- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02601495
Latent struktur av bedömningar på flera nivåer och prediktorer av resultat för kvinnor i återhämtning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neurovetenskap har gjort enorma framsteg när det gäller att förstå de grundläggande neurala kretsar som ligger till grund för viktiga processer som uppmärksamhet, minne och grundläggande känslobearbetning. Ändå har få framsteg gjorts för att använda dessa insikter för att tillämpa dem på psykiatriska populationer för att göra kliniskt meningsfulla förutsägelser. Sambandet mellan psykiatriska störningar och deras underliggande neurobiologi har varit svårt att fastställa. Det övergripande temat för denna studie är att fastställa hur biologiska och objektiva beteendeåtgärder kan bidra till att förbättra bedömning och behandling av kvinnor som går ett domstolsavledningsprogram (Women in Recovery [WIR]) som inkluderar behandling av psykiska symtom. Utredarna kommer att använda National Institute of Mental Health (NIMH) Research Domain Criteria (RDoC) ramverk som ett heuristiskt tillvägagångssätt som integrerar neurovetenskap och psykopatologi för att studera de positiva och negativa valenssystemen, kognition och upphetsning/interoceptionsdomäner. Inom denna ram kommer utredarna att studera en grupp av behandlingssökande individer med psykiska tillstånd för att avgöra hur störningar av affekt, droganvändning och ätbeteende organiserar sig över olika nivåer och om dessa latenta faktorer kan användas för att generera kliniskt användbara förutsägelser.
Med hjälp av självrapportering, beteende, fysiologi, neurala kretsar, celler, molekyler och genenheter för analysmått, föreslår utredarna att registrera 1000 individer från fyra olika kohorter under 5 år: (1) ångest och/eller depression; (2) ätproblem; (3) problem med substansanvändning; och (4) friska kontroller. Varje individ kommer att genomgå en bedömning på flera nivåer som består av (a) en standardiserad diagnostisk bedömning, (b) självrapporteringsfrågeformulär, (c) beteendeuppgifter, (d) fysiologiska mätningar, (e) strukturell och funktionell magnetisk resonanstomografi ( fMRI) och EEG, (f) bedömningar av biomarkörer och mikrobiom, (g) blod för att härleda inducerade pluripotenta stamceller, (h) och genetiska och epigenetiska bedömningar. Dessa individer kommer att följas upp under ett år och kommer att bedömas på nytt med hjälp av en multidomänbedömning av funktion, som kommer att inkludera: (a) symtomens svårighetsgrad och varaktighet, (b) subjektivt välbefinnande, (c) psykosocial funktion, (c) yrkesfunktion, (d) fysisk hälsa, (e) utnyttjande av mentala hälsoresurser (behandling), och (f) efterlevnad av behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inskriven i programmet Women in Recovery (WIR) och rapporterar problem med:
- Ångest och/eller depressiva symtom
- Traumarelaterade symtom
- Problem relaterade till missbruk
- Problem relaterade till ätbeteende
Screenad positiv för problem i (1) som indikeras av:
- Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9) ≥ 10 och/eller övergripande ångestsvårighets- och funktionsnedsättningsskala (OASIS) ≥ 8.
- PTSD-checklista (PCL) ≥30
- Drug Abuse Screening Test (DAST-10) poäng > 2
- Eating Disorder Screen (SCOFF) poäng ≥ 2
- Har ett kroppsmassaindex mellan 17 till 38 kg/m²
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Ha tillräckliga kunskaper i engelska för att förstå och fylla i intervjuer, frågeformulär och alla andra studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Ingen telefon eller enkel tillgång till telefon.
- Har en historia av instabil lever- eller njurinsufficiens; glaukom; signifikant och instabil hjärt-, vaskulär-, pulmonell, gastrointestinal, endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska eller metaboliska störningar; eller något annat villkor som, enligt utredarens åsikt, skulle göra att deltagande inte är i det bästa intresset (t.ex. äventyra försökspersonens välbefinnande) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna.
- Ett positivt test för missbruk av droger, inklusive alkohol (andningstest), kokain, marijuana, opiater, amfetamin, metamfetamin, fencyklidin, bensodiazepiner, barbiturater, metadon och oxikodon.
Har någon av följande sjukdomar i diagnostisk och statistisk handbok (DSM-V):
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Tvångssyndrom och relaterade störningar
- Måttlig till svår traumatisk hjärnskada eller annan neurokognitiv störning
- Aktiva självmordstankar med avsikt eller plan.
- Ändring av dosen eller ordinationen av ett läkemedel inom 6 veckor före inskrivningen i studien som kan påverka hjärnans funktion
- Förskrivning av ett läkemedel utanför det accepterade intervallet, bestämt av bästa kliniska praxis och aktuell forskning.
- Att ta läkemedel som påverkar det hemodynamiska fMRI-svaret (t.ex. metylfenidat, acetazolamid, överdrivet koffeinintag > 1000 mg/dag)
- MRT kontraindikationer
- Ovilja eller oförmåga att slutföra någon av de viktigaste aspekterna av studieprotokollet Ej korrigerbara syn- eller hörselproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor i ett avledningsprogram för domstol
Kvinnor inskrivna i domstolsavledningsprogrammet i Tulsa, Oklahoma, kallade Women in Recovery som rapporterar symtom relaterade till ångest eller depressiva symtom (Patient Health Questionnaire-poäng ≥ 10 och/eller Total Anxiety Severity and Impairment Scale ≥ 8), problematiskt ätbeteende (ätstörning). Skärmpoäng ≥ 2), problem relaterade till drogmissbruk (testresultat för drogmissbruk > 2) eller symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD-checklistapoäng ≥ 30).
|
Women in Recovery (WIR) är ett intensivt öppenvårdsalternativ för berättigade kvinnor som riskerar långa fängelsestraff för icke-våldsbrott, drogrelaterade brott i Oklahoma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i klinisk diagnos
Tidsram: Baslinje till 1 år
|
Testa de prediktiva effekterna av endofenotyper (genetiska, avbildnings- och beteendefaktorer) på klinisk diagnos vid baslinjen jämfört med ett år senare med Mini International Psychiatric Interview hos patienter och friska kontroller
|
Baslinje till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Martin P. Paulus, M.D., Laureate Institute for Brain Research
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sanislow CA, Pine DS, Quinn KJ, Kozak MJ, Garvey MA, Heinssen RK, Wang PS, Cuthbert BN. Developing constructs for psychopathology research: research domain criteria. J Abnorm Psychol. 2010 Nov;119(4):631-9. doi: 10.1037/a0020909.
- Insel T, Cuthbert B, Garvey M, Heinssen R, Pine DS, Quinn K, Sanislow C, Wang P. Research domain criteria (RDoC): toward a new classification framework for research on mental disorders. Am J Psychiatry. 2010 Jul;167(7):748-51. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09091379. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .