Estructura latente de evaluaciones multinivel y predictores de resultados para mujeres en recuperación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neurociencia ha hecho un gran progreso en la comprensión de los circuitos neuronales básicos que subyacen en procesos importantes como la atención, la memoria y el procesamiento de emociones básicas. Sin embargo, se ha avanzado poco en la utilización de estos conocimientos para aplicarlos a poblaciones psiquiátricas con el fin de hacer predicciones clínicamente significativas. La conexión entre los trastornos psiquiátricos y su neurobiología subyacente ha sido difícil de establecer. El tema general de este estudio es determinar cómo las medidas conductuales biológicas y objetivas pueden contribuir a mejorar la evaluación y el tratamiento de las mujeres que asisten a un programa de desvío de la corte (Mujeres en Recuperación [WIR]) que incluye el tratamiento de los síntomas de salud mental. Los investigadores utilizarán el marco de Criterios de Dominio de Investigación (RDoC) del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) como un enfoque heurístico que integra la neurociencia y la psicopatología para estudiar los sistemas de valencia positiva y negativa, la cognición y los dominios de excitación/intercepción. Dentro de este marco, los investigadores estudiarán un grupo de personas que buscan tratamiento con problemas de salud mental para determinar cómo se organizan las disfunciones del afecto, el uso de sustancias y el comportamiento alimentario en diferentes niveles y si estos factores latentes pueden usarse para generar predicciones clínicamente útiles.
Utilizando medidas de autoinforme, comportamiento, fisiología, circuito neuronal, célula, molécula y unidad de análisis de genes, los investigadores proponen inscribir a 1000 individuos de cuatro cohortes diferentes durante 5 años: (1) ansiedad y/o depresión; (2) problemas de alimentación; (3) problemas de uso de sustancias; y (4) controles sanos. Cada individuo se someterá a una evaluación de varios niveles que consiste en (a) una evaluación de diagnóstico estandarizada, (b) cuestionarios de autoinforme, (c) tareas de comportamiento, (d) mediciones fisiológicas, (e) imágenes de resonancia magnética estructural y funcional ( fMRI) y EEG, (f) evaluaciones de biomarcadores y microbiomas, (g) sangre para derivar células madre pluripotentes inducidas, (h) y evaluaciones genéticas y epigenéticas. Estos individuos serán seguidos durante un año y serán reevaluados utilizando una evaluación de funcionamiento de múltiples dominios, que incluirá: (a) gravedad y duración de los síntomas, (b) bienestar subjetivo, (c) función psicosocial, (c) función ocupacional, (d) salud física, (e) utilización de recursos de salud mental (tratamiento), y (f) cumplimiento del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Inscrita en el programa Mujeres en Recuperación (WIR) y reportando problemas con:
- Síntomas de ansiedad y/o depresión
- Síntomas relacionados con el trauma
- Problemas relacionados con el consumo de sustancias
- Problemas relacionados con la conducta alimentaria.
Resultó positivo para problemas en (1) como lo indica:
- Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) ≥ 10 y/o Escala General de Severidad y Deterioro de la Ansiedad (OASIS) ≥ 8.
- Lista de verificación de TEPT (PCL) ≥30
- Puntuación de la prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10) > 2
- Puntuación de la prueba de detección de trastornos alimentarios (SCOFF) ≥ 2
- Tener un índice de masa corporal entre 17 y 38 kg/m²
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Tener suficiente dominio del idioma inglés para comprender y completar entrevistas, cuestionarios y todos los demás procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- No hay teléfono o fácil acceso al teléfono.
- Tiene antecedentes de insuficiencia hepática o renal inestable; glaucoma; perturbaciones cardíacas, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, neurológicas, hematológicas, reumatológicas o metabólicas significativas e inestables; o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que la participación no sea en el mejor interés (p. ej., comprometa el bienestar) del sujeto o que pueda impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
- Una prueba positiva para drogas de abuso, incluyendo alcohol (prueba de aliento), cocaína, marihuana, opiáceos, anfetaminas, metanfetaminas, fenciclidina, benzodiazepinas, barbitúricos, metadona y oxicodona.
Tiene alguno de los siguientes trastornos del Manual de diagnóstico y estadística (DSM-V):
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastornos obsesivo-compulsivos y relacionados
- Lesión cerebral traumática de moderada a grave u otro trastorno neurocognitivo
- Ideación suicida activa con intención o plan.
- Cambio en la dosis o prescripción de un medicamento dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en el estudio que podría afectar el funcionamiento del cerebro
- Prescripción de un medicamento fuera del rango aceptado, según lo determinen las mejores prácticas clínicas y la investigación actual.
- Tomar medicamentos que afectan la respuesta hemodinámica de resonancia magnética funcional (p. ej., metilfenidato, acetazolamida, ingesta excesiva de cafeína > 1000 mg/día)
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Falta de voluntad o incapacidad para completar cualquiera de los aspectos principales del protocolo de estudio Problemas de visión o audición no corregibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres en un programa de desvío de la corte
Las mujeres inscritas en el programa de desvío de la corte en Tulsa, Oklahoma llamado Mujeres en Recuperación que informan síntomas relacionados con la ansiedad o los síntomas depresivos (puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente ≥ 10 y/o Escala de Gravedad y Deterioro de la Ansiedad General ≥ 8), comportamiento alimentario problemático (Trastorno de la Alimentación Puntuación de la prueba ≥ 2), problemas relacionados con el consumo de sustancias (puntuación de la prueba de detección del abuso de drogas > 2) o síntomas del trastorno de estrés postraumático (puntuación de la lista de verificación de TEPT ≥ 30).
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Mujeres en Recuperación (WIR) es una alternativa ambulatoria intensiva para mujeres elegibles que enfrentan largas sentencias de prisión por delitos no violentos relacionados con las drogas en Oklahoma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el diagnóstico clínico
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
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Pruebe los efectos predictivos de los endofenotipos (factores genéticos, de imagen y de comportamiento) en el diagnóstico clínico al inicio en comparación con un año después utilizando la Mini Entrevista Psiquiátrica Internacional en pacientes y controles sanos
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Línea de base a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin P. Paulus, M.D., Laureate Institute for Brain Research
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sanislow CA, Pine DS, Quinn KJ, Kozak MJ, Garvey MA, Heinssen RK, Wang PS, Cuthbert BN. Developing constructs for psychopathology research: research domain criteria. J Abnorm Psychol. 2010 Nov;119(4):631-9. doi: 10.1037/a0020909.
- Insel T, Cuthbert B, Garvey M, Heinssen R, Pine DS, Quinn K, Sanislow C, Wang P. Research domain criteria (RDoC): toward a new classification framework for research on mental disorders. Am J Psychiatry. 2010 Jul;167(7):748-51. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09091379. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-009
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