Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Latent struktur av bedömningar på flera nivåer och prediktorer av resultat för kvinnor i återhämtning

10 augusti 2023 uppdaterad av: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
I den här studien kommer utredarna att försöka förbättra sin förståelse av hur positiva och negativa valenssystem, kognition och upphetsning/interoception är relaterade till störningar av trauma, humör, drogmissbruk och ätbeteende för kvinnor som är involverade i ett domstolsavledningsprogram. i Tulsa, Oklahoma (Women in Recovery). Utredarna kommer att rekrytera 100 individer och använda ett brett utbud av bedömningsverktyg, neuroavbildningsåtgärder, blod- och mikrobiomsamlingar och beteendeuppgifter för att slutföra studiebesöken vid baslinjen och uppföljningen. Efter slutförandet strävar utredarna efter att ha robusta och tillförlitliga dimensionsmått som kvantifierar dessa system och en uppsättning bedömningar som bör rekommenderas som ett kliniskt verktyg för att förbättra resultatförutsägelsen för klinikern och hjälpa till att avgöra vem som sannolikt kommer att dra nytta av avledningsprogrammet, och för att informera framtida revision eller förstärkning av programmet för att öka behandlingens effektivitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Neurovetenskap har gjort enorma framsteg när det gäller att förstå de grundläggande neurala kretsar som ligger till grund för viktiga processer som uppmärksamhet, minne och grundläggande känslobearbetning. Ändå har få framsteg gjorts för att använda dessa insikter för att tillämpa dem på psykiatriska populationer för att göra kliniskt meningsfulla förutsägelser. Sambandet mellan psykiatriska störningar och deras underliggande neurobiologi har varit svårt att fastställa. Det övergripande temat för denna studie är att fastställa hur biologiska och objektiva beteendeåtgärder kan bidra till att förbättra bedömning och behandling av kvinnor som går ett domstolsavledningsprogram (Women in Recovery [WIR]) som inkluderar behandling av psykiska symtom. Utredarna kommer att använda National Institute of Mental Health (NIMH) Research Domain Criteria (RDoC) ramverk som ett heuristiskt tillvägagångssätt som integrerar neurovetenskap och psykopatologi för att studera de positiva och negativa valenssystemen, kognition och upphetsning/interoceptionsdomäner. Inom denna ram kommer utredarna att studera en grupp av behandlingssökande individer med psykiska tillstånd för att avgöra hur störningar av affekt, droganvändning och ätbeteende organiserar sig över olika nivåer och om dessa latenta faktorer kan användas för att generera kliniskt användbara förutsägelser.

Med hjälp av självrapportering, beteende, fysiologi, neurala kretsar, celler, molekyler och genenheter för analysmått, föreslår utredarna att registrera 1000 individer från fyra olika kohorter under 5 år: (1) ångest och/eller depression; (2) ätproblem; (3) problem med substansanvändning; och (4) friska kontroller. Varje individ kommer att genomgå en bedömning på flera nivåer som består av (a) en standardiserad diagnostisk bedömning, (b) självrapporteringsfrågeformulär, (c) beteendeuppgifter, (d) fysiologiska mätningar, (e) strukturell och funktionell magnetisk resonanstomografi ( fMRI) och EEG, (f) bedömningar av biomarkörer och mikrobiom, (g) blod för att härleda inducerade pluripotenta stamceller, (h) och genetiska och epigenetiska bedömningar. Dessa individer kommer att följas upp under ett år och kommer att bedömas på nytt med hjälp av en multidomänbedömning av funktion, som kommer att inkludera: (a) symtomens svårighetsgrad och varaktighet, (b) subjektivt välbefinnande, (c) psykosocial funktion, (c) yrkesfunktion, (d) fysisk hälsa, (e) utnyttjande av mentala hälsoresurser (behandling), och (f) efterlevnad av behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor registrerade sig i ett domstolsavledningsprogram som heter Women in Recovery.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inskriven i programmet Women in Recovery (WIR) och rapporterar problem med:

    1. Ångest och/eller depressiva symtom
    2. Traumarelaterade symtom
    3. Problem relaterade till missbruk
    4. Problem relaterade till ätbeteende
  2. Screenad positiv för problem i (1) som indikeras av:

    1. Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9) ≥ 10 och/eller övergripande ångestsvårighets- och funktionsnedsättningsskala (OASIS) ≥ 8.
    2. PTSD-checklista (PCL) ≥30
    3. Drug Abuse Screening Test (DAST-10) poäng > 2
    4. Eating Disorder Screen (SCOFF) poäng ≥ 2
  3. Har ett kroppsmassaindex mellan 17 till 38 kg/m²
  4. Kan ge skriftligt informerat samtycke.
  5. Ha tillräckliga kunskaper i engelska för att förstå och fylla i intervjuer, frågeformulär och alla andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Ingen telefon eller enkel tillgång till telefon.
  2. Har en historia av instabil lever- eller njurinsufficiens; glaukom; signifikant och instabil hjärt-, vaskulär-, pulmonell, gastrointestinal, endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska eller metaboliska störningar; eller något annat villkor som, enligt utredarens åsikt, skulle göra att deltagande inte är i det bästa intresset (t.ex. äventyra försökspersonens välbefinnande) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna.
  3. Ett positivt test för missbruk av droger, inklusive alkohol (andningstest), kokain, marijuana, opiater, amfetamin, metamfetamin, fencyklidin, bensodiazepiner, barbiturater, metadon och oxikodon.
  4. Har någon av följande sjukdomar i diagnostisk och statistisk handbok (DSM-V):

    1. Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
    2. Bipolära och relaterade sjukdomar
    3. Tvångssyndrom och relaterade störningar
  5. Måttlig till svår traumatisk hjärnskada eller annan neurokognitiv störning
  6. Aktiva självmordstankar med avsikt eller plan.
  7. Ändring av dosen eller ordinationen av ett läkemedel inom 6 veckor före inskrivningen i studien som kan påverka hjärnans funktion
  8. Förskrivning av ett läkemedel utanför det accepterade intervallet, bestämt av bästa kliniska praxis och aktuell forskning.
  9. Att ta läkemedel som påverkar det hemodynamiska fMRI-svaret (t.ex. metylfenidat, acetazolamid, överdrivet koffeinintag > 1000 mg/dag)
  10. MRT kontraindikationer
  11. Ovilja eller oförmåga att slutföra någon av de viktigaste aspekterna av studieprotokollet Ej korrigerbara syn- eller hörselproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnor i ett avledningsprogram för domstol
Kvinnor inskrivna i domstolsavledningsprogrammet i Tulsa, Oklahoma, kallade Women in Recovery som rapporterar symtom relaterade till ångest eller depressiva symtom (Patient Health Questionnaire-poäng ≥ 10 och/eller Total Anxiety Severity and Impairment Scale ≥ 8), problematiskt ätbeteende (ätstörning). Skärmpoäng ≥ 2), problem relaterade till drogmissbruk (testresultat för drogmissbruk > 2) eller symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD-checklistapoäng ≥ 30).
Women in Recovery (WIR) är ett intensivt öppenvårdsalternativ för berättigade kvinnor som riskerar långa fängelsestraff för icke-våldsbrott, drogrelaterade brott i Oklahoma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i klinisk diagnos
Tidsram: Baslinje till 1 år
Testa de prediktiva effekterna av endofenotyper (genetiska, avbildnings- och beteendefaktorer) på klinisk diagnos vid baslinjen jämfört med ett år senare med Mini International Psychiatric Interview hos patienter och friska kontroller
Baslinje till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martin P. Paulus, M.D., Laureate Institute for Brain Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2015

Första postat (Beräknad)

10 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera