Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Latent struktur af vurderinger på flere niveauer og forudsigelser af resultater for kvinder i bedring

10. august 2023 opdateret af: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
I denne undersøgelse vil efterforskerne søge at forbedre deres forståelse af, hvordan positive og negative valenssystemer, kognition og ophidselse/interoception er indbyrdes relaterede i forstyrrelser af traumer, humør, stofbrug og spiseadfærd for kvinder, der er involveret i et domstolsafledningsprogram. i Tulsa, Oklahoma (Women in Recovery). Efterforskerne vil rekruttere 100 personer og bruge en bred vifte af vurderingsværktøjer, neuroimaging-foranstaltninger, blod- og mikrobiomsamlinger og adfærdsmæssige opgaver til at fuldføre baseline- og opfølgende studiebesøg. Efter afslutningen sigter efterforskerne efter at have robuste og pålidelige dimensionelle mål, der kvantificerer disse systemer og et sæt vurderinger, der bør anbefales som et klinisk værktøj til at forbedre resultatforudsigelsen for klinikeren og hjælpe med at bestemme, hvem der sandsynligvis vil drage fordel af afledningsprogrammet, og informere fremtidig revision eller forstærkning af programmet for at øge behandlingens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neurovidenskab har gjort enorme fremskridt med at forstå de grundlæggende neurale kredsløb, der ligger til grund for vigtige processer såsom opmærksomhed, hukommelse og grundlæggende følelsesbehandling. Alligevel er der kun gjort få fremskridt for at udnytte disse indsigter til at anvende dem på psykiatriske populationer for at lave klinisk meningsfulde forudsigelser. Sammenhængen mellem psykiatriske lidelser og deres underliggende neurobiologi har været svær at fastslå. Det overordnede tema for denne undersøgelse er at bestemme, hvordan biologiske og objektive adfærdsmæssige foranstaltninger kan bidrage til at forbedre vurdering og behandling af kvinder, der deltager i et domstolsafledningsprogram (Women in Recovery [WIR]), der omfatter behandling af psykiske symptomer. Efterforskerne vil bruge National Institute of Mental Health (NIMH) Research Domain Criteria (RDoC) ramme som en heuristisk tilgang, der integrerer neurovidenskab og psykopatologi til at studere de positive og negative valenssystemer, kognition og ophidselse/interoception domæner. Inden for denne ramme vil efterforskerne studere en gruppe behandlingssøgende personer med psykiske lidelser for at bestemme, hvordan forstyrrelser af affekt, stofbrug og spiseadfærd organiseres på tværs af forskellige niveauer, og om disse latente faktorer kan bruges til at generere klinisk brugbar forudsigelse.

Ved hjælp af selvrapportering, adfærd, fysiologi, neurale kredsløb, celle, molekyle og genenhed af analysemål, foreslår efterforskerne at tilmelde 1000 individer fra fire forskellige kohorter over 5 år: (1) angst og/eller depression; (2) spiseproblemer; (3) stofbrugsproblemer; og (4) sunde kontroller. Hvert individ vil gennemgå en vurdering på flere niveauer, der består af (a) en standardiseret diagnostisk vurdering, (b) selvrapporteringsspørgeskemaer, (c) adfærdsmæssige opgaver, (d) fysiologiske målinger, (e) strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (e) fMRI) og EEG, (f) biomarkør- og mikrobiomvurderinger, (g) blod til at udlede inducerede pluripotente stamceller, (h) og genetiske og epigenetiske vurderinger. Disse personer vil blive fulgt op i et år og vil blive revurderet ved hjælp af en multi-domæne vurdering af funktion, som vil omfatte: (a) symptomernes sværhedsgrad og varighed, (b) subjektivt velbefindende, (c) psykosocial funktion, (c) erhvervsmæssig funktion, (d) fysisk sundhed, (e) udnyttelse af mentale sundhedsressourcer (behandling) og (f) overholdelse af behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder tilmeldte sig et domstolsafledningsprogram kaldet Women in Recovery.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilmeldt programmet Women in Recovery (WIR) og rapporterer problemer med:

    1. Angst og/eller depressive symptomer
    2. Traume-relaterede symptomer
    3. Problemer relateret til stofbrug
    4. Problemer relateret til spiseadfærd

  2. Screenet positiv for problemer i (1) som angivet af:

    1. Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) ≥ 10 og/eller Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) ≥ 8.
    2. PTSD-tjekliste (PCL) ≥30
    3. Drug Abuse Screening Test (DAST-10) score > 2
    4. Skærm for spiseforstyrrelser (SCOFF) score ≥ 2
  3. Har et kropsmasseindeks mellem 17 og 38 kg/m²
  4. Kan give skriftligt informeret samtykke.
  5. Har tilstrækkelige færdigheder i engelsk til at forstå og udfylde interviews, spørgeskemaer og alle andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen telefon eller nem adgang til telefon.
  2. Har en historie med ustabil lever- eller nyreinsufficiens; glaukom; signifikant og ustabil hjerte-, vaskulær, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, hæmatologisk, reumatologisk eller metabolisk forstyrrelse; eller enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville gøre, at deltagelse ikke er i den bedste interesse (f.eks. kompromittere forsøgspersonens velbefindende), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.
  3. En positiv test for misbrugsstoffer, herunder alkohol (åndedrætstest), kokain, marihuana, opiater, amfetaminer, metamfetaminer, phencyclidin, benzodiazepiner, barbiturater, metadon og oxycodon.

  4. Har nogen af ​​følgende diagnostiske og statistiske manualer (DSM-V) lidelser:

    1. Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
    2. Bipolære og relaterede lidelser
    3. Obsessiv-kompulsiv og relaterede lidelser
  5. Moderat til svær traumatisk hjerneskade eller anden neurokognitiv lidelse
  6. Aktive selvmordstanker med hensigt eller plan.
  7. Ændring i dosis eller ordination af en medicin inden for de 6 uger før tilmelding til undersøgelsen, der kan påvirke hjernens funktion
  8. Recept af en medicin uden for det accepterede område, som bestemt af bedste kliniske praksis og nuværende forskning.
  9. Indtagelse af lægemidler, der påvirker fMRI-hæmodynamisk respons (f.eks. methylphenidat, acetazolamid, overdreven koffeinindtag > 1000 mg/dag)
  10. MR kontraindikationer
  11. Uvilje eller manglende evne til at fuldføre nogen af ​​de vigtigste aspekter af undersøgelsesprotokollen Ikke-korrigerbare syns- eller høreproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder i et retsafledningsprogram
Kvinder, der er tilmeldt rettens afledningsprogram i Tulsa, Oklahoma, kaldet Women in Recovery, som rapporterer symptomer relateret til angst eller depressive symptomer (patientsundhedsspørgeskemascore ≥ 10 og/eller overordnet angst- og svækkelsesskala ≥ 8), problematisk spiseadfærd (spiseforstyrrelse) Screen score ≥ 2), problemer relateret til stofbrug (Screening Testscore for stofmisbrug > 2) eller symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD Checkliste score ≥ 30).
Adfærdsmæssigt: Kvinder i et retsafledningsprogram
Women in Recovery (WIR) er et intensivt ambulant alternativ for berettigede kvinder, der risikerer lange fængselsstraffe for ikke-voldelige, narkotikarelaterede lovovertrædelser i Oklahoma.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk diagnose
Tidsramme: Baseline til 1 år
Test de prædiktive virkninger af endofænotyper (genetiske, billeddannende og adfærdsmæssige faktorer) på klinisk diagnose ved baseline sammenlignet med et år senere ved at bruge Mini International Psychiatric Interview hos patienter og raske kontroller
Baseline til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego
University of Oklahoma
Rutgers University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin P. Paulus, M.D., Laureate Institute for Brain Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2015

Først opslået (Anslået)

10. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner