Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Latentní struktura víceúrovňových hodnocení a prediktorů výsledků pro ženy v rekonvalescenci

10. srpna 2023 aktualizováno: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
V této studii se vyšetřovatelé budou snažit zlepšit své chápání toho, jak jsou pozitivní a negativní valenční systémy, kognice a vzrušení/interocepce vzájemně propojeny u poruch traumatu, nálady, užívání návykových látek a stravovacího chování u žen zapojených do soudního diverzního programu. v Tulse v Oklahomě (Ženy v zotavování). Vyšetřovatelé naberou 100 jedinců a použijí širokou škálu hodnotících nástrojů, neurozobrazovacích opatření, odběrů krve a mikrobiomů a behaviorálních úkolů, aby dokončili základní a následné studijní návštěvy. Po dokončení se výzkumníci zaměřují na robustní a spolehlivá rozměrová měření, která kvantifikují tyto systémy, a soubor hodnocení, která by měla být doporučena jako klinický nástroj pro zlepšení predikce výsledku pro lékaře a pomoci při určování, kdo bude pravděpodobně mít prospěch z programu odklonu, a informovat o budoucí revizi nebo rozšíření programu pro zvýšení účinnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neurověda udělala obrovský pokrok v pochopení základních nervových obvodů, které jsou základem důležitých procesů, jako je pozornost, paměť a základní zpracování emocí. Přesto bylo dosaženo malého pokroku ve využití těchto poznatků k jejich aplikaci na psychiatrickou populaci za účelem vytvoření klinicky smysluplných předpovědí. Souvislost mezi psychiatrickými poruchami a jejich základní neurobiologií bylo obtížné prokázat. Hlavním tématem této studie je zjistit, jak mohou biologická a objektivní behaviorální opatření přispět ke zlepšení hodnocení a léčby žen, které se účastní soudního diverzního programu (Women in Recovery [WIR]), který zahrnuje léčbu symptomů duševního zdraví. Vyšetřovatelé použijí rámec výzkumných doménových kritérií (RDoC) Národního institutu duševního zdraví (NIMH) jako heuristický přístup, který integruje neurovědu a psychopatologii ke studiu pozitivních a negativních valenčních systémů, kognice a domén vzrušení/interocepce. V tomto rámci budou výzkumníci studovat skupinu léčených jedinců s duševním onemocněním, aby určili, jak se dysfunkce afektu, užívání návykových látek a stravovací chování organizují na různých úrovních a zda lze tyto latentní faktory použít ke generování klinicky užitečné predikce.

Pomocí sebehodnocení, chování, fyziologie, neurálního okruhu, buňky, molekuly a genové jednotky analytických měřítek výzkumníci navrhují zapsat 1000 jedinců ze čtyř různých kohort během 5 let: (1) úzkost a/nebo deprese; (2) problémy s jídlem; (3) problémy s užíváním látek; a (4) zdravé kontroly. Každý jedinec projde víceúrovňovým hodnocením, které se skládá z (a) standardizovaného diagnostického hodnocení, (b) dotazníků s vlastním hodnocením, (c) behaviorálních úkolů, (d) fyziologických měření, (e) strukturálního a funkčního zobrazování magnetickou rezonancí ( fMRI) a EEG, (f) hodnocení biomarkerů a mikrobiomu, (g) krev k získání indukovaných pluripotentních kmenových buněk, (h) a genetická a epigenetická hodnocení. Tito jedinci budou sledováni po dobu jednoho roku a budou znovu posouzeni pomocí víceoborového hodnocení fungování, které bude zahrnovat: (a) závažnost a trvání symptomů, (b) subjektivní pohodu, (c) psychosociální funkce, c) pracovní funkce, d) fyzické zdraví, e) využívání zdrojů duševního zdraví (léčba) a f) dodržování léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy se zapsaly do soudního diverzního programu s názvem Women in Recovery.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zapsána do programu Women in Recovery (WIR) a hlásit problémy s:

    1. Příznaky úzkosti a/nebo deprese
    2. Symptomy související s traumatem
    3. Problémy související s užíváním návykových látek
    4. Problémy související se stravovacím chováním

  2. Testováno pozitivně na problémy v (1), jak je uvedeno:

    1. Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) ≥ 10 a/nebo škála celkové závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS) ≥ 8.
    2. Kontrolní seznam PTSD (PCL) ≥30
    3. Skóre screeningového testu zneužívání drog (DAST-10) > 2
    4. Skóre obrazovky poruchy příjmu potravy (SCOFF) ≥ 2
  3. Mějte index tělesné hmotnosti mezi 17 až 38 kg/m²
  4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  5. Mít dostatečnou znalost anglického jazyka k porozumění a vyplnění pohovorů, dotazníků a všech dalších studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádný telefon nebo snadný přístup k telefonu.
  2. má v anamnéze nestabilní jaterní nebo renální insuficienci; glaukom; významné a nestabilní srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické nebo metabolické poruchy; nebo jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by účast nebyla v nejlepším zájmu (např. ohrozila pohodu) subjektu nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
  3. Pozitivní test na návykové látky, včetně alkoholu (dechová zkouška), kokainu, marihuany, opiátů, amfetaminů, metamfetaminů, fencyklidinu, benzodiazepinů, barbiturátů, metadonu a oxykodonu.

  4. Má některou z následujících poruch diagnostického a statistického manuálu (DSM-V):

    1. Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
    2. Bipolární a příbuzné poruchy
    3. Obsedantně-kompulzivní a příbuzné poruchy
  5. Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku nebo jiná neurokognitivní porucha
  6. Aktivní sebevražedné myšlenky s úmyslem nebo plánem.
  7. Změna v dávce nebo předepisování léku během 6 týdnů před zařazením do studie, která by mohla ovlivnit fungování mozku
  8. Předepisování léku mimo přijatý rozsah, jak je stanoveno osvědčenými klinickými postupy a současným výzkumem.
  9. Užívání léků, které ovlivňují hemodynamickou odpověď fMRI (např. methylfenidát, acetazolamid, nadměrný příjem kofeinu > 1000 mg/den)
  10. Kontraindikace MRI
  11. Neochota nebo neschopnost dokončit kterýkoli z hlavních aspektů protokolu studie Neopravitelné problémy se zrakem nebo sluchem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy v soudním diverzním programu
Ženy zapsané do soudního diverzního programu v Tulse v Oklahomě s názvem Ženy v rekonvalescenci, které hlásí symptomy související s úzkostnými nebo depresivními symptomy (skóre v dotazníku o zdravotním stavu pacienta ≥ 10 a/nebo celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti ≥ 8), problematické stravovací návyky (porucha příjmu potravy Screen skóre ≥ 2), problémy související s užíváním návykových látek (skóre screeningového testu zneužívání drog > 2) nebo symptomy posttraumatické stresové poruchy (skóre PTSD Checklist ≥ 30).
Behaviorální: Ženy v soudním diverzním programu
Ženy v zotavování (WIR) jsou intenzivní ambulantní alternativou pro způsobilé ženy, které čelí dlouhým trestům odnětí svobody za nenásilné trestné činy související s drogami v Oklahomě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v klinické diagnostice
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Otestujte prediktivní účinky endofenotypů (genetické, zobrazovací a behaviorální faktory) na klinickou diagnózu na začátku ve srovnání s rokem později pomocí Mini International Psychiatric Interview u pacientů a zdravých kontrol
Výchozí stav do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Spolupracovníci

University of California, San Diego
University of Oklahoma
Rutgers University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin P. Paulus, M.D., Laureate Institute for Brain Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ženy v soudním diverzním programu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit