的相互关联的理解在俄克拉荷马州塔尔萨(康复中的女性)。 研究人员将招募 100 人,并使用广泛的评估工具、神经影像学测量、血液和微生物组收集以及行为任务来完成基线和后续研究访问。 完成后,研究人员的目标是采用稳健可靠的维度测量来量化这些系统,并推荐一套评估作为临床工具,以增强临床医生的结果预测,并帮助确定谁可能会从分流计划中受益,并告知未来对该计划的修订或扩充,以提高治疗效果。

研究概览

详细说明

神经科学在理解作为注意力、记忆和基本情绪处理等重要过程基础的基本神经回路方面取得了巨大进步。 然而,在利用这些见解将其应用于精神病人群以做出具有临床意义的预测方面,进展甚微。 精神疾病与其潜在的神经生物学之间的联系很难建立。 本研究的首要主题是确定生物学和客观行为测量如何有助于改善对参加法院分流计划(康复中的女性 [WIR])的女性的评估和治疗,其中包括心理健康症状的治疗。 研究人员将使用国家心理健康研究所 (NIMH) 研究领域标准 (RDoC) 框架作为一种启发式方法,将神经科学和精神病理学相结合来研究正价和负价系统、认知和唤醒/内感受域。 在此框架内,研究人员将研究一组寻求治疗的患有心理健康状况的个体,以确定影响、物质使用和饮食行为的功能障碍如何在不同水平上组织,以及这些潜在因素是否可用于产生临床有用的预测。

使用自我报告、行为、生理学、神经回路、细胞、分子和基因分析测量单位,研究人员建议在 5 年内招募来自四个不同队列的 1000 人:(1) 焦虑和/或抑郁; (2)饮食问题; (3)物质使用问题; (4) 健康对照。 每个人都将接受多层次评估,包括(a)标准化诊断评估,(b)自我报告问卷,(c)行为任务,(d)生理测量,(e)结构和功能磁共振成像( fMRI) 和脑电图,(f) 生物标志物和微生物组评估,(g) 血液以衍生诱导多能干细胞,(h) 以及遗传和表观遗传评估。 这些人将被随访一年,并将使用多领域功能评估重新评估,其中包括:(a) 症状严重程度和持续时间,(b) 主观幸福感,(c) 社会心理功能, (c) 职业功能,(d) 身体健康,(e) 心理健康资源的利用(治疗),以及 (f) 对治疗的依从性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

妇女参加了名为“康复中的妇女”的法庭转移计划。

描述

纳入标准:

  1. 参加了 Women in Recovery (WIR) 计划并报告了以下问题:

    1. 焦虑和/或抑郁症状
    2. 外伤相关症状
    3. 与物质使用有关的问题
    4. 与饮食行为有关的问题
  2. 对 (1) 中问题的筛选呈阳性,如下所示:

    1. 患者健康问卷 (PHQ-9) ≥ 10 和/或总体焦虑严重程度和损伤量表 (OASIS) ≥ 8。
    2. PTSD 检查表 (PCL) ≥30
    3. 药物滥用筛查测试 (DAST-10) 得分 > 2
    4. 饮食失调筛查 (SCOFF) 评分 ≥ 2
  3. 体重指数在 17 至 38 公斤/平方米之间
  4. 能够提供书面知情同意书。
  5. 有足够的英语语言能力来理解和完成访谈、问卷调查和所有其他学习程序。

排除标准:

  1. 没有电话或方便使用电话。
  2. 有不稳定肝或肾功能不全的病史;青光眼;显着和不稳定的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿病或代谢紊乱;或任何其他条件,研究者认为,这会使参与不符合受试者的最佳利益(例如,损害福祉)或可能阻止、限制或混淆协议规定的评估。
  3. 滥用药物测试呈阳性,包括酒精(呼气测试)、可卡因、大麻、鸦片制剂、苯丙胺、甲基苯丙胺、苯环利定、苯二氮卓类、巴比妥类药物、美沙酮和羟考酮。
  4. 患有以下任何一种诊断和统计手册 (DSM-V) 疾病:

    1. 精神分裂症谱系和其他精神障碍
    2. 双相情感障碍及相关疾病
    3. 强迫症及相关疾病
  5. 中度至重度创伤性脑损伤或其他神经认知障碍
  6. 有意图或计划的主动自杀意念。
  7. 参加研究前 6 周内药物剂量或处方的变化可能会影响大脑功能
  8. 根据最佳临床实践和当前研究确定的超出可接受范围的药物处方。
  9. 服用影响 fMRI 血液动力学反应的药物(例如,哌醋甲酯、乙酰唑胺、过量摄入咖啡因 > 1000 毫克/天)
  10. MRI禁忌症
  11. 不愿意或不能完成研究方案的任何主要方面 无法矫正的视力或听力问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
法院分流计划中的妇女
参加俄克拉荷马州塔尔萨法院转移计划的女性称为康复中的女性,她们报告与焦虑或抑郁症状相关的症状(患者健康问卷评分≥10 和/或总体焦虑严重程度和损伤量表≥8),有问题的饮食行为(饮食失调)筛查得分 ≥ 2)、与物质使用相关的问题(药物滥用筛查测试得分 > 2)或创伤后应激障碍症状(PTSD 检查表得分 ≥ 30)。
康复中的女性 (WIR) 是一种强化门诊替代方案,适用于在俄克拉荷马州因非暴力、毒品相关犯罪而面临长期监禁的符合条件的女性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床诊断基线的变化
大体时间:基线至 1 年
使用 Mini International Psychiatric Interview 在患者和健康对照中测试基线时内表型(遗传、影像和行为因素)对临床诊断的预测效果与一年后相比
基线至 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Martin P. Paulus, M.D.、Laureate Institute for Brain Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月9日

首次发布 (估计的)

2015年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月10日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

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