Estrutura latente de avaliações multiníveis e preditores de resultados para mulheres em recuperação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neurociência fez um tremendo progresso na compreensão dos circuitos neurais básicos subjacentes a processos importantes, como atenção, memória e processamento básico de emoções. No entanto, pouco progresso foi feito para utilizar esses insights para aplicá-los a populações psiquiátricas, a fim de fazer previsões clinicamente significativas. A conexão entre transtornos psiquiátricos e sua neurobiologia subjacente tem sido difícil de estabelecer. O tema geral deste estudo é determinar como medidas comportamentais biológicas e objetivas podem contribuir para melhorar a avaliação e o tratamento de mulheres que frequentam um programa de desvio de tribunal (Women in Recovery [WIR]) que inclui tratamento para sintomas de saúde mental. Os investigadores usarão a estrutura dos Critérios de Domínio de Pesquisa (RDoC) do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH) como uma abordagem heurística que integra neurociência e psicopatologia para estudar os sistemas de valência positiva e negativa, cognição e domínios de excitação/interocepção. Dentro dessa estrutura, os investigadores estudarão um grupo de indivíduos em busca de tratamento com problemas de saúde mental para determinar como disfunções de afeto, uso de substâncias e comportamento alimentar se organizam em diferentes níveis e se esses fatores latentes podem ser usados para gerar previsões clinicamente úteis.
Usando autorrelato, comportamento, fisiologia, circuito neural, célula, molécula e unidade genética de medidas de análise, os investigadores propõem inscrever 1.000 indivíduos de quatro coortes diferentes ao longo de 5 anos: (1) ansiedade e/ou depressão; (2) problemas alimentares; (3) problemas de uso de substâncias; e (4) controles saudáveis. Cada indivíduo passará por uma avaliação multinível que consiste em (a) uma avaliação diagnóstica padronizada, (b) questionários de autorrelato, (c) tarefas comportamentais, (d) medições fisiológicas, (e) ressonância magnética estrutural e funcional ( fMRI) e EEG, (f) avaliações de biomarcadores e microbiomas, (g) sangue para derivar células-tronco pluripotentes induzidas, (h) e avaliações genéticas e epigenéticas. Esses indivíduos serão acompanhados por um ano e serão reavaliados por meio de uma avaliação multidomínio do funcionamento, que incluirá: (a) gravidade e duração dos sintomas, (b) bem-estar subjetivo, (c) função psicossocial, (c) função ocupacional, (d) saúde física, (e) utilização de recursos de saúde mental (tratamento) e (f) adesão ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Inscreveu-se no programa Women in Recovery (WIR) e relatou problemas com:
- Ansiedade e/ou sintomas depressivos
- Sintomas relacionados ao trauma
- Problemas relacionados ao uso de substâncias
- Problemas relacionados ao comportamento alimentar
Rastreio positivo para problemas em (1) conforme indicado por:
- Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) ≥ 10 e/ou Escala de Gravidade e Comprometimento da Ansiedade Geral (OASIS) ≥ 8.
- Lista de verificação de PTSD (PCL) ≥30
- Pontuação do Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST-10) > 2
- Pontuação da Triagem de Transtorno Alimentar (SCOFF) ≥ 2
- Ter um índice de massa corporal entre 17 a 38 kg/m²
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Ter proficiência suficiente no idioma inglês para entender e concluir entrevistas, questionários e todos os outros procedimentos de estudo.
Critério de exclusão:
- Sem telefone ou fácil acesso ao telefone.
- Tem história de insuficiência hepática ou renal instável; glaucoma; distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos ou metabólicos significativos e instáveis; ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, faria com que a participação não fosse do melhor interesse (por exemplo, comprometer o bem-estar) do sujeito ou que pudesse impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo.
- Um teste positivo para drogas de abuso, incluindo álcool (teste respiratório), cocaína, maconha, opiáceos, anfetaminas, metanfetaminas, fenciclidina, benzodiazepínicos, barbitúricos, metadona e oxicodona.
Tem algum dos seguintes distúrbios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-V):
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Transtornos Obsessivo-Compulsivos e Relacionados
- Lesão cerebral traumática moderada a grave ou outro distúrbio neurocognitivo
- Ideação suicida ativa com intenção ou plano.
- Alteração na dose ou prescrição de um medicamento nas 6 semanas anteriores à inclusão no estudo que possa afetar o funcionamento cerebral
- Prescrição de um medicamento fora do intervalo aceito, conforme determinado pelas melhores práticas clínicas e pesquisas atuais.
- Tomar medicamentos que afetam a resposta hemodinâmica da fMRI (por exemplo, metilfenidato, acetazolamida, ingestão excessiva de cafeína > 1.000 mg/dia)
- contra-indicações de ressonância magnética
- Falta de vontade ou incapacidade de concluir qualquer um dos principais aspectos do protocolo do estudo Problemas de visão ou audição não corrigíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres em um programa de desvio de tribunal
Mulheres inscritas no programa de desvio do tribunal em Tulsa, Oklahoma, chamado Mulheres em Recuperação, que relatam sintomas relacionados a ansiedade ou sintomas depressivos (pontuação do Questionário de Saúde do Paciente ≥ 10 e/ou Escala Geral de Gravidade e Incapacidade de Ansiedade ≥ 8), comportamento alimentar problemático (Transtorno Alimentar Pontuação da tela ≥ 2), problemas relacionados ao uso de substâncias (pontuação do teste de triagem de abuso de drogas > 2) ou sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (pontuação da lista de verificação de PTSD ≥ 30).
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Women in Recovery (WIR) é uma alternativa ambulatorial intensiva para mulheres qualificadas que enfrentam longas sentenças de prisão por delitos não violentos relacionados a drogas em Oklahoma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no diagnóstico clínico
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Testar os efeitos preditivos dos endofenótipos (fatores genéticos, de imagem e comportamentais) no diagnóstico clínico no início do estudo, em comparação com um ano depois, usando a Mini Entrevista Psiquiátrica Internacional em pacientes e controles saudáveis
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Linha de base até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin P. Paulus, M.D., Laureate Institute for Brain Research
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sanislow CA, Pine DS, Quinn KJ, Kozak MJ, Garvey MA, Heinssen RK, Wang PS, Cuthbert BN. Developing constructs for psychopathology research: research domain criteria. J Abnorm Psychol. 2010 Nov;119(4):631-9. doi: 10.1037/a0020909.
- Insel T, Cuthbert B, Garvey M, Heinssen R, Pine DS, Quinn K, Sanislow C, Wang P. Research domain criteria (RDoC): toward a new classification framework for research on mental disorders. Am J Psychiatry. 2010 Jul;167(7):748-51. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09091379. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-009
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