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Latente Struktur mehrstufiger Bewertungen und Prädiktoren für Ergebnisse für Frauen in der Genesung

10. August 2023 aktualisiert von: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
In dieser Studie werden die Forscher versuchen, ihr Verständnis darüber zu verbessern, wie positive und negative Valenzsysteme, Kognition und Erregung/Interozeption bei Störungen von Trauma, Stimmung, Substanzkonsum und Essverhalten bei Frauen, die an einem gerichtlichen Ablenkungsprogramm beteiligt sind, miteinander verknüpft sind in Tulsa, Oklahoma (Frauen in Genesung). Die Forscher werden 100 Personen rekrutieren und eine breite Palette von Beurteilungsinstrumenten, Neuroimaging-Maßnahmen, Blut- und Mikrobiomsammlungen sowie Verhaltensaufgaben nutzen, um die Studienbesuche zu Studienbeginn und Nachuntersuchungen abzuschließen. Nach Abschluss streben die Forscher danach, über robuste und zuverlässige Dimensionsmessungen zu verfügen, die diese Systeme quantifizieren, sowie über eine Reihe von Bewertungen, die als klinisches Instrument empfohlen werden sollten, um die Ergebnisvorhersage für den Kliniker zu verbessern und bei der Bestimmung zu helfen, wer wahrscheinlich von dem Umleitungsprogramm profitieren wird. und um zukünftige Überarbeitungen oder Erweiterungen des Programms zu informieren, um die Wirksamkeit der Behandlung zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Neurowissenschaften haben enorme Fortschritte beim Verständnis der grundlegenden neuronalen Schaltkreise gemacht, die wichtigen Prozessen wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis und grundlegender Emotionsverarbeitung zugrunde liegen. Dennoch wurden nur geringe Fortschritte bei der Nutzung dieser Erkenntnisse für die Anwendung auf psychiatrische Bevölkerungsgruppen erzielt, um klinisch bedeutsame Vorhersagen zu treffen. Es war schwierig, den Zusammenhang zwischen psychiatrischen Störungen und der ihnen zugrunde liegenden Neurobiologie herzustellen. Das übergeordnete Thema dieser Studie besteht darin, zu ermitteln, wie biologische und objektive Verhaltensmaßnahmen zur Verbesserung der Beurteilung und Behandlung von Frauen beitragen können, die an einem gerichtlichen Ablenkungsprogramm (Women in Recovery [WIR]) teilnehmen, das die Behandlung von psychischen Symptomen umfasst. Die Forscher werden das Research Domain Criteria (RDoC)-Framework des National Institute of Mental Health (NIMH) als heuristischen Ansatz verwenden, der Neurowissenschaften und Psychopathologie integriert, um die positiven und negativen Valenzsysteme, Kognition und Erregungs-/Interozeptionsdomänen zu untersuchen. In diesem Rahmen werden die Forscher eine Gruppe von behandlungssuchenden Personen mit psychischen Erkrankungen untersuchen, um festzustellen, wie sich Funktionsstörungen von Affekt, Substanzkonsum und Essverhalten auf verschiedenen Ebenen organisieren und ob diese latenten Faktoren genutzt werden können, um klinisch nützliche Vorhersagen zu treffen.

Unter Verwendung von Selbstberichten, Verhalten, Physiologie, neuronalen Schaltkreisen, Zellen, Molekülen und Genanalyseeinheiten schlagen die Forscher vor, 1000 Personen aus vier verschiedenen Kohorten über einen Zeitraum von 5 Jahren einzuschreiben: (1) Angstzustände und/oder Depressionen; (2) Essprobleme; (3) Substanzgebrauchsprobleme; und (4) gesunde Kontrollpersonen. Jede Person wird einer mehrstufigen Beurteilung unterzogen, die aus (a) einer standardisierten diagnostischen Beurteilung, (b) Selbstberichtsfragebögen, (c) Verhaltensaufgaben, (d) physiologischen Messungen, (e) struktureller und funktioneller Magnetresonanztomographie besteht ( fMRT) und EEG, (f) Biomarker- und Mikrobiom-Bewertungen, (g) Blut zur Ableitung induzierter pluripotenter Stammzellen, (h) sowie genetische und epigenetische Bewertungen. Diese Personen werden ein Jahr lang nachbeobachtet und anhand einer Multidomänen-Funktionsbeurteilung neu beurteilt, die Folgendes umfassen wird: (a) Schweregrad und Dauer der Symptome, (b) subjektives Wohlbefinden, (c) psychosoziale Funktion, (c) berufliche Funktion, (d) körperliche Gesundheit, (e) Nutzung psychischer Gesundheitsressourcen (Behandlung) und (f) Einhaltung der Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die an einem gerichtlichen Ablenkungsprogramm namens „Women in Recovery“ teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eingeschrieben im Women in Recovery (WIR)-Programm und Meldung von Problemen mit:

    1. Angstzustände und/oder depressive Symptome
    2. Traumabedingte Symptome
    3. Probleme im Zusammenhang mit Substanzgebrauch
    4. Probleme im Zusammenhang mit dem Essverhalten

  2. Positiv auf Probleme in (1) überprüft, wie angezeigt durch:

    1. Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) ≥ 10 und/oder Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) ≥ 8.
    2. PTBS-Checkliste (PCL) ≥30
    3. Ergebnis des Drogenmissbrauchs-Screeningtests (DAST-10) > 2
    4. Eating Disorder Screen (SCOFF)-Score ≥ 2
  3. Sie haben einen Body-Mass-Index zwischen 17 und 38 kg/m²
  4. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  5. Sie verfügen über ausreichende Englischkenntnisse, um Interviews, Fragebögen und alle anderen Studienabläufe zu verstehen und auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kein Telefon oder einfacher Zugang zum Telefon.
  2. Hat in der Vergangenheit eine instabile Leber- oder Niereninsuffizienz; Glaukom; signifikante und instabile Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische oder metabolische Störung; oder jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers dazu führen würde, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden wäre (z. B. das Wohlergehen gefährden würde) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte.
  3. Ein positiver Test auf Drogen, einschließlich Alkohol (Atemtest), Kokain, Marihuana, Opiate, Amphetamine, Methamphetamine, Phencyclidin, Benzodiazepine, Barbiturate, Methadon und Oxycodon.

  4. Hat eine der folgenden Störungen des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V):

    1. Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
    2. Bipolare und verwandte Störungen
    3. Zwangsstörungen und verwandte Störungen
  5. Mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma oder andere neurokognitive Störung
  6. Aktive Suizidgedanken mit Absicht oder Plan.
  7. Änderung der Dosis oder Verschreibung eines Medikaments innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme in die Studie, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen könnte
  8. Verschreibung eines Medikaments außerhalb des zulässigen Bereichs, wie er durch die beste klinische Praxis und aktuelle Forschung bestimmt wird.
  9. Einnahme von Arzneimitteln, die die hämodynamische fMRI-Reaktion beeinflussen (z. B. Methylphenidat, Acetazolamid, übermäßige Koffeinaufnahme > 1000 mg/Tag)
  10. Kontraindikationen für die MRT
  11. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, einen der Hauptaspekte des Studienprotokolls abzuschließen. Nicht korrigierbare Seh- oder Hörprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen in einem Gerichtsumleitungsprogramm
Frauen, die am gerichtlichen Umleitungsprogramm „Women in Recovery“ in Tulsa, Oklahoma, teilnehmen und über Symptome im Zusammenhang mit Angstzuständen oder depressiven Symptomen (Score des Patientengesundheitsfragebogens ≥ 10 und/oder Gesamtskala für Schweregrad und Beeinträchtigung von Ängsten ≥ 8) oder problematisches Essverhalten (Essstörung) berichten Screening-Score ≥ 2), Probleme im Zusammenhang mit Substanzkonsum (Drogenmissbrauchs-Screening-Test-Score > 2) oder Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS-Checklisten-Score ≥ 30).
Verhalten: Frauen in einem Gerichtsumleitungsprogramm
Women in Recovery (WIR) ist eine intensive ambulante Alternative für berechtigte Frauen, denen in Oklahoma lange Haftstrafen wegen gewaltfreier Drogendelikte drohten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Diagnose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr
Testen Sie die prädiktiven Auswirkungen von Endophänotypen (genetische, bildgebende und Verhaltensfaktoren) auf die klinische Diagnose zu Studienbeginn im Vergleich zu einem Jahr später mithilfe des Mini International Psychiatric Interview bei Patienten und gesunden Kontrollpersonen
Baseline bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Mitarbeiter

University of California, San Diego
University of Oklahoma
Rutgers University

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin P. Paulus, M.D., Laureate Institute for Brain Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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