Structure latente des évaluations à plusieurs niveaux et prédicteurs des résultats pour les femmes en rétablissement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les neurosciences ont fait d'énormes progrès dans la compréhension des circuits neuronaux de base qui sous-tendent des processus importants tels que l'attention, la mémoire et le traitement des émotions de base. Pourtant, peu de progrès ont été réalisés pour utiliser ces connaissances pour les appliquer aux populations psychiatriques afin de faire des prédictions cliniquement significatives. Le lien entre les troubles psychiatriques et leur neurobiologie sous-jacente a été difficile à établir. Le thème général de cette étude est de déterminer comment les mesures comportementales biologiques et objectives peuvent contribuer à améliorer l'évaluation et le traitement des femmes qui assistent à un programme de déjudiciarisation (Women in Recovery [WIR]) qui comprend le traitement des symptômes de santé mentale. Les chercheurs utiliseront le cadre des critères de domaine de recherche (RDoC) du National Institute of Mental Health (NIMH) comme approche heuristique qui intègre les neurosciences et la psychopathologie pour étudier les systèmes de valence positive et négative, les domaines de la cognition et de l'excitation/intéroception. Dans ce cadre, les chercheurs étudieront un groupe d'individus en recherche de traitement souffrant de problèmes de santé mentale afin de déterminer comment les dysfonctionnements de l'affect, de la consommation de substances et du comportement alimentaire s'organisent à différents niveaux et si ces facteurs latents peuvent être utilisés pour générer une prédiction cliniquement utile.
En utilisant des mesures d'auto-évaluation, de comportement, de physiologie, de circuit neuronal, de cellule, de molécule et d'unité d'analyse de gène, les chercheurs proposent d'inscrire 1000 personnes de quatre cohortes différentes sur 5 ans : (1) anxiété et/ou dépression ; (2) problèmes alimentaires; (3) problèmes de toxicomanie; et (4) témoins sains. Chaque individu subira une évaluation à plusieurs niveaux qui consiste en (a) une évaluation diagnostique standardisée, (b) des questionnaires d'auto-évaluation, (c) des tâches comportementales, (d) des mesures physiologiques, (e) une imagerie par résonance magnétique structurelle et fonctionnelle ( fMRI) et EEG, (f) évaluations de biomarqueurs et de microbiome, (g) sang pour dériver des cellules souches pluripotentes induites, (h) et évaluations génétiques et épigénétiques. Ces personnes seront suivies pendant un an et seront réévaluées à l'aide d'une évaluation multi-domaine du fonctionnement, qui comprendra : (a) la gravité et la durée des symptômes, (b) le bien-être subjectif, (c) la fonction psychosociale, (c) la fonction professionnelle, (d) la santé physique, (e) l'utilisation des ressources de santé mentale (traitement) et (f) l'observance du traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Inscrit au programme Women in Recovery (WIR) et signalant des problèmes avec :
- Anxiété et/ou symptômes dépressifs
- Symptômes liés au traumatisme
- Problèmes liés à la consommation de substances
- Problèmes liés au comportement alimentaire
Dépisté positif pour les problèmes en (1) comme indiqué par :
- Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) ≥ 10 et/ou Échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété (OASIS) ≥ 8.
- Liste de contrôle du SSPT (PCL) ≥30
- Score du test de dépistage de la toxicomanie (DAST-10) > 2
- Score de dépistage des troubles de l'alimentation (SCOFF) ≥ 2
- Avoir un indice de masse corporelle entre 17 et 38 kg/m²
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Avoir une maîtrise suffisante de la langue anglaise pour comprendre et compléter les entretiens, les questionnaires et toutes les autres procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Pas de téléphone ou accès facile au téléphone.
- A des antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale instable ; glaucome; troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques ou métaboliques importants et instables ; ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, ferait en sorte que la participation ne soit pas dans le meilleur intérêt (par exemple, compromettrait le bien-être) du sujet ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole.
- Un test positif pour les drogues d'abus, y compris l'alcool (test respiratoire), la cocaïne, la marijuana, les opiacés, les amphétamines, les méthamphétamines, la phencyclidine, les benzodiazépines, les barbituriques, la méthadone et l'oxycodone.
Présente l'un des troubles suivants du Manuel diagnostique et statistique (DSM-V) :
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Troubles bipolaires et apparentés
- Troubles obsessionnels compulsifs et apparentés
- Lésion cérébrale traumatique modérée à grave ou autre trouble neurocognitif
- Idées suicidaires actives avec intention ou plan.
- Modification de la dose ou de la prescription d'un médicament dans les 6 semaines précédant l'inscription à l'étude pouvant affecter le fonctionnement du cerveau
- Prescription d'un médicament en dehors de la plage acceptée, telle que déterminée par les meilleures pratiques cliniques et la recherche actuelle.
- Prise de médicaments qui affectent la réponse hémodynamique de l'IRMf (par exemple, méthylphénidate, acétazolamide, consommation excessive de caféine > 1 000 mg/jour)
- Contre-indications IRM
- Refus ou incapacité de terminer l'un des principaux aspects du protocole d'étude Problèmes de vision ou d'audition non corrigibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Femmes dans un programme de déjudiciarisation
Les femmes inscrites au programme de déjudiciarisation des tribunaux à Tulsa, Oklahoma appelé Women in Recovery qui signalent des symptômes liés à l'anxiété ou à des symptômes dépressifs (score du questionnaire sur la santé du patient ≥ 10 et/ou échelle de gravité et de déficience globale de l'anxiété ≥ 8), comportement alimentaire problématique (trouble de l'alimentation Score de dépistage ≥ 2), problèmes liés à la consommation de substances (score au test de dépistage de l'abus de drogues > 2) ou symptômes de trouble de stress post-traumatique (score de la liste de contrôle du SSPT ≥ 30).
|
Women in Recovery (WIR) est une alternative ambulatoire intensive pour les femmes éligibles qui risquent de longues peines de prison pour des infractions non violentes liées à la drogue dans l'Oklahoma.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le diagnostic clinique
Délai: De base à 1 an
|
Tester les effets prédictifs des endophénotypes (facteurs génétiques, d'imagerie et comportementaux) sur le diagnostic clinique au départ par rapport à un an plus tard en utilisant le Mini International Psychiatric Interview chez des patients et des témoins sains
|
De base à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin P. Paulus, M.D., Laureate Institute for Brain Research
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sanislow CA, Pine DS, Quinn KJ, Kozak MJ, Garvey MA, Heinssen RK, Wang PS, Cuthbert BN. Developing constructs for psychopathology research: research domain criteria. J Abnorm Psychol. 2010 Nov;119(4):631-9. doi: 10.1037/a0020909.
- Insel T, Cuthbert B, Garvey M, Heinssen R, Pine DS, Quinn K, Sanislow C, Wang P. Research domain criteria (RDoC): toward a new classification framework for research on mental disorders. Am J Psychiatry. 2010 Jul;167(7):748-51. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09091379. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .