Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Latente structuur van beoordelingen op meerdere niveaus en voorspellers van resultaten voor herstellende vrouwen

10 augustus 2023 bijgewerkt door: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
In deze studie zullen de onderzoekers proberen hun begrip te verbeteren van hoe positieve en negatieve valentiesystemen, cognitie en opwinding/interoceptie met elkaar verband houden bij stoornissen van trauma, stemming, middelengebruik en eetgedrag voor vrouwen die betrokken zijn bij een omleidingsprogramma voor de rechtbank. in Tulsa, Oklahoma (Women in herstel). De onderzoekers zullen 100 personen rekruteren en een breed scala aan beoordelingsinstrumenten, neuroimaging-maatregelen, bloed- en microbioomverzamelingen en gedragstaken gebruiken om de basis- en vervolgstudiebezoeken te voltooien. Na voltooiing streven de onderzoekers naar robuuste en betrouwbare dimensionale metingen die deze systemen kwantificeren en een reeks beoordelingen die moeten worden aanbevolen als een klinisch hulpmiddel om de uitkomstvoorspelling voor de clinicus te verbeteren en om te helpen bepalen wie waarschijnlijk baat zal hebben bij het omleidingsprogramma. en om toekomstige herziening of uitbreiding van het programma te informeren om de effectiviteit van de behandeling te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De neurowetenschap heeft enorme vooruitgang geboekt bij het begrijpen van de fundamentele neurale circuits die ten grondslag liggen aan belangrijke processen zoals aandacht, geheugen en elementaire emotieverwerking. Toch is er weinig vooruitgang geboekt om deze inzichten te gebruiken om ze toe te passen op psychiatrische populaties om klinisch zinvolle voorspellingen te doen. Het verband tussen psychiatrische stoornissen en hun onderliggende neurobiologie is moeilijk vast te stellen. Het overkoepelende thema van deze studie is om te bepalen hoe biologische en objectieve gedragsmaatregelen kunnen bijdragen aan het verbeteren van de beoordeling en behandeling van vrouwen die deelnemen aan een gerechtelijk omleidingsprogramma (Women in Recovery [WIR]) dat behandeling van psychische symptomen omvat. De onderzoekers zullen het National Institute of Mental Health (NIMH) Research Domain Criteria (RDoC)-raamwerk gebruiken als een heuristische benadering die neurowetenschappen en psychopathologie integreert om de positieve en negatieve valentiesystemen, cognitie en arousal/interoceptie-domeinen te bestuderen. Binnen dit kader zullen de onderzoekers een groep van behandelingszoekende personen met psychische aandoeningen bestuderen om te bepalen hoe disfuncties van affect, middelengebruik en eetgedrag zich op verschillende niveaus organiseren en of deze latente factoren kunnen worden gebruikt om klinisch bruikbare voorspellingen te genereren.

Met behulp van zelfrapportage, gedrag, fysiologie, neuraal circuit, cel-, molecuul- en geneenheid van analysemetingen, stellen de onderzoekers voor om 1000 individuen uit vier verschillende cohorten gedurende 5 jaar in te schrijven: (1) angst en / of depressie; (2) eetproblemen; (3) problemen met middelengebruik; en (4) gezonde controles. Elk individu ondergaat een beoordeling op meerdere niveaus die bestaat uit (a) een gestandaardiseerde diagnostische beoordeling, (b) zelfrapportagevragenlijsten, (c) gedragstaken, (d) fysiologische metingen, (e) structurele en functionele magnetische resonantiebeeldvorming ( fMRI) en EEG, (f) biomarker- en microbioombeoordelingen, (g) bloed om geïnduceerde pluripotente stamcellen af ​​te leiden, (h) en genetische en epigenetische beoordelingen. Deze personen zullen gedurende een jaar worden gevolgd en zullen opnieuw worden beoordeeld met behulp van een multi-domein beoordeling van het functioneren, waaronder: (a) ernst en duur van de symptomen, (b) subjectief welzijn, (c) psychosociale functie, (c) beroepsfunctie, (d) lichamelijke gezondheid, (e) gebruik van middelen voor geestelijke gezondheid (behandeling), en (f) therapietrouw.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen namen deel aan een gerechtelijk afleidingsprogramma genaamd Women in Recovery.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ingeschreven in het programma Women in Recovery (WIR) en problemen melden met:

    1. Angst en/of depressieve symptomen
    2. Traumagerelateerde symptomen
    3. Problemen in verband met middelengebruik
    4. Problemen gerelateerd aan eetgedrag

  2. Positief gescreend op problemen in (1) zoals blijkt uit:

    1. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ≥ 10 en/of Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) ≥ 8.
    2. PTSS-checklist (PCL) ≥30
    3. Drug Abuse Screening Test (DAST-10) score > 2
    4. Eetstoornis Screen (SCOFF) score ≥ 2
  3. Een body mass index tussen 17 en 38 kg/m² hebben
  4. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  5. Voldoende vaardigheid in de Engelse taal hebben om interviews, vragenlijsten en alle andere studieprocedures te begrijpen en in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen telefoon of gemakkelijke toegang tot telefoon.
  2. Heeft een voorgeschiedenis van onstabiele lever- of nierinsufficiëntie; glaucoom; significante en onstabiele cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische of metabole stoornissen; of enige andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang zou maken (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) van de proefpersoon of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren.
  3. Een positieve test voor drugsmisbruik, waaronder alcohol (ademtest), cocaïne, marihuana, opiaten, amfetaminen, methamfetaminen, fencyclidine, benzodiazepinen, barbituraten, methadon en oxycodon.

  4. Heeft een van de volgende diagnostische en statistische handleiding (DSM-V) stoornissen:

    1. Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
    2. Bipolaire en aanverwante stoornissen
    3. Obsessief-compulsieve en aanverwante stoornissen
  5. Matig tot ernstig traumatisch hersenletsel of andere neurocognitieve stoornis
  6. Actieve zelfmoordgedachten met intentie of plan.
  7. Verandering in de dosis of het voorschrijven van een medicijn binnen de 6 weken voorafgaand aan deelname aan de studie die de hersenfunctie kan beïnvloeden
  8. Voorschrijven van een medicijn buiten het geaccepteerde bereik, zoals bepaald door de beste klinische praktijken en huidig ​​onderzoek.
  9. Geneesmiddelen gebruiken die de fMRI-hemodynamische respons beïnvloeden (bijv. Methylfenidaat, acetazolamide, overmatige inname van cafeïne> 1000 mg / dag)
  10. MRI-contra-indicaties
  11. Onwil of onvermogen om een ​​van de belangrijkste aspecten van het onderzoeksprotocol te voltooien Niet-corrigeerbare zicht- of gehoorproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen in een afleidingsprogramma voor de rechtbank
Vrouwen die deelnamen aan het omleidingsprogramma van de rechtbank in Tulsa, Oklahoma, belden Women in Recovery die symptomen melden die verband houden met angst- of depressieve symptomen (Patient Health Questionnaire-score ≥ 10 en/of Overall Anxiety Severity and Impairment Scale ≥ 8), problematisch eetgedrag (eetstoornis Screenscore ≥ 2), problemen gerelateerd aan middelengebruik (Drug Abuse Screening Testscore > 2) of symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS Checklistscore ≥ 30).
Gedragsmatig: Vrouwen in een afleidingsprogramma voor de rechtbank
Women in Recovery (WIR) is een intensief ambulant alternatief voor in aanmerking komende vrouwen die lange gevangenisstraffen riskeren voor niet-gewelddadige, drugsgerelateerde delicten in Oklahoma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in klinische diagnose
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Test de voorspellende effecten van endofenotypes (genetische, beeldvormende en gedragsfactoren) op de klinische diagnose bij baseline in vergelijking met een jaar later met behulp van het Mini International Psychiatric Interview bij patiënten en gezonde controles
Basislijn tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Medewerkers

University of California, San Diego
University of Oklahoma
Rutgers University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin P. Paulus, M.D., Laureate Institute for Brain Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

10 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vrouwen in een afleidingsprogramma voor de rechtbank

  • Microclinic International
    Royal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)
    Voltooid
    Microclinic Social Network Behavioral Health Trial in Jordanië
    Hyperglykemie | Hypertensie | Obesitas | Diabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Suikerziekte | Lichaamsgewicht | Gewichtsverlies | Bloeddruk | Gewichtstoename | Sociaal gedrag | Gewicht, lichaam | Glucose, hoog bloed | Levensstijl, gezond | Gewichtsverandering, lichaam | Gedrag, gezondheid | Risicovermindering van levensstijl en andere voorwaarden
    Jordanië
  • Ohio State University
    Children's Bureau - Administration for Children and Families; Pickaway County... en andere medewerkers
    Voltooid
    Verbetering van de duurzaamheid bij kinderen en gezinnen (EPIC)
    Kindermishandeling | Substantie gebruik | Drugsmisbruik | Verwaarlozing, kind
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren