Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрытая структура многоуровневых оценок и предикторы результатов для женщин в процессе выздоровления

10 августа 2023 г. обновлено: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
В этом исследовании исследователи будут стремиться улучшить свое понимание того, как системы положительной и отрицательной валентности, когнитивные функции и возбуждение/интероцепция взаимосвязаны с расстройствами, связанными с травмой, настроением, употреблением психоактивных веществ и пищевым поведением у женщин, участвующих в судебной программе дивергенции. в Талсе, Оклахома (Женщины в выздоровлении). Исследователи наберут 100 человек и будут использовать широкий спектр инструментов оценки, методов нейровизуализации, коллекций крови и микробиома, а также поведенческих задач для выполнения исходных и последующих визитов в рамках исследования. По завершении исследователи стремятся получить надежные количественные показатели, которые количественно определяют эти системы, и набор оценок, которые следует рекомендовать в качестве клинического инструмента для улучшения прогнозирования исхода для клинициста и помощи в определении того, кто, вероятно, выиграет от программы замены. и для информирования будущих пересмотров или дополнений программы для повышения эффективности лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неврология добилась огромного прогресса в понимании основных нейронных схем, лежащих в основе таких важных процессов, как внимание, память и базовая обработка эмоций. Тем не менее, был достигнут небольшой прогресс в использовании этих идей для применения их к психиатрическим популяциям, чтобы делать клинически значимые прогнозы. Связь между психическими расстройствами и лежащей в их основе нейробиологией установить трудно. Главной темой этого исследования является определение того, как биологические и объективные поведенческие меры могут способствовать улучшению оценки и лечения женщин, которые посещают судебную исправительную программу (Женщины в выздоровлении [WIR]), которая включает лечение симптомов психического здоровья. Исследователи будут использовать структуру критериев исследовательской области (RDoC) Национального института психического здоровья (NIMH) в качестве эвристического подхода, который объединяет нейронауку и психопатологию для изучения систем положительной и отрицательной валентности, областей познания и возбуждения / интероцепции. В рамках этой структуры исследователи изучат группу лиц, обращающихся за лечением, с психическими расстройствами, чтобы определить, как дисфункция аффекта, употребление психоактивных веществ и пищевое поведение организуются на разных уровнях, и можно ли использовать эти скрытые факторы для создания клинически полезного прогноза.

Используя самоотчет, поведение, физиологию, нервную цепь, клетки, молекулы и единицы измерения генов, исследователи предлагают зарегистрировать 1000 человек из четырех разных когорт в течение 5 лет: (1) тревога и/или депрессия; (2) проблемы с питанием; (3) проблемы с употреблением психоактивных веществ; и (4) здоровые контроли. Каждый человек будет проходить многоуровневую оценку, которая состоит из (а) стандартизированной диагностической оценки, (б) анкет для самоотчетов, (в) поведенческих задач, (г) физиологических измерений, (д) ​​структурной и функциональной магнитно-резонансной томографии ( фМРТ) и ЭЭГ, (е) оценка биомаркеров и микробиома, (ж) кровь для получения индуцированных плюрипотентных стволовых клеток, (з) и генетические и эпигенетические оценки. Эти люди будут находиться под наблюдением в течение одного года и будут повторно оценены с использованием многодоменной оценки функционирования, которая будет включать: (а) тяжесть и продолжительность симптомов, (б) субъективное благополучие, (в) психосоциальную функцию, (c) профессиональная функция, (d) физическое здоровье, (e) использование ресурсов психического здоровья (лечение) и (f) соблюдение режима лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, зачисленные в судебную программу дивергенции под названием «Женщины в выздоровлении».

Описание

Критерии включения:

  1. Зачислены в программу «Женщины в выздоровлении» (WIR) и сообщают о проблемах с:

    1. Тревожные и/или депрессивные симптомы
    2. Симптомы, связанные с травмой
    3. Проблемы, связанные с употреблением психоактивных веществ
    4. Проблемы, связанные с пищевым поведением

  2. Положительный результат проверки на проблемы в (1), как указано:

    1. Анкета здоровья пациента (PHQ-9) ≥ 10 и/или общая шкала тяжести тревоги и нарушений (OASIS) ≥ 8.
    2. Контрольный список ПТСР (PCL) ≥30
    3. Скрининг-тест на злоупотребление наркотиками (DAST-10) > 2 баллов
    4. Оценка расстройства пищевого поведения (SCOFF) ≥ 2
  3. Иметь индекс массы тела от 17 до 38 кг/м²
  4. Возможность дать письменное информированное согласие.
  5. Иметь достаточный уровень владения английским языком, чтобы понимать и заполнять интервью, анкеты и все другие учебные процедуры.

Критерий исключения:

  1. Нет телефона или легкий доступ к телефону.
  2. Имеет в анамнезе нестабильную печеночную или почечную недостаточность; глаукома; значительные и нестабильные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические или метаболические нарушения; или любое другое условие, которое, по мнению исследователя, сделает участие не в лучших интересах (например, поставит под угрозу благополучие) субъекта или может предотвратить, ограничить или запутать оценки, указанные в протоколе.
  3. Положительный тест на наркотики, вызывающие зависимость, включая алкоголь (дыхательный тест), кокаин, марихуану, опиаты, амфетамины, метамфетамины, фенциклидин, бензодиазепины, барбитураты, метадон и оксикодон.

  4. Имеет какое-либо из следующих расстройств согласно Диагностическому и статистическому руководству (DSM-V):

    1. Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
    2. Биполярные и родственные расстройства
    3. Обсессивно-компульсивные и родственные расстройства
  5. Умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма или другое нейрокогнитивное расстройство
  6. Активные суицидальные мысли с намерением или планом.
  7. Изменение дозы или рецепта лекарства в течение 6 недель до включения в исследование, которое может повлиять на работу мозга.
  8. Назначение лекарств за пределами принятого диапазона, как это определено передовой клинической практикой и текущими исследованиями.
  9. Прием препаратов, влияющих на гемодинамический ответ фМРТ (например, метилфенидат, ацетазоламид, чрезмерное потребление кофеина > 1000 мг/день)
  10. Противопоказания МРТ
  11. Нежелание или неспособность выполнить какой-либо из основных аспектов протокола исследования Некорректируемые проблемы со зрением или слухом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины в программе дивергенции в суде
Женщины, участвующие в судебной программе замены в Талсе, штат Оклахома, под названием «Выздоравливающие женщины», которые сообщают о симптомах, связанных с тревогой или депрессивными симптомами (оценка по опроснику здоровья пациента ≥ 10 и / или по шкале общей тяжести тревоги и нарушений ≥ 8), проблемное пищевое поведение (расстройство пищевого поведения). Скрининговый балл ≥ 2), проблемы, связанные с употреблением психоактивных веществ (балл скринингового теста на злоупотребление наркотиками > 2), или симптомы посттравматического стрессового расстройства (балл контрольного списка посттравматического стресса ≥ 30).
Поведенческий: Женщины в программе дивергенции в суде
«Выздоравливающие женщины» (WIR) — это интенсивная амбулаторная альтернатива для подходящих женщин, которым грозит длительный срок тюремного заключения за ненасильственные преступления, связанные с наркотиками, в Оклахоме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинического диагноза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
Проверьте прогностическое влияние эндофенотипов (генетических, визуализационных и поведенческих факторов) на клинический диагноз в начале исследования по сравнению с годом позже, используя Mini International Psychiatric Interview у пациентов и здоровых людей.
Исходный уровень до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Соавторы

University of California, San Diego
University of Oklahoma
Rutgers University

Следователи

  • Главный следователь: Martin P. Paulus, M.D., Laureate Institute for Brain Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться