Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Latent struktur av vurderinger på flere nivåer og prediktorer for utfall for kvinner i bedring

10. august 2023 oppdatert av: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
I denne studien vil etterforskerne forsøke å forbedre sin forståelse av hvordan positive og negative valenssystemer, kognisjon og opphisselse/interosepsjon henger sammen i forstyrrelser av traumer, humør, rusmiddelbruk og spiseatferd for kvinner som er involvert i et rettsforstyrrelsesprogram. i Tulsa, Oklahoma (Kvinner i bedring). Etterforskerne vil rekruttere 100 individer og bruke et bredt spekter av vurderingsverktøy, nevrobildetiltak, blod- og mikrobiomsamlinger og atferdsoppgaver for å fullføre baseline- og oppfølgingsstudiebesøkene. Etter fullføring tar etterforskerne sikte på å ha robuste og pålitelige dimensjonale mål som kvantifiserer disse systemene og et sett med vurderinger som bør anbefales som et klinisk verktøy for å forbedre resultatprediksjonen for klinikeren og hjelpe til med å bestemme hvem som sannsynligvis vil dra nytte av avledningsprogrammet, og informere fremtidig revisjon eller utvidelse av programmet for å øke behandlingseffektiviteten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevrovitenskap har gjort enorme fremskritt i å forstå de grunnleggende nevrale kretsene som ligger til grunn for viktige prosesser som oppmerksomhet, hukommelse og grunnleggende følelsesbehandling. Likevel er det gjort lite fremskritt for å bruke denne innsikten til å anvende dem på psykiatriske populasjoner for å lage klinisk meningsfulle spådommer. Sammenhengen mellom psykiatriske lidelser og deres underliggende nevrobiologi har vært vanskelig å fastslå. Det overordnede temaet for denne studien er å finne ut hvordan biologiske og objektive atferdstiltak kan bidra til å forbedre vurdering og behandling av kvinner som deltar i et rettsavledningsprogram (Women in Recovery [WIR]) som inkluderer behandling for psykiske helsesymptomer. Etterforskerne vil bruke National Institute of Mental Health (NIMH) Research Domain Criteria (RDoC) rammeverk som en heuristisk tilnærming som integrerer nevrovitenskap og psykopatologi for å studere positive og negative valenssystemer, kognisjon og opphisselse/interosepsjonsdomener. Innenfor denne rammen vil etterforskerne studere en gruppe behandlingssøkende individer med psykiske helsetilstander for å finne ut hvordan forstyrrelser av affekt, rusmiddelbruk og spiseatferd organiseres på tvers av ulike nivåer og om disse latente faktorene kan brukes til å generere klinisk nyttige prediksjoner.

Ved å bruke selvrapportering, atferd, fysiologi, nevrale kretsløp, celle, molekyler og genenhet for analysemål, foreslår etterforskerne å registrere 1000 individer fra fire forskjellige kohorter over 5 år: (1) angst og/eller depresjon; (2) spiseproblemer; (3) problemer med rusmiddelbruk; og (4) sunne kontroller. Hvert individ vil gjennomgå en vurdering på flere nivåer som består av (a) en standardisert diagnostisk vurdering, (b) selvrapporterende spørreskjemaer, (c) atferdsoppgaver, (d) fysiologiske målinger, (e) strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning ( fMRI) og EEG, (f) biomarkør- og mikrobiomvurderinger, (g) blod for å utlede induserte pluripotente stamceller, (h) og genetiske og epigenetiske vurderinger. Disse personene vil bli fulgt opp i ett år og vil bli revurdert ved hjelp av en multidomene vurdering av funksjon, som vil inkludere: (a) symptomets alvorlighetsgrad og varighet, (b) subjektivt velvære, (c) psykososial funksjon, (c) yrkesfunksjon, (d) fysisk helse, (e) utnyttelse av psykiske helseressurser (behandling), og (f) etterlevelse av behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner meldte seg på et rettsavledningsprogram kalt Women in Recovery.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Registrert i Women in Recovery (WIR)-programmet og rapporterer problemer med:

    1. Angst og/eller depressive symptomer
    2. Traumerelaterte symptomer
    3. Problemer knyttet til rusbruk
    4. Problemer knyttet til spiseatferd

  2. Undersøkt positivt for problemer i (1) som indikert av:

    1. Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) ≥ 10 og/eller Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) ≥ 8.
    2. PTSD-sjekkliste (PCL) ≥30
    3. Drug Abuse Screening Test (DAST-10) score > 2
    4. Eating Disorder Screen (SCOFF) score ≥ 2
  3. Har en kroppsmasseindeks mellom 17 og 38 kg/m²
  4. Kunne gi skriftlig informert samtykke.
  5. Ha tilstrekkelige ferdigheter i engelsk til å forstå og fullføre intervjuer, spørreskjemaer og alle andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen telefon eller enkel tilgang til telefon.
  2. Har en historie med ustabil lever- eller nyresvikt; glaukom; signifikant og ustabil hjerte-, vaskulær-, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, hematologisk, revmatologisk eller metabolsk forstyrrelse; eller andre forhold som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre at deltakelse ikke er i den beste interesse (f.eks. kompromittere velvære) til forsøkspersonen eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.
  3. En positiv test for narkotikamisbruk, inkludert alkohol (pusteprøve), kokain, marihuana, opiater, amfetamin, metamfetamin, fencyklidin, benzodiazepiner, barbiturater, metadon og oksykodon.

  4. Har noen av følgende diagnostiske og statistiske manuelle (DSM-V) lidelser:

    1. Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
    2. Bipolare og relaterte lidelser
    3. Obsessiv-kompulsive og relaterte lidelser
  5. Moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade eller annen nevrokognitiv lidelse
  6. Aktive selvmordstanker med hensikt eller plan.
  7. Endring i dose eller resept på medisin innen 6 uker før du melder deg inn i studien som kan påvirke hjernefunksjonen
  8. Resept av en medisin utenfor det aksepterte området, bestemt av beste kliniske praksis og gjeldende forskning.
  9. Tar medikamenter som påvirker fMRI-hemodynamisk respons (f.eks. metylfenidat, acetazolamid, overdreven koffeininntak > 1000 mg/dag)
  10. MR kontraindikasjoner
  11. Uvilje eller manglende evne til å fullføre noen av hovedaspektene ved studieprotokollen Ikke-korrigerbare syns- eller hørselsproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner i et rettsavledningsprogram
Kvinner registrert i rettsavledningsprogrammet i Tulsa, Oklahoma kalt Women in Recovery som rapporterer symptomer relatert til angst eller depressive symptomer (Patient Health Questionnaire score ≥ 10 og/eller Overall Anxiety Severity and Impairment Scale ≥ 8), problematisk spiseatferd (Eating Disorder) Skjermskåre ≥ 2), problemer knyttet til rusmiddelbruk (score for screeningtest for narkotikamisbruk > 2), eller symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD-sjekklistescore ≥ 30).
Atferdsmessig: Kvinner i et rettsavledningsprogram
Women in Recovery (WIR) er et intensivt poliklinisk alternativ for kvalifiserte kvinner som står overfor lange fengselsstraffer for ikke-voldelige, narkotikarelaterte lovbrudd i Oklahoma.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk diagnose
Tidsramme: Baseline til 1 år
Test de prediktive effektene av endofenotyper (genetiske, avbildnings- og atferdsfaktorer) på klinisk diagnose ved baseline sammenlignet med ett år senere ved å bruke Mini International Psychiatric Interview hos pasienter og friske kontroller
Baseline til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Samarbeidspartnere

University of California, San Diego
University of Oklahoma
Rutgers University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin P. Paulus, M.D., Laureate Institute for Brain Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

10. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere